通过数字 PCR 动态监测复发或转移性乳腺癌患者的 HER2 和 ctDNA 特异性突变

纳入标准：

1. 经病理学和/或组织学/细胞学证实为乳腺癌；
2. 18岁至75岁的复发或转移性乳腺癌患者，不限于首次复发或转移；
3. 有可评价的肿瘤病灶；
4. 体力：ECOG评分0-1；
5. 预期生存期3个月以上；
6. 同意采集组织标本；
7. 患者无主要脏器功能障碍，同意并可根据患者病情实施治疗方案。
8. 自愿入组，依从性好，可随访观察。

排除标准：

1. 严重的重要器官（心、肝、肾）功能障碍；具有临床意义的心脏病，被纽约心脏协会 (NYHA) 归类为 III-IV 级心力衰竭或更严重的充血性心力衰竭或需要药物干预的严重心律失常； 6个月内无法控制的心绞痛、无法控制的心律失常或无法控制的高血压、心电图（ECG）证实的心肌梗塞；
2. 有器官移植、脾切除史；
3. 患有其他恶性肿瘤的患者，已治愈至少5年的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他肿瘤除外；
4. 中度或重度肾功能损害[肌酐清除率等于或低于 50ml/min（根据 Cockroft 和 Gault 方程计算）]，或血清肌酐 > 正常上限（ULN）；肺功能检查 FEV1 < 估计值的 50%；
5. 需要同时进行其他疾病的手术治疗；
6. 怀孕或哺乳期患者（育龄妇女需要进行妊娠检查）；育龄妇女必须采取研究者认为有效的避孕措施；
7. 患有或表现出播散性海绵状脑病体征的患者或家庭成员患有该病；
8. 其他急性传染病或慢性传染病活动期；
9. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史；
10. 残疾人、无法律行为能力人或法律行为能力有限的人；
11. 入组前 4 周内接受研究药物或制剂/治疗（即参加其他试验）者；
12. 研究者认为患者不应参加本试验的其他情况。

退出标准：

1. 患者患有其他疾病，需要立即转诊至其他治疗师，不再适合抽样检测；
2. 脑炎和其他炎症性神经病的诊断；
3. 录取后明确认定学科不符合学科要求的；
4. 研究者认为退出试验符合受试者的最佳利益；
5. 怀孕;
6. 依从性差，连续两次未能按计划接受检测；
7. 患者本人或研究者认为医学上需要退出研究。
8. 对于提前退出研究的受试者，应记录提前退出的原因，并记录最后一次访视的时间，提前终止研究时的检查项目应在最后一次访视时完成尽可能多。