- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03948165
Дистальный трансрадиальный доступ для коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства.
Дистальный трансрадиальный доступ для коронарной ангиографии и чрескожного коронарного вмешательства: обсервационное исследование в латиноамериканском центре
Введение. Дистальная лучевая техника, заключающаяся в канализации лучевой артерии через анатомическую табакерку, недавно стала альтернативой артериальному вмешательству для диагностической и лечебной катетеризации коронарных артерий.
Цели. Оценить осуществимость и безопасность дистального трансрадиального доступа (dTRA) в качестве метода по умолчанию для коронарной ангиографии (CAG) и чрескожного коронарного вмешательства (PCI).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционное трансрадиальное вмешательство в настоящее время считается методом первого намерения для коронарного доступа. Основными преимуществами являются повышение безопасности за счет снижения частоты больших кровотечений, а также повышение комфорта пациента за счет немедленной послеоперационной мобилизации.
Безопасность традиционной трансрадиальной катетеризации определяется главным образом благоприятным анатомическим соотношением между лучевой артерией и соседними структурами. Рядом с артерией нет важных вен или нервов, что сводит к минимуму вероятность повреждения этих структур. Из-за поверхностной траектории лучевой артерии гемостаз может быть легко выполнен с помощью местной компрессии. Травматическая или тромботическая артериальная окклюзия не подвергает риску жизнеспособность руки, пока имеется достаточный коллатеральный кровоток из локтевой артерии или из межкостной артерии.
Среди ожидаемых осложнений и ограничений для будущих вмешательств — окклюзия лучевой артерии, которая, по оценкам, возникает у 1–10% пациентов, подвергающихся трансрадиальному вмешательству, и считается «ахиллесовой пятой» трансрадиального вмешательства для пациентов, которым в конечном итоге требуется новое коронарное вмешательство. вмешательств из-за сложности кардиального заболевания, так как оно возникает в месте введения интродьюсера из-за повреждения эндотелия, остановки кровотока и вторичного тромбоза, а также имеет раннее возникновение после трансрадиальной катетеризации. Окклюзия лучевой артерии клинически бессимптомна из-за кровоснабжения через локтевую артерию, что становится существенной проблемой уже во время проведения исследования, что расширяет возможности интервенционного кардиолога для выполнения нового сосудистого доступа.
Дистальный лучевой метод, который заключается в канализации лучевой артерии через анатомическую структуру, называемую табакеркой (анатомическая табакерка, лучевая ямка, лучевая ямка) на тыльной стороне кисти, недавно стал альтернативным артериальным вмешательством для диагностики и лечения коронарных артерий. катетеризация, позволяющая сохранить лучевую артерию при классическом трансрадиальном вмешательстве у пациентов, которым в связи со сложностью заболевания сердца требуются новые коронарные вмешательства.
Другой важной характеристикой этой методики является проксимальная пункция короткой артерии большого пальца и дистальная ветвь, орошающая поверхностную ладонную дугу. Это связано с тем, что окклюзия в этом месте поддерживает антероградный поток по направлению к поверхностной ладонной дуге. Это снижает риск образования ретроградного тромба в проксимальной части лучевой артерии, расположенной на предплечье, что часто встречается у пациентов, у которых развивается окклюзия лучевой артерии вследствие травматических пункций или травматического гемостаза в месте традиционной лучевой пункции. Поток к большому пальцу поддерживается за счет поверхностной ладонной дуги, предотвращая ишемию и инвалидность кисти.
Этот метод дистального трансрадиального вмешательства применяется в Мексике с 2017 года. Настоящее исследование направлено на описание характеристик, осложнений и преимуществ этой процедуры, проведенной на последовательной серии пациентов в латиноамериканском центре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ciudad De México
-
Mexico City, Ciudad De México, Мексика, 03104
- National Medical Centre "November 20"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Прохождение диагностической и/или лечебной коронарографии
- С пальпируемым пульсом на уровне лучевой ямки
- При положительном тесте Аллена
- Положительный тест Барбо, кроме типа D.
Критерий исключения:
- Пациенты с тестом Барбо типа D
- кардиогенный шок в течение предшествующих 48 часов
- противопоказание к антикоагулянтам
- неконтролируемая артериальная гипертензия
- заболевание периферических артерий
- диаметр проксимальной лучевой артерии по данным дуплексного УЗИ
- радиальный доступ, использовавшийся в течение предшествующих 6 недель
- Окклюзия проксимальной лучевой артерии
- отказ в регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дистальный радиальный доступ
Дистальный трансрадиальный доступ будет выполняться у пациентов старше 18 лет, которым проводится диагностическая и/или лечебная коронароангиография, с пальпируемым пульсом на уровне лучевой ямки, а также этим пациентам будут выполнены следующие тесты: проба Аллена и Барбо маневр; положительный тест Аллена был показанием к выполнению трансрадиального доступа, а тест Барбо типа D будет противопоказанием к нему.
|
Дистальный отдел лучевой артерии необходимо пунктировать с помощью специального оборудования с помощью пункционной иглы 20, 21 или 22 калибра с использованием техники трансфиксации или техники передней стенки.
В систему был введен проводник 0,025 дюйма, 46 см с последующим введением гидрофильного артериального интродьюсера 5 Fr, 6 Fr, 7Fr или тонкого интродьюсера Glidesheath 5 Fr, 6 Fr или 7 Fr (TerumoIS, Токио, Япония) после небольшой разрез на коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 24 часа
|
Осложнения, связанные с процедурой: гематома, экхимоз, кровотечение, расслоение артерии, тромбоз, окклюзия лучевой артерии.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудачная операция на дистальном отделе лучевой артерии
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота артериального кроссовера
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34.2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .