Monitoreo dinámico de mutaciones específicas de HER2 y ctDNA en pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente mediante PCR digital

Criterios de inclusión:

1. Confirmado por patología y/o histología/citología como cáncer de mama;
2. Pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico que tengan entre 18 y 75 años, sin limitarse a la primera recaída o metástasis;
3. Hay lesiones tumorales evaluables;
4. Fuerza física: puntuación ECOG 0-1;
5. El período de supervivencia esperado es de más de 3 meses;
6. Aceptar que se recolecte una muestra de tejido;
7. El paciente no tiene disfunción orgánica importante, está de acuerdo y puede implementar un plan de tratamiento basado en la condición del paciente.
8. Inscripción voluntaria, buen cumplimiento, se puede seguir y observar.

Criterio de exclusión:

1. Disfunción severa de órganos vitales (corazón, hígado, riñón); enfermedad cardíaca clínicamente significativa, clasificada por la New York Heart Association (NYHA) como insuficiencia cardíaca de grado III-IV o insuficiencia cardíaca congestiva más grave o arritmia grave que requiere intervención farmacológica; angina no controlada, arritmia no controlada o hipertensión no controlable, infarto de miocardio confirmado por electrocardiograma (ECG) dentro de los 6 meses;
2. Tener antecedentes de trasplante de órganos, esplenectomía;
3. Pacientes con otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma de cuello uterino in situ u otros tumores que se hayan curado durante al menos 5 años;
4. Insuficiencia renal moderada o grave [aclaramiento de creatinina igual o inferior a 50 ml/min (calculado según las ecuaciones de Cockroft y Gault)], o creatinina sérica > límite superior normal (LSN); prueba de función pulmonar FEV1 < 50% del valor estimado;
5. Se requiere tratamiento quirúrgico paralelo de otras enfermedades;
6. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben ser examinadas para detectar el embarazo); las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas anticonceptivas que el investigador considere efectivas;
7. Pacientes con o mostrando signos de encefalopatía espongiforme diseminada o familiares que tengan la enfermedad;
8. En el período activo de otras enfermedades infecciosas agudas o enfermedades infecciosas crónicas;
9. Tiene epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o antecedentes de trastornos mentales;
10. Las personas con discapacidad o sin capacidad jurídica o la capacidad jurídica está limitada;
11. Aquellos que recibieron un medicamento de investigación o formulación/tratamiento (es decir, participaron en otros ensayos) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
12. Otras situaciones en las que los investigadores creen que los pacientes no deben participar en este ensayo.

Criterios para dejar de fumar:

1. El paciente sufre de otras enfermedades y necesita ser llevado de inmediato a otros terapeutas, y ya no es adecuado para la prueba de muestreo;
2. Diagnóstico de encefalitis y otras neuropatías inflamatorias;
3. Después de la inscripción, se determina claramente que la asignatura no cumple con los requisitos de la asignatura;
4. El investigador cree que la retirada del ensayo es lo mejor para el sujeto;
5. El embarazo;
6. Cumplimiento deficiente, dos fracasos consecutivos para aceptar las pruebas según lo planeado;
7. El propio paciente o el investigador cree que es médicamente necesario retirarse del estudio.
8. En el caso de los sujetos que interrumpieron el estudio antes de tiempo, se debe registrar el motivo del retiro anticipado y la hora de la última visita, y los elementos de inspección en el momento de la terminación anticipada del estudio deben completarse en la última visita como tanto como sea posible.