Dynamisk övervakning av HER2- och ctDNA-specifika mutationer hos patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer genom digital PCR

Inklusionskriterier:

1. Bekräftat av patologi och/eller histologi/cytologi som bröstcancer;
2. Patienter med återkommande eller metastaserande bröstcancer som är 18 till 75 år gamla, inte begränsade till det första återfallet eller metastasen;
3. Det finns utvärderbara tumörlesioner;
4. Fysisk styrka: ECOG-poäng 0-1;
5. Den förväntade överlevnadsperioden är mer än 3 månader;
6. Gå med på att ta vävnadsprov;
7. Patienten har ingen större organdysfunktion, håller med och kan genomföra en behandlingsplan utifrån patientens tillstånd.
8. Frivillig inskrivning, god följsamhet, kan följas upp och observeras.

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig funktionsstörning av vitala organ (hjärta, lever, njure); kliniskt signifikant hjärtsjukdom, klassificerad av New York Heart Association (NYHA) som grad III-IV hjärtsvikt eller svårare kronisk hjärtsvikt eller svår arytmi som kräver läkemedelsintervention; okontrollerad angina, okontrollerad arytmi eller okontrollerbar hypertoni, elektrokardiogram (EKG)-bekräftad hjärtinfarkt inom 6 månader;
2. Har en historia av organtransplantation, splenektomi;
3. Patienter med andra maligniteter, förutom botad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller andra tumörer som har botats i minst 5 år;
4. Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance lika med eller lägre än 50 ml/min (beräknat enligt Cockrofts och Gaults ekvationer)], eller serumkreatinin > normal övre gräns (ULN); lungfunktionstest FEV1 < 50 % av uppskattat värde;
5. Parallell kirurgisk behandling av andra sjukdomar krävs;
6. Patienter som är gravida eller ammar (kvinnor i fertil ålder måste undersökas för graviditet); kvinnor i fertil ålder måste vidta preventivmedel som utredaren anser vara effektiva;
7. Patienter med eller visar tecken på spridd spongiform encefalopati eller familjemedlemmar har sjukdomen;
8. I den aktiva perioden av andra akuta infektionssjukdomar eller kroniska infektionssjukdomar;
9. Har okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller en historia av psykiska störningar;
10. Människor med funktionshinder eller utan rättskapacitet eller rättskapacitet är begränsad;
11. De som fick en forskningsmedicin eller formulering/behandling (dvs. deltog i andra prövningar) inom 4 veckor före registreringen;
12. Andra situationer då utredarna anser att patienter inte bör delta i denna studie.

Avsluta kriterier:

1. Patienten lider av andra sjukdomar och måste omedelbart tas till andra terapeuter och är inte längre lämplig för provtagning;
2. Diagnos av encefalit och andra inflammatoriska neuropatier;
3. Efter inskrivningen är det tydligt fastställt att ämnet inte uppfyller ämnets krav;
4. Utredaren anser att ett tillbakadragande av rättegången ligger i försökspersonens bästa;
5. Graviditet;
6. Dålig efterlevnad, två på varandra följande misslyckanden att acceptera testning som planerat;
7. Patienten själv eller forskaren anser att det är medicinskt nödvändigt att dras ur studien.
8. För försökspersoner som avbröt studien i förtid bör orsaken till det tidiga tillbakadragandet registreras, och tidpunkten för det senaste besöket bör registreras, och inspektionspunkterna vid tidpunkten för tidigt avslutande av studien ska slutföras vid det senaste besöket som så mycket som möjligt.