Proteiinin saannin vaikutus hemodialyysin aikana verenpaine- ja valtimoiden jäykkyysindekseihin
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
Dialyysin aikana otetun proteiinin akuutti vaikutus intradialyyttiseen verenpaineeseen, 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen ja valtimoiden jäykkyyden indekseihin ylläpitohemodialyysipotilailla.
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan dialyysin aikana runsaasti proteiinia sisältävien ja vähäproteiinisten aterioiden akuuttia vaikutusta dialyysinsisäiseen verenpaineeseen, 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen ja valtimoiden jäykkyysindekseihin ylläpitohemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen ilmoittautumista kerätään joukko demografisia, antropometrisiä ja kliinisiä tietoja. Interventio kestää 3 peräkkäistä viikkoa. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan yhteen ryhmään (runsaasti tai vähän proteiinia sisältävä ateria dialyysin aikana) yhdeksi viikoksi (3 dialyysikertaa). Toinen viikko on poistumisjakso (potilaat eivät syö aterioita dialyysin aikana) ja kolmannella viikolla satunnaistetut henkilöt siirtyvät toiseen tutkimusryhmään. Jokaisella aterialla on 1/3 päivittäisestä suositellusta energian ja proteiinin saannista (35 kcal/kg/vrk, 0,7 g proteiinia/kg/vrk vähäproteiinisilla aterioilla ja 1,5 g proteiinia/kg/vrk runsasproteiinisilla aterioilla) ateriat). Kaikki ateriat valmistetaan sairaalan keittiössä ja ne räätälöidään jokaisen potilaan mieltymysten mukaan. Ateria annetaan tunnin kuluttua istunnon alkamisesta ja se tulee syödä kokonaan dialyysin aikana.
Potilailta arvioidaan seuraavat parametrit keskellä viikkoa dialyysijakson aikana:
- Intradialyyttinen verenpaine
- 24 tunnin ambulatorinen verenpaine
- Valtimon jäykkyysindeksit (Keski-aortan verenpaine, pulssiaallon nopeus, augmentaatioindeksi)
- Hemodialyysin riittävyys
- Ravitsemustila
Intradialyyttinen verenpaine, 24 tunnin ambulatorinen verenpaine ja valtimoiden jäykkyysindeksit arvioidaan käyttämällä olkavarsimansettipohjaista oskilometristä laitetta Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Saksa). Urea-pelkistyssuhdetta (URR) ja Kt/V:tä (standardi ja tasapainotettu) käytetään dialyysin riittävyyden mittarina. Mahdollisia muutoksia potilaiden ravitsemustilassa arvioidaan aliravitsemus-tulehduspisteen (MIS) avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Select A State/Province
-
Thessaloniki, Select A State/Province, Kreikka, 54636
- Rekrytointi
- Ahepa University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vassilios Liakopoulos
- Puhelinnumero: 6932293544
- Sähköposti: liakopul@otenet.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Kyky niellä ruokaa itse dialyysin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa muu kliininen tila, johon liittyy erittäin huono ennuste
- Sairaalahoito akuutin sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen tai akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi kolmen edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat parenteraalista ravintoa
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Kahdenvälinen toimiva tai toimimaton arteriovenoottinen fisteli (AVF) ja/tai valtimolaskimosiirre (AVG), jota käytetään dialyysihoitona
- Potilaat, joilla on suuria amputaatioita (esim. alaraajoissa)
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Potilaat, joiden verenpaineen 24 tunnin ambulatorinen mittaus Mobil-O-Graph-laitteella epäonnistui nykyisten European Society of Hypertension Guidelines -ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Proteiinipitoiset ateriat
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa, syövät runsaasti proteiinia sisältäviä aterioita dialyysijaksojensa aikana viikon ajan.
|
Ylläpito hemodialyysipotilaat syövät runsaasti proteiinia sisältäviä aterioita dialyysin aikana viikon ajan (3 dialyysikertaa)
|
|
KOKEELLISTA: Vähäproteiiniset ateriat
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa, syövät vähäproteiinista aterioita dialyysijaksojensa aikana viikon ajan
|
Ylläpito hemodialyysipotilaat syövät vähäproteiinista aterioita dialyysin aikana viikon ajan (3 dialyysikertaa)
|
|
KOKEELLISTA: Ei aterioita
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat ylläpito hemodialyysihoitoa, eivät syö aterioita dialyysijaksojensa aikana viikkoon
|
Ylläpito hemodialyysipotilaat eivät syö aterioita dialyysin aikana viikkoon (3 dialyysikertaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian vaikutus verrattuna aterian syömättä jättämiseen hemodialyysin aikana intradialyyttiseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Aterian kulutuksen odotetaan laskevan intradialyyttistä verenpainetta ja lisäävän verenpainetta alentavia tapahtumia hemodialyysin aikana.
Intradialyyttinen verenpaine mitataan olkavarsimansettipohjaisella oskillometrisellä laitteella Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Saksa) keskiviikon dialyysijakson aikana.
|
3 viikkoa
|
|
Korkean ja vähäproteiinisen aterian kulutuksen vaikutus dialyysin aikana intradialyyttiseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Proteiinipitoisten aterioiden odotetaan vaikuttavan vähemmän intradialyyttiseen verenpaineeseen kuin vähäproteiinisten aterioiden.
Intradialyyttinen verenpaine mitataan olkavarsimansettipohjaisella oskillometrisellä laitteella Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Saksa) keskiviikon dialyysijakson aikana.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean ja vähäproteiinisen aterian kulutuksen vaikutus dialyysin aikana 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
24 tunnin verenpaine mitataan käyttämällä olkapäämansettipohjaista oskilometristä laitetta Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Saksa).
24 tunnin ambulatorisen verenpaineen mittaus aloitetaan keskiviikon dialyysijakson alussa jokaisessa ryhmässä (dialyysin aikana runsas-vähäproteiinia sisältävät ateriat).
|
3 viikkoa
|
|
Dialyysin aikana suuren ja alhaisen proteiinipitoisen aterian kulutuksen vaikutus pulssinopeuteen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Pulssiaallon nopeus mitataan kussakin ryhmässä (korkea ja vähäproteiininen ateriat) keskiviikon dialyysijakson aikana käyttämällä olkavarsimansettipohjaista oskilometristä laitetta Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Saksa).
|
3 viikkoa
|
|
Dialyysin aikana suuren ja vähäproteiinisen aterian kulutuksen vaikutus augmentaatioindeksiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Augmentaatioindeksi mitataan kussakin ryhmässä (korkea ja vähäproteiininen ateriat) keskiviikon dialyysijakson aikana käyttämällä olkavarsimansettipohjaista oskilometristä laitetta Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Saksa).
|
3 viikkoa
|
|
Dialyysin aikana runsaasti proteiinia sisältävien aterioiden vaikutus hemodialyysin riittävyyteen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Hemodialyysin riittävyys lasketaan kullekin potilasryhmälle (runsaasti ja vähäproteiinista ateriat) käyttäen Urea-vähennyssuhdetta (URR) ja Kt/V (standardi ja tasapainotettu) keskiviikon dialyysiistunnossa.
|
3 viikkoa
|
|
Dialyysin aikana runsaasti proteiinia sisältävien aterioiden vaikutus potilaiden ravitsemustilaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kullekin ryhmälle lasketaan ravitsemustila (korkea ja vähäproteiininen ateriat) käyttämällä aliravitsemus-tulehduspistemäärää (MIS).
Aliravitsemus-tulehduspistemäärä (MIS) koostuu 10 osatekijästä, jotka sisältävät: kuivapainon muutos viimeisen 3-6 kuukauden aikana, tämänhetkinen ravinnon saanti, maha-suolikanavan oireet, toimintakyky (ravitsemukseen liittyvä toimintahäiriö), rinnakkaissairaudet (mukaan lukien vuotta dialyysihoidossa), vähentyneet rasvavarastot tai ihonalaisen rasvan menetys fyysisessä tarkastuksessa (silmien alapuolelta, hauislihas, hauislihas, rintakehä), merkkejä lihasten kuihtumista (ommel, solisluun, lapaluu, kylkiluut, nelipäiset, polvi, luunväliset lihakset), painoindeksi laskeminen, seerumin albumiinitasot ja seerumin raudan kokonaissitoutumiskyky.
Jokaisella MIS:n komponentilla on 4 vakavuusastetta, 0 (normaali) 3 (vakavasti epänormaali).
Kaikkien 10 MIS-komponentin summa voi vaihdella 0:sta (normaali) 30:een (vakavasti aliravittu); korkeampi pistemäärä heijastaa vakavampaa aliravitsemuksen ja tulehduksen astetta.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Opintojohtaja: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jansen RW, Lipsitz LA. Postprandial hypotension: epidemiology, pathophysiology, and clinical management. Ann Intern Med. 1995 Feb 15;122(4):286-95. doi: 10.7326/0003-4819-122-4-199502150-00009.
- Caglar K, Fedje L, Dimmitt R, Hakim RM, Shyr Y, Ikizler TA. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1054-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00530.x.
- Burrowes JD, Larive B, Cockram DB, Dwyer J, Kusek JW, McLeroy S, Poole D, Rocco MV; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effects of dietary intake, appetite, and eating habits on dialysis and non-dialysis treatment days in hemodialysis patients: cross-sectional results from the HEMO study. J Ren Nutr. 2003 Jul;13(3):191-8. doi: 10.1016/s1051-2276(03)00069-4.
- Rhee CM, You AS, Koontz Parsons T, Tortorici AR, Bross R, St-Jules DE, Jing J, Lee ML, Benner D, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Effect of high-protein meals during hemodialysis combined with lanthanum carbonate in hypoalbuminemic dialysis patients: findings from the FrEDI randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jul 1;32(7):1233-1243. doi: 10.1093/ndt/gfw323.
- Choi MS, Kistler B, Wiese GN, Stremke ER, Wright AJ, Moorthi RN, Moe SM, Hill Gallant KM. Pilot Study of the Effects of High-Protein Meals During Hemodialysis on Intradialytic Hypotension in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis. J Ren Nutr. 2019 Mar;29(2):102-111. doi: 10.1053/j.jrn.2018.06.002. Epub 2018 Aug 11.
- Kistler B, Benner D, Burgess M, Stasios M, Kalantar-Zadeh K, Wilund KR. To eat or not to eat-international experiences with eating during hemodialysis treatment. J Ren Nutr. 2014 Nov;24(6):349-52. doi: 10.1053/j.jrn.2014.08.003. Epub 2014 Oct 22.
- Sarafidis PA, Georgianos PI, Karpetas A, Bikos A, Korelidou L, Tersi M, Divanis D, Tzanis G, Mavromatidis K, Liakopoulos V, Zebekakis PE, Lasaridis A, Protogerou AD. Evaluation of a novel brachial cuff-based oscillometric method for estimating central systolic pressure in hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2014;40(3):242-50. doi: 10.1159/000367791. Epub 2014 Oct 11.
- San Juan Miguelsanz M, Pilar SM, Santos de Pablos MR. Reduction of Kt/V by food intake during haemodialysis. EDTNA ERCA J. 2001 Jul-Sep;27(3):150-2. doi: 10.1111/j.1755-6686.2001.tb00165.x.
- Borzou SR, Mahdipour F, Oshvandi K, Salavati M, Alimohammadi N. Effect of Mealtime During Hemodialysis on Patients' Complications. J Caring Sci. 2016 Dec 1;5(4):277-286. doi: 10.15171/jcs.2016.029. eCollection 2016 Dec.
- Bossola M, Luciani G, Rosa F, Tazza L. Appetite and gastrointestinal symptoms in chronic hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2011 Nov;21(6):448-54. doi: 10.1053/j.jrn.2010.09.003. Epub 2011 Jan 15.
- Sherman RA, Torres F, Cody RP. Postprandial blood pressure changes during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 1988 Jul;12(1):37-9. doi: 10.1016/s0272-6386(88)80069-6.
- Heymsfield SB, McManus C, Smith J, Stevens V, Nixon DW. Anthropometric measurement of muscle mass: revised equations for calculating bone-free arm muscle area. Am J Clin Nutr. 1982 Oct;36(4):680-90. doi: 10.1093/ajcn/36.4.680.
- Frisancho AR. New norms of upper limb fat and muscle areas for assessment of nutritional status. Am J Clin Nutr. 1981 Nov;34(11):2540-5. doi: 10.1093/ajcn/34.11.2540.
- Durnin JV, Womersley J. Body fat assessed from total body density and its estimation from skinfold thickness: measurements on 481 men and women aged from 16 to 72 years. Br J Nutr. 1974 Jul;32(1):77-97. doi: 10.1079/bjn19740060. No abstract available.
- Malindretos P, Sarafidis P, Spaia S, Sioulis A, Zeggos N, Raptis V, Kitos V, Koronis C, Kabouris C, Zili S, Grekas D. Adaptation and validation of the Kidney Disease Quality of Life-Short Form questionnaire in the Greek language. Am J Nephrol. 2010;31(1):9-14. doi: 10.1159/000252926. Epub 2009 Oct 26.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedAuth2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .