Dynamisk overvåking av HER2- og ctDNA-spesifikke mutasjoner hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft ved hjelp av digital PCR

Inklusjonskriterier:

1. Bekreftet av patologi og/eller histologi/cytologi som brystkreft;
2. Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som er 18 til 75 år gamle, ikke begrenset til det første tilbakefallet eller metastasen;
3. Det er evaluerbare tumorlesjoner;
4. Fysisk styrke: ECOG-score 0-1;
5. Den forventede overlevelsesperioden er mer enn 3 måneder;
6. Godta å bli tatt vevsprøve;
7. Pasienten har ingen større organdysfunksjon, er enig og kan iverksette en behandlingsplan basert på pasientens tilstand.
8. Frivillig påmelding, god etterlevelse, kan følges opp og observeres.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig funksjonssvikt i vitale organer (hjerte, lever, nyre); klinisk signifikant hjertesykdom, klassifisert av New York Heart Association (NYHA) som grad III-IV hjertesvikt eller mer alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever medikamentell intervensjon; ukontrollert angina, ukontrollert arytmi eller ukontrollerbar hypertensjon, elektrokardiogram (EKG)-bekreftet hjerteinfarkt innen 6 måneder;
2. Har en historie med organtransplantasjon, splenektomi;
3. Pasienter med andre maligniteter, unntatt kurert ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ eller andre svulster som har vært kurert i minst 5 år;
4. Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon [kreatininclearance lik eller lavere enn 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault-ligninger)], eller serumkreatinin > normal øvre grense (ULN); lungefunksjonstest FEV1 < 50 % av estimert verdi;
5. Parallell kirurgisk behandling av andre sykdommer er nødvendig;
6. Pasienter som er gravide eller ammer (kvinner i fertil alder må undersøkes for graviditet); kvinner i fertil alder må ta prevensjonstiltak som etterforskeren anser som effektive;
7. Pasienter med eller viser tegn på disseminert spongiform encefalopati eller familiemedlemmer har sykdommen;
8. I den aktive perioden med andre akutte infeksjonssykdommer eller kroniske infeksjonssykdommer;
9. Har ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller en historie med psykiske lidelser;
10. Personer med nedsatt funksjonsevne eller uten rettslig kapasitet eller rettslig kapasitet er begrenset;
11. De som mottok en forskningsmedisin eller formulering/behandling (dvs. deltok i andre studier) innen 4 uker før påmelding;
12. Andre situasjoner når etterforskerne mener at pasienter ikke bør delta i denne studien.

Avslutningskriterier:

1. Pasienten lider av andre sykdommer og må umiddelbart tas med til andre terapeuter, og er ikke lenger egnet for prøvetaking;
2. Diagnose av encefalitt og andre inflammatoriske nevropatier;
3. Etter påmeldingen er det klart fastslått at faget ikke oppfyller fagets krav;
4. Etterforskeren mener at tilbaketrekkingen av rettssaken er i forsøkspersonens beste;
5. Svangerskap;
6. Dårlig etterlevelse, to påfølgende feil med å akseptere testing som planlagt;
7. Pasienten selv eller forskeren mener det er medisinsk nødvendig å trekke seg fra studien.
8. For forsøkspersoner som avbrøt studien tidlig, bør årsaken til den tidlige tilbaketrekkingen registreres, og tidspunktet for det siste besøket bør registreres, og inspeksjonspunktene på tidspunktet for tidlig avslutning av studien bør fullføres i det siste besøket som mye som mulig.