- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03948165
Distaler transradialer Zugang für Koronarangiographie und perkutane Koronarintervention.
Distaler transradialer Zugang für Koronarangiographie und perkutane Koronarintervention: Eine Beobachtungsstudie in einem lateinamerikanischen Zentrum
Einleitung: Die distale radiale Technik, bei der die Arteria radialis durch die anatomische Tabaksdose kanalisiert wird, hat sich in letzter Zeit als alternativer arterieller Eingriff für die diagnostische und therapeutische Koronarkatheterisierung etabliert.
Ziele: Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des distalen transradialen Zugangs (dTRA) als Standardweg für Koronarangiographie (CAG) und perkutane Koronarintervention (PCI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konventionelle transradiale Intervention gilt heute als erste Intentionstechnik für den koronaren Zugang. Die Hauptvorteile sind die Erhöhung der Sicherheit durch die Reduzierung schwerer Blutungskomplikationen sowie eine Erhöhung des Patientenkomforts durch die sofortige Mobilisierung nach dem Eingriff.
Die Sicherheit der konventionellen transradialen Katheterisierung wird hauptsächlich durch die günstige anatomische Beziehung zwischen der Arteria radialis und den angrenzenden Strukturen bestimmt. In der Nähe der Arterie befinden sich keine wichtigen Venen oder Nerven, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Beschädigung dieser Strukturen minimiert wird. Aufgrund der oberflächlichen Trajektorie der A. radialis kann die Blutstillung leicht mit lokaler Kompression durchgeführt werden. Ein traumatischer oder thrombotischer Arterienverschluss gefährdet die Lebensfähigkeit der Hand nicht, solange ein ausreichender kollateraler Blutfluss aus der A. ulnaris oder aus der A. interossea vorhanden ist.
Zu den erwarteten Komplikationen und Einschränkungen für zukünftige Eingriffe gehört der Radialarterienverschluss, der schätzungsweise bei 1-10 % der Patienten auftritt, die sich einer transradialen Intervention unterziehen, und er gilt als die „Achillesferse“ der transradialen Intervention für Patienten, die schließlich neue Koronargefäße benötigen Interventionen aufgrund der Komplexität ihrer Herzerkrankung, da sie aufgrund von Endothelschäden, Blutflussstillstand und sekundärer Thrombose an der Einführungsstelle der Schleuse ihren Ursprung hat und nach transradialer Katheterisierung früh auftritt. Der Verschluss der Radialarterie ist aufgrund der Blutflussversorgung durch die Ulnararterie klinisch geräuschlos, was gerade zum Zeitpunkt der Studiendurchführung zu einem erheblichen Problem wird und den interventionellen Kardiologen dazu ermutigt, einen neuen Gefäßzugang durchzuführen.
Die distale radiale Technik, die darin besteht, die Arteria radialis durch die anatomische Struktur namens Schnupftabakdose (anatomische Schnupftabakdose, radiale Fossa, Fovea radialis) auf der dorsalen Seite der Hand zu kanalisieren, hat sich kürzlich als alternativer arterieller Eingriff für diagnostische und therapeutische Koronararterien herausgestellt Katheterisierung, die den Erhalt der Arteria radialis für klassische transradiale Interventionen bei Patienten ermöglicht, die je nach Komplexität ihrer Herzerkrankung neue Koronarinterventionen benötigen.
Ein weiteres wichtiges Merkmal dieser Technik ist eine proximale Punktion der kurzen Arterie des Daumens und distal des Astes, der den oberflächlichen Palmarbogen bewässert. Dies liegt daran, dass eine Okklusion an dieser Stelle den anterograden Fluss zum oberflächlichen Palmarbogen aufrechterhält. Dies reduziert das Risiko der Bildung eines retrograden Thrombus in der proximalen radialen Arterie, die sich im Unterarm befindet, ein häufiger Befund bei Patienten, die aufgrund traumatischer Punktionen oder traumatischer Blutstillung an der traditionellen radialen Punktionsstelle einen radialen Arterienverschluss entwickeln. Der Fluss zum Daumen wird über den oberflächlichen Palmarbogen aufrechterhalten, wodurch Ischämie und Behinderung der Hand verhindert werden.
Diese Technik des distalen transradialen Eingriffs wird seit 2017 in Mexiko durchgeführt. Die vorliegende Forschung zielt darauf ab, die Merkmale, Komplikationen und Vorteile dieses Verfahrens zu beschreiben, das an einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten in einem lateinamerikanischen Zentrum durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ciudad De México
-
Mexico City, Ciudad De México, Mexiko, 03104
- National Medical Centre "November 20"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Sich einer diagnostischen und/oder therapeutischen Koronarangiographie unterziehen
- Mit tastbarem Puls auf Höhe der radialen Fossa
- Mit einem positiven Allen-Test
- Ein positiver Barbeau-Test, außer Typ D.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-D-Barbeau-Test
- kardiogener Schock innerhalb der letzten 48 Stunden
- Antikoagulation Kontraindikation
- unkontrollierte arterielle Hypertonie
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Durchmesser der proximalen Radialarterie durch Duplex-Ultraschall
- radialer Zugang, der innerhalb der letzten 6 Wochen verwendet wurde
- Verschluss der proximalen Radialarterie
- verweigerung der registrierung aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Distaler radialer Zugang
Ein distaler transradialer Zugang wird bei Patienten über 18 Jahren durchgeführt, die sich einer diagnostischen und/oder therapeutischen Koronarangiographie unterziehen, mit tastbarem Puls auf Höhe der radialen Fossa, und diese Patienten werden auch den folgenden Tests unterzogen: Allen-Manöver und Barbeau Manöver; ein positiver Allen-Test war die Indikation zur Durchführung des transradialen Zugangs, während ein Typ-D-Barbeau-Test eine Kontraindikation dafür darstellt.
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Die distale Radialisarterie muss mit einer Spezialausrüstung mit einer 20-, 21- oder 22-Gauge-Punktionsnadel unter Verwendung einer Transfixations- oder Vorderwandtechnik punktiert werden.
Eine 0,025 Zoll, 46 cm lange Führung wurde in das System eingeführt, gefolgt von der Einführung der 5 Fr, 6 Fr, 7 Fr hydrophilen Arterienschleuse oder der 5 Fr, 6 Fr oder 7 Fr Glidesheath Slender Einführhilfe (TerumoIS, Tokio, Japan). ein kleiner Schnitt in der Haut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff: Hämatom, Ekchymose, Blutung, arterielle Dissektion, Thrombose, radialer Arterienverschluss.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgloser Eingriff an der distalen Radialarterie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Auftreten von arteriellem Crossover
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 34.2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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