A hemodialízis alatti fehérjebevitel hatása a vérnyomásra és az artériás merevségi indexekre
2020. január 6. frissítette: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
A dialízis alatti fehérjebevitel akut hatása az intradialitikus vérnyomásra, a 24 órás ambuláns vérnyomásra és az artériás merevség indexére fenntartó hemodializált betegeknél.
Nyílt, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a magas és alacsony fehérjetartalmú ételek dialízis alatti akut hatását az intradialitikus vérnyomásra, a 24 órás ambuláns vérnyomásra és az artériás merevség mutatóira fenntartó hemodializált betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozás előtt demográfiai, antropometriai és klinikai adatokat gyűjtenek össze. A beavatkozás 3 egymást követő hétig tart. A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják egy csoportba (magas vagy alacsony fehérjetartalmú étkezés a dialízis során) egy hétre (3 dialízis alkalom). A második hét egy kimosódási időszak lesz (a betegek nem étkeznek a dialízis alatt), a harmadik héten pedig a randomizált alanyok átkerülnek a másik vizsgálati csoportba. Minden étkezés biztosítja a napi ajánlott energia- és fehérjebevitel 1/3-át (35 kcal/ttkg/nap, 0,7 g fehérje/ttkg/nap alacsony fehérjetartalmú ételek és 1,5 g fehérje/ttkg/nap magas fehérjebevitel esetén étkezések). Az ételeket a kórház konyhájában készítik el, és az egyes betegek igényei szerint személyre szabják. Az étkezést a kezelés megkezdése után egy órával kell beadni, és a dialízis alatt teljesen el kell fogyasztani.
A betegeket a következő paraméterek tekintetében értékelik a hét közepi dialízis során:
- Intradialitikus vérnyomás
- 24 órás ambuláns vérnyomás
- Artériás merevségi indexek (központi aorta vérnyomás, pulzushullám sebesség, augmentációs index)
- A hemodialízis megfelelősége
- Tápláltsági állapot
Az intradialitikus vérnyomás, a 24 órás ambuláns vérnyomás és az artériás merevségi indexek értékelése a Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Németország) brachiális mandzsetta alapú oszcillometrikus eszközzel történik. A karbamid-redukciós arányt (URR) és a Kt/V-t (standard és kiegyensúlyozott) használják a dialízis megfelelőségének mérésére. A betegek tápláltsági állapotában bekövetkező lehetséges változásokat a Malnutrition-Inflammation Score (MIS) segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Select A State/Province
-
Thessaloniki, Select A State/Province, Görögország, 54636
- Toborzás
- Ahepa University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vassilios Liakopoulos
- Telefonszám: 6932293544
- E-mail: liakopul@otenet.gr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek írásbeli beleegyezését kell adniuk
- Azok a betegek, akik a felvétel előtt legalább 3 hónapig fenntartó hemodialízis alatt állnak
- Képes önmaga táplálékot nyelni a dialízis során
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat vagy bármely más klinikai állapot, amely nagyon rossz prognózissal jár
- Kórházi kezelés akut miokardiális infarktus, instabil angina vagy akut ischaemiás stroke miatt az előző 3 hónapban
- Parenterális táplálásban részesülő betegek
- Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2
- Kétoldali működő vagy nem működő arteriovenosus fistula (AVF) és/vagy arteriovenosus graft (AVG) dialízis hozzáférésként
- Nagyobb amputációval (pl. alsó végtag) szenvedő betegek
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt
- Azok a betegek, akiknél sikertelen volt a Mobil-O-Graph készülékkel végzett 24 órás ambuláns vérnyomásrögzítés, a jelenlegi European Society of Hypertension Guidelines előírásainak megfelelően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magas fehérjetartalmú ételek
A fenntartó hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek egy hétig magas fehérjetartalmú ételeket fogyasztanak a dialízis során.
|
A fenntartó hemodializált betegek egy hétig (3 dialízis alkalom) magas fehérjetartalmú ételeket fogyasztanak a dialízis alatt.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony fehérjetartalmú ételek
A fenntartó hemodializált végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek alacsony fehérjetartalmú ételeket fogyasztanak a dialízis során egy hétig
|
A fenntartó hemodialízisben részesülő betegek alacsony fehérjetartalmú ételeket fogyasztanak a dialízis alatt egy hétig (3 dialízis alkalom)
|
|
KÍSÉRLETI: Nincs étkezés
A fenntartó hemodializált végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek egy hétig nem étkeznek a dialízis során
|
A fenntartó hemodializált betegek egy hétig nem étkeznek a dialízis alatt (3 alkalom)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés és az étkezés nélküli étkezés hatása a hemodialízis során az intradialitikus vérnyomásra
Időkeret: 3 hét
|
Az étkezések fogyasztása várhatóan csökkenti az intradialitikus vérnyomást és fokozza a hipotenzív eseményeket a hemodialízis során.
Az intradialitikus vérnyomást a Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Németország) brachiális mandzsetta alapú oszcillometrikus eszközzel értékelik a hét közepi dialízis során.
|
3 hét
|
|
A magas vagy alacsony fehérjetartalmú étkezés hatása a dialízis során az intradialitikus vérnyomásra
Időkeret: 3 hét
|
A magas fehérjetartalmú ételek várhatóan kevésbé befolyásolják az intradialitikus vérnyomást, mint az alacsony fehérjetartalmú ételek.
Az intradialitikus vérnyomást a Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Németország) brachiális mandzsetta alapú oszcillometrikus eszközzel értékelik a hét közepi dialízis során.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas vagy alacsony fehérjetartalmú étkezés hatása a dialízis során a 24 órás ambuláns vérnyomásra
Időkeret: 3 hét
|
A 24 órás vérnyomást a Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Németország) brachiális mandzsetta alapú oszcillometrikus eszközzel értékelik.
A 24 órás ambuláns vérnyomásmérés a hét közepi dialízis kezdetekor kezdődik minden csoportnál (a dialízis alatti magas vagy alacsony fehérjetartalmú ételek).
|
3 hét
|
|
A dialízis alatti magas és alacsony fehérjetartalmú étkezés hatása a pulzushullám sebességére
Időkeret: 3 hét
|
A pulzushullám sebességét minden csoportban megmérik (magas és alacsony fehérjetartalmú ételek) a hét közepi dialízis során a Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Németország) brachiális mandzsetta alapú oszcillometrikus eszközzel.
|
3 hét
|
|
A dialízis alatti magas és alacsony fehérjetartalmú étkezés hatása az augmentációs indexre
Időkeret: 3 hét
|
Az augmentációs indexet minden csoportban megmérik (magas és alacsony fehérjetartalmú ételek) a hét közepi dialízis során a Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Németország) brachiális mandzsetta alapú oszcillometrikus eszközzel.
|
3 hét
|
|
A magas és alacsony fehérjetartalmú ételek hatása a dialízis során a hemodialízis megfelelőségére.
Időkeret: 3 hét
|
A hemodialízis megfelelőségét minden betegcsoportra (magas vagy alacsony fehérjetartalmú ételek) számítják ki a karbamid-csökkentési arány (URR) és a Kt/V (standard és kiegyensúlyozott) segítségével a hét közepi dialízis során.
|
3 hét
|
|
A magas vagy alacsony fehérjetartalmú ételek hatása a dialízis során a betegek táplálkozási állapotára
Időkeret: 3 hét
|
Az alultápláltság-gyulladás pontszám (MIS) segítségével minden csoport tápláltsági állapotát kiszámítják (magas vagy alacsony fehérjetartalmú ételek).
Az alultápláltság-gyulladás pontszám (MIS) 10 összetevőből áll, amelyek a következők: száraz testsúly változás az elmúlt 3-6 hónapban, aktuális táplálékfelvétel, gyomor-bélrendszeri tünetek, funkcionális kapacitás (táplálkozással összefüggő funkcionális károsodás), társbetegségek (beleértve a több éves dialízis), csökkent zsírraktárak vagy a bőr alatti zsír elvesztése fizikális vizsgálat során (szem alatti, tricepsz, bicepsz, mellkas), izomsorvadás jelei (halánték, kulcscsont, lapocka, bordák, négyfejű izom, térd, csontok közötti), testtömeg-index számítás, a szérum albumin szintje és a szérum teljes vasmegkötő képessége.
A MIS minden egyes összetevője 4 súlyossági szinttel rendelkezik, 0-tól (normál) 3-ig (súlyosan kóros).
Mind a 10 MIS komponens összege 0 (normál) és 30 (súlyosan alultáplált) között változhat; a magasabb pontszám az alultápláltság és a gyulladás súlyosabb fokát tükrözi.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Tanulmányi igazgató: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jansen RW, Lipsitz LA. Postprandial hypotension: epidemiology, pathophysiology, and clinical management. Ann Intern Med. 1995 Feb 15;122(4):286-95. doi: 10.7326/0003-4819-122-4-199502150-00009.
- Caglar K, Fedje L, Dimmitt R, Hakim RM, Shyr Y, Ikizler TA. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1054-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00530.x.
- Burrowes JD, Larive B, Cockram DB, Dwyer J, Kusek JW, McLeroy S, Poole D, Rocco MV; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effects of dietary intake, appetite, and eating habits on dialysis and non-dialysis treatment days in hemodialysis patients: cross-sectional results from the HEMO study. J Ren Nutr. 2003 Jul;13(3):191-8. doi: 10.1016/s1051-2276(03)00069-4.
- Rhee CM, You AS, Koontz Parsons T, Tortorici AR, Bross R, St-Jules DE, Jing J, Lee ML, Benner D, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Effect of high-protein meals during hemodialysis combined with lanthanum carbonate in hypoalbuminemic dialysis patients: findings from the FrEDI randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jul 1;32(7):1233-1243. doi: 10.1093/ndt/gfw323.
- Choi MS, Kistler B, Wiese GN, Stremke ER, Wright AJ, Moorthi RN, Moe SM, Hill Gallant KM. Pilot Study of the Effects of High-Protein Meals During Hemodialysis on Intradialytic Hypotension in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis. J Ren Nutr. 2019 Mar;29(2):102-111. doi: 10.1053/j.jrn.2018.06.002. Epub 2018 Aug 11.
- Kistler B, Benner D, Burgess M, Stasios M, Kalantar-Zadeh K, Wilund KR. To eat or not to eat-international experiences with eating during hemodialysis treatment. J Ren Nutr. 2014 Nov;24(6):349-52. doi: 10.1053/j.jrn.2014.08.003. Epub 2014 Oct 22.
- Sarafidis PA, Georgianos PI, Karpetas A, Bikos A, Korelidou L, Tersi M, Divanis D, Tzanis G, Mavromatidis K, Liakopoulos V, Zebekakis PE, Lasaridis A, Protogerou AD. Evaluation of a novel brachial cuff-based oscillometric method for estimating central systolic pressure in hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2014;40(3):242-50. doi: 10.1159/000367791. Epub 2014 Oct 11.
- San Juan Miguelsanz M, Pilar SM, Santos de Pablos MR. Reduction of Kt/V by food intake during haemodialysis. EDTNA ERCA J. 2001 Jul-Sep;27(3):150-2. doi: 10.1111/j.1755-6686.2001.tb00165.x.
- Borzou SR, Mahdipour F, Oshvandi K, Salavati M, Alimohammadi N. Effect of Mealtime During Hemodialysis on Patients' Complications. J Caring Sci. 2016 Dec 1;5(4):277-286. doi: 10.15171/jcs.2016.029. eCollection 2016 Dec.
- Bossola M, Luciani G, Rosa F, Tazza L. Appetite and gastrointestinal symptoms in chronic hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2011 Nov;21(6):448-54. doi: 10.1053/j.jrn.2010.09.003. Epub 2011 Jan 15.
- Sherman RA, Torres F, Cody RP. Postprandial blood pressure changes during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 1988 Jul;12(1):37-9. doi: 10.1016/s0272-6386(88)80069-6.
- Heymsfield SB, McManus C, Smith J, Stevens V, Nixon DW. Anthropometric measurement of muscle mass: revised equations for calculating bone-free arm muscle area. Am J Clin Nutr. 1982 Oct;36(4):680-90. doi: 10.1093/ajcn/36.4.680.
- Frisancho AR. New norms of upper limb fat and muscle areas for assessment of nutritional status. Am J Clin Nutr. 1981 Nov;34(11):2540-5. doi: 10.1093/ajcn/34.11.2540.
- Durnin JV, Womersley J. Body fat assessed from total body density and its estimation from skinfold thickness: measurements on 481 men and women aged from 16 to 72 years. Br J Nutr. 1974 Jul;32(1):77-97. doi: 10.1079/bjn19740060. No abstract available.
- Malindretos P, Sarafidis P, Spaia S, Sioulis A, Zeggos N, Raptis V, Kitos V, Koronis C, Kabouris C, Zili S, Grekas D. Adaptation and validation of the Kidney Disease Quality of Life-Short Form questionnaire in the Greek language. Am J Nephrol. 2010;31(1):9-14. doi: 10.1159/000252926. Epub 2009 Oct 26.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MedAuth2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .