Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av proteininntak under hemodialyse på blodtrykk og arterielle stivhetsindekser

6. januar 2020 oppdatert av: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Akutt effekt av proteininntak under dialyse på intradialytisk blodtrykk, 24-timers ambulatorisk blodtrykk og arteriell stivhetsindeks hos vedlikeholdshemodialysepasienter.

Åpen, randomisert, cross-over klinisk studie som sammenligner den akutte effekten av måltider med høyt versus lavt protein under dialyse på intradialytisk blodtrykk, 24-timers ambulerende blodtrykk og arterielle stivhetsindekser på vedlikeholdshemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En serie med demografiske, antropometriske og kliniske data vil bli samlet inn før påmelding. Intervensjonen vil vare i 3 uker sammenhengende. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til én gruppe (måltider med høyt eller lavt proteininnhold under dialyse) i én uke (3 dialyseøkter). Andre uke vil være en utvaskingsperiode (pasienter vil ikke innta måltider under dialyse) og i løpet av den tredje uken vil randomiserte forsøkspersoner gå over til den andre studiegruppen. Hvert måltid vil gi 1/3 av det daglige anbefalte energi- og proteininntaket (35 kcal/kg kroppsvekt/dag, 0,7 gr protein/kg kroppsvekt/dag for måltider med lavt proteininnhold og 1,5 gr protein/kg kroppsvekt/dag for mye protein måltider). Alle måltidene vil bli tilberedt på sykehusets kjøkken og vil bli tilpasset hver pasients preferanser. Måltidet vil bli gitt en time etter starten av økten og bør inntas fullstendig under dialyse.

Pasientene vil bli evaluert for følgende parametere under midtukedialysesesjonen:

  1. Intradialytisk blodtrykk
  2. 24-timers ambulant blodtrykk
  3. Arterielle stivhetsindekser (sentralt aortablodtrykk, pulsbølgehastighet, augmentasjonsindeks)
  4. Hemodialyse tilstrekkelighet
  5. Ernæringsstatus

Intradialytisk blodtrykk, 24-timers ambulant blodtrykk og arteriell stivhet vil bli evaluert ved bruk av den brachiale mansjettbaserte oscillometriske enheten Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland). Urea-reduksjonsratio (URR) og Kt/V (standard og ekvilibrert) vil bli brukt som mål for adekvat dialyse. Mulige endringer i pasientens ernæringsstatus vil bli vurdert ved hjelp av Underernæring-Inflammasjonsscore (MIS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Select A State/Province
      • Thessaloniki, Select A State/Province, Hellas, 54636
        • Rekruttering
        • Ahepa University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter skal ha gitt informert skriftlig samtykke
  • Pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder før innmelding
  • Evne til selv å innta mat under dialyseøkten

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet eller annen klinisk tilstand assosiert med svært dårlig prognose
  • Sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt, ustabil angina eller akutt iskemisk hjerneslag i løpet av de 3 foregående månedene
  • Pasienter som får parenteral ernæring
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på >40 kg/m2
  • Bilateralt fungerende eller ikke-fungerende arteriovenøs fistel (AVF) og/eller arteriovenøs graft (AVG) brukt som dialysetilgang
  • Pasienter med store amputasjoner (f.eks. underekstremiteter)
  • Kvinner under graviditet eller amming
  • Pasienter med mislykket 24-timers ambulant registrering av blodtrykk med Mobil-O-Graph-enhet, i samsvar med gjeldende retningslinjer for European Society of Hypertension.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyprotein måltider
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på vedlikeholdshemodialyse vil innta måltider med høyt proteininnhold under dialysesesjonene i en uke.
Annen: Høyprotein måltider
Pasienter på vedlikeholdshemodialyse vil innta måltider med høyt proteininnhold under dialyse i én uke (3 dialyseøkter)
EKSPERIMENTELL: Måltider med lavt proteininnhold
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på vedlikeholdshemodialyse vil innta måltider med lavt proteininnhold under dialysesesjonene i en uke
Annen: Måltider med lavt proteininnhold
Pasienter på vedlikeholdshemodialyse vil innta måltider med lavt proteininnhold under dialyse i en uke (3 dialyseøkter)
EKSPERIMENTELL: Ingen måltider
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på vedlikeholdshemodialyse vil ikke spise måltider under dialysesesjonene på en uke
Annen: Ingen måltider
Pasienter på vedlikeholdshemodialyse vil ikke innta måltider under dialyse på en uke (3 dialyseøkter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av måltid versus ingen måltidsforbruk under hemodialyse på intradialytisk blodtrykk
Tidsramme: 3 uker
Måltidsinntak forventes å senke intradialytisk blodtrykk og øke hypotensive hendelser under hemodialyse. Intradialytisk blodtrykk vil bli evaluert med bruk av den brachiale mansjettbaserte oscillometriske enheten Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland) under midtukedialyseøkten.
3 uker
Effekt av høyt versus lavt protein måltidsforbruk under dialyse på intradialytisk blodtrykk
Tidsramme: 3 uker
Høyproteinmåltider forventes å påvirke mindre intradialytisk blodtrykk enn måltider med lavt proteininnhold. Intradialytisk blodtrykk vil bli evaluert med bruk av den brachiale mansjettbaserte oscillometriske enheten Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland) under midtukedialyseøkten.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av høyt versus lavt protein måltidsforbruk under dialyse på 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: 3 uker
24-timers blodtrykk vil bli evaluert med bruk av den brachiale mansjettbaserte oscillometriske enheten Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland). Måling av 24-timers ambulant blodtrykk vil starte ved begynnelsen av midtukedialyseøkten for hver gruppe (måltider med høyt versus lavt protein under dialyse).
3 uker
Effekt av høyt versus lavt protein måltidsforbruk under dialyse på Pulse Wave Velocity
Tidsramme: 3 uker
Pulse Wave Velocity vil bli målt for hver gruppe (måltider med høyt versus lavt protein) under midtukedialyseøkten ved å bruke den brachiale mansjetten-baserte oscillometriske enheten Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland).
3 uker
Effekt av høyt versus lavt protein måltidsforbruk under dialyse på Augmentation Index
Tidsramme: 3 uker
Augmentation Index vil bli målt for hver gruppe (måltider med høyt versus lavt protein) under midtukedialyseøkten ved å bruke den brachiale mansjetten-baserte oscillometriske enheten Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Tyskland).
3 uker
Effekt av måltider med høyt versus lavt protein under dialyse på hemodialyse tilstrekkelighet.
Tidsramme: 3 uker
Hemodialysetilstrekkelighet vil bli beregnet for hver pasientgruppe (måltider med høyt versus lavt protein) ved å bruke Urea-reduksjonsraten (URR) og Kt/V (standard og ekvilibrert) for midtukedialyseøkten.
3 uker
Effekt av måltider med høyt versus lavt protein under dialyse på pasientens ernæringsstatus
Tidsramme: 3 uker
Ernæringsstatus vil bli beregnet for hver gruppe (måltider med høyt versus lavt protein) ved hjelp av Underernæring-Inflammasjon Score (MIS). Underernæring-betennelsesscore (MIS) er sammensatt av 10 komponenter som inkluderer: tørrvektsendring i løpet av de siste 3-6 månedene, nåværende diettinntak, gastrointestinale symptomer, funksjonell kapasitet (ernæringsrelatert funksjonssvikt), komorbiditet (inkludert antall år på dialyse), reduserte fettlagre eller tap av subkutant fett ved fysisk undersøkelse (under øynene, triceps, biceps, bryst), tegn på muskelsvinn (tempel, krageben, scapula, ribben, quadriceps, kne, interosseous), kroppsmasseindeks beregning, serumalbuminnivåer og total jernbindingskapasitet i serum. Hver komponent i MIS har 4 alvorlighetsnivåer, fra 0 (normal) til 3 (alvorlig unormal). Summen av alle 10 MIS-komponentene kan variere fra 0 (normal) til 30 (alvorlig underernært); høyere score reflekterer en mer alvorlig grad av underernæring og betennelse.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Studiestol: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MedAuth2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere