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Wirkung der Proteinaufnahme während der Hämodialyse auf den Blutdruck und die Arteriensteifigkeitsindizes

6. Januar 2020 aktualisiert von: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Akute Auswirkung der Proteinaufnahme während der Dialyse auf den intradialytischen Blutdruck, den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck und die Indizes der arteriellen Steifheit bei Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse.

Offene, randomisierte, klinische Cross-Over-Studie zum Vergleich der akuten Wirkung von Mahlzeiten mit hohem und niedrigem Proteingehalt während der Dialyse auf den intradialytischen Blutdruck, den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck und die Indizes der arteriellen Steifheit bei Hämodialyse-Erhaltungspatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Einschreibung werden eine Reihe demografischer, anthropometrischer und klinischer Daten erhoben. Der Eingriff dauert 3 aufeinanderfolgende Wochen. Geeignete Probanden werden für eine Woche (3 Dialysesitzungen) randomisiert einer Gruppe (Mahlzeiten mit hohem oder niedrigem Proteingehalt während der Dialyse) zugeteilt. Die zweite Woche ist eine Auswaschphase (die Patienten nehmen während der Dialyse keine Mahlzeiten zu sich) und während der dritten Woche wechseln randomisierte Probanden zur anderen Studiengruppe. Jede Mahlzeit liefert 1/3 der täglich empfohlenen Energie- und Proteinzufuhr (35 kcal/kg Körpergewicht/Tag, 0,7 g Protein/kg Körpergewicht/Tag für proteinarme Mahlzeiten und 1,5 g Protein/kg Körpergewicht/Tag für proteinreiche Mahlzeiten Mahlzeiten). Alle Mahlzeiten werden in der Küche des Krankenhauses zubereitet und auf die Vorlieben jedes Patienten abgestimmt. Die Mahlzeit wird eine Stunde nach Beginn der Sitzung verabreicht und sollte vollständig während der Dialyse verzehrt werden.

Die Patienten werden während ihrer Dialysesitzung unter der Woche auf die folgenden Parameter untersucht:

  1. Intradialytischer Blutdruck
  2. Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
  3. Arterielle Steifigkeitsindizes (Zentraler Aortenblutdruck, Pulswellengeschwindigkeit, Augmentationsindex)
  4. Angemessenheit der Hämodialyse
  5. Ernährungszustand

Der intradialytische Blutdruck, der ambulante 24-Stunden-Blutdruck und die arteriellen Steifigkeitsindizes werden mit Hilfe des auf der Armmanschette basierenden oszillometrischen Geräts Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Deutschland) ausgewertet. Das Harnstoff-Reduktionsverhältnis (URR) und Kt/V (Standard und äquilibriert) werden als Maß für die Angemessenheit der Dialyse verwendet. Mögliche Veränderungen im Ernährungszustand der Patienten werden anhand des Malnutrition-Inflammation Score (MIS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Select A State/Province
      • Thessaloniki, Select A State/Province, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine informierte schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • Patienten, die sich mindestens 3 Monate vor der Aufnahme einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen
  • Fähigkeit, während der Dialysesitzung selbst Nahrung zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Malignität in der Anamnese oder ein anderer klinischer Zustand, der mit einer sehr schlechten Prognose einhergeht
  • Krankenhausaufenthalt wegen akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten, die parenteral ernährt werden
  • Body-Mass-Index (BMI) von >40 kg/m2
  • Bilateral funktionierende oder nicht funktionierende arteriovenöse Fistel (AVF) und/oder arteriovenöses Transplantat (AVG) als Dialysezugang verwendet
  • Patienten mit größeren Amputationen (z. B. untere Extremitäten)
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit erfolgloser ambulanter 24-Stunden-Aufzeichnung des Blutdrucks mit dem Mobil-O-Graph-Gerät gemäß den aktuellen Richtlinien der European Society of Hypertension.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Proteinreiche Mahlzeiten
Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen, nehmen während ihrer Dialysesitzungen eine Woche lang proteinreiche Mahlzeiten zu sich.
Sonstiges: Proteinreiche Mahlzeiten
Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse nehmen während der Dialyse für eine Woche (3 Dialysesitzungen) proteinreiche Mahlzeiten zu sich
EXPERIMENTAL: Proteinarme Mahlzeiten
Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen, nehmen während ihrer Dialysesitzungen eine Woche lang proteinarme Mahlzeiten zu sich
Sonstiges: Proteinarme Mahlzeiten
Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse nehmen während der Dialyse eine Woche lang proteinarme Mahlzeiten zu sich (3 Dialysesitzungen)
EXPERIMENTAL: Keine Mahlzeiten
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Erhaltungs-Hämodialyse unterziehen, nehmen während ihrer Dialysesitzungen eine Woche lang keine Mahlzeiten zu sich
Sonstiges: Keine Mahlzeiten
Patienten unter Erhaltungs-Hämodialyse nehmen während der Dialyse eine Woche lang (3 Dialysesitzungen) keine Mahlzeiten zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Mahlzeit im Vergleich zu keiner Mahlzeit während der Hämodialyse auf den intradialytischen Blutdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
Es wird erwartet, dass der Verzehr von Mahlzeiten den intradialytischen Blutdruck senkt und hypotensive Ereignisse während der Hämodialyse verstärkt. Der intradialytische Blutdruck wird während der Dialysesitzung unter der Woche mit dem Armmanschetten-basierten oszillometrischen Gerät Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Deutschland) bestimmt.
3 Wochen
Auswirkung einer proteinreichen gegenüber einer proteinarmen Mahlzeit während der Dialyse auf den intradialytischen Blutdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
Es wird erwartet, dass proteinreiche Mahlzeiten den intradialytischen Blutdruck weniger beeinflussen als proteinarme Mahlzeiten. Der intradialytische Blutdruck wird während der Dialysesitzung unter der Woche mit dem Armmanschetten-basierten oszillometrischen Gerät Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Deutschland) bestimmt.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer proteinreichen gegenüber einer proteinarmen Mahlzeit während der Dialyse auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 3 Wochen
Der 24-Stunden-Blutdruck wird mit dem auf der Armmanschette basierenden oszillometrischen Gerät Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Deutschland) ausgewertet. Die Messung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks beginnt für jede Gruppe zu Beginn der Dialysesitzung unter der Woche (proteinreiche versus eiweißarme Mahlzeiten während der Dialyse).
3 Wochen
Auswirkung einer Mahlzeit mit hohem versus niedrigem Proteingehalt während der Dialyse auf die Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Pulswellengeschwindigkeit wird für jede Gruppe (Mahlzeiten mit hohem versus niedrigem Proteingehalt) während der Dialysesitzung unter der Woche mit dem auf der Armmanschette basierenden oszillometrischen Gerät Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Deutschland) gemessen.
3 Wochen
Auswirkung einer Mahlzeit mit hohem versus niedrigem Proteingehalt während der Dialyse auf den Augmentationsindex
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Augmentationsindex wird für jede Gruppe (Mahlzeiten mit hohem versus niedrigem Proteingehalt) während der Dialysesitzung unter der Woche mit dem auf der Armmanschette basierenden oszillometrischen Gerät Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Deutschland) gemessen.
3 Wochen
Auswirkung von Mahlzeiten mit hohem versus niedrigem Proteingehalt während der Dialyse auf die Angemessenheit der Hämodialyse.
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Angemessenheit der Hämodialyse wird für jede Patientengruppe (Mahlzeiten mit hohem oder niedrigem Proteingehalt) unter Verwendung des Urea-Reduktionsverhältnisses (URR) und Kt/V (Standard und äquilibriert) für die Dialysesitzung unter der Woche berechnet.
3 Wochen
Auswirkung von Mahlzeiten mit hohem versus niedrigem Proteingehalt während der Dialyse auf den Ernährungszustand der Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Ernährungszustand wird für jede Gruppe (Mahlzeiten mit hohem oder niedrigem Proteingehalt) anhand des Malnutrition-Inflammation Score (MIS) berechnet. Der Malnutrition-Inflammation Score (MIS) setzt sich aus 10 Komponenten zusammen, die beinhalten: Trockengewichtsveränderung in den letzten 3-6 Monaten, aktuelle Nahrungsaufnahme, Magen-Darm-Symptome, Funktionsfähigkeit (ernährungsbedingte Funktionsbeeinträchtigung), Komorbidität (inkl Jahren unter Dialyse), verringerte Fettreserven oder Verlust von subkutanem Fett bei der körperlichen Untersuchung (unter den Augen, Trizeps, Bizeps, Brust), Anzeichen von Muskelschwund (Schläfe, Schlüsselbein, Schulterblatt, Rippen, Quadrizeps, Knie, Zwischenknochen), Body-Mass-Index Berechnung, Serumalbuminspiegel und Gesamteisenbindungskapazität im Serum. Jede Komponente des MIS hat 4 Schweregrade von 0 (normal) bis 3 (stark anormal). Die Summe aller 10 MIS-Komponenten kann von 0 (normal) bis 30 (stark unterernährt) reichen; eine höhere Punktzahl spiegelt einen schwereren Grad an Unterernährung und Entzündung wider.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Studienstuhl: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studienleiter: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedAuth2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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