Monitoraggio dinamico delle mutazioni specifiche di HER2 e ctDNA in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico mediante PCR digitale

Criterio di inclusione:

1. Confermato da patologia e/o istologia/citologia come carcinoma mammario;
2. Pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico di età compresa tra 18 e 75 anni, non limitato alla prima recidiva o metastasi;
3. Ci sono lesioni tumorali valutabili;
4. Forza fisica: punteggio ECOG 0-1;
5. Il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
6. Accettare di raccogliere campioni di tessuto;
7. Il paziente non presenta disfunzioni d'organo importanti, è d'accordo e può attuare un piano di trattamento basato sulle condizioni del paziente.
8. L'iscrizione volontaria, buona conformità, può essere seguita e osservata.

Criteri di esclusione:

1. Disfunzione grave degli organi vitali (cuore, fegato, reni); malattia cardiaca clinicamente significativa, classificata dalla New York Heart Association (NYHA) come insufficienza cardiaca di grado III-IV o insufficienza cardiaca congestizia più grave o grave aritmia che richieda un intervento farmacologico; angina incontrollata, aritmia incontrollata o ipertensione incontrollabile, infarto miocardico confermato da elettrocardiogramma (ECG) entro 6 mesi;
2. Avere una storia di trapianto di organi, splenectomia;
3. Pazienti con altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori curati da almeno 5 anni;
4. Compromissione renale moderata o grave [clearance della creatinina uguale o inferiore a 50 ml/min (calcolata secondo le equazioni di Cockroft e Gault)] o creatinina sierica > limite superiore normale (ULN); test di funzionalità polmonare FEV1 < 50% del valore stimato;
5. È richiesto un trattamento chirurgico parallelo di altre malattie;
6. Pazienti in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono essere esaminate per gravidanza); le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive che lo sperimentatore ritenga efficaci;
7. I pazienti con o che mostrano segni di encefalopatia spongiforme disseminata o i membri della famiglia hanno la malattia;
8. Nel periodo attivo di altre malattie infettive acute o malattie infettive croniche;
9. Avere epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o una storia di disturbi mentali;
10. Le persone con disabilità o prive di capacità giuridica o capacità giuridica sono limitate;
11. Coloro che hanno ricevuto un farmaco di ricerca o una formulazione/trattamento (ad esempio, hanno partecipato ad altri studi) entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
12. Altre situazioni in cui gli investigatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo studio.

Criteri di abbandono:

1. Il paziente soffre di altre patologie e necessita di essere portato immediatamente da altri terapisti, e non è più idoneo per il test di campionamento;
2. Diagnosi di encefalite e altre neuropatie infiammatorie;
3. Dopo l'iscrizione, è chiaramente stabilito che il soggetto non soddisfa i requisiti del soggetto;
4. L'investigatore ritiene che il ritiro del processo sia nel migliore interesse del soggetto;
5. Gravidanza;
6. Scarsa conformità, due fallimenti consecutivi nell'accettare i test come pianificato;
7. Il paziente stesso o il ricercatore ritiene che sia necessario dal punto di vista medico ritirarsi dallo studio.
8. Per i soggetti che hanno interrotto lo studio in anticipo, il motivo del ritiro anticipato deve essere registrato e l'ora dell'ultima visita deve essere registrata e gli elementi di ispezione al momento della conclusione anticipata dello studio devono essere completati nell'ultima visita come quanto più possibile.