Monitoramento dinâmico de mutações específicas de HER2 e ctDNA em pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático por PCR digital

Critério de inclusão:

1. Confirmado por patologia e/ou histologia/citologia como câncer de mama;
2. Pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático de 18 a 75 anos, não limitados à primeira recidiva ou metástase;
3. Existem lesões tumorais avaliáveis;
4. Força física: pontuação ECOG 0-1;
5. O período de sobrevivência esperado é superior a 3 meses;
6. Concordar em ser coletado espécime de tecido;
7. O paciente não tem disfunção orgânica importante, concorda e pode implementar um plano de tratamento com base na condição do paciente.
8. A inscrição voluntária, com bom cumprimento, pode ser acompanhada e observada.

Critério de exclusão:

1. Disfunção grave de órgãos vitais (coração, fígado, rim); doença cardíaca clinicamente significativa, classificada pela New York Heart Association (NYHA) como insuficiência cardíaca grau III-IV ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave ou Arritmia grave que requer intervenção medicamentosa; angina descontrolada, arritmia descontrolada ou hipertensão incontrolável, infarto do miocárdio confirmado por eletrocardiograma (ECG) dentro de 6 meses;
2. Ter histórico de transplante de órgãos, esplenectomia;
3. Pacientes com outras neoplasias, exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma cervical in situ ou outros tumores curados há pelo menos 5 anos;
4. Insuficiência renal moderada ou grave [depuração de creatinina igual ou inferior a 50ml/min (calculada de acordo com as equações de Cockroft e Gault)] ou creatinina sérica > limite superior normal (LSN); teste de função pulmonar VEF1 < 50% do valor estimado;
5. O tratamento cirúrgico paralelo de outras doenças é necessário;
6. Pacientes grávidas ou amamentando (mulheres em idade fértil devem ser examinadas para gravidez); as mulheres em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas que o investigador considere eficazes;
7. Pacientes com ou mostrando sinais de encefalopatia espongiforme disseminada ou familiares têm a doença;
8. No período ativo de outras doenças infecciosas agudas ou doenças infecciosas crônicas;
9. Tem epilepsia descontrolada, doença do sistema nervoso central ou histórico de transtornos mentais;
10. Pessoas com deficiência ou sem capacidade jurídica ou capacidade jurídica limitada;
11. Aqueles que receberam um medicamento de pesquisa ou formulação/tratamento (ou seja, participaram de outros ensaios) dentro de 4 semanas antes da inscrição;
12. Outras situações em que os investigadores acreditam que os pacientes não devem participar deste estudo.

Critérios de abandono:

1. O paciente sofre de outras doenças e precisa ser encaminhado imediatamente a outros terapeutas, não podendo mais ser submetido a teste de amostragem;
2. Diagnóstico de encefalites e outras neuropatias inflamatórias;
3. Após a inscrição, fica claramente determinado que a disciplina não atende aos requisitos da disciplina;
4. O investigador acredita que a retirada do estudo é do melhor interesse do sujeito;
5. Gravidez;
6. Baixa adesão, duas falhas consecutivas em aceitar o teste conforme planejado;
7. O próprio paciente ou o pesquisador acredita que é clinicamente necessário ser retirado do estudo.
8. Para indivíduos que interromperam o estudo precocemente, o motivo da retirada precoce deve ser registrado, e o horário da última visita deve ser registrado, e os itens de inspeção no momento do término antecipado do estudo devem ser concluídos na última visita conforme tanto quanto possível.