Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Distális transzradiális hozzáférés a koszorúér angiográfiához és a perkután koszorúér-intervencióhoz.

2019. május 12. frissítette: Héctor Hugo Escutia Cuevas, CMN "20 de Noviembre"

Distális transzradiális hozzáférés a koszorúér angiográfiához és a perkután koszorúér-intervencióhoz: megfigyelési vizsgálat egy latin-amerikai központban

Bevezetés: A distalis radiális technika, amely a radiális artériát az anatómiai tubákon keresztül vezeti át, a közelmúltban jelent meg a diagnosztikus és terápiás koszorúér-katéterezés alternatív artériás beavatkozásaként.

Célok: A distalis transzradiális megközelítés (dTRA) mint a coronaria angiográfia (CAG) és a perkután coronaria intervenció (PCI) alapértelmezett útja megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hagyományos transzradiális beavatkozást ma a koszorúér-hozzáférés első szándékos technikájának tekintik. A fő előnyök a nagyobb vérzéses szövődmények csökkenése miatti biztonság növelése, valamint a beavatkozás utáni azonnali mobilizáció révén a beteg komfortérzetének növekedése.

A hagyományos transzradiális katéterezés biztonságát elsősorban a radiális artéria és a szomszédos struktúrák közötti kedvező anatómiai kapcsolat határozza meg. Nem található fontos véna vagy ideg az artéria közelében, ami minimálisra csökkenti ezen struktúrák károsodásának esélyét. Az artéria radiális felszíni pályája miatt a hemosztázis lokális kompresszióval könnyen elvégezhető. A traumás vagy trombózisos artériás elzáródás nem veszélyezteti a kéz életképességét, miközben megfelelő kollaterális véráramlás van az ulnaris artériából vagy az interosseus artériából.

A jövőbeni beavatkozások várható szövődményei és korlátai közé tartozik az artéria radiális elzáródása, amely a becslések szerint a transzradiális beavatkozáson átesett betegek 1-10%-ánál fordul elő, és ezt tekintik a transzradiális beavatkozás "Achilles-sarkának" azon betegek esetében, akiknek végül új koszorúérre van szükségük. szívbetegségük összetettsége miatti beavatkozások, mivel az endothel károsodás, véráramlás leállás, másodlagos trombózis miatt a hüvely behelyezési helyén ered, és a transzradiális katéterezést követően korán jelentkezik. Az artéria radiális elzáródása klinikailag néma az ulnaris artérián keresztül történő vérellátás miatt, ami már a vizsgálat végrehajtásakor jelentős problémát jelent, és az intervenciós kardiológust új érelérés elvégzésében segíti elő.

A distalis radiális technika, amely abból áll, hogy a radiális artériát a tubákdoboznak nevezett anatómiai struktúrán (anatómiai snuffbox, radial fossa, fovea radialis) keresztül csatornázzák a kéz dorzális részén, a közelmúltban jelent meg alternatív artériás beavatkozásként a koszorúér diagnosztikában és terápiájában. katéterezés, amely lehetővé teszi az artéria radiális konzerválását a klasszikus transzradiális beavatkozáshoz olyan betegeknél, akik szívbetegségük összetettsége szerint új koszorúér-beavatkozást igényelnek.

Ennek a technikának egy másik fontos jellemzője a hüvelykujj rövid artériájának proximális szúrása és a felületes tenyérívet öblítő ág disztálisan. Ennek az az oka, hogy ezen a helyen az elzáródás fenntartja az anterográd áramlást a felületes tenyérív felé. Ez csökkenti a retrográd trombus kialakulásának kockázatát az alkarban található proximális radiális artériában, ami gyakori megállapítás azoknál a betegeknél, akiknél traumatikus punkciók vagy traumás vérzéscsillapítás következtében alakul ki radiális artéria elzáródás a hagyományos radiális szúrás helyén. A hüvelykujj felé irányuló áramlást a felületes tenyérív tartja fenn, megelőzve az ischaemiát és a kéz fogyatékosságát.

A distalis transzradiális beavatkozás ezen technikáját 2017 óta végzik Mexikóban. Jelen kutatás célja, hogy leírja ennek az eljárásnak a jellemzőit, szövődményeit és előnyeit egy latin-amerikai központban, egymást követő betegeken.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ciudad De México
      • Mexico City, Ciudad De México, Mexikó, 03104
        • National Medical Centre "November 20"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek radiális artériás pulzussal tapintható a radiális fossa.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Diagnosztikai és/vagy terápiás koszorúér angiográfia alatt
  • Tapintható pulzussal a radiális fossa szintjén
  • Pozitív Allen teszttel
  • Pozitív Barbeau-teszt, kivéve a D típust.

Kizárási kritériumok:

  • D típusú Barbeau-teszttel rendelkező betegek
  • kardiogén sokk az elmúlt 48 órában
  • antikoaguláns ellenjavallatok
  • ellenőrizetlen artériás hipertónia
  • perifériás artériás betegség
  • proximális radiális artéria átmérője duplex ultrahanggal
  • az előző 6 hétben használt radiális hozzáférés
  • proximális radiális artéria elzáródás
  • regisztrációs felvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Distális radiális megközelítés
A 18 év feletti, diagnosztikus és/vagy terápiás koszorúér-angiográfián átesett betegeknél a radiális mélyedés szintjén tapintható pulzussal distalis transzradiális hozzáférést végeznek, és ezeken a betegeken a következő vizsgálatokat is elvégzik: Allen manőver és Barbeau. manőver; A pozitív Allen-teszt a transzradiális hozzáférés elvégzésére utalt, míg a D típusú Barbeau-teszt ellenjavallt.
A distalis radialis artériát speciális berendezéssel, 20, 21 vagy 22 gauge punkciós tűvel kell átszúrni, transzfixációs vagy elülső fal technikával. Egy 0,025 hüvelykes, 46 cm-es vezető került a rendszerbe, majd az 5 Fr, 6 Fr, 7Fr hidrofil artériás hüvely vagy 5 Fr, 6 Fr vagy 7 Fr Glidesheath Slender bevezető (TerumoIS, Tokió, Japán) bevezetése következett. egy kis bemetszés a bőrön.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 óra
A beavatkozással járó szövődmények: haematoma, ecchymosis, vérzés, artéria disszekció, trombózis, artéria radiális elzáródás.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikertelen distalis radiális artéria beavatkozás
Időkeret: 24 óra
Az artériás keresztezés előfordulása
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel