デジタル PCR による再発性または転移性乳癌患者における HER2 および ctDNA 特異的変異の動的モニタリング
2019年5月12日 更新者：Peng Yuan、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
デジタル PCR による再発性または転移性乳癌患者における HER2 増幅状態の検出と特定の変異の動的モニタリング
これは前向きの単一施設臨床研究でした。
この研究は、再発性または転移性乳癌患者における血漿 HER2 増幅または特定の変異量と臨床反応との関係を調査するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
患者は、dPCR 法による ctDNA HER2 増幅状態に従って 2 つのグループに分けられました。 グループ A は、登録時に HER2 増幅が陽性であった患者で構成されていました。 血漿HER2増幅状態は、動的モニタリング中にdPCRによって測定されました。 グループBは、登録時にHER2増幅が陰性の患者で構成されています。 治療前に血漿サンプルを採取し、乳癌ホットスポット変異を NGS で検出しました。NGS 検査結果に従って、患者の特定の変異を分析して選択し、動的モニタリング中に dPCR によって血漿 HER2 増幅状態を測定しました。
この研究は、再発性または転移性乳癌患者における血漿 HER2 増幅または特定の変異量と画像評価との関係を調査するために設計されました。 また、血漿 HER2 ctDNA による再発性または転移性乳癌の治療効果を事前に予測する割合、および血漿 HER2 増幅特異的変異の存在量の変化によって予測される臨床効果と医療画像評価との時間差の中央値を調査すること。忍耐。
この研究は ctDNA の検出のみに焦点を当てており、介入は含まれていません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- peng yuan, Prof
- 電話番号：13501270834
- メール：yuanpeng01@hotmail.com
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コンタクト：
- YiRan Si, Dr.
- 電話番号：18810844632
- メール：15122649164@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発または転移性乳癌患者
説明
包含基準:
- -病理学および/または組織学/細胞学によって乳癌として確認された;
- 最初の再発または転移に限らず、18歳から75歳までの再発または転移性乳癌患者;
- 評価可能な腫瘍病変があります。
- 体力：ECOGスコア0～1。
- 予想される生存期間は 3 か月以上です。
- 組織標本を収集することに同意します。
- 患者には重大な臓器障害がなく、同意し、患者の状態に基づいた治療計画を実行できます。
- 自発的な登録、良好なコンプライアンス、フォローアップと観察が可能です。
除外基準:
- 重度の重要臓器 (心臓、肝臓、腎臓) の機能障害;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によってグレード III-IV 心不全またはより重度のうっ血性心不全または薬物介入を必要とする重度の不整脈として分類された、臨床的に重要な心疾患; -制御不能な狭心症、制御不能な不整脈または制御不能な高血圧、心電図（ECG）で確認された6か月以内の心筋梗塞;
- -臓器移植、脾臓摘出術の既往があります;
- -治癒した非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または少なくとも5年間治癒した他の腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の患者;
- -中等度または重度の腎障害[クレアチニンクリアランスが50ml /分以下（CockroftおよびGaultの式に従って計算）]、または血清クレアチニン>正常上限（ULN）;肺機能検査 FEV1 < 推定値の 50%;
- 他の疾患の並行外科治療が必要です。
- -妊娠中または授乳中の患者（妊娠可能年齢の女性は妊娠検査を受ける必要があります）;妊娠可能年齢の女性は、研究者が効果的と考える避妊手段を講じなければなりません。
- 播種性海綿状脳症の患者またはその徴候を示す患者または家族がこの疾患にかかっている;
- 他の急性感染症または慢性感染症の活動期。
- 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の病歴がある;
- 障害のある人、法的能力のない人、または法的能力が制限されている人。
- -登録前4週間以内に研究薬または製剤/治療を受けた（つまり、他の試験に参加した）人;
- 治験責任医師が、患者がこの治験に参加すべきではないと考えるその他の状況。
終了基準:
- 患者は他の病気にかかっており、すぐに他のセラピストに連れて行く必要があり、サンプリングテストには適していません。
- 脳炎およびその他の炎症性神経障害の診断;
- 入学後、当該科目が当該科目の要件を満たしていないことが明らかに判明した場合
- 治験責任医師は、治験の中止が被験者の最善の利益になると信じています。
- 妊娠;
- コンプライアンスが不十分で、計画どおりにテストを受け入れることが2回連続して失敗しました。
- 患者自身または研究者が、研究を中止することが医学的に必要であると考えている。
- 早期に研究を中止した被験者については、早期中止の理由と最終来院時刻を記録し、研究早期終了時の検査項目は最終来院時に完了すること。可能な限り。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HER2増幅陽性の患者
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薬物介入なしで、患者の末梢血を採取し、デジタル PCR 検出のために cfDNA を抽出しました。
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HER2増幅陰性の患者
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薬物介入なしで、患者の末梢血を採取し、デジタル PCR 検出のために cfDNA を抽出しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究は、再発性または転移性乳癌患者における血漿 HER2 増幅または特定の変異量と画像評価との関係を調査するために設計されました。
時間枠：2020-12-31
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2020-12-31
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この研究は、血漿HER2 ctDNAによる再発性または転移性乳癌の治療効果を事前に予測する割合を調査するために設計されました。
時間枠：2020-12-31
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2020-12-31
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Dr. yuan, Prof、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月10日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月12日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。