Dynamische monitoring van HER2- en ctDNA-specifieke mutaties bij patiënten met recidiverende of uitgezaaide borstkanker door digitale PCR

Inclusiecriteria:

1. Bevestigd door pathologie en/of histologie/cytologie als borstkanker;
2. Patiënten met recidiverende of uitgezaaide borstkanker die 18 tot 75 jaar oud zijn, niet beperkt tot de eerste recidief of metastase;
3. Er zijn evalueerbare tumorlaesies;
4. Fysieke kracht: ECOG-score 0-1;
5. De verwachte overlevingsperiode is meer dan 3 maanden;
6. Akkoord gaan met het verzamelen van weefselmonsters;
7. De patiënt heeft geen ernstige orgaandisfunctie, stemt ermee in en kan een behandelplan uitvoeren op basis van de toestand van de patiënt.
8. Vrijwillige inschrijving, goede naleving, kan worden opgevolgd en geobserveerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige disfunctie van vitale organen (hart, lever, nieren); klinisch significante hartaandoening, geclassificeerd door de New York Heart Association (NYHA) als graad III-IV hartfalen of ernstiger congestief hartfalen of ernstige aritmie waarvoor medicamenteuze interventie nodig is; ongecontroleerde angina, ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerde hypertensie, elektrocardiogram (ECG)-bevestigd myocardinfarct binnen 6 maanden;
2. Een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie, splenectomie;
3. Patiënten met andere maligniteiten, behalve genezen niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of andere tumoren die gedurende ten minste 5 jaar zijn genezen;
4. Matige of ernstige nierinsufficiëntie [creatinineklaring gelijk aan of lager dan 50 ml/min (berekend volgens de vergelijkingen van Cockroft en Gault)], of serumcreatinine > normale bovengrens (ULN); longfunctietest FEV1 < 50% van geschatte waarde;
5. Parallelle chirurgische behandeling van andere ziekten is vereist;
6. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden onderzocht op zwangerschap); vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptiemaatregelen nemen die de onderzoeker effectief acht;
7. Patiënten met of tekenen van gedissemineerde spongiforme encefalopathie of familieleden hebben de ziekte;
8. In de actieve periode van andere acute infectieziekten of chronische infectieziekten;
9. Ongecontroleerde epilepsie, een ziekte van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van psychische stoornissen hebben;
10. Mensen met een handicap of zonder handelingsbekwaamheid of handelingsbekwaamheid is beperkt;
11. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksmedicatie of -formulering/behandeling hebben gekregen (dwz hebben deelgenomen aan andere onderzoeken);
12. Andere situaties waarin de onderzoekers van mening zijn dat patiënten niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.

Stoppen criteria:

1. De patiënt lijdt aan andere ziekten en moet onmiddellijk naar andere therapeuten worden gebracht en komt niet meer in aanmerking voor een steekproefonderzoek;
2. Diagnose van encefalitis en andere inflammatoire neuropathieën;
3. Na de inschrijving wordt duidelijk vastgesteld dat het vak niet voldoet aan de eisen van het vak;
4. De onderzoeker is van mening dat de stopzetting van het onderzoek in het belang van de proefpersoon is;
5. Zwangerschap;
6. Slechte naleving, twee opeenvolgende mislukkingen om testen te accepteren zoals gepland;
7. De patiënt zelf of de onderzoeker meent dat het medisch noodzakelijk is om zich terug te trekken uit het onderzoek.
8. Voor proefpersonen die het onderzoek voortijdig hebben stopgezet, moet de reden voor de voortijdige terugtrekking worden geregistreerd, en het tijdstip van het laatste bezoek moet worden geregistreerd, en de inspectie-items op het moment van voortijdige beëindiging van het onderzoek moeten worden voltooid tijdens het laatste bezoek zoals zoveel mogelijk.