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Distaler transradialer Zugang für Koronarangiographie und perkutane Koronarintervention.

12. Mai 2019 aktualisiert von: Héctor Hugo Escutia Cuevas, CMN "20 de Noviembre"

Distaler transradialer Zugang für Koronarangiographie und perkutane Koronarintervention: Eine Beobachtungsstudie in einem lateinamerikanischen Zentrum

Einleitung: Die distale radiale Technik, bei der die Arteria radialis durch die anatomische Tabaksdose kanalisiert wird, hat sich in letzter Zeit als alternativer arterieller Eingriff für die diagnostische und therapeutische Koronarkatheterisierung etabliert.

Ziele: Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des distalen transradialen Zugangs (dTRA) als Standardweg für Koronarangiographie (CAG) und perkutane Koronarintervention (PCI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle transradiale Intervention gilt heute als erste Intentionstechnik für den koronaren Zugang. Die Hauptvorteile sind die Erhöhung der Sicherheit durch die Reduzierung schwerer Blutungskomplikationen sowie eine Erhöhung des Patientenkomforts durch die sofortige Mobilisierung nach dem Eingriff.

Die Sicherheit der konventionellen transradialen Katheterisierung wird hauptsächlich durch die günstige anatomische Beziehung zwischen der Arteria radialis und den angrenzenden Strukturen bestimmt. In der Nähe der Arterie befinden sich keine wichtigen Venen oder Nerven, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Beschädigung dieser Strukturen minimiert wird. Aufgrund der oberflächlichen Trajektorie der A. radialis kann die Blutstillung leicht mit lokaler Kompression durchgeführt werden. Ein traumatischer oder thrombotischer Arterienverschluss gefährdet die Lebensfähigkeit der Hand nicht, solange ein ausreichender kollateraler Blutfluss aus der A. ulnaris oder aus der A. interossea vorhanden ist.

Zu den erwarteten Komplikationen und Einschränkungen für zukünftige Eingriffe gehört der Radialarterienverschluss, der schätzungsweise bei 1-10 % der Patienten auftritt, die sich einer transradialen Intervention unterziehen, und er gilt als die „Achillesferse“ der transradialen Intervention für Patienten, die schließlich neue Koronargefäße benötigen Interventionen aufgrund der Komplexität ihrer Herzerkrankung, da sie aufgrund von Endothelschäden, Blutflussstillstand und sekundärer Thrombose an der Einführungsstelle der Schleuse ihren Ursprung hat und nach transradialer Katheterisierung früh auftritt. Der Verschluss der Radialarterie ist aufgrund der Blutflussversorgung durch die Ulnararterie klinisch geräuschlos, was gerade zum Zeitpunkt der Studiendurchführung zu einem erheblichen Problem wird und den interventionellen Kardiologen dazu ermutigt, einen neuen Gefäßzugang durchzuführen.

Die distale radiale Technik, die darin besteht, die Arteria radialis durch die anatomische Struktur namens Schnupftabakdose (anatomische Schnupftabakdose, radiale Fossa, Fovea radialis) auf der dorsalen Seite der Hand zu kanalisieren, hat sich kürzlich als alternativer arterieller Eingriff für diagnostische und therapeutische Koronararterien herausgestellt Katheterisierung, die den Erhalt der Arteria radialis für klassische transradiale Interventionen bei Patienten ermöglicht, die je nach Komplexität ihrer Herzerkrankung neue Koronarinterventionen benötigen.

Ein weiteres wichtiges Merkmal dieser Technik ist eine proximale Punktion der kurzen Arterie des Daumens und distal des Astes, der den oberflächlichen Palmarbogen bewässert. Dies liegt daran, dass eine Okklusion an dieser Stelle den anterograden Fluss zum oberflächlichen Palmarbogen aufrechterhält. Dies reduziert das Risiko der Bildung eines retrograden Thrombus in der proximalen radialen Arterie, die sich im Unterarm befindet, ein häufiger Befund bei Patienten, die aufgrund traumatischer Punktionen oder traumatischer Blutstillung an der traditionellen radialen Punktionsstelle einen radialen Arterienverschluss entwickeln. Der Fluss zum Daumen wird über den oberflächlichen Palmarbogen aufrechterhalten, wodurch Ischämie und Behinderung der Hand verhindert werden.

Diese Technik des distalen transradialen Eingriffs wird seit 2017 in Mexiko durchgeführt. Die vorliegende Forschung zielt darauf ab, die Merkmale, Komplikationen und Vorteile dieses Verfahrens zu beschreiben, das an einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten in einem lateinamerikanischen Zentrum durchgeführt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ciudad De México
      • Mexico City, Ciudad De México, Mexiko, 03104
        • National Medical Centre "November 20"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit tastbarem Puls der Arteria radialis in der Fossa radialis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Sich einer diagnostischen und/oder therapeutischen Koronarangiographie unterziehen
  • Mit tastbarem Puls auf Höhe der radialen Fossa
  • Mit einem positiven Allen-Test
  • Ein positiver Barbeau-Test, außer Typ D.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-D-Barbeau-Test
  • kardiogener Schock innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Antikoagulation Kontraindikation
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Durchmesser der proximalen Radialarterie durch Duplex-Ultraschall
  • radialer Zugang, der innerhalb der letzten 6 Wochen verwendet wurde
  • Verschluss der proximalen Radialarterie
  • verweigerung der registrierung aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Distaler radialer Zugang
Ein distaler transradialer Zugang wird bei Patienten über 18 Jahren durchgeführt, die sich einer diagnostischen und/oder therapeutischen Koronarangiographie unterziehen, mit tastbarem Puls auf Höhe der radialen Fossa, und diese Patienten werden auch den folgenden Tests unterzogen: Allen-Manöver und Barbeau Manöver; ein positiver Allen-Test war die Indikation zur Durchführung des transradialen Zugangs, während ein Typ-D-Barbeau-Test eine Kontraindikation dafür darstellt.
Die distale Radialisarterie muss mit einer Spezialausrüstung mit einer 20-, 21- oder 22-Gauge-Punktionsnadel unter Verwendung einer Transfixations- oder Vorderwandtechnik punktiert werden. Eine 0,025 Zoll, 46 cm lange Führung wurde in das System eingeführt, gefolgt von der Einführung der 5 Fr, 6 Fr, 7 Fr hydrophilen Arterienschleuse oder der 5 Fr, 6 Fr oder 7 Fr Glidesheath Slender Einführhilfe (TerumoIS, Tokio, Japan). ein kleiner Schnitt in der Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 24 Stunden
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff: Hämatom, Ekchymose, Blutung, arterielle Dissektion, Thrombose, radialer Arterienverschluss.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgloser Eingriff an der distalen Radialarterie
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von arteriellem Crossover
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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