Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления белка при гемодиализе на показатели артериального давления и жесткости артерий

6 января 2020 г. обновлено: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Острое влияние потребления белка во время диализа на интрадиализное артериальное давление, 24-часовое амбулаторное артериальное давление и показатели артериальной жесткости у пациентов на поддерживающем гемодиализе.

Открытое, рандомизированное, перекрестное клиническое исследование, сравнивающее острое влияние пищи с высоким и низким содержанием белка во время диализа на интрадиализное артериальное давление, 24-часовое амбулаторное артериальное давление и индексы жесткости артерий у пациентов на поддерживающем гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед зачислением будет собран ряд демографических, антропометрических и клинических данных. Интервенция продлится 3 недели подряд. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в одну группу (питание с высоким или низким содержанием белка во время диализа) на одну неделю (3 сеанса диализа). Вторая неделя будет периодом вымывания (пациенты не будут принимать пищу во время диализа), а в течение третьей недели рандомизированные субъекты перейдут в другую группу исследования. Каждый прием пищи обеспечивает 1/3 рекомендуемого суточного потребления энергии и белка (35 ккал/кг массы тела/день, 0,7 г белка/кг массы тела/день для низкобелковой пищи и 1,5 г белка/кг массы тела/день для пищи с высоким содержанием белка). приемы пищи). Все блюда будут готовиться на кухне больницы и будут персонализированы в соответствии с предпочтениями каждого пациента. Еда будет дана через час после начала сеанса и должна быть съедена полностью во время диализа.

Пациенты будут оцениваться по следующим параметрам во время сеанса диализа в середине недели:

  1. Интрадиалитическое артериальное давление
  2. 24-часовое амбулаторное артериальное давление
  3. Показатели артериальной жесткости (центральное аортальное артериальное давление, скорость пульсовой волны, индекс аугментации)
  4. Адекватность гемодиализа
  5. Пищевой статус

Интрадиализное артериальное давление, суточное амбулаторное артериальное давление и индексы жесткости артерий будут оцениваться с помощью осциллометрического прибора Mobil-O-Graph NG на основе плечевой манжеты (IEM, Штольберг, Германия). Коэффициент восстановления мочевины (URR) и Kt/V (стандартный и уравновешенный) будут использоваться в качестве показателей адекватности диализа. Возможные изменения в состоянии питания пациентов будут оцениваться с использованием шкалы недоедания-воспаления (MIS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Select A State/Province
      • Thessaloniki, Select A State/Province, Греция, 54636
        • Рекрутинг
        • Ahepa University Hospital
        • Контакт:
          • Vassilios Liakopoulos
          • Номер телефона: 6932293544
          • Электронная почта: liakopul@otenet.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны предоставить информированное письменное согласие
  • Пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  • Возможность самостоятельного приема пищи во время сеанса диализа

Критерий исключения:

  • Злокачественное заболевание или любое другое клиническое состояние, связанное с очень плохим прогнозом в анамнезе.
  • Госпитализация по поводу острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или острого ишемического инсульта в течение 3 предшествующих месяцев
  • Пациенты, получающие парентеральное питание
  • Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  • Двусторонняя функционирующая или нефункционирующая артериовенозная фистула (АВФ) и/или артериовенозный протез (АВГ), используемые в качестве доступа для диализа
  • Пациенты с большими ампутациями (например, нижних конечностей)
  • Женщины во время беременности или кормления грудью
  • Пациенты с неудачной 24-часовой амбулаторной регистрацией артериального давления с помощью устройства Mobil-O-Graph в соответствии с действующими рекомендациями Европейского общества гипертонии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блюда с высоким содержанием белка
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на поддерживающем гемодиализе, будут потреблять пищу с высоким содержанием белка во время сеансов диализа в течение одной недели.
Другой: Блюда с высоким содержанием белка
Пациенты на поддерживающем гемодиализе будут потреблять пищу с высоким содержанием белка во время диализа в течение одной недели (3 сеанса диализа).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Питание с низким содержанием белка
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на поддерживающем гемодиализе, будут потреблять пищу с низким содержанием белка во время сеансов диализа в течение одной недели.
Другой: Питание с низким содержанием белка
Пациенты на поддерживающем гемодиализе будут потреблять пищу с низким содержанием белка во время диализа в течение одной недели (3 сеанса диализа).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без еды
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на поддерживающем гемодиализе, не будут принимать пищу во время сеансов диализа в течение одной недели.
Другой: Без еды
Пациенты на поддерживающем гемодиализе не будут принимать пищу во время диализа в течение одной недели (3 сеанса диализа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние приема пищи по сравнению с отсутствием приема пищи во время гемодиализа на интрадиализное артериальное давление
Временное ограничение: 3 недели
Ожидается, что прием пищи снизит интрадиализное артериальное давление и увеличит гипотензивные явления во время гемодиализа. Интрадиализное артериальное давление будет оцениваться с использованием осциллометрического устройства Mobil-O-Graph NG на основе плечевой манжеты (IEM, Штольберг, Германия) во время сеанса диализа в середине недели.
3 недели
Влияние потребления пищи с высоким или низким содержанием белка во время диализа на интрадиализное артериальное давление
Временное ограничение: 3 недели
Ожидается, что пища с высоким содержанием белка меньше влияет на интрадиализное артериальное давление, чем пища с низким содержанием белка. Интрадиализное артериальное давление будет оцениваться с использованием осциллометрического устройства Mobil-O-Graph NG на основе плечевой манжеты (IEM, Штольберг, Германия) во время сеанса диализа в середине недели.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние потребления пищи с высоким или низким содержанием белка во время диализа на 24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 3 недели
Суточное артериальное давление будет оцениваться с помощью осциллометрического прибора Mobil-O-Graph NG на основе плечевой манжеты (IEM, Штольберг, Германия). Измерение суточного амбулаторного артериального давления начнется в начале сеанса диализа в середине недели для каждой группы (прием пищи с высоким или низким содержанием белка во время диализа).
3 недели
Влияние потребления пищи с высоким или низким содержанием белка во время диализа на скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 3 недели
Скорость пульсовой волны будет измеряться для каждой группы (питание с высоким или низким содержанием белка) во время сеанса диализа в середине недели с использованием осциллометрического устройства Mobil-O-Graph NG на основе плечевой манжеты (IEM, Штольберг, Германия).
3 недели
Влияние потребления пищи с высоким или низким содержанием белка во время диализа на индекс увеличения
Временное ограничение: 3 недели
Индекс увеличения будет измеряться для каждой группы (питание с высоким или низким содержанием белка) во время сеанса диализа в середине недели с использованием осциллометрического устройства Mobil-O-Graph NG на основе плечевой манжеты (IEM, Штольберг, Германия).
3 недели
Влияние питания с высоким содержанием белка по сравнению с низким содержанием белка во время диализа на адекватность гемодиализа.
Временное ограничение: 3 недели
Адекватность гемодиализа будет рассчитываться для каждой группы пациентов (питание с высоким или низким содержанием белка) с использованием коэффициента снижения мочевины (URR) и Kt/V (стандартный и уравновешенный) для сеанса диализа в середине недели.
3 недели
Влияние питания с высоким содержанием белка по сравнению с низким содержанием белка во время диализа на состояние питания пациентов
Временное ограничение: 3 недели
Пищевой статус будет рассчитываться для каждой группы (питание с высоким или низким содержанием белка) с использованием шкалы недоедания-воспаления (MIS). Шкала недоедания-воспаления (MIS) состоит из 10 компонентов, которые включают: изменение сухой массы тела за последние 3-6 месяцев, текущее потребление пищи, желудочно-кишечные симптомы, функциональную способность (функциональные нарушения, связанные с питанием), сопутствующие заболевания (включая количество лет на диализе), снижение жировых отложений или потеря подкожного жира при физикальном обследовании (под глазами, трицепс, бицепс, грудная клетка), признаки атрофии мышц (височной, ключичной, лопаточной, реберной, четырехглавой, коленной, межкостной), индекс массы тела расчет, уровни сывороточного альбумина и общую железосвязывающую способность сыворотки. Каждый компонент MIS имеет 4 уровня серьезности, от 0 (нормальный) до 3 (крайне ненормальный). Сумма всех 10 компонентов MIS может колебаться от 0 (норма) до 30 (сильное недоедание); более высокий балл отражает более тяжелую степень недостаточности питания и воспаления.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

  • Учебный стул: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Директор по исследованиям: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MedAuth2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться