- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03948165
Distaalinen transradiaalinen pääsy sepelvaltimon angiografiaan ja perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon.
Distaalinen transradiaalinen pääsy sepelvaltimon angiografiaan ja perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon: Havaintotutkimus latinalaisamerikkalaisessa keskustassa
Johdanto: Distaalinen radiaalinen tekniikka, joka koostuu säteittäisen valtimon kanavoinnista anatomisen nuuskamuokan kautta, on äskettäin noussut esiin vaihtoehtoisena valtimointerventiona diagnostiseen ja terapeuttiseen sepelvaltimon katetrointiin.
Tavoitteet: Arvioida distaalisen transradiaalisen lähestymistavan (dTRA) toteutettavuutta ja turvallisuutta sepelvaltimon angiografian (CAG) ja perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden (PCI) oletusreittinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteistä transradiaalista interventiota pidetään nyt ensimmäisenä aikomuksena sepelvaltimoiden pääsyyn. Tärkeimmät edut ovat turvallisuuden lisääntyminen, koska suuret verenvuotokomplikaatiot vähenevät, sekä potilaan mukavuuden lisääntyminen välittömän toimenpiteen jälkeisen mobilisoinnin ansiosta.
Perinteisen transradiaalisen katetroin turvallisuuden määrää pääasiassa suotuisa anatominen suhde säteittäisen valtimon ja viereisten rakenteiden välillä. Valtimon lähellä ei sijaitse tärkeitä laskimoita tai hermoja, mikä minimoi näiden rakenteiden vaurioitumisen. Säteittäisen valtimon pinnallisen liikeradan ansiosta hemostaasi voidaan suorittaa helposti paikallisella puristelulla. Traumaattinen tai tromboottinen valtimotukos ei vaaranna käden elinkykyä, vaikka kyynärluun valtimon tai luun välisen valtimon sivuvirtaus on riittävä.
Tulevien interventioiden odotettavissa oleviin komplikaatioihin ja rajoituksiin kuuluu säteittäisen valtimon tukkeuma, jota arvioidaan esiintyvän 1–10 %:lla potilaista, joille tehdään transradiaalinen interventio, ja sitä on pidetty transradiaalisen toimenpiteen "akilleskantapäänä" potilaille, jotka lopulta tarvitsevat uutta sepelvaltimoa. sydänsairauden monimutkaisuudesta johtuvia interventioita, koska se on peräisin vaipan sisäänvientikohdasta endoteelivaurion, verenvirtauksen pysähtymisen ja sekundaarisen tromboosin vuoksi, ja se ilmaantuu varhain transradiaalisen katetroimisen jälkeen. Säteittäinen valtimon tukos on kliinisesti hiljainen kyynärluun valtimon läpi kulkevan verenkierron vuoksi, mikä tulee merkittäväksi ongelmaksi juuri tutkimuksen suorittamisen aikana, mikä auttaa interventiokardiologia suorittamaan uuden verisuonen pääsyn.
Distaalinen säteittäinen tekniikka, joka koostuu säteittäisen valtimon kanavoimisesta anatomisen rakenteen, jota kutsutaan nuuskamyrkyksi (anatominen nuuskalaatikko, säteittäinen fossa, fovea radialis) läpi käden dorsaalisessa osassa, on äskettäin noussut esiin vaihtoehtoisena valtimon interventioon diagnostisessa ja terapeuttisessa sepelvaltimossa. katetrointi, joka mahdollistaa säteittäisen valtimon säilyttämisen klassista transradiaalista interventiota varten potilailla, jotka sydänsairaudensa monimutkaisuuden vuoksi tarvitsevat uusia sepelvaltimotoimenpiteitä.
Toinen tämän tekniikan tärkeä ominaisuus on peukalon lyhyen valtimon proksimaalinen punktio ja distaalisesti pinnallista kämmentokaaria kastelevaan haaraan. Tämä johtuu siitä, että tämän kohdan tukos ylläpitää anterogradista virtausta kohti pinnallista kämmenkaarta. Tämä vähentää retrogradisen veritulpan muodostumisen riskiä proksimaalisessa säteittäisvaltimoon, joka sijaitsee kyynärvarressa, mikä on yleinen löydös potilailla, joille kehittyy radiaalisen valtimon tukkeuma traumaattisten pistosten tai traumaattisen hemostaasin vuoksi perinteisessä säteittäispunktiokohdassa. Virtaus peukaloa kohti ylläpidetään pinnallisen kämmenkaaren kautta, mikä estää iskemian ja käden vamman.
Tätä distaalista transradiaalista interventiotekniikkaa on suoritettu Meksikossa vuodesta 2017 lähtien. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata tämän toimenpiteen ominaisuuksia, komplikaatioita ja etuja, jotka suoritetaan peräkkäiselle potilassarjalle latinalaisamerikkalaiskeskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad De México
-
Mexico City, Ciudad De México, Meksiko, 03104
- National Medical Centre "November 20"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Diagnostinen ja/tai terapeuttinen sepelvaltimon angiografia
- Tunteva pulssi säteittäisen kuopan tasolla
- Positiivisella Allen-testillä
- Positiivinen Barbeau-testi, paitsi tyyppi D.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin D Barbeau-testi
- sydänsokki edellisen 48 tunnin aikana
- antikoagulaatiovasta-aihe
- hallitsematon verenpainetauti
- perifeerinen valtimotauti
- proksimaalisen radiaalisen valtimon halkaisija duplex-ultraäänellä
- viimeisten 6 viikon aikana käytetty säteittäinen pääsy
- proksimaalinen radiaalivaltimon tukos
- rekisteröinnin hylkääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Distaalinen radiaalinen lähestymistapa
Distaalinen transradiaalinen pääsy suoritetaan yli 18-vuotiaille potilaille, joille tehdään diagnostinen ja/tai terapeuttinen sepelvaltimon angiografia, ja näille potilaille tehdään myös seuraavat testit: Allen-manuver ja Barbeau. liikkumavaraa; positiivinen Allen-testi oli indikaatio transradiaalisen pääsyn suorittamiselle, kun taas D-tyypin Barbeau-testi on vasta-aihe sille.
|
Distaalinen säteittäinen valtimo on puhkaistava erikoislaitteistolla 20, 21 tai 22 gaugen pistosneulalla käyttäen transfixio- tai etuseinätekniikkaa.
Järjestelmään otettiin käyttöön 0,025 tuuman, 46 cm:n ohjain, jonka jälkeen lisättiin hydrofiilinen 5 Fr, 6 Fr, 7 Fr valtimovaippa tai 5 Fr, 6 Fr tai 7 Fr Glidesheath Slender sisäänvienti (TerumoIS, Tokio, Japani). pieni viilto ihossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot: hematooma, mustelma, verenvuoto, valtimon dissektio, tromboosi, säteittäisen valtimon tukkeuma.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistunut distaalisen radiaalivaltimon toimenpide
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Valtimoiden risteytyksen ilmaantuvuus
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34.2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .