Динамический мониторинг специфических мутаций HER2 и цДНК у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы с помощью цифровой ПЦР

Критерии включения:

1. Подтвержденный патологией и/или гистологией/цитологией как рак молочной железы;
2. Пациенты с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы в возрасте от 18 до 75 лет, не ограничивающиеся первым рецидивом или метастазированием;
3. Имеются поддающиеся оценке опухолевые поражения;
4. Физическая сила: оценка по шкале ECOG 0-1;
5. Ожидаемый период выживания более 3 месяцев;
6. Согласиться на забор образца ткани;
7. У пациента нет серьезной органной дисфункции, он согласен и может реализовать план лечения, основанный на состоянии пациента.
8. Добровольное зачисление, хорошее соблюдение, можно отслеживать и наблюдать.

Критерий исключения:

1. Тяжелая дисфункция жизненно важных органов (сердце, печень, почки); клинически значимое заболевание сердца, классифицируемое Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) как сердечная недостаточность III-IV степени или более тяжелая застойная сердечная недостаточность или тяжелая аритмия, требующая медикаментозного вмешательства; неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая аритмия или неконтролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, подтвержденный электрокардиограммой (ЭКГ) в течение 6 мес;
2. Иметь в анамнезе трансплантацию органов, спленэктомию;
3. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, кроме излеченного немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или других опухолей, вылеченных в течение не менее 5 лет;
4. Умеренная или тяжелая почечная недостаточность [клиренс креатинина равен или ниже 50 мл/мин (рассчитывается по уравнениям Кокрофта и Голта)] или креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН); легочный функциональный тест ОФВ1 < 50% расчетного значения;
5. Требуется параллельное хирургическое лечение других заболеваний;
6. Пациентки, которые беременны или кормят грудью (женщины детородного возраста нуждаются в обследовании на беременность); женщины детородного возраста должны использовать меры контрацепции, которые следователь сочтет эффективными;
7. Пациенты с диссеминированной губчатой ​​энцефалопатией или имеющие признаки диссеминированной губчатой ​​энцефалопатии или члены семьи имеют заболевание;
8. В активном периоде других острых инфекционных заболеваний или хронических инфекционных заболеваний;
9. Имеют неконтролируемую эпилепсию, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства в анамнезе;
10. Люди с ограниченными возможностями или недееспособные или дееспособные ограничены;
11. Те, кто получил исследовательский препарат или состав/лечение (т. е. участвовал в других испытаниях) в течение 4 недель до регистрации;
12. Другие ситуации, когда исследователи считают, что пациенты не должны участвовать в этом исследовании.

Критерии выхода:

1. Пациент страдает от других заболеваний и нуждается в немедленной доставке к другим терапевтам, и он больше не подходит для взятия проб;
2. Диагностика энцефалита и других воспалительных невропатий;
3. После зачисления четко определяется, что предмет не соответствует требованиям предмета;
4. Исследователь считает, что отмена исследования отвечает интересам субъекта;
5. Беременность;
6. Плохое соответствие, два последовательных отказа принять тестирование в соответствии с планом;
7. Сам пациент или исследователь считают, что это необходимо по медицинским показаниям для исключения из исследования.
8. Для испытуемых, прекративших исследование досрочно, следует зафиксировать причину досрочного прекращения, а также зафиксировать время последнего визита, а пункты осмотра на момент досрочного прекращения исследования должны быть завершены во время последнего визита, как насколько это возможно.