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혈액투석 중 단백질 섭취가 혈압 및 동맥경화 지수에 미치는 영향

2020년 1월 6일 업데이트: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

투석 중 단백질 섭취가 혈액투석 유지환자에서 투석중 혈압, 24시간 보행혈압, 동맥경직도에 미치는 급성 영향.

투석 중 고단백 식사와 저단백 식사가 투석 중 혈압, 24시간 보행 혈압 및 유지 혈액 투석 환자의 동맥 경화 지수에 미치는 급성 영향을 비교하는 개방형, 무작위, 교차 임상 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 전에 일련의 인구 통계학적, 인체 측정학적 및 임상 데이터가 수집됩니다. 개입은 연속 3주 동안 지속됩니다. 적격 피험자는 1주 동안(3회 투석 세션) 한 그룹(투석 중 고단백 또는 저단백 식사)으로 무작위 배정됩니다. 두 번째 주는 워시 아웃 기간이 될 것이며(환자는 투석 동안 식사를 하지 않을 것입니다) 세 번째 주 동안 무작위 피험자는 다른 연구 그룹으로 넘어갈 것입니다. 모든 식사는 일일 권장 에너지 및 단백질 섭취량의 1/3을 제공합니다(35 kcal/kg 체중/일, 저단백 식사의 경우 0.7 gr 단백질/kg 체중/일, 고단백 식사의 경우 1.5 gr 단백질/kg 체중/일 식사). 모든 식사는 병원 주방에서 준비되며 각 환자의 선호도에 따라 맞춤화됩니다. 식사는 세션 시작 1시간 후에 제공되며 투석 중에는 완전히 섭취해야 합니다.

환자는 주중 투석 세션 동안 다음 매개변수에 대해 평가됩니다.

  1. 투석 중 혈압
  2. 24시간 활동 혈압
  3. 동맥 경화 지수(중앙 대동맥 혈압, 맥파 속도, 증대 지수)
  4. 혈액투석 적정성
  5. 영양 상태

투석 중 혈압, 24시간 보행 혈압 및 동맥 경직 지수는 상완 커프 기반 오실로메트릭 장치 Mobil-O-Graph NG(IEM, Stolberg, Germany)를 사용하여 평가됩니다. Urea reduction ratio(URR)와 Kt/V(표준 및 평형)는 투석 적정성을 측정하는 데 사용됩니다. 환자의 영양 상태에 가능한 변화는 영양실조-염증 점수(MIS)를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Select A State/Province
      • Thessaloniki, Select A State/Province, 그리스, 54636
        • 모병
        • Ahepa University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 서면 동의를 제공한 환자
  • 등록 전 최소 3개월 동안 유지 혈액 투석을 받는 환자
  • 투석 세션 동안 음식을 스스로 섭취하는 능력

제외 기준:

  • 악성 종양 또는 매우 불량한 예후와 관련된 기타 임상 상태의 병력
  • 최근 3개월 이내 급성 심근경색, 불안정 협심증 또는 급성 허혈성 뇌졸중으로 입원
  • 비경구 영양을 받는 환자
  • >40kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • 투석 통로로 사용되는 양측 기능 또는 비기능 동정맥 누공(AVF) 및/또는 동정맥 이식편(AVG)
  • 주요 절단 환자(예: 하지)
  • 임신 또는 수유 중 여성
  • 현재 유럽 고혈압 협회 가이드라인에 따라 Mobil-O-Graph 장치를 사용한 24시간 보행 혈압 기록에 실패한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고단백 식사
유지 혈액 투석을 받는 말기 신질환 환자는 1주일 동안 투석 세션 동안 고단백 식사를 섭취합니다.
다른: 고단백 식사
유지 혈액 투석 환자는 1주일 동안 투석 중 고단백 식사를 섭취합니다(투석 3회).
실험적: 저단백 식사
유지 혈액 투석을 받는 말기 신질환 환자는 일주일 동안 투석 세션 동안 저단백 식사를 섭취합니다.
다른: 저단백 식사
유지 혈액 투석 환자는 1주일 동안 투석 중 저단백 식사를 섭취합니다(투석 3회).
실험적: 식사 없음
유지 혈액 투석을 받는 말기 신질환 환자는 일주일 동안 투석 세션 동안 식사를 하지 않습니다.
다른: 식사 없음
유지 혈액 투석 환자는 1주 동안 투석 중 식사를 하지 않습니다(투석 3회).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 중 혈액 투석 중 식사 대 식사 섭취가 투석 중 혈압에 미치는 영향
기간: 3 주
식사 섭취는 투석 중 혈압을 낮추고 혈액 투석 중 저혈압 사건을 증가시킬 것으로 예상됩니다. 투석 중 혈압은 주중 투석 세션 동안 상완 커프 기반 오실로메트릭 장치 Mobil-O-Graph NG(IEM, Stolberg, Germany)를 사용하여 평가됩니다.
3 주
투석 중 고단백 식사와 저단백 식사가 투석 중 혈압에 미치는 영향
기간: 3 주
고단백 식사는 저단백 식사보다 투석 중 혈압에 덜 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 투석 중 혈압은 주중 투석 세션 동안 상완 커프 기반 오실로메트릭 장치 Mobil-O-Graph NG(IEM, Stolberg, Germany)를 사용하여 평가됩니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 중 고단백 식사와 저단백 식사 섭취가 24시간 보행 혈압에 미치는 영향
기간: 3 주
상완 커프 기반 오실로메트릭 장치 Mobil-O-Graph NG(IEM, Stolberg, Germany)를 사용하여 24시간 혈압을 평가합니다. 24시간 보행 혈압 측정은 각 그룹의 주중 투석 세션 시작 시 시작됩니다(투석 중 고단백 식사 대 저단백 식사).
3 주
맥파 속도에 대한 투석 중 고단백 식사 소비 대 저단백 식사 소비의 영향
기간: 3 주
상완 커프 기반 오실로메트릭 장치 Mobil-O-Graph NG(IEM, Stolberg, Germany)를 사용하여 주중 투석 세션 동안 각 그룹(고단백 식사 대 저단백 식사)에 대해 맥파 속도를 측정합니다.
3 주
Augmentation Index에 대한 투석 중 고단백 식사와 저단백 식사 소비의 영향
기간: 3 주
상완 커프 기반 오실로메트릭 장치 Mobil-O-Graph NG(IEM, Stolberg, Germany)를 사용하여 주중 투석 세션 동안 각 그룹(고단백 식사 대 저단백 식사)에 대해 확대 지수를 측정합니다.
3 주
투석 중 고단백 식사와 저단백 식사가 혈액 투석 적절성에 미치는 영향.
기간: 3 주
혈액투석 적절성은 주중 투석 세션에 대한 요소 감소 비율(URR) 및 Kt/V(표준 및 평형)를 사용하여 각 환자 그룹(고단백 식사 대 저단백 식사)에 대해 계산됩니다.
3 주
투석 중 고단백 식사와 저단백 식사가 환자의 영양 상태에 미치는 영향
기간: 3 주
영양 상태는 영양실조-염증 점수(MIS)를 사용하여 각 그룹(고단백 식사 대 저단백 식사)에 대해 계산됩니다. 영양실조-염증 점수(MIS)는 지난 3-6개월 동안의 건조 체중 변화, 현재 식이 섭취, 위장 증상, 기능적 능력(영양 관련 기능 손상), 동반 질환(수 투석 기간), 신체 검사에서 지방 축적 감소 또는 피하 지방 손실(눈 아래, 삼두근, 이두근, 가슴), 근육 소모 징후(관자놀이, 쇄골, 견갑골, 갈비뼈, 대퇴사두근, 무릎, 골간), 체질량 지수 계산, 혈청 알부민 수치 및 혈청 총 철 결합 용량. MIS의 각 구성 요소에는 0(정상)에서 3(심각한 비정상)까지 4단계 심각도가 있습니다. 10가지 MIS 구성요소의 합계는 0(정상)에서 30(심각한 영양실조)까지 다양합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 정도의 영양실조와 염증을 반영합니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

수사관

  • 연구 의자: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • 연구 책임자: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MedAuth2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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