HER2- és ctDNS-specifikus mutációk dinamikus monitorozása visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél digitális PCR-rel

Bevételi kritériumok:

1. Patológia és/vagy szövettan/citológia emlőrákként erősítette meg;
2. 18-75 éves, visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek, nem korlátozva az első relapszusra vagy áttétre;
3. Vannak értékelhető daganatos elváltozások;
4. Fizikai erő: ECOG pontszám 0-1;
5. A várható túlélési idő több mint 3 hónap;
6. Hozzájárulnak ahhoz, hogy szövetmintát vegyenek;
7. A páciensnek nincs jelentős szervi működési zavara, beleegyezik, és a beteg állapota alapján kezelési tervet tud végrehajtani.
8. Önkéntes beiratkozás, jó megfelelés, nyomon követhető, megfigyelhető.

Kizárási kritériumok:

1. A létfontosságú szervek (szív, máj, vese) súlyos diszfunkciója; klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet a New York Heart Association (NYHA) III-IV. fokozatú szívelégtelenségnek minősített, vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenségnek vagy súlyos aritmiának, amely gyógyszeres beavatkozást igényel; kontrollálatlan angina, kontrollálatlan aritmia vagy kontrollálhatatlan magas vérnyomás, elektrokardiogrammal (EKG) igazolt szívizominfarktus 6 hónapon belül;
2. Korábban szerepel szervátültetés, lépeltávolítás;
3. Egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, kivéve a gyógyított, nem melanómás bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelyet legalább 5 éve gyógyítottak;
4. Közepes vagy súlyos vesekárosodás [kreatinin-clearance egyenlő vagy kisebb, mint 50 ml/perc (a Cockroft és Gault egyenletek alapján számítva)], vagy a szérum kreatinin > normál felső határ (ULN); tüdőfunkciós teszt FEV1 < a becsült érték 50%-a;
5. Más betegségek párhuzamos műtéti kezelése szükséges;
6. Terhes vagy szoptató betegek (a fogamzóképes korú nőket terhesség szempontjából ki kell vizsgálni); a fogamzóképes korú nőknek olyan fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk, amelyeket a vizsgáló hatékonynak tart;
7. Disszeminált szivacsos agyvelőbántalmakban szenvedő vagy annak tüneteit mutató betegek, illetve családtagjaik szenvednek ebben a betegségben;
8. Egyéb akut fertőző betegségek vagy krónikus fertőző betegségek aktív időszakában;
9. Nem kezelt epilepsziája, központi idegrendszeri betegsége vagy mentális zavarai vannak;
10. A fogyatékossággal élő vagy cselekvőképtelen vagy cselekvőképes személyek korlátozottak;
11. Azok, akik kutatási gyógyszert vagy készítményt/kezelést kaptak (azaz más vizsgálatokban vettek részt) a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
12. Egyéb helyzetek, amikor a vizsgálók úgy vélik, hogy a betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Kilépés feltételei:

1. A beteg más betegségekben szenved, és azonnal más terapeutához kell vinni, és már nem alkalmas mintavételre;
2. encephalitis és egyéb gyulladásos neuropátiák diagnosztizálása;
3. A beiratkozást követően egyértelműen megállapítható, hogy a tárgy nem felel meg a tantárgy követelményeinek;
4. A nyomozó úgy véli, hogy a per visszavonása az alany legjobb érdekét szolgálja;
5. Terhesség;
6. Gyenge megfelelőség, két egymást követő hiba a tervezett tesztelés elfogadásában;
7. A páciens vagy a kutató úgy gondolja, hogy orvosilag kötelező a vizsgálatból való kivonása.
8. Azon alanyok esetében, akik korán abbahagyták a vizsgálatot, fel kell jegyezni a korai visszavonás okát, és rögzíteni kell az utolsó vizit időpontját, és a vizsgálat korai befejezésének időpontjában az ellenőrzési tételeket az utolsó látogatáson kell kitölteni, amennyire csak lehetséges.