Dynamické sledování specifických mutací HER2 a ctDNA u pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu pomocí digitální PCR

Kritéria pro zařazení:

1. Patologií a/nebo histologií/cytologií potvrzeno jako rakovina prsu;
2. Pacientky s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu, které jsou ve věku 18 až 75 let, bez omezení na první relaps nebo metastázu;
3. Existují hodnotitelné nádorové léze;
4. Fyzická síla: ECOG skóre 0-1;
5. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
6. Souhlaste s odběrem vzorku tkáně;
7. Pacient nemá žádnou větší orgánovou dysfunkci, souhlasí a může zavést léčebný plán podle stavu pacienta.
8. Dobrovolné přihlášení, dobré dodržování, lze sledovat a sledovat.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná dysfunkce životně důležitých orgánů (srdce, játra, ledviny); klinicky významné srdeční onemocnění, klasifikované New York Heart Association (NYHA) jako srdeční selhání stupně III-IV nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující lékovou intervenci; nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná arytmie nebo nekontrolovatelná hypertenze, elektrokardiogramem (EKG) potvrzený infarkt myokardu do 6 měsíců;
2. mít v anamnéze transplantaci orgánů, splenektomii;
3. Pacienti s jinými zhoubnými nádory, kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiných nádorů, které byly vyléčeny po dobu alespoň 5 let;
4. Střední nebo těžké poškození ledvin [clearance kreatininu 50 ml/min nebo nižší (vypočteno podle Cockroftových a Gaultových rovnic)] nebo sérový kreatinin > normální horní hranice (ULN); plicní funkční test FEV1 < 50 % odhadnuté hodnoty;
5. Je nutná paralelní chirurgická léčba jiných onemocnění;
6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (ženy ve fertilním věku musí být vyšetřeny na těhotenství); ženy ve fertilním věku musí přijmout antikoncepční opatření, která zkoušející považuje za účinná;
7. Pacienti s nebo vykazující známky diseminované spongiformní encefalopatie nebo rodinní příslušníci mají toto onemocnění;
8. V aktivním období jiných akutních infekčních onemocnění nebo chronických infekčních onemocnění;
9. Máte nekontrolovanou epilepsii, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy v anamnéze;
10. Osoby se zdravotním postižením nebo osoby bez právní způsobilosti nebo způsobilosti k právním úkonům jsou omezeny;
11. Ti, kteří dostali výzkumný lék nebo formulaci/léčbu (tj. účastnili se jiných studií) během 4 týdnů před zařazením;
12. Jiné situace, kdy se vyšetřovatelé domnívají, že by se pacienti této studie neměli účastnit.

Kritéria pro ukončení:

1. Pacient trpí jinými nemocemi a musí být okamžitě převezen k jinému terapeutovi a již není vhodný pro odběr vzorků;
2. Diagnóza encefalitidy a jiných zánětlivých neuropatií;
3. Po zápisu je jednoznačně stanoveno, že předmět nesplňuje požadavky předmětu;
4. Vyšetřovatel se domnívá, že stažení zkoušky je v nejlepším zájmu subjektu;
5. Těhotenství;
6. Špatná shoda, dvě po sobě jdoucí nepřijetí testování podle plánu;
7. Pacient sám nebo výzkumný pracovník se domnívá, že je lékařsky vyžadováno, aby byl ze studie vyřazen.
8. U subjektů, které předčasně ukončily studii, by měl být zaznamenán důvod předčasného ukončení a měl by být zaznamenán čas poslední návštěvy a položky kontroly v době předčasného ukončení studie by měly být dokončeny při poslední návštěvě jako co nejvíce.