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冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションのための遠位経橈骨アクセス。

2019年5月12日 更新者:Héctor Hugo Escutia Cuevas、CMN "20 de Noviembre"

冠動脈造影および経皮的冠動脈インターベンションのための遠位経橈骨アクセス:ラテンアメリカセンターにおける観察研究

はじめに: 解剖学的スナッフ ボックスを介して橈骨動脈を運河化することから成る遠位橈骨法は、最近、診断および治療用の冠動脈カテーテル法の代替動脈インターベンションとして浮上しています。

目的: 冠動脈造影 (CAG) および経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のデフォルト ルートとしての遠位経橈骨アプローチ (dTRA) の実現可能性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

従来の経橈骨インターベンションは現在、冠状動脈アクセスの最初の意図技術と見なされています。 主な利点は、主要な出血合併症の減少による安全性の向上と、処置直後の動員による患者の快適性の向上です。

従来の経橈骨カテーテル法の安全性は、主に橈骨動脈と隣接する構造との間の良好な解剖学的関係によって決定されます。 重要な静脈や神経が動脈の近くにないため、これらの構造に損傷を与える可能性が最小限に抑えられます。 橈骨動脈の表面的な軌道により、止血は局所圧迫で容易に行うことができます。 外傷性または血栓性動脈閉塞は、尺骨動脈または骨間動脈からの適切な側副血流が存在する限り、手の生存能力を危険にさらすことはありません。

将来の介入で予想される合併症と制限の中には、橈骨動脈閉塞があり、橈骨動脈閉塞は、経橈骨インターベンションを受ける患者の 1 ~ 10% に発生すると推定されており、最終的に新しい冠動脈が必要になる患者に対する経橈骨インターベンションの「アキレス腱」と見なされてきました。これは、内皮損傷、血流停止、および二次血栓症によりシース挿入部位で発生し、経橈骨カテーテル挿入後に早期に発生するためです。 橈骨動脈の閉塞は、尺骨動脈を通る血流供給のために臨床的に静かであり、これは研究実行の時点で重大な問題となり、インターベンション専門の心臓専門医が新しい血管アクセスを実行できるようにします。

手の背側にあるスナッフボックス (解剖学的スナッフボックス、橈骨窩、橈骨窩) と呼ばれる解剖学的構造を介して橈骨動脈を運河化する遠位橈骨手技は、冠状動脈の診断および治療のための代替動脈インターベンションとして最近浮上しています。心臓病の複雑さに応じて、新しい冠動脈インターベンションを必要とする患者の古典的な経橈骨インターベンションのために、橈骨動脈の保存を可能にします。

この技術のもう 1 つの重要な特徴は、親指の短い動脈の近位穿刺と、浅掌弓を灌漑する枝の遠位です。 これは、この部位での閉塞により、表在性手掌弓への順行性の流れが維持されるためです。 これにより、前腕に位置する近位橈骨動脈に逆行性血栓が形成されるリスクが軽減されます。これは、従来の橈骨穿刺部位での外傷性穿刺または外傷性止血による橈骨動脈閉塞を発症した患者によく見られるものです。 親指への流れは浅掌弓によって維持され、虚血や手の障害を防ぎます。

2017 年以来、メキシコでは、遠位経橈骨介入のこの技術が実行されています。 現在の研究は、ラテンアメリカのセンターで連続した一連の患者に対して実施されたこの手順の特徴、合併症、および利点を説明することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ciudad De México
      • Mexico City、Ciudad De México、メキシコ、03104
        • National Medical Centre "November 20"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

橈骨窩で触知可能な橈骨動脈の脈拍を有する患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -診断および/または治療冠動脈造影を受ける
  • 橈骨窩のレベルで触知可能な脈を伴う
  • アレンテスト陽性で
  • タイプDを除くバーボーテスト陽性。

除外基準:

  • D型バルボーテストの患者
  • 過去48時間以内の心原性ショック
  • 抗凝固禁忌
  • コントロールされていない動脈性高血圧
  • 末梢動脈疾患
  • デュプレックス超音波による近位橈骨動脈径
  • 過去 6 週間以内に使用された橈骨アクセス
  • 近位橈骨動脈閉塞
  • 登録入学の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
遠位橈骨アプローチ
18 歳以上の患者には、橈骨窩のレベルで触知可能な脈拍を伴う診断および/または治療用冠動脈造影を受けて、遠位経橈骨アクセスが実施されます。これらの患者は、次のテストも受けます。操縦;アレンテストが陽性の場合は経橈骨アクセスを行うべきであるが、タイプ D のバーボーテストは禁忌となる。
遠位橈骨動脈は、20、21、または 22 ゲージの穿刺針を備えた特殊な器具で、貫通固定または前壁法を使用して穿刺する必要があります。 0.025 インチ、46 cm のガイドがシステムに導入された後、5 Fr、6 Fr、7 Fr 親水性動脈シースまたは 5 Fr、6 Fr または 7 Fr Glidesheath Slender イントロデューサー (テルモIS、東京、日本) が導入されました。皮膚の小さな切開。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順に関連する合併症の発生率
時間枠:24時間
手順に関連する合併症:血腫、斑状出血、出血、動脈解離、血栓症、橈骨動脈閉塞。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠位橈骨動脈手術の失敗
時間枠:24時間
動脈交差の発生率
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Roberto Muratalla-Gonzalez, MD、CMN "20 de Noviembre"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月12日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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