Efeito da ingestão de proteínas durante a hemodiálise na pressão arterial e nos índices de rigidez arterial
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Vaios Vasileios, Aristotle University Of Thessaloniki
Efeito agudo da ingestão de proteínas durante a diálise na pressão arterial intradialítica, pressão arterial ambulatorial de 24 horas e índices de rigidez arterial em pacientes em hemodiálise de manutenção.
Estudo clínico aberto, randomizado e cruzado comparando o efeito agudo de refeições com alto ou baixo teor de proteína durante a diálise na pressão arterial intradialítica, pressão arterial ambulatorial de 24 horas e índices de rigidez arterial em pacientes em hemodiálise de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma série de dados demográficos, antropométricos e clínicos serão coletados antes da inscrição. A intervenção durará 3 semanas consecutivas. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para um grupo (refeições com alto ou baixo teor de proteína durante a diálise) por uma semana (3 sessões de diálise). A segunda semana será um período de eliminação (os pacientes não consumirão refeições durante a diálise) e durante a terceira semana os indivíduos randomizados passarão para o outro grupo de estudo. Cada refeição fornecerá 1/3 da ingestão diária recomendada de energia e proteína (35 kcal/kg de peso corporal/dia, 0,7 gr de proteína/kg de peso corporal/dia para refeições com baixo teor de proteína e 1,5 gr de proteína/kg de peso corporal/dia para refeições com alto teor de proteína). refeições). Todas as refeições serão preparadas na cozinha do hospital e serão personalizadas de acordo com as preferências de cada paciente. A refeição será dada uma hora após o início da sessão e deverá ser consumida integralmente durante a diálise.
Os pacientes serão avaliados quanto aos seguintes parâmetros durante a sessão de diálise no meio da semana:
- Pressão arterial intradialítica
- Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
- Índices de rigidez arterial (pressão arterial aórtica central, velocidade da onda de pulso, índice de aumento)
- Adequação da hemodiálise
- Estado nutricional
A pressão arterial intradialítica, a pressão arterial ambulatorial de 24 horas e os índices de rigidez arterial serão avaliados com o uso do aparelho oscilométrico baseado em manguito braquial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemanha). A razão de redução da ureia (URR) e o Kt/V (padrão e equilibrado) serão utilizados como medidas de adequação da diálise. Possíveis alterações no estado nutricional dos pacientes serão avaliadas por meio do Malnutrition-Inflammation Score (MIS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Select A State/Province
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Thessaloniki, Select A State/Province, Grécia, 54636
- Recrutamento
- Ahepa University Hospital
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Contato:
- Vassilios Liakopoulos
- Número de telefone: 6932293544
- E-mail: liakopul@otenet.gr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter fornecido consentimento informado por escrito
- Pacientes em hemodiálise de manutenção por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Capacidade de auto-ingerir alimentos durante a sessão de diálise
Critério de exclusão:
- História de malignidade ou qualquer outra condição clínica associada a prognóstico muito ruim
- Hospitalização por infarto agudo do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral isquêmico agudo nos 3 meses anteriores
- Pacientes recebendo nutrição parenteral
- Índice de massa corporal (IMC) de >40 kg/m2
- Fístula arteriovenosa (FAV) bilateral funcionante ou não funcionante e/ou enxerto arteriovenoso (AVG) usado como acesso de diálise
- Pacientes com grandes amputações (por exemplo, membros inferiores)
- Mulheres durante a gravidez ou lactação
- Pacientes com registro ambulatorial de pressão arterial de 24 horas sem sucesso com o dispositivo Mobil-O-Graph, de acordo com as diretrizes atuais da European Society of Hypertension.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Refeições ricas em proteínas
Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise de manutenção consumirão refeições ricas em proteínas durante suas sessões de diálise por uma semana.
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Pacientes em hemodiálise de manutenção consumirão refeições ricas em proteínas durante a diálise por uma semana (3 sessões de diálise)
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EXPERIMENTAL: Refeições com baixo teor de proteínas
Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise de manutenção consumirão refeições com baixo teor de proteína durante suas sessões de diálise por uma semana
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Pacientes em hemodiálise de manutenção consumirão refeições com baixo teor de proteína durante a diálise por uma semana (3 sessões de diálise)
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EXPERIMENTAL: Sem refeições
Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise de manutenção não consumirão refeições durante suas sessões de diálise por uma semana
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Pacientes em hemodiálise de manutenção não consumirão refeições durante a diálise por uma semana (3 sessões de diálise)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do consumo de refeição versus não consumo de refeição durante a hemodiálise na pressão arterial intradialítica
Prazo: 3 semanas
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Espera-se que o consumo de refeições reduza a pressão arterial intradialítica e aumente os eventos hipotensivos durante a hemodiálise.
A pressão arterial intradialítica será avaliada com o uso do dispositivo oscilométrico baseado em manguito braquial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemanha) durante a sessão de diálise no meio da semana.
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3 semanas
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Efeito do consumo de refeições com alto versus baixo teor de proteína durante a diálise na pressão arterial intradialítica
Prazo: 3 semanas
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Espera-se que refeições com alto teor de proteína afetem menos a pressão sanguínea intradialítica do que refeições com baixo teor de proteína.
A pressão arterial intradialítica será avaliada com o uso do dispositivo oscilométrico baseado em manguito braquial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemanha) durante a sessão de diálise no meio da semana.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do consumo de refeição de alta versus baixa proteína durante a diálise na pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: 3 semanas
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A pressão arterial de 24 horas será avaliada com o uso do aparelho oscilométrico baseado em manguito braquial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemanha).
A medição da pressão arterial ambulatorial de 24 horas começará no início da sessão de diálise no meio da semana para cada grupo (refeições ricas em proteínas versus baixas durante a diálise).
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3 semanas
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Efeito do consumo de refeição de alta versus baixa proteína durante a diálise na velocidade da onda de pulso
Prazo: 3 semanas
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A velocidade da onda de pulso será medida para cada grupo (refeições de alta versus baixa proteína) durante a sessão de diálise no meio da semana usando o dispositivo oscilométrico baseado em manguito braquial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemanha).
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3 semanas
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Efeito do consumo de refeição com alto versus baixo teor de proteína durante a diálise no Índice de Aumento
Prazo: 3 semanas
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O índice de aumento será medido para cada grupo (refeições com alto versus baixo teor de proteína) durante a sessão de diálise no meio da semana usando o dispositivo oscilométrico baseado em manguito braquial Mobil-O-Graph NG (IEM, Stolberg, Alemanha).
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3 semanas
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Efeito de refeições ricas em proteínas versus baixas durante a diálise na adequação da hemodiálise.
Prazo: 3 semanas
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A adequação da hemodiálise será calculada para cada grupo de pacientes (refeições de alta versus baixa proteína) usando a taxa de redução de uréia (URR) e Kt/V (padrão e equilibrado) para a sessão de diálise no meio da semana.
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3 semanas
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Efeito de refeições ricas em proteínas versus baixas durante a diálise no estado nutricional dos pacientes
Prazo: 3 semanas
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O estado nutricional será calculado para cada grupo (refeições com alto teor versus baixo teor de proteínas) usando o escore de malnutrição-inflamação (MIS).
O escore de desnutrição-inflamação (MIS) é composto por 10 componentes que incluem: mudança de peso seco nos últimos 3-6 meses, ingestão alimentar atual, sintomas gastrointestinais, capacidade funcional (comprometimento funcional nutricionalmente relacionado), comorbidade (incluindo número de anos em diálise), diminuição dos depósitos de gordura ou perda de gordura subcutânea no exame físico (abaixo dos olhos, tríceps, bíceps, tórax), sinais de perda muscular (têmporas, clavícula, escápula, costelas, quadríceps, joelho, interósseo), índice de massa corporal cálculo, níveis séricos de albumina e capacidade total de ligação do ferro sérico.
Cada componente do MIS possui 4 níveis de gravidade, de 0 (normal) a 3 (gravemente anormal).
A soma de todos os 10 componentes do MIS pode variar de 0 (normal) a 30 (gravemente desnutrido); pontuação mais alta reflete um grau mais grave de desnutrição e inflamação.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Vassilios Liakopoulos, MD, PhD, Department of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki
- Diretor de estudo: Elena Fotiadou, Department of Nutrition and Dietetics, AHEPA University Hospital, Thessaloniki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jansen RW, Lipsitz LA. Postprandial hypotension: epidemiology, pathophysiology, and clinical management. Ann Intern Med. 1995 Feb 15;122(4):286-95. doi: 10.7326/0003-4819-122-4-199502150-00009.
- Caglar K, Fedje L, Dimmitt R, Hakim RM, Shyr Y, Ikizler TA. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney Int. 2002 Sep;62(3):1054-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00530.x.
- Burrowes JD, Larive B, Cockram DB, Dwyer J, Kusek JW, McLeroy S, Poole D, Rocco MV; Hemodialysis (HEMO) Study Group. Effects of dietary intake, appetite, and eating habits on dialysis and non-dialysis treatment days in hemodialysis patients: cross-sectional results from the HEMO study. J Ren Nutr. 2003 Jul;13(3):191-8. doi: 10.1016/s1051-2276(03)00069-4.
- Rhee CM, You AS, Koontz Parsons T, Tortorici AR, Bross R, St-Jules DE, Jing J, Lee ML, Benner D, Kovesdy CP, Mehrotra R, Kopple JD, Kalantar-Zadeh K. Effect of high-protein meals during hemodialysis combined with lanthanum carbonate in hypoalbuminemic dialysis patients: findings from the FrEDI randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jul 1;32(7):1233-1243. doi: 10.1093/ndt/gfw323.
- Choi MS, Kistler B, Wiese GN, Stremke ER, Wright AJ, Moorthi RN, Moe SM, Hill Gallant KM. Pilot Study of the Effects of High-Protein Meals During Hemodialysis on Intradialytic Hypotension in Patients Undergoing Maintenance Hemodialysis. J Ren Nutr. 2019 Mar;29(2):102-111. doi: 10.1053/j.jrn.2018.06.002. Epub 2018 Aug 11.
- Kistler B, Benner D, Burgess M, Stasios M, Kalantar-Zadeh K, Wilund KR. To eat or not to eat-international experiences with eating during hemodialysis treatment. J Ren Nutr. 2014 Nov;24(6):349-52. doi: 10.1053/j.jrn.2014.08.003. Epub 2014 Oct 22.
- Sarafidis PA, Georgianos PI, Karpetas A, Bikos A, Korelidou L, Tersi M, Divanis D, Tzanis G, Mavromatidis K, Liakopoulos V, Zebekakis PE, Lasaridis A, Protogerou AD. Evaluation of a novel brachial cuff-based oscillometric method for estimating central systolic pressure in hemodialysis patients. Am J Nephrol. 2014;40(3):242-50. doi: 10.1159/000367791. Epub 2014 Oct 11.
- San Juan Miguelsanz M, Pilar SM, Santos de Pablos MR. Reduction of Kt/V by food intake during haemodialysis. EDTNA ERCA J. 2001 Jul-Sep;27(3):150-2. doi: 10.1111/j.1755-6686.2001.tb00165.x.
- Borzou SR, Mahdipour F, Oshvandi K, Salavati M, Alimohammadi N. Effect of Mealtime During Hemodialysis on Patients' Complications. J Caring Sci. 2016 Dec 1;5(4):277-286. doi: 10.15171/jcs.2016.029. eCollection 2016 Dec.
- Bossola M, Luciani G, Rosa F, Tazza L. Appetite and gastrointestinal symptoms in chronic hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2011 Nov;21(6):448-54. doi: 10.1053/j.jrn.2010.09.003. Epub 2011 Jan 15.
- Sherman RA, Torres F, Cody RP. Postprandial blood pressure changes during hemodialysis. Am J Kidney Dis. 1988 Jul;12(1):37-9. doi: 10.1016/s0272-6386(88)80069-6.
- Heymsfield SB, McManus C, Smith J, Stevens V, Nixon DW. Anthropometric measurement of muscle mass: revised equations for calculating bone-free arm muscle area. Am J Clin Nutr. 1982 Oct;36(4):680-90. doi: 10.1093/ajcn/36.4.680.
- Frisancho AR. New norms of upper limb fat and muscle areas for assessment of nutritional status. Am J Clin Nutr. 1981 Nov;34(11):2540-5. doi: 10.1093/ajcn/34.11.2540.
- Durnin JV, Womersley J. Body fat assessed from total body density and its estimation from skinfold thickness: measurements on 481 men and women aged from 16 to 72 years. Br J Nutr. 1974 Jul;32(1):77-97. doi: 10.1079/bjn19740060. No abstract available.
- Malindretos P, Sarafidis P, Spaia S, Sioulis A, Zeggos N, Raptis V, Kitos V, Koronis C, Kabouris C, Zili S, Grekas D. Adaptation and validation of the Kidney Disease Quality of Life-Short Form questionnaire in the Greek language. Am J Nephrol. 2010;31(1):9-14. doi: 10.1159/000252926. Epub 2009 Oct 26.
- Agarwal R, Georgianos P. Feeding during dialysis-risks and uncertainties. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):917-922. doi: 10.1093/ndt/gfx195.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedAuth2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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