디지털 PCR을 통한 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 HER2 및 ctDNA 특정 돌연변이의 동적 모니터링
2019년 5월 12일 업데이트: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
디지털 PCR을 통한 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 HER2 증폭 상태 검출 및 특정 돌연변이의 동적 모니터링
이것은 전향적인 단일 센터 임상 연구였습니다.
이 연구는 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 혈장 HER2 증폭 또는 특정 돌연변이 양과 임상 반응 사이의 관계를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
dPCR 방법에 의한 ctDNA HER2 증폭 상태에 따라 환자를 두 그룹으로 나누었다. 그룹 A는 등록 당시 양성 HER2 증폭을 가진 환자로 구성되었습니다. 혈장 HER2 증폭 상태는 동적 모니터링 동안 dPCR에 의해 측정되었습니다. 그룹 B는 등록 시 HER2 증폭이 음성인 환자로 구성됩니다. 치료 전 혈장 시료를 채취하여 NGS로 유방암 핫스팟 돌연변이를 검출하였고, NGS 검사 결과에 따라 환자의 특정 돌연변이를 분석 및 선별하여 동적 모니터링 시 dPCR로 혈장 HER2 증폭 상태를 측정하였다.
이 연구는 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 혈장 HER2 증폭 또는 특정 돌연변이 양과 영상 평가 사이의 관계를 조사하도록 설계되었습니다. 또한 혈장 HER2 ctDNA에 의한 재발성 또는 전이성 유방암의 치료 효능을 미리 예측하는 비율과 혈장 HER2 증폭 특이적 돌연변이의 풍부도 변화에 의한 예측 임상 효능과 의료 영상 평가 사이의 중간 시간차를 조사하기 위해 환자.
이 연구는 ctDNA 검출에만 초점을 맞추고 어떠한 개입도 포함하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- peng yuan, Prof
- 전화번호: 13501270834
- 이메일: yuanpeng01@hotmail.com
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연락하다:
- YiRan Si, Dr.
- 전화번호: 18810844632
- 이메일: 15122649164@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발성 또는 전이성 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 병리학 및/또는 조직학/세포학에 의해 유방암으로 확인됨;
- 1차 재발 또는 전이에 국한되지 않는 18세 이상 75세 이하의 재발성 또는 전이성 유방암 환자;
- 평가 가능한 종양 병변이 있습니다.
- 체력: ECOG 점수 0-1;
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 조직 표본 수집에 동의합니다.
- 환자는 주요 장기 기능 장애가 없으며 동의하고 환자의 상태에 따라 치료 계획을 실행할 수 있습니다.
- 자발적인 등록, 올바른 준수, 후속 조치 및 관찰이 가능합니다.
제외 기준:
- 심각한 필수 장기(심장, 간, 신장) 기능 장애; New York Heart Association(NYHA)에 의해 등급 III-IV 심부전 또는 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥으로 분류된 임상적으로 중요한 심장 질환; 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압, 6개월 이내에 심전도(ECG)로 확인된 심근경색;
- 장기 이식, 비장 절제술의 병력이 있습니다.
- 완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 또는 5년 이상 완치된 기타 종양을 제외한 다른 악성 종양이 있는 환자
- 중등도 또는 중증 신장애[크레아티닌 청소율 50ml/분 이하(Cockroft 및 Gault 방정식에 따라 계산)], 또는 혈청 크레아티닌 > 정상 상한(ULN); 폐 기능 검사 FEV1 < 추정 값의 50%;
- 다른 질병에 대한 병행 수술적 치료가 필요합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자(가임기 여성은 임신 검사가 필요함) 가임기 여성은 연구자가 효과적이라고 생각하는 피임 조치를 취해야 합니다.
- 파종성 해면상 뇌병증이 있거나 그 징후를 보이는 환자 또는 가족 구성원이 질병을 앓고 있습니다.
- 기타 급성감염병 또는 만성감염병의 활동기
- 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애 병력이 있는 경우
- 장애인이나 행위능력이 없거나 행위능력이 없는 자는 제한한다.
- 등록 전 4주 이내에 연구 약물 또는 제형/치료를 받은 자(즉, 다른 시험에 참여한 자);
- 조사관이 환자가 이 시험에 참여해서는 안 된다고 믿는 기타 상황.
종료 기준:
- 환자가 다른 질병을 앓고 있어 즉시 다른 치료사에게 이송되어야 하며 더 이상 샘플링 테스트에 적합하지 않습니다.
- 뇌염 및 기타 염증성 신경병증의 진단;
- 등록 후 과목이 과목의 요구 사항을 충족하지 않는다는 것이 명확하게 결정됩니다.
- 조사관은 시험 철회가 피험자에게 최선의 이익이라고 생각합니다.
- 임신;
- 규정 준수 불량, 계획대로 테스트를 수락하지 못한 두 번의 연속 실패
- 환자 본인 또는 연구자가 의학적으로 연구 참여를 철회해야 한다고 생각합니다.
- 조기에 연구를 중단한 피험자에 대해서는 조기 철회 사유를 기록하고 마지막 방문 시간을 기록하며, 연구 조기 종료 시 점검 항목은 다음과 같이 최종 방문에서 완료해야 한다. 가능한 한 많이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HER2 증폭이 양성인 환자
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약물 개입 없이 환자의 말초 혈액을 채취하고 디지털 PCR 검출을 위해 cfDNA를 추출했습니다.
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음성 HER2 증폭 환자
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약물 개입 없이 환자의 말초 혈액을 채취하고 디지털 PCR 검출을 위해 cfDNA를 추출했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구는 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 혈장 HER2 증폭 또는 특정 돌연변이 양과 영상 평가 사이의 관계를 조사하도록 설계되었습니다.
기간: 2020-12-31
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2020-12-31
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이번 연구는 혈장 HER2 ctDNA로 재발성 또는 전이성 유방암의 치료 효능을 미리 예측하는 비율을 조사하기 위해 기획됐다.
기간: 2020-12-31
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2020-12-31
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Dr. yuan, Prof, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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