Dynamiczne monitorowanie specyficznych mutacji HER2 i ctDNA u pacjentek z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi za pomocą cyfrowej PCR

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony patologicznie i/lub histologicznie/cytologicznie jako rak piersi;
2. Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi w wieku od 18 do 75 lat, nie ograniczając się do pierwszego nawrotu lub przerzutów;
3. Istnieją ocenialne zmiany nowotworowe;
4. Siła fizyczna: wynik ECOG 0-1;
5. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ponad 3 miesiące;
6. Zgodzić się na pobranie próbki tkanki;
7. Pacjent nie ma poważnych dysfunkcji narządowych, zgadza się i może realizować plan leczenia w oparciu o stan pacjenta.
8. Dobrowolne zapisy, dobre przestrzeganie, można śledzić i obserwować.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężkie zaburzenia czynności życiowych narządów (serce, wątroba, nerki); klinicznie istotna choroba serca, sklasyfikowana przez New York Heart Association (NYHA) jako niewydolność serca stopnia III-IV lub cięższa zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej; niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego potwierdzony elektrokardiogramem (EKG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
2. Mieć historię transplantacji narządów, splenektomii;
3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów, które były wyleczone przez co najmniej 5 lat;
4. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek [klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 50 ml/min (obliczony zgodnie z równaniami Cockrofta i Gaulta)] lub stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica normy (GGN); test czynnościowy płuc FEV1 < 50% wartości szacunkowej;
5. Wymagane jest równoległe leczenie chirurgiczne innych schorzeń;
6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać zbadane pod kątem ciąży); kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne, które badacz uzna za skuteczne;
7. Pacjenci z rozsianą encefalopatią gąbczastą lub wykazujący objawy rozsianej encefalopatii gąbczastej lub członkowie rodziny cierpią na tę chorobę;
8. W aktywnym okresie innych ostrych chorób zakaźnych lub przewlekłych chorób zakaźnych;
9. Masz niekontrolowaną padaczkę, chorobę ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie;
10. Osoby niepełnosprawne lub nieposiadające zdolności do czynności prawnych albo zdolność do czynności prawnych jest ograniczona;
11. Osoby, które otrzymały badany lek lub preparat/leczenie (tj. uczestniczyły w innych badaniach) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
12. Inne sytuacje, w których badacze uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu.

Kryteria rezygnacji:

1. Pacjent cierpi na inne schorzenia i wymaga natychmiastowego przewiezienia do innych terapeutów i nie nadaje się już do pobrania próbki;
2. Diagnostyka zapalenia mózgu i innych neuropatii zapalnych;
3. Po wpisie jednoznacznie stwierdza się, że przedmiot nie spełnia wymagań przedmiotu;
4. Badacz uważa, że ​​wycofanie się z badania leży w najlepszym interesie uczestnika;
5. Ciąża;
6. Słaba zgodność, dwa kolejne niepowodzenia w zaakceptowaniu testów zgodnie z planem;
7. Sam pacjent lub badacz uważa, że ​​wycofanie się z badania jest konieczne ze względów medycznych.
8. W przypadku osób, które przedwcześnie przerwały badanie, należy odnotować przyczynę wcześniejszego wycofania się, odnotować czas ostatniej wizyty, a elementy kontroli w momencie wcześniejszego zakończenia badania należy uzupełnić podczas ostatniej wizyty zgodnie z art. jak najwięcej.