- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03948165
Distal transradiell åtkomst för kranskärlsangiografi och perkutan koronarintervention.
Distal transradiell åtkomst för koronar angiografi och perkutan kranskärlsintervention: en observationsstudie i ett latinamerikanskt centrum
Inledning: Den distala radiella tekniken som består av att kanalisera den radiella artären genom den anatomiska snusdosan har nyligen dykt upp som en alternativ arteriell intervention för diagnostisk och terapeutisk kranskärlskateterisering.
Syfte: Att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för den distala transradiala metoden (dTRA) som standardväg för koronar angiografi (CAG) och perkutan koronar intervention (PCI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konventionell transradiell intervention anses nu vara den första avsiktstekniken för koronar tillgång. De huvudsakliga fördelarna är den ökade säkerheten på grund av minskningen av större blödningskomplikationer, samt en ökning av patientens komfort på grund av mobiliseringen omedelbart efter proceduren.
Säkerheten för konventionell transradiell kateterisering bestäms huvudsakligen av det gynnsamma anatomiska förhållandet mellan den radiella artären och de intilliggande strukturerna. Ingen viktig ven eller nerv finns nära artären, vilket minimerar risken för att skada dessa strukturer. På grund av den radiella artärens ytliga bana kan hemostas enkelt utföras med lokal kompression. Traumatisk eller trombotisk arteriell ocklusion riskerar inte handens livsduglighet medan det finns ett adekvat kollateralt blodflöde från ulnarartären eller från den interosseösa artären.
Bland de förväntade komplikationerna och begränsningarna för framtida ingrepp är radiell artärocklusion, som uppskattas inträffa hos 1-10 % av patienterna som genomgår transradiell intervention, och det har ansetts vara "akilleshälen" av transradiell intervention för patienter som så småningom behöver ny kranskärlssjukdom. interventioner på grund av komplexiteten av deras hjärtsjukdom, eftersom den har sitt ursprung i mantelns insättningsställe på grund av endotelskada, upphörande av blodflödet och sekundär trombos, och har en tidig förekomst efter transradiell kateterisering. Den radiella artärocklusionen är kliniskt tyst på grund av blodflödestillförseln genom ulnarartären, vilket blir ett betydande problem just vid tidpunkten för studiens genomförande, vilket förbättrar den interventionistiska kardiologen att utföra en ny vaskulär åtkomst.
Den distala radiella tekniken, som består i att kanalisera den radiella artären genom den anatomiska strukturen som kallas snusdosan (anatomisk snusdosa, radial fossa, fovea radialis) på handens dorsala aspekt, har nyligen dykt upp som en alternativ arteriell intervention för diagnostisk och terapeutisk kranskärlssjukdom. kateterisering, vilket möjliggör bevarande av den radiella artären för klassisk transradiell intervention hos patienter som, beroende på komplexiteten av deras hjärtsjukdom, kräver nya kranskärlsinterventioner.
En annan viktig egenskap hos denna teknik är en proximal punktering av tummens korta artär och distalt till grenen som irrigerar den ytliga handflatans båge. Detta beror på att en ocklusion på denna plats upprätthåller anterograd flöde mot den ytliga palmarbågen. Detta minskar risken för bildandet av retrograd tromb i den proximala radiella artären i underarmen, ett frekvent fynd hos patienter som utvecklar radiell artärocklusion på grund av traumatiska punkteringar eller traumatisk hemostas vid den traditionella radiella punkteringsplatsen. Flödet mot tummen upprätthålls via den ytliga handflatan, vilket förhindrar ischemi och handikapp.
Denna teknik för distal transradiell intervention har utförts i Mexiko sedan 2017. Den aktuella forskningen syftar till att beskriva egenskaperna, komplikationerna och fördelarna med denna procedur som utförs på en följd av patienter i ett latinamerikanskt centrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ciudad De México
-
Mexico City, Ciudad De México, Mexiko, 03104
- National Medical Centre "November 20"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Genomgår diagnostisk och/eller terapeutisk koronar angiografi
- Med palpabel puls i nivå med den radiella fossa
- Med ett positivt Allen-test
- Ett positivt Barbeau-test, förutom typ D.
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ D Barbeau-test
- kardiogen chock inom de senaste 48 timmarna
- antikoagulerande kontraindikation
- okontrollerad arteriell hypertoni
- perifer artärsjukdom
- proximal radiell artärdiameter genom duplex ultraljud
- radiell åtkomst som använts under de senaste 6 veckorna
- proximal radiell artärocklusion
- avslag på registreringsantagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Distalt radiellt närmande
Distal transradiell åtkomst kommer att utföras på patienter över 18 år, som genomgår diagnostisk och/eller terapeutisk koronarangiografi, med palpabel puls i nivå med den radiella fossa, och dessa patienter kommer också att utsättas för följande tester: Allen manöver och Barbeau manövrera; ett positivt Allen-test var en indikation på att utföra transradial access, medan ett Barbeau-test av typ D kommer att vara en kontraindikation för det.
|
Den distala radiella artären måste punkteras med specialutrustning med en 20-, 21- eller 22-gauge punkteringsnål, med en transfixions- eller främre väggteknik.
En 0,025 tum, 46 cm guide introducerades i systemet, följt av introduktionen av det hydrofila artärhöljet 5 Fr, 6 Fr, 7Fr eller 5 Fr, 6 Fr eller 7 Fr Glidesheath Slender introducer (TerumoIS, Tokyo, Japan), efter ett litet snitt i huden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer i samband med proceduren
Tidsram: 24 timmar
|
Komplikationer i samband med proceduren: hematom, ekkymos, blödning, arteriell dissektion, trombos, radiell artärocklusion.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misslyckad distal radial artärprocedur
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av arteriell korsning
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34.2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .