血液透析期间蛋白质摄入对血压和动脉硬度指数的影响
2020年1月6日 更新者：Vaios Vasileios、Aristotle University Of Thessaloniki
透析期间蛋白质摄入对维持性血液透析患者透析期间血压、24 小时动态血压和动脉硬度指数的急性影响。
开放标签、随机、交叉临床研究，比较透析期间高蛋白餐与低蛋白餐对透析期间血压、24 小时动态血压和维持性血液透析患者动脉硬度指数的急性影响。
研究概览
详细说明
一系列人口统计学、人体测量学和临床数据将在注册前收集。 干预将持续 3 周。 符合条件的受试者将被随机分配到一组（透析期间高蛋白或低蛋白餐）一周（3 次透析）。 第二周将是洗脱期（患者在透析期间不会进食），在第三周，随机受试者将转到另一个研究组。 每餐将提供每日推荐能量和蛋白质摄入量的 1/3（35 kcal/kg 体重/天，低蛋白餐 0.7 gr 蛋白质/kg 体重/天，高蛋白餐 1.5 gr 蛋白质/kg 体重/天）餐）。 所有餐点都将在医院的厨房准备，并根据每位患者的喜好进行个性化定制。 膳食将在会议开始后一小时提供，并应在透析期间完全食用。
在周中透析期间，将评估患者的以下参数：
- 透析中血压
- 24小时动态血压
- 动脉僵硬度指标（中心动脉血压、脉搏波速度、增强指数）
- 血液透析充分性
- 营养状况
透析中血压、24 小时动态血压和动脉硬度指数将使用基于臂袖的示波装置 Mobil-O-Graph NG（IEM，Stolberg，德国）进行评估。 尿素减少率 (URR) 和 Kt/V（标准和平衡）将用作透析充分性的量度。 将使用营养不良-炎症评分 (MIS) 评估患者营养状况可能发生的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Select A State/Province
-
Thessaloniki、Select A State/Province、希腊、54636
- 招聘中
- Ahepa University Hospital
-
接触：
- Vassilios Liakopoulos
- 电话号码：6932293544
- 邮箱：liakopul@otenet.gr
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已提供书面知情同意书
- 入组前接受维持性血液透析至少 3 个月的患者
- 在透析过程中自行摄取食物的能力
排除标准：
- 恶性肿瘤病史或任何其他与预后极差相关的临床病症
- 前 3 个月内因急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或急性缺血性卒中住院
- 接受肠外营养的患者
- 体重指数 (BMI) >40 kg/m2
- 双侧功能性或非功能性动静脉瘘 (AVF) 和/或动静脉移植物 (AVG) 用作透析通路
- 截肢严重的患者（例如下肢）
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 根据现行欧洲高血压协会指南，使用 Mobil-O-Graph 设备进行 24 小时动态血压记录不成功的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高蛋白餐
接受维持性血液透析的终末期肾病患者将在一周的透析期间食用高蛋白食物。
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维持性血液透析患者将在透析期间进食高蛋白餐 1 周（3 次透析）
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实验性的：低蛋白餐
接受维持性血液透析的终末期肾病患者将在一周的透析期间食用低蛋白餐
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维持性血液透析患者将在透析期间食用低蛋白餐一周（3 次透析）
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实验性的：不吃饭
接受维持性血液透析的终末期肾病患者在透析期间一周不进食
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接受维持性血液透析的患者在透析期间将停止进食一周（3 次透析）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液透析期间进餐与不进餐对透析中血压的影响
大体时间：3周
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进餐预计会降低透析期间的血压并增加血液透析期间的低血压事件。
在周中透析期间，将使用基于臂袖带的示波装置 Mobil-O-Graph NG（IEM，Stolberg，德国）评估透析中血压。
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3周
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透析期间高蛋白餐摄入量与低蛋白餐摄入量对透析中血压的影响
大体时间：3周
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与低蛋白餐相比，高蛋白餐对透析中血压的影响预计较小。
在周中透析期间，将使用基于臂袖带的示波装置 Mobil-O-Graph NG（IEM，Stolberg，德国）评估透析中血压。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析期间高蛋白餐摄入量与低蛋白餐摄入量对 24 小时动态血压的影响
大体时间：3周
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将使用基于臂袖带的示波仪 Mobil-O-Graph NG（IEM，Stolberg，德国）评估 24 小时血压。
24 小时动态血压的测量将在每组的周中透析会议开始时开始（透析期间的高蛋白餐与低蛋白餐）。
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3周
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透析过程中高蛋白餐摄入量与低蛋白餐摄入量对脉搏波速度的影响
大体时间：3周
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在周中透析期间，将使用基于臂袖的示波仪 Mobil-O-Graph NG（IEM，Stolberg，德国）测量每组（高蛋白餐与低蛋白餐）的脉搏波速度。
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3周
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透析期间高蛋白餐摄入量与低蛋白餐摄入量对增强指数的影响
大体时间：3周
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在周中透析期间，将使用基于臂袖的示波仪 Mobil-O-Graph NG（IEM，Stolberg，德国）测量每组（高蛋白餐与低蛋白餐）的增强指数。
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3周
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透析期间高蛋白餐与低蛋白餐对血液透析充分性的影响。
大体时间：3周
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将使用周中透析期的尿素减少率 (URR) 和 Kt/V（标准和平衡）计算每个患者组（高蛋白餐与低蛋白餐）的血液透析充分性。
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3周
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透析期间高蛋白餐与低蛋白餐对患者营养状况的影响
大体时间：3周
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将使用营养不良-炎症评分 (MIS) 计算每组（高蛋白餐与低蛋白餐）的营养状况。
营养不良-炎症评分 (MIS) 由 10 个组成部分组成，包括：过去 3-6 个月的干重变化、当前饮食摄入量、胃肠道症状、功能能力（与营养相关的功能障碍）、合并症（包括多年透析），体格检查时脂肪储存减少或皮下脂肪减少（眼睛下方、三头肌、二头肌、胸部），肌肉萎缩迹象（太阳穴、锁骨、肩胛骨、肋骨、股四头肌、膝盖、骨间），体重指数计算、血清白蛋白水平和血清总铁结合力。
MIS 的每个组件都有 4 个严重级别，从 0（正常）到 3（严重异常）。
所有 10 个 MIS 组件的总和可以从 0（正常）到 30（严重营养不良）；得分越高反映营养不良和炎症程度越严重。
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vassilios Liakopoulos, MD, PhD、Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- 研究主任：Elena Fotiadou、Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Burrowes JD, Larive B, Cockram DB, Dwyer J, Kusek JW, McLeroy S, Poole D, Rocco MV; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effects of dietary intake, appetite, and eating habits on dialysis and non-dialysis treatment days in hemodialysis patients: cross-sectional results from the HEMO study. J Ren Nutr. 2003 Jul;13(3):191-8. doi: 10.1016/s1051-2276(03)00069-4.
- Rhee CM, You AS, Koontz Parsons T, Tortorici AR, Bross R, St-Jules DE, Jing J, Lee ML, Benner D, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Effect of high-protein meals during hemodialysis combined with lanthanum carbonate in hypoalbuminemic dialysis patients: findings from the FrEDI randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jul 1;32(7):1233-1243. doi: 10.1093/ndt/gfw323.
- Choi MS, Kistler B, Wiese GN, Stremke ER, Wright AJ, Moorthi RN, Moe SM, Hill Gallant KM. Pilot Study of the Effects of High-Protein Meals During Hemodialysis on Intradialytic Hypotension in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis. J Ren Nutr. 2019 Mar;29(2):102-111. doi: 10.1053/j.jrn.2018.06.002. Epub 2018 Aug 11.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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