- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03948165
Dystalny dostęp przezpromieniowy do koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej.
Dystalny dostęp przezradialny do koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej: badanie obserwacyjne w ośrodku latynoamerykańskim
Wprowadzenie: Technika dystalnego odcinka promieniowego polegająca na udrożnieniu tętnicy promieniowej przez anatomiczną tabakierkę pojawiła się ostatnio jako alternatywna interwencja tętnicza w diagnostyce i leczeniu cewnikowania wieńcowego.
Cele: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa dystalnego dostępu przezradialnego (dTRA) jako domyślnej drogi koronarografii (CAG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalna interwencja przezradialna jest obecnie uważana za technikę pierwszej intencji dostępu wieńcowego. Głównymi zaletami są zwiększenie bezpieczeństwa poprzez ograniczenie poważnych powikłań krwotocznych oraz zwiększenie komfortu pacjenta dzięki natychmiastowej mobilizacji pozabiegowej.
O bezpieczeństwie konwencjonalnego cewnikowania przezpromieniowego decyduje przede wszystkim korzystna relacja anatomiczna między tętnicą promieniową a sąsiadującymi strukturami. W pobliżu tętnicy nie znajduje się żadna ważna żyła ani nerw, co minimalizuje ryzyko uszkodzenia tych struktur. Ze względu na powierzchowną trajektorię tętnicy promieniowej hemostazę można łatwo przeprowadzić przy miejscowym ucisku. Urazowa lub zakrzepowa niedrożność tętnicy nie zagraża żywotności ręki, jeśli istnieje odpowiedni oboczny przepływ krwi z tętnicy łokciowej lub międzykostnej.
Wśród spodziewanych powikłań i ograniczeń dla przyszłych interwencji jest okluzja tętnicy promieniowej, która, jak się szacuje, występuje u 1-10% pacjentów poddawanych interwencji przezradialnej i została uznana za „piętę achillesową” interwencji przezpromieniowej u pacjentów, którzy ostatecznie wymagają nowego wieńcowego interwencje ze względu na złożoność ich choroby serca, ponieważ ma swój początek w miejscu wprowadzenia koszulki z powodu uszkodzenia śródbłonka, ustania przepływu krwi i wtórnej zakrzepicy oraz występuje wcześnie po cewnikowaniu promieniowym. Niedrożność tętnicy promieniowej jest klinicznie bezgłośna z powodu dopływu krwi przez tętnicę łokciową, co już w momencie wykonywania badania staje się istotnym problemem, umożliwiając kardiologowi interwencyjnemu wykonanie nowego dostępu naczyniowego.
Dystalna technika promieniowa, polegająca na przeprowadzeniu tętnicy promieniowej przez anatomiczną strukturę zwaną tabakierką (tabakierka anatomiczna, dołek promieniowy, fovea radialis) po stronie grzbietowej ręki, pojawiła się ostatnio jako alternatywna interwencja tętnicza w diagnostyce i leczeniu chorób wieńcowych cewnikowanie, pozwalające na zachowanie tętnicy promieniowej do klasycznej interwencji przezradialnej u pacjentów, którzy ze względu na złożoność choroby serca wymagają nowych interwencji wieńcowych.
Inną ważną cechą tej techniki jest nakłucie proksymalne tętnicy krótkiej kciuka oraz dystalnie od gałęzi nawadniającej powierzchowny łuk dłoniowy. Dzieje się tak, ponieważ okluzja w tym miejscu utrzymuje przepływ wsteczny w kierunku powierzchownego łuku dłoniowego. Zmniejsza to ryzyko powstania skrzepliny wstecznej w proksymalnej tętnicy promieniowej zlokalizowanej w przedramieniu, co jest częstym objawem u pacjentów, u których dochodzi do niedrożności tętnicy promieniowej w wyniku traumatycznego nakłucia lub urazowej hemostazy w miejscu tradycyjnego nakłucia promieniowego. Przepływ w kierunku kciuka jest utrzymywany przez powierzchowny łuk dłoniowy, zapobiegając niedokrwieniu i niepełnosprawności ręki.
Ta technika dystalnej interwencji transradialnej jest wykonywana w Meksyku od 2017 roku. Celem niniejszej pracy jest przedstawienie charakterystyki, powikłań i korzyści z tej procedury przeprowadzonej na kolejnych grupach pacjentów w ośrodku latynoamerykańskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad De México
-
Mexico City, Ciudad De México, Meksyk, 03104
- National Medical Centre "November 20"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 lat
- W trakcie diagnostycznej i/lub terapeutycznej koronarografii
- Z wyczuwalnym tętnem na poziomie dołu promieniowego
- Z pozytywnym testem Allena
- Pozytywny test Barbeau, z wyjątkiem typu D.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z testem Barbeau typu D
- wstrząs kardiogenny w ciągu ostatnich 48 godzin
- przeciwwskazania do antykoagulacji
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- choroba tętnic obwodowych
- proksymalnej średnicy tętnicy promieniowej za pomocą ultrasonografii dupleksowej
- dostęp promieniowy wykorzystany w ciągu ostatnich 6 tygodni
- zamknięcie tętnicy promieniowej bliższej
- odmowa wpisu do rejestru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dostęp dystalny promieniowy
Dostęp przezpromieniowy dystalny będzie wykonywany u pacjentów powyżej 18 roku życia, poddawanych koronarografii diagnostycznej i/lub leczniczej, z wyczuwalnym tętnem na poziomie dołu promieniowego, a także u tych pacjentów zostaną wykonane testy: manewr Allena i Barbeau manewr; Dodatnia próba Allena była wskazaniem do wykonania dostępu przezpromieniowego, natomiast przeciwwskazaniem będzie próba Barbeau typu D.
|
Tętnicę promieniową dystalną należy nakłuć specjalistycznym sprzętem igłą 20, 21 lub 22 G, stosując technikę transfiksacji lub ściany przedniej.
Do systemu wprowadzono prowadnicę 0,025 cala, 46 cm, a następnie wprowadzono hydrofilową osłonkę tętniczą 5 Fr, 6 Fr, 7Fr lub introduktor Glidesheath Slender 5 Fr, 6 Fr lub 7 Fr (TerumoIS, Tokio, Japonia), po małe nacięcie na skórze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powikłania związane z zabiegiem: krwiak, wybroczyny, krwawienie, rozwarstwienie tętnicy, zakrzepica, niedrożność tętnicy promieniowej.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieudany zabieg na dystalnej tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania skrzyżowania tętnic
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34.2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dystalny dostęp przezpromieniowy
-
Istanbul UniversityZakończonyZłamanie kości łódeczkowatejIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zakrzepica żył głębokichStany Zjednoczone, Australia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Rak piersi w stadium IV AJCC V7Stany Zjednoczone
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Universidad Complutense de MadridRekrutacyjny
-
Beckman Coulter, Inc.Zakończony
-
GE HealthcareZakończonyZbierz dane dotyczące wykonalności i opinie użytkowników na temat użycia urządzenia in vivo na ciężarnych ochotniczkach w drugim i trzecim trymestrze ciążyStany Zjednoczone
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone