Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystalny dostęp przezpromieniowy do koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej.

12 maja 2019 zaktualizowane przez: Héctor Hugo Escutia Cuevas, CMN "20 de Noviembre"

Dystalny dostęp przezradialny do koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej: badanie obserwacyjne w ośrodku latynoamerykańskim

Wprowadzenie: Technika dystalnego odcinka promieniowego polegająca na udrożnieniu tętnicy promieniowej przez anatomiczną tabakierkę pojawiła się ostatnio jako alternatywna interwencja tętnicza w diagnostyce i leczeniu cewnikowania wieńcowego.

Cele: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa dystalnego dostępu przezradialnego (dTRA) jako domyślnej drogi koronarografii (CAG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Konwencjonalna interwencja przezradialna jest obecnie uważana za technikę pierwszej intencji dostępu wieńcowego. Głównymi zaletami są zwiększenie bezpieczeństwa poprzez ograniczenie poważnych powikłań krwotocznych oraz zwiększenie komfortu pacjenta dzięki natychmiastowej mobilizacji pozabiegowej.

O bezpieczeństwie konwencjonalnego cewnikowania przezpromieniowego decyduje przede wszystkim korzystna relacja anatomiczna między tętnicą promieniową a sąsiadującymi strukturami. W pobliżu tętnicy nie znajduje się żadna ważna żyła ani nerw, co minimalizuje ryzyko uszkodzenia tych struktur. Ze względu na powierzchowną trajektorię tętnicy promieniowej hemostazę można łatwo przeprowadzić przy miejscowym ucisku. Urazowa lub zakrzepowa niedrożność tętnicy nie zagraża żywotności ręki, jeśli istnieje odpowiedni oboczny przepływ krwi z tętnicy łokciowej lub międzykostnej.

Wśród spodziewanych powikłań i ograniczeń dla przyszłych interwencji jest okluzja tętnicy promieniowej, która, jak się szacuje, występuje u 1-10% pacjentów poddawanych interwencji przezradialnej i została uznana za „piętę achillesową” interwencji przezpromieniowej u pacjentów, którzy ostatecznie wymagają nowego wieńcowego interwencje ze względu na złożoność ich choroby serca, ponieważ ma swój początek w miejscu wprowadzenia koszulki z powodu uszkodzenia śródbłonka, ustania przepływu krwi i wtórnej zakrzepicy oraz występuje wcześnie po cewnikowaniu promieniowym. Niedrożność tętnicy promieniowej jest klinicznie bezgłośna z powodu dopływu krwi przez tętnicę łokciową, co już w momencie wykonywania badania staje się istotnym problemem, umożliwiając kardiologowi interwencyjnemu wykonanie nowego dostępu naczyniowego.

Dystalna technika promieniowa, polegająca na przeprowadzeniu tętnicy promieniowej przez anatomiczną strukturę zwaną tabakierką (tabakierka anatomiczna, dołek promieniowy, fovea radialis) po stronie grzbietowej ręki, pojawiła się ostatnio jako alternatywna interwencja tętnicza w diagnostyce i leczeniu chorób wieńcowych cewnikowanie, pozwalające na zachowanie tętnicy promieniowej do klasycznej interwencji przezradialnej u pacjentów, którzy ze względu na złożoność choroby serca wymagają nowych interwencji wieńcowych.

Inną ważną cechą tej techniki jest nakłucie proksymalne tętnicy krótkiej kciuka oraz dystalnie od gałęzi nawadniającej powierzchowny łuk dłoniowy. Dzieje się tak, ponieważ okluzja w tym miejscu utrzymuje przepływ wsteczny w kierunku powierzchownego łuku dłoniowego. Zmniejsza to ryzyko powstania skrzepliny wstecznej w proksymalnej tętnicy promieniowej zlokalizowanej w przedramieniu, co jest częstym objawem u pacjentów, u których dochodzi do niedrożności tętnicy promieniowej w wyniku traumatycznego nakłucia lub urazowej hemostazy w miejscu tradycyjnego nakłucia promieniowego. Przepływ w kierunku kciuka jest utrzymywany przez powierzchowny łuk dłoniowy, zapobiegając niedokrwieniu i niepełnosprawności ręki.

Ta technika dystalnej interwencji transradialnej jest wykonywana w Meksyku od 2017 roku. Celem niniejszej pracy jest przedstawienie charakterystyki, powikłań i korzyści z tej procedury przeprowadzonej na kolejnych grupach pacjentów w ośrodku latynoamerykańskim.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ciudad De México
      • Mexico City, Ciudad De México, Meksyk, 03104
        • National Medical Centre "November 20"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wyczuwalnym tętnem na tętnicy promieniowej w dole promieniowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat
  • W trakcie diagnostycznej i/lub terapeutycznej koronarografii
  • Z wyczuwalnym tętnem na poziomie dołu promieniowego
  • Z pozytywnym testem Allena
  • Pozytywny test Barbeau, z wyjątkiem typu D.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z testem Barbeau typu D
  • wstrząs kardiogenny w ciągu ostatnich 48 godzin
  • przeciwwskazania do antykoagulacji
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • choroba tętnic obwodowych
  • proksymalnej średnicy tętnicy promieniowej za pomocą ultrasonografii dupleksowej
  • dostęp promieniowy wykorzystany w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • zamknięcie tętnicy promieniowej bliższej
  • odmowa wpisu do rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dostęp dystalny promieniowy
Dostęp przezpromieniowy dystalny będzie wykonywany u pacjentów powyżej 18 roku życia, poddawanych koronarografii diagnostycznej i/lub leczniczej, z wyczuwalnym tętnem na poziomie dołu promieniowego, a także u tych pacjentów zostaną wykonane testy: manewr Allena i Barbeau manewr; Dodatnia próba Allena była wskazaniem do wykonania dostępu przezpromieniowego, natomiast przeciwwskazaniem będzie próba Barbeau typu D.
Tętnicę promieniową dystalną należy nakłuć specjalistycznym sprzętem igłą 20, 21 lub 22 G, stosując technikę transfiksacji lub ściany przedniej. Do systemu wprowadzono prowadnicę 0,025 cala, 46 cm, a następnie wprowadzono hydrofilową osłonkę tętniczą 5 Fr, 6 Fr, 7Fr lub introduktor Glidesheath Slender 5 Fr, 6 Fr lub 7 Fr (TerumoIS, Tokio, Japonia), po małe nacięcie na skórze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 24 godziny
Powikłania związane z zabiegiem: krwiak, wybroczyny, krwawienie, rozwarstwienie tętnicy, zakrzepica, niedrożność tętnicy promieniowej.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieudany zabieg na dystalnej tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania skrzyżowania tętnic
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Dystalny dostęp przezpromieniowy

Subskrybuj