Efecto de la Ingesta de Proteínas Durante la Hemodiálisis sobre los Índices de Presión Arterial y Rigidez Arterial
6 de enero de 2020 actualizado por: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
Efecto agudo de la ingesta de proteínas durante la diálisis sobre la presión arterial intradiálisis, la presión arterial ambulatoria de 24 horas y los índices de rigidez arterial en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.
Estudio clínico abierto, aleatorizado y cruzado que compara el efecto agudo de las comidas altas en proteínas versus las bajas en proteínas durante la diálisis sobre la presión arterial intradiálisis, la presión arterial ambulatoria de 24 horas y los índices de rigidez arterial en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previamente a la inscripción se recogerán una serie de datos demográficos, antropométricos y clínicos. La intervención tendrá una duración de 3 semanas consecutivas. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo (comidas ricas o bajas en proteínas durante la diálisis) durante una semana (3 sesiones de diálisis). La segunda semana será un período de lavado (los pacientes no consumirán comidas durante la diálisis) y durante la tercera semana los sujetos aleatorizados pasarán al otro grupo de estudio. Cada comida proporcionará 1/3 de la ingesta diaria recomendada de energía y proteínas (35 kcal/kg de peso corporal/día, 0,7 gr de proteína/kg de peso corporal/día para comidas bajas en proteínas y 1,5 gr de proteína/kg de peso corporal/día para comidas ricas en proteínas) comidas). Todas las comidas se prepararán en la cocina del hospital y se personalizarán según las preferencias de cada paciente. La comida se dará una hora después del inicio de la sesión y deberá consumirse en su totalidad durante la diálisis.
Los pacientes serán evaluados para los siguientes parámetros durante su sesión de diálisis entre semana:
- Presión arterial intradiálisis
- Presión arterial ambulatoria de 24 horas
- Índices de rigidez arterial (presión arterial aórtica central, velocidad de onda del pulso, índice de aumento)
- Adecuación de hemodiálisis
- Estados nutricionales
La presión arterial intradiálisis, la presión arterial ambulatoria de 24 horas y los índices de rigidez arterial se evaluarán con el uso del dispositivo oscilométrico basado en manguito braquial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemania). La relación de reducción de urea (URR) y Kt/V (estándar y equilibrado) se utilizarán como medidas para la idoneidad de la diálisis. Los posibles cambios en el estado nutricional de los pacientes se evaluarán mediante la puntuación de malnutrición-inflamación (MIS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Select A State/Province
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Thessaloniki, Select A State/Province, Grecia, 54636
- Reclutamiento
- Ahepa University Hospital
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Contacto:
- Vassilios Liakopoulos
- Número de teléfono: 6932293544
- Correo electrónico: liakopul@otenet.gr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
- Pacientes sometidos a hemodiálisis de mantenimiento durante al menos 3 meses antes de la inscripción
- Capacidad de autoingerir alimentos durante la sesión de diálisis
Criterio de exclusión:
- Historia de malignidad o cualquier otra condición clínica asociada con muy mal pronóstico
- Hospitalización por infarto agudo de miocardio, angina inestable o ictus isquémico agudo en los 3 meses previos
- Pacientes que reciben nutrición parenteral
- Índice de masa corporal (IMC) de >40 kg/m2
- Fístula arteriovenosa bilateral funcionante o no funcionante (AVF) y/o injerto arteriovenoso (AVG) utilizado como acceso de diálisis
- Pacientes con amputaciones importantes (por ejemplo, miembros inferiores)
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
- Pacientes con registro ambulatorio fallido de la presión arterial de 24 horas con el dispositivo Mobil-O-Graph, de acuerdo con las Directrices actuales de la Sociedad Europea de Hipertensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comidas ricas en proteínas
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis de mantenimiento consumirán comidas ricas en proteínas durante sus sesiones de diálisis durante una semana.
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Los pacientes en hemodiálisis de mantenimiento consumirán comidas ricas en proteínas durante la diálisis durante una semana (3 sesiones de diálisis)
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EXPERIMENTAL: Comidas bajas en proteínas
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis de mantenimiento consumirán comidas bajas en proteínas durante sus sesiones de diálisis durante una semana.
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Los pacientes en hemodiálisis de mantenimiento consumirán comidas bajas en proteínas durante la diálisis durante una semana (3 sesiones de diálisis)
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EXPERIMENTAL: Sin comidas
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis de mantenimiento no consumirán comidas durante sus sesiones de diálisis durante una semana.
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Los pacientes en hemodiálisis de mantenimiento no consumirán comidas durante la diálisis durante una semana (3 sesiones de diálisis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del consumo de alimentos frente a ningún consumo de alimentos durante la hemodiálisis sobre la presión arterial intradiálisis
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se espera que el consumo de comidas reduzca la presión arterial intradiálisis y aumente los eventos hipotensivos durante la hemodiálisis.
La presión arterial intradiálisis se evaluará con el uso del dispositivo oscilométrico basado en manguito braquial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemania) durante la sesión de diálisis entre semana.
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3 semanas
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Efecto del consumo de comidas altas versus bajas en proteínas durante la diálisis sobre la presión arterial intradiálisis
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se espera que las comidas ricas en proteínas afecten menos la presión arterial intradiálisis que las comidas bajas en proteínas.
La presión arterial intradiálisis se evaluará con el uso del dispositivo oscilométrico basado en manguito braquial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemania) durante la sesión de diálisis entre semana.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del consumo de comidas altas versus bajas en proteínas durante la diálisis en la presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La presión arterial de 24 horas se evaluará con el uso del dispositivo oscilométrico basado en manguito braquial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemania).
La medición de la presión arterial ambulatoria de 24 horas comenzará al comienzo de la sesión de diálisis a mitad de semana para cada grupo (comidas altas versus bajas en proteínas durante la diálisis).
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3 semanas
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Efecto del consumo de comidas altas versus bajas en proteínas durante la diálisis en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La velocidad de la onda del pulso se medirá para cada grupo (comidas ricas en proteínas versus comidas bajas en proteínas) durante la sesión de diálisis a mitad de semana utilizando el dispositivo oscilométrico basado en manguito braquial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemania).
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3 semanas
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Efecto del consumo de comidas altas versus bajas en proteínas durante la diálisis en el índice de aumento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El índice de aumento se medirá para cada grupo (comidas ricas en proteínas versus comidas bajas en proteínas) durante la sesión de diálisis a mitad de semana utilizando el dispositivo oscilométrico basado en manguito braquial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemania).
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3 semanas
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Efecto de las comidas altas versus bajas en proteínas durante la diálisis sobre la adecuación de la hemodiálisis.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La idoneidad de la hemodiálisis se calculará para cada grupo de pacientes (comidas ricas en proteínas versus comidas bajas en proteínas) usando la relación de reducción de urea (URR) y Kt/V (estándar y equilibrado) para la sesión de diálisis a mitad de semana.
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3 semanas
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Efecto de las comidas ricas en proteínas frente a las bajas en proteínas durante la diálisis en el estado nutricional de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El estado nutricional se calculará para cada grupo (comidas ricas en proteínas versus comidas bajas en proteínas) utilizando el puntaje de malnutrición e inflamación (MIS).
La puntuación de malnutrición-inflamación (MIS) se compone de 10 componentes que incluyen: cambio de peso seco en los últimos 3 a 6 meses, ingesta dietética actual, síntomas gastrointestinales, capacidad funcional (deterioro funcional relacionado con la nutrición), comorbilidad (incluido el número de años en diálisis), disminución de las reservas de grasa o pérdida de grasa subcutánea en el examen físico (debajo de los ojos, tríceps, bíceps, tórax), signos de atrofia muscular (sien, clavícula, escápula, costillas, cuádriceps, rodilla, interóseo), índice de masa corporal cálculo, niveles de albúmina sérica y capacidad de unión de hierro total en suero.
Cada componente del MIS tiene 4 niveles de gravedad, de 0 (normal) a 3 (gravemente anormal).
La suma de los 10 componentes del MIS puede oscilar entre 0 (normal) y 30 (desnutrición grave); una puntuación más alta refleja un grado más grave de desnutrición e inflamación.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Director de estudio: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jansen RW, Lipsitz LA. Postprandial hypotension: epidemiology, pathophysiology, and clinical management. Ann Intern Med. 1995 Feb 15;122(4):286-95. doi: 10.7326/0003-4819-122-4-199502150-00009.
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- Burrowes JD, Larive B, Cockram DB, Dwyer J, Kusek JW, McLeroy S, Poole D, Rocco MV; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effects of dietary intake, appetite, and eating habits on dialysis and non-dialysis treatment days in hemodialysis patients: cross-sectional results from the HEMO study. J Ren Nutr. 2003 Jul;13(3):191-8. doi: 10.1016/s1051-2276(03)00069-4.
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- Choi MS, Kistler B, Wiese GN, Stremke ER, Wright AJ, Moorthi RN, Moe SM, Hill Gallant KM. Pilot Study of the Effects of High-Protein Meals During Hemodialysis on Intradialytic Hypotension in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis. J Ren Nutr. 2019 Mar;29(2):102-111. doi: 10.1053/j.jrn.2018.06.002. Epub 2018 Aug 11.
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- Sarafidis PA, Georgianos PI, Karpetas A, Bikos A, Korelidou L, Tersi M, Divanis D, Tzanis G, Mavromatidis K, Liakopoulos V, Zebekakis PE, Lasaridis A, Protogerou AD. Evaluation of a novel brachial cuff-based oscillometric method for estimating central systolic pressure in hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2014;40(3):242-50. doi: 10.1159/000367791. Epub 2014 Oct 11.
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- Borzou SR, Mahdipour F, Oshvandi K, Salavati M, Alimohammadi N. Effect of Mealtime During Hemodialysis on Patients' Complications. J Caring Sci. 2016 Dec 1;5(4):277-286. doi: 10.15171/jcs.2016.029. eCollection 2016 Dec.
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- Malindretos P, Sarafidis P, Spaia S, Sioulis A, Zeggos N, Raptis V, Kitos V, Koronis C, Kabouris C, Zili S, Grekas D. Adaptation and validation of the Kidney Disease Quality of Life-Short Form questionnaire in the Greek language. Am J Nephrol. 2010;31(1):9-14. doi: 10.1159/000252926. Epub 2009 Oct 26.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Desnutrición Aguda Severa
- Insuficiencia Renal Crónica
- Arteriosclerosis
- Desnutrición
- Hipotensión
- Kwashiorkor
Otros números de identificación del estudio
- MedAuth2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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