- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03948165
Distale transradiale toegang voor coronaire angiografie en percutane coronaire interventie.
Distale transradiale toegang voor coronaire angiografie en percutane coronaire interventie: een observatieonderzoek in een Latijns-Amerikaans centrum
Introductie: De distale radiale techniek die bestaat uit het kanaliseren van de radiale slagader door de anatomische snuifdoos is onlangs naar voren gekomen als een alternatieve arteriële interventie voor diagnostische en therapeutische coronaire katheterisatie.
Doelstellingen: evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van de distale transradiale benadering (dTRA) als standaardroute voor coronaire angiografie (CAG) en percutane coronaire interventie (PCI).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele transradiale interventie wordt nu beschouwd als de eerste intentietechniek voor coronaire toegang. De belangrijkste voordelen zijn de toename van de veiligheid door de vermindering van ernstige bloedingscomplicaties, evenals een toename van het comfort van de patiënt dankzij de onmiddellijke mobilisatie na de procedure.
De veiligheid van conventionele transradiale katheterisatie wordt voornamelijk bepaald door de gunstige anatomische relatie tussen de arteria radialis en de aangrenzende structuren. Er bevindt zich geen belangrijke ader of zenuw in de buurt van de slagader, waardoor de kans op beschadiging van deze structuren tot een minimum wordt beperkt. Vanwege het oppervlakkige traject van de radiale slagader kan hemostase gemakkelijk worden uitgevoerd met lokale compressie. Traumatische of trombotische arteriële occlusie brengt de levensvatbaarheid van de hand niet in gevaar zolang er voldoende collaterale bloedstroom is vanuit de ulnaire slagader of vanuit de interossale slagader.
Een van de verwachte complicaties en beperkingen voor toekomstige interventies is radiale slagaderocclusie, die naar schatting voorkomt bij 1-10% van de patiënten die een transradiale interventie ondergaan, en het wordt beschouwd als de "achilleshiel" van transradiale interventie voor patiënten die uiteindelijk een nieuwe coronaire interventie nodig hebben. interventies vanwege de complexiteit van hun hartziekte, omdat deze ontstaat op de plaats van inbrengen van de huls als gevolg van endotheelbeschadiging, stopzetting van de bloedstroom en secundaire trombose, en vroeg optreedt na transradiale katheterisatie. De occlusie van de radiale arterie is klinisch stil vanwege de bloedtoevoer door de ulnaire arterie, wat een groot probleem wordt op het moment dat de studie wordt uitgevoerd, waardoor de interventionistische cardioloog wordt aangemoedigd om een nieuwe vasculaire toegang uit te voeren.
De distale radiale techniek, die bestaat uit het kanaliseren van de radiale slagader door de anatomische structuur die de snuifdoos wordt genoemd (anatomische snuifdoos, radiale fossa, fovea radialis) aan de dorsale kant van de hand, is onlangs naar voren gekomen als een alternatieve arteriële interventie voor diagnostische en therapeutische coronaire hartziekten. katheterisatie, waardoor de radiale slagader kan worden behouden voor klassieke transradiale interventie bij patiënten die, afhankelijk van de complexiteit van hun hartaandoening, nieuwe coronaire interventies nodig hebben.
Een ander belangrijk kenmerk van deze techniek is een proximale punctie van de korte slagader van de duim en distaal van de tak die de oppervlakkige palmaire boog irrigeert. Dit komt omdat een occlusie op deze plek de anterograde stroom naar de oppervlakkige palmaire boog handhaaft. Dit vermindert het risico op de vorming van retrograde trombus in de proximale radiale slagader in de onderarm, een veel voorkomende bevinding bij patiënten die occlusie van de radiale slagader ontwikkelen als gevolg van traumatische puncties of traumatische hemostase op de traditionele radiale punctieplaats. Doorstroming naar de duim wordt in stand gehouden door middel van de oppervlakkige palmaire boog, waardoor ischemie en invaliditeit van de hand wordt voorkomen.
Deze techniek van distale transradiale interventie wordt sinds 2017 in Mexico uitgevoerd. Het huidige onderzoek heeft tot doel de kenmerken, complicaties en voordelen te beschrijven van deze procedure die wordt uitgevoerd bij een opeenvolgende reeks patiënten in een Latijns-Amerikaans centrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ciudad De México
-
Mexico City, Ciudad De México, Mexico, 03104
- National Medical Centre "November 20"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar
- Diagnostische en/of therapeutische coronaire angiografie ondergaan
- Met voelbare pols ter hoogte van de radiale fossa
- Met een positieve Allen-test
- Een positieve Barbeau-test, behalve type D.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met type D Barbeau-test
- cardiogene shock in de afgelopen 48 uur
- antistolling contra-indicatie
- ongecontroleerde arteriële hypertensie
- perifere arteriële ziekte
- proximale radiale slagaderdiameter door middel van duplex-echografie
- radiale toegang gebruikt in de afgelopen 6 weken
- proximale radiale slagaderocclusie
- weigering van inschrijving toelating
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Distale radiale benadering
Distale transradiale toegang zal worden uitgevoerd bij patiënten ouder dan 18 jaar die diagnostische en/of therapeutische coronaire angiografie ondergaan, met voelbare pols ter hoogte van de radiale fossa, en deze patiënten zullen ook worden onderworpen aan de volgende tests: Allen-manoeuvre en Barbeau manoeuvreren; een positieve Allen-test was een indicatie om de transradiale toegang uit te voeren, terwijl een type D Barbeau-test een contra-indicatie zou zijn.
|
De distale radiale slagader moet worden aangeprikt met gespecialiseerde apparatuur met een 20, 21 of 22-gauge punctienaald, met behulp van een transfixie- of voorwandtechniek.
Een geleider van 0,025 inch, 46 cm werd in het systeem geïntroduceerd, gevolgd door de introductie van de 5 Fr, 6 Fr, 7 Fr hydrofiele arteriële sheath of 5 Fr, 6 Fr of 7 Fr Glidesheath Slender introducer (TerumoIS, Tokyo, Japan), na een klein sneetje in de huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties geassocieerd met de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
Complicaties geassocieerd met de procedure: hematoom, ecchymose, bloeding, arteriële dissectie, trombose, occlusie van de radiale arterie.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukte distale radiale slagaderprocedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van arteriële crossover
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34.2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .