- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03948165
Accesso transradiale distale per angiografia coronarica e intervento coronarico percutaneo.
Accesso transradiale distale per angiografia coronarica e intervento coronarico percutaneo: uno studio osservazionale in un centro latinoamericano
Introduzione: La tecnica radiale distale che consiste nel canalizzare l'arteria radiale attraverso la tabacchiera anatomica è recentemente emersa come intervento arterioso alternativo per il cateterismo coronarico diagnostico e terapeutico.
Obiettivi: Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'approccio transradiale distale (dTRA) come percorso predefinito per l'angiografia coronarica (CAG) e l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento transradiale convenzionale è ora considerato la tecnica di prima intenzione per l'accesso coronarico. I principali vantaggi sono l'aumento della sicurezza grazie alla riduzione delle complicanze emorragiche maggiori, nonché un aumento del comfort del paziente grazie all'immediata mobilizzazione post-procedura.
La sicurezza del cateterismo transradiale convenzionale è determinata principalmente dalla favorevole relazione anatomica tra l'arteria radiale e le strutture adiacenti. Nessuna vena o nervo importante si trova vicino all'arteria, il che riduce al minimo le possibilità di danneggiare queste strutture. A causa della traiettoria superficiale dell'arteria radiale, l'emostasi può essere facilmente eseguita con compressione locale. L'occlusione arteriosa traumatica o trombotica non mette a rischio la vitalità della mano mentre vi è un adeguato flusso sanguigno collaterale dall'arteria ulnare, o dall'arteria interossea.
Tra le complicazioni attese e le limitazioni per gli interventi futuri c'è l'occlusione dell'arteria radiale, che si stima si verifichi nell'1-10% dei pazienti sottoposti a intervento transradiale, ed è stata considerata il "tallone d'Achille" dell'intervento transradiale per i pazienti che alla fine richiedono un nuovo intervento coronarico interventi a causa della complessità della loro malattia cardiaca, poiché ha origine nel sito di inserimento della guaina a causa di danno endoteliale, interruzione del flusso sanguigno e trombosi secondaria e ha un'insorgenza precoce dopo il cateterismo transradiale. L'occlusione dell'arteria radiale è clinicamente silente a causa dell'afflusso di sangue attraverso l'arteria ulnare, che diventa un problema significativo proprio al momento dell'esecuzione dello studio, potenziando il cardiologo interventista per eseguire un nuovo accesso vascolare.
La tecnica radiale distale, che consiste nel canalizzare l'arteria radiale attraverso la struttura anatomica detta tabacchiera (tabacchiera anatomica, fossa radiale, fovea radialis) sulla faccia dorsale della mano, è recentemente emersa come intervento arterioso alternativo per diagnosi e terapia coronarica cateterizzazione, consentendo la conservazione dell'arteria radiale per il classico intervento transradiale nei pazienti che, a seconda della complessità della loro malattia cardiaca, necessitano di nuovi interventi coronarici.
Un'altra caratteristica importante di questa tecnica è una puntura prossimale dell'arteria corta del pollice e distalmente al ramo che irriga l'arco palmare superficiale. Questo perché un'occlusione in questo sito mantiene il flusso anterogrado verso l'arco palmare superficiale. Ciò riduce il rischio di formazione di trombi retrogradi nell'arteria radiale prossimale situata nell'avambraccio, un riscontro frequente nei pazienti che sviluppano occlusione dell'arteria radiale a causa di punture traumatiche o emostasi traumatica nel sito di puntura radiale tradizionale. Il flusso verso il pollice viene mantenuto attraverso l'arco palmare superficiale, prevenendo l'ischemia e l'invalidità della mano.
Questa tecnica di intervento transradiale distale è stata eseguita in Messico dal 2017. La presente ricerca si propone di descrivere le caratteristiche, le complicanze ei benefici di questa procedura eseguita su una serie consecutiva di pazienti in un centro latino-americano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ciudad De México
-
Mexico City, Ciudad De México, Messico, 03104
- National Medical Centre "November 20"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- Sottoposto ad angiografia coronarica diagnostica e/o terapeutica
- Con polso palpabile a livello della fossa radiale
- Con un test di Allen positivo
- Un test di Barbeau positivo, eccetto il tipo D.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con test di Barbeau di tipo D
- shock cardiogeno nelle 48 ore precedenti
- controindicazione anticoagulante
- ipertensione arteriosa incontrollata
- malattia arteriosa periferica
- diametro prossimale dell'arteria radiale mediante ecografia duplex
- accesso radiale utilizzato nelle 6 settimane precedenti
- occlusione dell'arteria radiale prossimale
- diniego di ammissione all'immatricolazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Approccio radiale distale
L'accesso transradiale distale verrà eseguito su pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica e/o terapeutica, con polso palpabile a livello della fossa radiale, e questi pazienti saranno inoltre sottoposti ai seguenti esami: manovra di Allen e Barbeau manovra; un test di Allen positivo era indicazione ad eseguire l'accesso transradiale, mentre un test di Barbeau di tipo D ne costituirà una controindicazione.
|
L'arteria radiale distale deve essere perforata con attrezzature specializzate con un ago per puntura di calibro 20, 21 o 22, utilizzando una tecnica di trasfissione o della parete anteriore.
Nel sistema è stata introdotta una guida da 0,025 pollici, 46 cm, seguita dall'introduzione della guaina arteriosa idrofila da 5 Fr, 6 Fr, 7 Fr o dell'introduttore sottile Glidesheath da 5 Fr, 6 Fr o 7 Fr (TerumoIS, Tokyo, Giappone), dopo una piccola incisione nella pelle.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle complicanze associate alla procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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Complicanze associate alla procedura: ematoma, ecchimosi, sanguinamento, dissezione arteriosa, trombosi, occlusione dell'arteria radiale.
|
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procedura dell'arteria radiale distale non riuscita
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di crossover arterioso
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34.2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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