- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03948165
Distális transzradiális hozzáférés a koszorúér angiográfiához és a perkután koszorúér-intervencióhoz.
Distális transzradiális hozzáférés a koszorúér angiográfiához és a perkután koszorúér-intervencióhoz: megfigyelési vizsgálat egy latin-amerikai központban
Bevezetés: A distalis radiális technika, amely a radiális artériát az anatómiai tubákon keresztül vezeti át, a közelmúltban jelent meg a diagnosztikus és terápiás koszorúér-katéterezés alternatív artériás beavatkozásaként.
Célok: A distalis transzradiális megközelítés (dTRA) mint a coronaria angiográfia (CAG) és a perkután coronaria intervenció (PCI) alapértelmezett útja megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hagyományos transzradiális beavatkozást ma a koszorúér-hozzáférés első szándékos technikájának tekintik. A fő előnyök a nagyobb vérzéses szövődmények csökkenése miatti biztonság növelése, valamint a beavatkozás utáni azonnali mobilizáció révén a beteg komfortérzetének növekedése.
A hagyományos transzradiális katéterezés biztonságát elsősorban a radiális artéria és a szomszédos struktúrák közötti kedvező anatómiai kapcsolat határozza meg. Nem található fontos véna vagy ideg az artéria közelében, ami minimálisra csökkenti ezen struktúrák károsodásának esélyét. Az artéria radiális felszíni pályája miatt a hemosztázis lokális kompresszióval könnyen elvégezhető. A traumás vagy trombózisos artériás elzáródás nem veszélyezteti a kéz életképességét, miközben megfelelő kollaterális véráramlás van az ulnaris artériából vagy az interosseus artériából.
A jövőbeni beavatkozások várható szövődményei és korlátai közé tartozik az artéria radiális elzáródása, amely a becslések szerint a transzradiális beavatkozáson átesett betegek 1-10%-ánál fordul elő, és ezt tekintik a transzradiális beavatkozás "Achilles-sarkának" azon betegek esetében, akiknek végül új koszorúérre van szükségük. szívbetegségük összetettsége miatti beavatkozások, mivel az endothel károsodás, véráramlás leállás, másodlagos trombózis miatt a hüvely behelyezési helyén ered, és a transzradiális katéterezést követően korán jelentkezik. Az artéria radiális elzáródása klinikailag néma az ulnaris artérián keresztül történő vérellátás miatt, ami már a vizsgálat végrehajtásakor jelentős problémát jelent, és az intervenciós kardiológust új érelérés elvégzésében segíti elő.
A distalis radiális technika, amely abból áll, hogy a radiális artériát a tubákdoboznak nevezett anatómiai struktúrán (anatómiai snuffbox, radial fossa, fovea radialis) keresztül csatornázzák a kéz dorzális részén, a közelmúltban jelent meg alternatív artériás beavatkozásként a koszorúér diagnosztikában és terápiájában. katéterezés, amely lehetővé teszi az artéria radiális konzerválását a klasszikus transzradiális beavatkozáshoz olyan betegeknél, akik szívbetegségük összetettsége szerint új koszorúér-beavatkozást igényelnek.
Ennek a technikának egy másik fontos jellemzője a hüvelykujj rövid artériájának proximális szúrása és a felületes tenyérívet öblítő ág disztálisan. Ennek az az oka, hogy ezen a helyen az elzáródás fenntartja az anterográd áramlást a felületes tenyérív felé. Ez csökkenti a retrográd trombus kialakulásának kockázatát az alkarban található proximális radiális artériában, ami gyakori megállapítás azoknál a betegeknél, akiknél traumatikus punkciók vagy traumás vérzéscsillapítás következtében alakul ki radiális artéria elzáródás a hagyományos radiális szúrás helyén. A hüvelykujj felé irányuló áramlást a felületes tenyérív tartja fenn, megelőzve az ischaemiát és a kéz fogyatékosságát.
A distalis transzradiális beavatkozás ezen technikáját 2017 óta végzik Mexikóban. Jelen kutatás célja, hogy leírja ennek az eljárásnak a jellemzőit, szövődményeit és előnyeit egy latin-amerikai központban, egymást követő betegeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ciudad De México
-
Mexico City, Ciudad De México, Mexikó, 03104
- National Medical Centre "November 20"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Diagnosztikai és/vagy terápiás koszorúér angiográfia alatt
- Tapintható pulzussal a radiális fossa szintjén
- Pozitív Allen teszttel
- Pozitív Barbeau-teszt, kivéve a D típust.
Kizárási kritériumok:
- D típusú Barbeau-teszttel rendelkező betegek
- kardiogén sokk az elmúlt 48 órában
- antikoaguláns ellenjavallatok
- ellenőrizetlen artériás hipertónia
- perifériás artériás betegség
- proximális radiális artéria átmérője duplex ultrahanggal
- az előző 6 hétben használt radiális hozzáférés
- proximális radiális artéria elzáródás
- regisztrációs felvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Distális radiális megközelítés
A 18 év feletti, diagnosztikus és/vagy terápiás koszorúér-angiográfián átesett betegeknél a radiális mélyedés szintjén tapintható pulzussal distalis transzradiális hozzáférést végeznek, és ezeken a betegeken a következő vizsgálatokat is elvégzik: Allen manőver és Barbeau. manőver; A pozitív Allen-teszt a transzradiális hozzáférés elvégzésére utalt, míg a D típusú Barbeau-teszt ellenjavallt.
|
A distalis radialis artériát speciális berendezéssel, 20, 21 vagy 22 gauge punkciós tűvel kell átszúrni, transzfixációs vagy elülső fal technikával.
Egy 0,025 hüvelykes, 46 cm-es vezető került a rendszerbe, majd az 5 Fr, 6 Fr, 7Fr hidrofil artériás hüvely vagy 5 Fr, 6 Fr vagy 7 Fr Glidesheath Slender bevezető (TerumoIS, Tokió, Japán) bevezetése következett. egy kis bemetszés a bőrön.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
A beavatkozással járó szövődmények: haematoma, ecchymosis, vérzés, artéria disszekció, trombózis, artéria radiális elzáródás.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikertelen distalis radiális artéria beavatkozás
Időkeret: 24 óra
|
Az artériás keresztezés előfordulása
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34.2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .