- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03948165
Acesso Transradial Distal para Angiografia Coronária e Intervenção Coronária Percutânea.
Acesso Transradial Distal para Angiografia Coronária e Intervenção Coronária Percutânea: Um Estudo Observacional em um Centro Latino-Americano
Introdução: A técnica radial distal que consiste na canalização da artéria radial através da tabaqueira anatômica surgiu recentemente como uma alternativa de intervenção arterial para cateterização coronariana diagnóstica e terapêutica.
Objetivos: Avaliar a viabilidade e segurança da abordagem distal transradial (dTRA) como via padrão para angiografia coronária (CAG) e intervenção coronária percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção transradial convencional é agora considerada a técnica de primeira intenção para acesso coronário. As principais vantagens são o aumento da segurança pela redução de complicações hemorrágicas maiores, bem como o aumento do conforto do paciente pela mobilização imediata pós-procedimento.
A segurança do cateterismo transradial convencional é determinada principalmente pela relação anatômica favorável entre a artéria radial e as estruturas adjacentes. Nenhuma veia ou nervo importante está localizado perto da artéria, o que minimiza as chances de danificar essas estruturas. Devido ao trajeto superficial da artéria radial, a hemostasia pode ser facilmente realizada com compressão local. A oclusão arterial traumática ou trombótica não coloca em risco a viabilidade da mão enquanto houver fluxo sanguíneo colateral adequado da artéria ulnar ou da artéria interóssea.
Entre as complicações e limitações esperadas para futuras intervenções está a oclusão da artéria radial, que é estimada em 1-10% dos pacientes submetidos à intervenção radial, e tem sido considerada o "calcanhar de Aquiles" da intervenção radial para pacientes que eventualmente necessitem de nova intervenção coronária intervenções devido à complexidade de sua cardiopatia, pois tem origem no local de inserção do introdutor devido a dano endotelial, cessação do fluxo sanguíneo e trombose secundária, e tem ocorrência precoce após cateterização transradial. A oclusão da artéria radial é clinicamente silenciosa devido ao suprimento de sangue pela artéria ulnar, o que se torna um problema significativo logo no momento da execução do estudo, cabendo ao cardiologista intervencionista realizar um novo acesso vascular.
A técnica do rádio distal, que consiste na canalização da artéria radial através da estrutura anatômica denominada tabaqueira (rapéca anatômica, fossa radial, fóvea radial) na face dorsal da mão, surgiu recentemente como uma alternativa de intervenção arterial para diagnóstico e tratamento coronariano cateterização, permitindo a conservação da artéria radial para intervenção transradial clássica em pacientes que, de acordo com a complexidade de sua cardiopatia, necessitam de novas intervenções coronarianas.
Outra característica importante dessa técnica é a punção proximal da artéria curta do polegar e distal ao ramo que irriga o arco palmar superficial. Isso ocorre porque uma oclusão nesse local mantém o fluxo anterógrado em direção ao arco palmar superficial. Isso reduz o risco de formação de trombo retrógrado na artéria radial proximal localizada no antebraço, achado frequente em pacientes que evoluem com oclusão da artéria radial por punções traumáticas ou hemostasia traumática no local tradicional de punção radial. O fluxo em direção ao polegar é mantido por meio do arco palmar superficial, evitando isquemia e incapacidade da mão.
Esta técnica de intervenção transradial distal é realizada no México desde 2017. A presente pesquisa visa descrever as características, complicações e benefícios deste procedimento realizado em uma série consecutiva de pacientes em um centro latino-americano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad De México
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Mexico City, Ciudad De México, México, 03104
- National Medical Centre "November 20"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Realização de coronariografia diagnóstica e/ou terapêutica
- Com pulso palpável ao nível da fossa radial
- Com teste de Allen positivo
- Teste de Barbeau positivo, exceto tipo D.
Critério de exclusão:
- Pacientes com teste de Barbeau tipo D
- choque cardiogênico nas últimas 48 horas
- anticoagulação contra-indicação
- hipertensão arterial descontrolada
- doença arterial periférica
- diâmetro da artéria radial proximal por ultrassom duplex
- acesso radial usado nas últimas 6 semanas
- oclusão da artéria radial proximal
- recusa de admissão de registro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Abordagem radial distal
O acesso radial distal será realizado em pacientes maiores de 18 anos, submetidos à coronariografia diagnóstica e/ou terapêutica, com pulso palpável ao nível da fossa radial, sendo estes pacientes também submetidos aos seguintes testes: manobra de Allen e Barbeau manobra; um teste de Allen positivo foi indicação para realizar o acesso radial, enquanto um teste tipo D de Barbeau será uma contra-indicação para isso.
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A artéria radial distal precisa ser puncionada com equipamento especializado com agulha de punção calibre 20, 21 ou 22, utilizando técnica de transfixação ou parede anterior.
Um guia de 0,025 in, 46 cm foi introduzido no sistema, seguido da introdução da bainha arterial hidrofílica 5 Fr, 6 Fr, 7 Fr ou introdutor Glidesheath Slender 5 Fr, 6 Fr ou 7 Fr (TerumoIS, Tóquio, Japão), após uma pequena incisão na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações associadas ao procedimento
Prazo: 24 horas
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Complicações associadas ao procedimento: hematoma, equimose, sangramento, dissecção arterial, trombose, oclusão da artéria radial.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento malsucedido da artéria radial distal
Prazo: 24 horas
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Incidência de crossover arterial
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34.2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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