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Effetto dell'assunzione di proteine ​​durante l'emodialisi sulla pressione sanguigna e sugli indici di rigidità arteriosa

6 gennaio 2020 aggiornato da: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki

Effetto acuto dell'assunzione di proteine ​​durante la dialisi sulla pressione arteriosa intradialitica, sulla pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore e sugli indici di rigidità arteriosa nei pazienti in emodialisi di mantenimento.

Studio clinico in aperto, randomizzato, cross-over che confronta l'effetto acuto di pasti ad alto contenuto proteico rispetto a pasti a basso contenuto proteico durante la dialisi sulla pressione arteriosa intradialitica, sulla pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore e sugli indici di rigidità arteriosa su pazienti in emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una serie di dati demografici, antropometrici e clinici saranno raccolti prima dell'arruolamento. L'intervento durerà 3 settimane consecutive. I soggetti idonei saranno randomizzati in un gruppo (pasti ad alto o basso contenuto proteico durante la dialisi) per una settimana (3 sessioni di dialisi). La seconda settimana sarà un periodo di wash-out (i pazienti non consumeranno i pasti durante la dialisi) e durante la terza settimana i soggetti randomizzati passeranno all'altro gruppo di studio. Ogni pasto fornirà 1/3 dell'apporto energetico e proteico giornaliero raccomandato (35 kcal/kg di peso corporeo/giorno, 0,7 gr di proteine/kg di peso corporeo/giorno per pasti a basso contenuto proteico e 1,5 gr di proteine/kg di peso corporeo/giorno per pasti ad alto contenuto proteico pasti). Tutti i pasti saranno preparati nella cucina dell'ospedale e saranno personalizzati in base alle preferenze di ogni paziente. Il pasto verrà somministrato un'ora dopo l'inizio della seduta e dovrà essere consumato completamente durante la dialisi.

I pazienti saranno valutati per i seguenti parametri durante la sessione di dialisi infrasettimanale:

  1. Pressione arteriosa intradialitica
  2. Pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
  3. Indici di rigidità arteriosa (pressione arteriosa centrale, velocità dell'onda del polso, indice di aumento)
  4. Adeguatezza dell'emodialisi
  5. Stato nutrizionale

La pressione arteriosa intradialitica, la pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore e gli indici di rigidità arteriosa saranno valutati con l'uso del dispositivo oscillometrico basato su cuffia brachiale Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Germania). Il rapporto di riduzione dell'urea (URR) e il Kt/V (standard ed equilibrato) saranno utilizzati come misure per l'adeguatezza della dialisi. Eventuali cambiamenti nello stato nutrizionale dei pazienti saranno valutati utilizzando il Malnutrition-Inflammation Score (MIS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Select A State/Province
      • Thessaloniki, Select A State/Province, Grecia, 54636
        • Reclutamento
        • Ahepa University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver fornito il consenso scritto informato
  • Pazienti sottoposti a emodialisi di mantenimento per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Capacità di autoingerire cibo durante la seduta di dialisi

Criteri di esclusione:

  • Storia di malignità o qualsiasi altra condizione clinica associata a prognosi molto sfavorevole
  • Ricovero per infarto miocardico acuto, angina instabile o ictus ischemico acuto nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti sottoposti a nutrizione parenterale
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Fistola arterovenosa (AVF) bilaterale funzionante o non funzionante e/o innesto arterovenoso (AVG) utilizzato come accesso per la dialisi
  • Pazienti con amputazioni maggiori (es. arti inferiori)
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Pazienti con registrazione ambulatoriale 24 ore su 24 non riuscita con il dispositivo Mobil-O-Graph, in conformità con le attuali linee guida della Società europea per l'ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pasti ad alto contenuto proteico
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi di mantenimento consumeranno pasti ad alto contenuto proteico durante le loro sessioni di dialisi per una settimana.
Altro: Pasti ad alto contenuto proteico
I pazienti in emodialisi di mantenimento consumeranno pasti ad alto contenuto proteico durante la dialisi per una settimana (3 sessioni di dialisi)
SPERIMENTALE: Pasti a basso contenuto proteico
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi di mantenimento consumeranno pasti a basso contenuto proteico durante le loro sessioni di dialisi per una settimana
Altro: Pasti a basso contenuto proteico
I pazienti in emodialisi di mantenimento consumeranno pasti a basso contenuto proteico durante la dialisi per una settimana (3 sessioni di dialisi)
SPERIMENTALE: Nessun pasto
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi di mantenimento non consumeranno pasti durante le sessioni di dialisi per una settimana
Altro: Nessun pasto
I pazienti in emodialisi di mantenimento non consumeranno pasti durante la dialisi per una settimana (3 sessioni di dialisi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del pasto contro il consumo di nessun pasto durante l'emodialisi sulla pressione arteriosa intradialitica
Lasso di tempo: 3 settimane
Si prevede che il consumo dei pasti abbassi la pressione arteriosa intradialitica e aumenti gli eventi ipotensivi durante l'emodialisi. La pressione arteriosa intradialitica sarà valutata con l'uso del dispositivo oscillometrico basato su bracciale brachiale Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Germania) durante la sessione di dialisi infrasettimanale.
3 settimane
Effetto del consumo di pasti proteici ad alto rispetto a basso durante la dialisi sulla pressione sanguigna intradialitica
Lasso di tempo: 3 settimane
Ci si aspetta che i pasti ad alto contenuto proteico influenzino meno la pressione arteriosa intradialitica rispetto ai pasti a basso contenuto proteico. La pressione arteriosa intradialitica sarà valutata con l'uso del dispositivo oscillometrico basato su bracciale brachiale Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Germania) durante la sessione di dialisi infrasettimanale.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del consumo di pasti ad alto contenuto proteico rispetto a quello a basso contenuto proteico durante la dialisi sulla pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore
Lasso di tempo: 3 settimane
La pressione arteriosa nelle 24 ore sarà valutata con l'uso del dispositivo oscillometrico basato su bracciale brachiale Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Germania). La misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore inizierà all'inizio della sessione di dialisi infrasettimanale per ciascun gruppo (pasti ad alto contenuto proteico rispetto a pasti a basso contenuto proteico durante la dialisi).
3 settimane
Effetto del consumo di pasti ad alto contenuto proteico rispetto a quello a basso contenuto proteico durante la dialisi sulla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 3 settimane
La velocità dell'onda del polso sarà misurata per ciascun gruppo (pasti ad alto contenuto proteico rispetto a quelli a basso contenuto proteico) durante la sessione di dialisi infrasettimanale utilizzando il dispositivo oscillometrico basato su cuffia brachiale Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Germania).
3 settimane
Effetto del consumo di pasti proteici ad alto rispetto a basso durante la dialisi sull'indice di aumento
Lasso di tempo: 3 settimane
L'indice di aumento sarà misurato per ciascun gruppo (pasti ad alto contenuto proteico rispetto a quelli a basso contenuto proteico) durante la sessione di dialisi infrasettimanale utilizzando il dispositivo oscillometrico basato su cuffia brachiale Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Germania).
3 settimane
Effetto dei pasti ad alto contenuto proteico rispetto a quelli a basso contenuto proteico durante la dialisi sull'adeguatezza dell'emodialisi.
Lasso di tempo: 3 settimane
L'adeguatezza dell'emodialisi sarà calcolata per ciascun gruppo di pazienti (pasti ad alto contenuto proteico rispetto a pasti a basso contenuto proteico) utilizzando il rapporto di riduzione dell'urea (URR) e Kt/V (standard ed equilibrato) per la sessione di dialisi infrasettimanale.
3 settimane
Effetto dei pasti ad alto contenuto proteico rispetto a quelli a basso contenuto proteico durante la dialisi sullo stato nutrizionale dei pazienti
Lasso di tempo: 3 settimane
Lo stato nutrizionale sarà calcolato per ciascun gruppo (pasti ad alto contenuto proteico rispetto a pasti a basso contenuto proteico) utilizzando il punteggio di malnutrizione-infiammazione (MIS). Il punteggio Malnutrition-Inflamation (MIS) è composto da 10 componenti che includono: variazione di peso secco negli ultimi 3-6 mesi, assunzione dietetica attuale, sintomi gastrointestinali, capacità funzionale (compromissione funzionale correlata alla nutrizione), comorbilità (incluso il numero di anni di dialisi), diminuzione delle riserve di grasso o perdita di grasso sottocutaneo all'esame obiettivo (sotto gli occhi, tricipiti, bicipiti, torace), segni di atrofia muscolare (tempie, clavicole, scapole, costole, quadricipiti, ginocchia, interosseo), indice di massa corporea calcolo, livelli di albumina sierica e capacità di legame del ferro totale nel siero. Ogni componente del MIS ha 4 livelli di gravità, da 0 (normale) a 3 (gravemente anormale). La somma di tutti i 10 componenti del MIS può variare da 0 (normale) a 30 (gravemente malnutrita); un punteggio più alto riflette un grado più grave di malnutrizione e infiammazione.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
  • Direttore dello studio: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedAuth2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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