Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální transradiální přístup pro koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci.

12. května 2019 aktualizováno: Héctor Hugo Escutia Cuevas, CMN "20 de Noviembre"

Distální transradiální přístup pro koronární angiografii a perkutánní koronární intervenci: Observační studie v latinskoamerickém centru

Úvod: Distální radiální technika, která spočívá v kanalizaci a. radialis přes anatomickou tabatěrku, se v poslední době objevila jako alternativní arteriální intervence pro diagnostickou a terapeutickou koronární katetrizaci.

Cíl: Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost distálního transradiálního přístupu (dTRA) jako výchozí cesty pro koronarografii (CAG) a perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Konvenční transradiální intervence je nyní považována za první záměrnou techniku ​​pro koronární přístup. Zásadními výhodami je zvýšení bezpečnosti díky omezení závažných krvácivých komplikací a také zvýšení komfortu pacienta díky okamžité pooperační mobilizaci.

Bezpečnost konvenční transradiální katetrizace je dána především příznivým anatomickým vztahem mezi a. radialis a přilehlými strukturami. V blízkosti tepny se nenachází žádná důležitá žíla ani nerv, což minimalizuje možnost poškození těchto struktur. Vzhledem k povrchové dráze a. radialis lze hemostázu snadno provést lokální kompresí. Traumatická nebo trombotická arteriální okluze neohrožuje životaschopnost ruky při dostatečném kolaterálním průtoku krve z ulnární tepny nebo z interoseální tepny.

Mezi očekávané komplikace a omezení pro budoucí intervence patří okluze radiální tepny, která se odhaduje u 1–10 % pacientů podstupujících transradiální intervenci, a byla považována za „Achillovu patu“ transradiální intervence u pacientů, kteří nakonec vyžadují novou koronární intervenci. intervencí kvůli složitosti jejich srdečního onemocnění, protože vzniká v místě zavedení sheathu v důsledku poškození endotelu, zástavy krevního oběhu a sekundární trombózy a má časný výskyt po transradiální katetrizaci. Okluze radiální tepny je klinicky němá kvůli zásobení krevního řečiště přes ulnární tepnu, což se stává významným problémem právě v době provádění studie, což nutí intervenčního kardiologa k provedení nového cévního přístupu.

Distální radiální technika, která spočívá v kanalizaci radiální tepny přes anatomickou strukturu zvanou snuffbox (anatomická tabatěrka, radiální fossa, fovea radialis) na dorzální straně ruky, se nedávno objevila jako alternativní arteriální intervence pro diagnostickou a terapeutickou koronární katetrizace, umožňující zachování a. radialis pro klasickou transradiální intervenci u pacientů, kteří podle složitosti jejich srdečního onemocnění vyžadují nové koronární intervence.

Další důležitou charakteristikou této techniky je proximální punkce krátké tepny palce a distálně od větve, která iriguje povrchový palmární oblouk. Je to proto, že okluze v tomto místě udržuje anterográdní tok směrem k povrchovému palmárnímu oblouku. To snižuje riziko tvorby retrográdního trombu v proximální radiální tepně umístěné na předloktí, což je častý nález u pacientů, u kterých dojde k okluzi radiální tepny v důsledku traumatických punkcí nebo traumatické hemostázy v tradičním místě radiální punkce. Proudění směrem k palci je udržováno prostřednictvím povrchového palmárního oblouku, což zabraňuje ischemii a invaliditě ruky.

Tato technika distální transradiální intervence se v Mexiku provádí od roku 2017. Současný výzkum si klade za cíl popsat charakteristiky, komplikace a přínosy tohoto postupu prováděného na po sobě jdoucích sériích pacientů v latinsko-americkém centru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ciudad De México
      • Mexico City, Ciudad De México, Mexiko, 03104
        • National Medical Centre "November 20"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pulsem radiální tepny hmatným v radiální jámě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let
  • Absolvování diagnostické a/nebo terapeutické koronarografie
  • S hmatným pulzem na úrovni radiální jamky
  • S pozitivním Allenovým testem
  • Pozitivní Barbeau test, kromě typu D.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Barbeauovým testem typu D
  • kardiogenního šoku během předchozích 48 hodin
  • antikoagulační kontraindikace
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • onemocnění periferních tepen
  • průměr proximální radiální arterie duplexním ultrazvukem
  • radiální přístup použitý během předchozích 6 týdnů
  • okluze proximální radiální tepny
  • odmítnutí registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Distální radiální přístup
Distální transradiální přístup bude proveden u pacientů starších 18 let, podstupujících diagnostickou a/nebo terapeutickou koronarografii, s hmatným pulzem v úrovni radiální jamky, a tito pacienti budou dále podrobeni následujícím testům: Allenův manévr a Barbeau manévr; pozitivní Allenův test byl indikací k provedení transradiálního přístupu, zatímco Barbeauův test typu D bude kontraindikací.
Distální radiální tepnu je třeba propíchnout specializovaným zařízením s punkční jehlou ráže 20, 21 nebo 22 pomocí transfixace nebo techniky přední stěny. Do systému bylo zavedeno vedení 0,025 palce, 46 cm, po kterém následovalo zavedení 5 Fr, 6 Fr, 7Fr hydrofilního arteriálního pouzdra nebo 5 Fr, 6 Fr nebo 7 Fr Glidesheath Slender zavaděče (TerumoIS, Tokio, Japonsko), po malý řez v kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací spojených s výkonem
Časové okno: 24 hodin
Komplikace spojené s výkonem: hematom, ekchymóza, krvácení, disekce tepny, trombóza, uzávěr radiální tepny.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúspěšná procedura distální radiální tepny
Časové okno: 24 hodin
Výskyt arteriálního zkřížení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Distální transradiální přístup

Předplatit