- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03948165
Distální transradiální přístup pro koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci.
Distální transradiální přístup pro koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci: Observační studie v latinskoamerickém centru
Úvod: Distální radiální technika, která spočívá v kanalizaci a. radialis přes anatomickou tabatěrku, se v poslední době objevila jako alternativní arteriální intervence pro diagnostickou a terapeutickou koronární katetrizaci.
Cíl: Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost distálního transradiálního přístupu (dTRA) jako výchozí cesty pro koronarografii (CAG) a perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční transradiální intervence je nyní považována za první záměrnou techniku pro koronární přístup. Zásadními výhodami je zvýšení bezpečnosti díky omezení závažných krvácivých komplikací a také zvýšení komfortu pacienta díky okamžité pooperační mobilizaci.
Bezpečnost konvenční transradiální katetrizace je dána především příznivým anatomickým vztahem mezi a. radialis a přilehlými strukturami. V blízkosti tepny se nenachází žádná důležitá žíla ani nerv, což minimalizuje možnost poškození těchto struktur. Vzhledem k povrchové dráze a. radialis lze hemostázu snadno provést lokální kompresí. Traumatická nebo trombotická arteriální okluze neohrožuje životaschopnost ruky při dostatečném kolaterálním průtoku krve z ulnární tepny nebo z interoseální tepny.
Mezi očekávané komplikace a omezení pro budoucí intervence patří okluze radiální tepny, která se odhaduje u 1–10 % pacientů podstupujících transradiální intervenci, a byla považována za „Achillovu patu“ transradiální intervence u pacientů, kteří nakonec vyžadují novou koronární intervenci. intervencí kvůli složitosti jejich srdečního onemocnění, protože vzniká v místě zavedení sheathu v důsledku poškození endotelu, zástavy krevního oběhu a sekundární trombózy a má časný výskyt po transradiální katetrizaci. Okluze radiální tepny je klinicky němá kvůli zásobení krevního řečiště přes ulnární tepnu, což se stává významným problémem právě v době provádění studie, což nutí intervenčního kardiologa k provedení nového cévního přístupu.
Distální radiální technika, která spočívá v kanalizaci radiální tepny přes anatomickou strukturu zvanou snuffbox (anatomická tabatěrka, radiální fossa, fovea radialis) na dorzální straně ruky, se nedávno objevila jako alternativní arteriální intervence pro diagnostickou a terapeutickou koronární katetrizace, umožňující zachování a. radialis pro klasickou transradiální intervenci u pacientů, kteří podle složitosti jejich srdečního onemocnění vyžadují nové koronární intervence.
Další důležitou charakteristikou této techniky je proximální punkce krátké tepny palce a distálně od větve, která iriguje povrchový palmární oblouk. Je to proto, že okluze v tomto místě udržuje anterográdní tok směrem k povrchovému palmárnímu oblouku. To snižuje riziko tvorby retrográdního trombu v proximální radiální tepně umístěné na předloktí, což je častý nález u pacientů, u kterých dojde k okluzi radiální tepny v důsledku traumatických punkcí nebo traumatické hemostázy v tradičním místě radiální punkce. Proudění směrem k palci je udržováno prostřednictvím povrchového palmárního oblouku, což zabraňuje ischemii a invaliditě ruky.
Tato technika distální transradiální intervence se v Mexiku provádí od roku 2017. Současný výzkum si klade za cíl popsat charakteristiky, komplikace a přínosy tohoto postupu prováděného na po sobě jdoucích sériích pacientů v latinsko-americkém centru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ciudad De México
-
Mexico City, Ciudad De México, Mexiko, 03104
- National Medical Centre "November 20"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Absolvování diagnostické a/nebo terapeutické koronarografie
- S hmatným pulzem na úrovni radiální jamky
- S pozitivním Allenovým testem
- Pozitivní Barbeau test, kromě typu D.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Barbeauovým testem typu D
- kardiogenního šoku během předchozích 48 hodin
- antikoagulační kontraindikace
- nekontrolovaná arteriální hypertenze
- onemocnění periferních tepen
- průměr proximální radiální arterie duplexním ultrazvukem
- radiální přístup použitý během předchozích 6 týdnů
- okluze proximální radiální tepny
- odmítnutí registrace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Distální radiální přístup
Distální transradiální přístup bude proveden u pacientů starších 18 let, podstupujících diagnostickou a/nebo terapeutickou koronarografii, s hmatným pulzem v úrovni radiální jamky, a tito pacienti budou dále podrobeni následujícím testům: Allenův manévr a Barbeau manévr; pozitivní Allenův test byl indikací k provedení transradiálního přístupu, zatímco Barbeauův test typu D bude kontraindikací.
|
Distální radiální tepnu je třeba propíchnout specializovaným zařízením s punkční jehlou ráže 20, 21 nebo 22 pomocí transfixace nebo techniky přední stěny.
Do systému bylo zavedeno vedení 0,025 palce, 46 cm, po kterém následovalo zavedení 5 Fr, 6 Fr, 7Fr hydrofilního arteriálního pouzdra nebo 5 Fr, 6 Fr nebo 7 Fr Glidesheath Slender zavaděče (TerumoIS, Tokio, Japonsko), po malý řez v kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací spojených s výkonem
Časové okno: 24 hodin
|
Komplikace spojené s výkonem: hematom, ekchymóza, krvácení, disekce tepny, trombóza, uzávěr radiální tepny.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neúspěšná procedura distální radiální tepny
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt arteriálního zkřížení
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34.2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Distální transradiální přístup
-
Istanbul UniversityDokončenoScaphoidní zlomeninaKrocan
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Dokončeno
-
Old Dominion UniversityDokončeno
-
LeMaitre VascularUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
XeltisAktivní, ne náborOnemocnění ledvin v konečném stádiuŠpanělsko, Spojené království, Řecko, Německo, Itálie, Lotyšsko, Belgie, Portugalsko, Polsko
-
Medtronic EndovascularDokončeno
-
University of New MexicoCenturion Medical ProductsDokončeno
-
Argon Medical DevicesDokončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy