HER2- ja ctDNA-spesifisten mutaatioiden dynaaminen seuranta digitaalisella PCR:llä potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologia ja/tai histologia/sytologia vahvistaa rintasyöväksi;
2. 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on uusiutuva tai metastasoitunut rintasyöpä, ei rajoittuen ensimmäiseen relapsiin tai etäpesäkkeisiin;
3. On arvioitavia kasvainvaurioita;
4. Fyysinen voima: ECOG-pisteet 0-1;
5. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
6. Hyväksy kudosnäytteen keräämisen;
7. Potilaalla ei ole merkittävää elinhäiriötä, hän on samaa mieltä ja voi toteuttaa hoitosuunnitelman potilaan tilan perusteella.
8. Vapaaehtoinen ilmoittautuminen, hyvä noudattaminen, voidaan seurata ja tarkkailla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava elintärkeiden elinten (sydän, maksa, munuaisten) toimintahäiriö; kliinisesti merkittävä sydänsairaus, jonka New York Heart Association (NYHA) on luokitellut asteen III-IV sydämen vajaatoiminnaksi tai vakavammaksi sydämen vajaatoiminnaksi tai vakavaksi rytmihäiriöksi, joka vaatii lääkehoitoa; hallitsematon angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon verenpainetauti, EKG:llä vahvistettu sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
2. Sinulla on ollut elinsiirto, pernan poisto;
3. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut kasvaimet, jotka ovat parantuneet vähintään 5 vuotta;
4. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min tai pienempi (laskettu Cockroftin ja Gaultin yhtälöiden mukaan)] tai seerumin kreatiniini > normaali yläraja (ULN); keuhkojen toimintatesti FEV1 < 50 % arvioidusta arvosta;
5. Muiden sairauksien rinnakkaiskirurginen hoito on tarpeen;
6. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (hedelmällisessä iässä olevat naiset on tutkittava raskauden varalta); hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tutkijan tehokkaiksi katsomia ehkäisymenetelmiä;
7. Potilailla, joilla on levinnyt spongiforminen enkefalopatia tai joilla on merkkejä siitä, tai perheenjäsenillä on sairaus;
8. Muiden akuuttien infektiotautien tai kroonisten infektiotautien aktiivisena aikana;
9. sinulla on hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai sinulla on ollut mielenterveyshäiriöitä;
10. Vammaiset tai oikeustoimikelpoiset henkilöt tai oikeustoimikelpoisuus on rajoitettu;
11. Ne, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä tai formulaatiota/hoitoa (eli osallistuivat muihin kokeisiin) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
12. Muut tilanteet, joissa tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Lopetuskriteerit:

1. Potilas kärsii muista sairauksista ja hänet on vietävä välittömästi muiden terapeuttien luo, eikä hän enää sovellu näytteenottoon;
2. Enkefaliitin ja muiden tulehduksellisten neuropatioiden diagnoosi;
3. Ilmoittautumisen jälkeen todetaan selvästi, että aine ei täytä oppiaineen vaatimuksia;
4. Tutkija uskoo, että oikeudenkäynnin keskeyttäminen on tutkittavan edun mukaista;
5. Raskaus;
6. Huono vaatimustenmukaisuus, kaksi peräkkäistä epäonnistumista testauksen hyväksymisessä suunnitellusti;
7. Potilas itse tai tutkija uskoo, että tutkimuksesta vetäytyminen on lääketieteellisesti välttämätöntä.
8. Koehenkilöille, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti, ennenaikaisen keskeyttämisen syy tulee kirjata ja viimeisen käynnin ajankohta tulee kirjata ja tarkastuskohteet tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä tulee suorittaa viimeisellä käynnillä. niin paljon kuin mahdollista.