Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia białka podczas hemodializy na ciśnienie krwi i wskaźniki sztywności tętnic

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Ostry wpływ spożycia białka podczas dializy na śróddialityczne ciśnienie krwi, 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi i wskaźniki sztywności tętnic u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne porównujące ostry wpływ posiłków o wysokiej i niskiej zawartości białka podczas dializy na śróddialityczne ciśnienie krwi, 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi i wskaźniki sztywności tętnic u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rejestracją zostanie zebrana seria danych demograficznych, antropometrycznych i klinicznych. Interwencja potrwa 3 kolejne tygodnie. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej grupy (posiłki o wysokiej lub niskiej zawartości białka podczas dializy) na jeden tydzień (3 sesje dializy). Drugi tydzień będzie okresem wypłukiwania (pacjenci nie będą spożywać posiłków podczas dializy), aw trzecim tygodniu losowo wybrane osoby przejdą do drugiej grupy badawczej. Każdy posiłek zapewni 1/3 zalecanego dziennego spożycia energii i białka (35 kcal/kg masy ciała/dzień, 0,7 gr białka/kg masy ciała/dzień w przypadku posiłków niskobiałkowych i 1,5 g białka/kg masy ciała/dzień w przypadku posiłków wysokobiałkowych) posiłki). Wszystkie posiłki będą przygotowywane w szpitalnej kuchni i będą spersonalizowane pod preferencje każdego pacjenta. Posiłek zostanie podany godzinę po rozpoczęciu sesji i powinien zostać skonsumowany w całości podczas dializy.

Podczas sesji dializy w środku tygodnia pacjenci będą oceniani pod kątem następujących parametrów:

  1. Śróddialityczne ciśnienie krwi
  2. 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
  3. Wskaźniki sztywności tętnic (ciśnienie w środkowej aorcie, prędkość fali tętna, wskaźnik augmentacji)
  4. Adekwatność hemodializy
  5. Stan odżywienia

Śróddializacyjne ciśnienie krwi, 24-godzinne ciśnienie tętnicze ambulatoryjne oraz wskaźniki sztywności tętnic zostaną ocenione za pomocą oscylometrycznego urządzenia z mankietem ramiennym Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Niemcy). Stosunek redukcji mocznika (URR) i Kt/V (standardowy i zrównoważony) zostaną użyte jako miary do adekwatności dializy. Ewentualne zmiany stanu odżywienia pacjentów zostaną ocenione za pomocą skali niedożywienia i stanu zapalnego (MIS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Select A State/Province
      • Thessaloniki, Select A State/Province, Grecja, 54636
        • Rekrutacyjny
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę
  • Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Zdolność do samodzielnego spożywania pokarmu podczas sesji dializy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu złośliwego lub innego stanu klinicznego związanego z bardzo złym rokowaniem
  • Hospitalizacja z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci otrzymujący żywienie pozajelitowe
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Obustronna funkcjonująca lub nieczynna przetoka tętniczo-żylna (AVF) i/lub przeszczep tętniczo-żylny (AVG) stosowana jako dostęp do dializy
  • Pacjenci po dużych amputacjach (np. kończyn dolnych)
  • Kobiety w okresie ciąży lub laktacji
  • Pacjenci z nieskuteczną 24-godzinną ambulatoryjną rejestracją ciśnienia krwi za pomocą urządzenia Mobil-O-Graph, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Posiłki wysokobiałkowe
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie podtrzymującej będą spożywać posiłki wysokobiałkowe podczas sesji dializy przez tydzień.
Inny: Posiłki wysokobiałkowe
Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej będą spożywać posiłki wysokobiałkowe podczas dializy przez tydzień (3 sesje dializy)
EKSPERYMENTALNY: Posiłki o niskiej zawartości białka
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie podtrzymującej będą spożywać posiłki o niskiej zawartości białka podczas sesji dializy przez tydzień
Inny: Posiłki o niskiej zawartości białka
Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej będą spożywać posiłki o niskiej zawartości białka podczas dializy przez tydzień (3 sesje dializy)
EKSPERYMENTALNY: Bez posiłków
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie podtrzymującej nie będą spożywać posiłków podczas sesji dializy przez jeden tydzień
Inny: Bez posiłków
Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej nie będą spożywać posiłków podczas dializy przez tydzień (3 sesje dializy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ posiłku w porównaniu z brakiem posiłku podczas hemodializy na śróddialityczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oczekuje się, że spożywanie posiłków obniży śróddialityczne ciśnienie krwi i zwiększy liczbę zdarzeń hipotensyjnych podczas hemodializy. Śróddializacyjne ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą oscylometrycznego urządzenia Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Niemcy) z mankietem ramiennym podczas sesji dializy w środku tygodnia.
3 tygodnie
Wpływ spożycia posiłków o wysokiej i niskiej zawartości białka podczas dializy na śróddialityczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Oczekuje się, że posiłki wysokobiałkowe będą miały mniejszy wpływ na śróddialityczne ciśnienie krwi niż posiłki niskobiałkowe. Śróddializacyjne ciśnienie krwi będzie oceniane za pomocą oscylometrycznego urządzenia Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Niemcy) z mankietem ramiennym podczas sesji dializy w środku tygodnia.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ spożycia posiłków o wysokiej i niskiej zawartości białka podczas dializy na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Dobowa ocena ciśnienia tętniczego krwi zostanie dokonana za pomocą oscylometrycznego urządzenia z mankietem ramiennym Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Niemcy). Pomiar 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi rozpocznie się na początku sesji dializy w środku tygodnia dla każdej grupy (posiłki wysokobiałkowe i niskobiałkowe podczas dializy).
3 tygodnie
Wpływ spożycia posiłków o wysokiej i niskiej zawartości białka podczas dializy na prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Prędkość fali tętna będzie mierzona dla każdej grupy (posiłki wysokobiałkowe i niskobiałkowe) podczas sesji dializy w środku tygodnia przy użyciu urządzenia oscylometrycznego Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Niemcy) z mankietem naramiennym.
3 tygodnie
Wpływ spożycia posiłków o wysokiej i niskiej zawartości białka podczas dializy na wskaźnik augmentacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wskaźnik augmentacji zostanie zmierzony dla każdej grupy (posiłki wysokobiałkowe i niskobiałkowe) podczas sesji dializy w środku tygodnia przy użyciu urządzenia oscylometrycznego Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Niemcy) z mankietem ramiennym.
3 tygodnie
Wpływ posiłków wysokobiałkowych i niskobiałkowych podczas dializy na adekwatność hemodializy.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Odpowiedniość hemodializy zostanie obliczona dla każdej grupy pacjentów (posiłki wysokobiałkowe i niskobiałkowe) przy użyciu wskaźnika redukcji mocznika (URR) i Kt/V (standardowy i zrównoważony) dla sesji dializy w środku tygodnia.
3 tygodnie
Wpływ posiłków wysokobiałkowych i niskobiałkowych podczas dializy na stan odżywienia pacjentów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Stan odżywienia zostanie obliczony dla każdej grupy (posiłki wysokobiałkowe w porównaniu z posiłkami niskobiałkowymi) przy użyciu wskaźnika niedożywienia i stanu zapalnego (MIS). Skala niedożywienia-zapalenia (MIS) składa się z 10 elementów, które obejmują: zmianę suchej masy ciała w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy, aktualne spożycie, objawy żołądkowo-jelitowe, wydolność funkcjonalną (zaburzenia czynnościowe związane z odżywianiem), choroby współistniejące (w tym liczbę lat dializy), zmniejszenie zapasów tłuszczu lub utrata tłuszczu podskórnego w badaniu przedmiotowym (pod oczami, triceps, biceps, klatka piersiowa), oznaki zaniku mięśni (skronia, obojczyk, łopatka, żebra, mięsień czworogłowy, kolano, mięśnie międzykostne), wskaźnik masy ciała obliczenia, poziomy albumin w surowicy i całkowitą zdolność wiązania żelaza w surowicy. Każdy składnik MIS ma 4 poziomy nasilenia, od 0 (normalny) do 3 (poważnie nieprawidłowy). Suma wszystkich 10 składników MIS może wahać się od 0 (normalny) do 30 (poważnie niedożywiony); wyższy wynik odzwierciedla cięższy stopień niedożywienia i stanu zapalnego.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Dyrektor Studium: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedAuth2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posiłki wysokobiałkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj