- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03948165
Distal transradial tilgang for koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon.
Distal transradial tilgang for koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon: en observasjonsstudie i et latinamerikansk senter
Introduksjon: Den distale radiale teknikken som består i å kanalisere den radiale arterien gjennom den anatomiske snusboksen har nylig dukket opp som en alternativ arteriell intervensjon for diagnostisk og terapeutisk koronarkateterisering.
Mål: Å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til den distale transradiale tilnærmingen (dTRA) som standardrute for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervensjon (PCI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konvensjonell transradial intervensjon regnes nå som den første intensjonsteknikken for koronar tilgang. De viktigste fordelene er økningen i sikkerhet på grunn av reduksjonen av store blødningskomplikasjoner, samt en økning i pasientens komfort på grunn av mobiliseringen umiddelbart etter prosedyren.
Sikkerheten ved konvensjonell transradial kateterisering bestemmes hovedsakelig av det gunstige anatomiske forholdet mellom den radiale arterien og de tilstøtende strukturene. Ingen viktig vene eller nerve er lokalisert i nærheten av arterien, noe som minimerer sjansene for å skade disse strukturene. På grunn av den overfladiske banen til den radiale arterien, kan hemostase enkelt utføres med lokal kompresjon. Traumatisk eller trombotisk arteriell okklusjon setter ikke håndens levedyktighet i fare mens det er en tilstrekkelig kollateral blodstrøm fra ulnararterien eller fra den interosseøse arterien.
Blant de forventede komplikasjonene og begrensningene for fremtidige intervensjoner er radial arterieokklusjon, som anslås å forekomme hos 1-10 % av pasientene som gjennomgår transradial intervensjon, og det har blitt ansett som "akilleshælen" for transradial intervensjon for pasienter som til slutt trenger ny koronar. intervensjoner på grunn av kompleksiteten til deres hjertesykdom, fordi den har sin opprinnelse i skjedeinnsettingsstedet på grunn av endotelskade, blodstrømstopp og sekundær trombose, og har en tidlig forekomst etter transradial kateterisering. Den radielle arterieokkklusjonen er klinisk stille på grunn av blodstrømforsyningen gjennom ulnararterien, som blir et betydelig problem akkurat på tidspunktet for utførelse av studien, noe som forbedrer den intervensjonistiske kardiologen til å utføre en ny vaskulær tilgang.
Den distale radiale teknikken, som består i å kanalisere den radiale arterien gjennom den anatomiske strukturen kalt snusboksen (anatomisk snusboks, radial fossa, fovea radialis) på dorsalsiden av hånden, har nylig dukket opp som en alternativ arteriell intervensjon for diagnostisk og terapeutisk koronar. kateterisering, som tillater konservering av den radiale arterien for klassisk transradial intervensjon hos pasienter som, i henhold til kompleksiteten til deres hjertesykdom, krever nye koronarintervensjoner.
Et annet viktig kjennetegn ved denne teknikken er en proksimal punktering av den korte arterien i tommelen og distalt til grenen som vanner den overfladiske palmarbuen. Dette er fordi en okklusjon på dette stedet opprettholder anterograd flyt mot den overfladiske palmarbuen. Dette reduserer risikoen for dannelse av retrograd trombe i den proksimale radiale arterien lokalisert i underarmen, et hyppig funn hos pasienter som utvikler radial arterieokklusjon på grunn av traumatiske punkteringer eller traumatisk hemostase på det tradisjonelle radiale punkteringsstedet. Strømmen mot tommelen opprettholdes ved hjelp av den overfladiske palmarbuen, og forhindrer iskemi og funksjonshemming i hånden.
Denne teknikken for distal transradial intervensjon har blitt utført i Mexico siden 2017. Den nåværende forskningen tar sikte på å beskrive egenskapene, komplikasjonene og fordelene ved denne prosedyren utført på en rekke pasienter i et latinamerikansk senter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ciudad De México
-
Mexico City, Ciudad De México, Mexico, 03104
- National Medical Centre "November 20"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Gjennomgår diagnostisk og/eller terapeutisk koronar angiografi
- Med palpabel puls på nivå med radial fossa
- Med en positiv Allen-test
- En positiv Barbeau-test, bortsett fra type D.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type D Barbeau-test
- kardiogent sjokk i løpet av de siste 48 timene
- antikoagulasjonskontraindikasjon
- ukontrollert arteriell hypertensjon
- perifer arteriell sykdom
- proksimal radial arteriediameter ved dupleks ultralyd
- radiell tilgang brukt i løpet av de siste 6 ukene
- proksimal radial arterie okklusjon
- avslag på registreringsopptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Distal Radial Approach
Distal transradial tilgang vil bli utført på pasienter over 18 år, som gjennomgår diagnostisk og/eller terapeutisk koronar angiografi, med palpabel puls på nivå med radial fossa, og disse pasientene vil også bli utsatt for følgende tester: Allen manøver og Barbeau manøver; en positiv Allen-test var indikasjon på å utføre transradial tilgang, mens en type D Barbeau-test vil være en kontraindikasjon for det.
|
Den distale radiale arterien må punkteres med spesialutstyr med en 20, 21 eller 22-gauge punkteringsnål, ved bruk av transfiksjon eller fremre veggteknikk.
En 0,025 tommer, 46 cm guide ble introdusert i systemet, etterfulgt av introduksjonen av den 5 Fr, 6 Fr, 7Fr hydrofile arterielle kappen eller 5 Fr, 6 Fr eller 7 Fr Glidesheath Slender-introduktoren (TerumoIS, Tokyo, Japan), etter et lite snitt i huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner forbundet med prosedyren
Tidsramme: 24 timer
|
Komplikasjoner forbundet med prosedyren: hematom, ekkymose, blødning, arteriell disseksjon, trombose, radial arterieokkklusjon.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mislykket prosedyre for distal radial arterie
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av arteriell crossover
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34.2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .