- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03948165
Accès transradial distal pour l'angiographie coronarienne et l'intervention coronarienne percutanée.
Accès transradial distal pour l'angiographie coronarienne et l'intervention coronarienne percutanée : une étude observationnelle dans un centre latino-américain
Introduction : La technique radiale distale qui consiste à canaliser l'artère radiale à travers la tabatière anatomique s'est récemment imposée comme une alternative d'intervention artérielle pour le cathétérisme coronaire diagnostique et thérapeutique.
Objectifs : Évaluer la faisabilité et la sécurité de l'approche transradiale distale (dTRA) comme voie par défaut pour l'angiographie coronarienne (CAG) et l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention transradiale conventionnelle est maintenant considérée comme la technique de première intention pour l'accès coronarien. Les principaux avantages sont l'augmentation de la sécurité due à la réduction des complications hémorragiques majeures, ainsi qu'une augmentation du confort du patient grâce à la mobilisation post-opératoire immédiate.
La sécurité du cathétérisme transradial conventionnel est déterminée principalement par la relation anatomique favorable entre l'artère radiale et les structures adjacentes. Aucune veine ou nerf important n'est situé près de l'artère, ce qui minimise les risques d'endommager ces structures. En raison de la trajectoire superficielle de l'artère radiale, l'hémostase peut être facilement réalisée avec une compression locale. L'occlusion artérielle traumatique ou thrombotique ne met pas en danger la viabilité de la main tant qu'il existe un flux sanguin collatéral adéquat de l'artère ulnaire ou de l'artère interosseuse.
Parmi les complications et limitations attendues pour les interventions futures figure l'occlusion de l'artère radiale, qui est estimée se produire chez 1 à 10 % des patients subissant une intervention transradiale, et elle a été considérée comme le "talon d'Achille" de l'intervention transradiale pour les patients qui nécessitent éventuellement une nouvelle intervention coronarienne. interventions en raison de la complexité de leur maladie cardiaque, car elle prend naissance au niveau du site d'insertion de la gaine en raison de lésions endothéliales, d'un arrêt du flux sanguin et d'une thrombose secondaire, et survient tôt après un cathétérisme transradial. L'occlusion de l'artère radiale est cliniquement silencieuse en raison de l'apport sanguin à travers l'artère ulnaire, qui devient un problème important juste au moment de l'exécution de l'étude, ce qui permet au cardiologue interventionniste d'effectuer un nouvel accès vasculaire.
La technique radiale distale, qui consiste à canaliser l'artère radiale à travers la structure anatomique appelée tabatière (tabatière anatomique, fosse radiale, fovea radialis) sur la face dorsale de la main, s'est récemment imposée comme une intervention artérielle alternative à visée diagnostique et thérapeutique coronarienne. cathétérisme, permettant la conservation de l'artère radiale pour une intervention transradiale classique chez les patients qui, selon la complexité de leur cardiopathie, nécessitent de nouvelles interventions coronariennes.
Une autre caractéristique importante de cette technique est une ponction proximale de l'artère courte du pouce et distalement de la branche qui irrigue l'arcade palmaire superficielle. En effet, une occlusion à ce site maintient un flux antérograde vers l'arcade palmaire superficielle. Cela réduit le risque de formation de thrombus rétrograde dans l'artère radiale proximale située dans l'avant-bras, une constatation fréquente chez les patients qui développent une occlusion de l'artère radiale due à des ponctions traumatiques ou à une hémostase traumatique au site de ponction radiale traditionnel. Le flux vers le pouce est maintenu par l'intermédiaire de l'arcade palmaire superficielle, prévenant l'ischémie et l'invalidité de la main.
Cette technique d'intervention transradiale distale est pratiquée au Mexique depuis 2017. La présente recherche vise à décrire les caractéristiques, les complications et les bénéfices de cette procédure réalisée sur une série consécutive de patients dans un centre latino-américain.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ciudad De México
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Mexico City, Ciudad De México, Mexique, 03104
- National Medical Centre "November 20"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Subir une coronarographie diagnostique et/ou thérapeutique
- Avec pouls palpable au niveau de la fosse radiale
- Avec un test d'Allen positif
- Un test de Barbeau positif, sauf type D.
Critère d'exclusion:
- Patients avec test de Barbeau de type D
- choc cardiogénique dans les 48 heures précédentes
- contre-indication anticoagulante
- hypertension artérielle non contrôlée
- maladie artérielle périphérique
- diamètre de l'artère radiale proximale par échographie duplex
- accès radial utilisé au cours des 6 semaines précédentes
- occlusion de l'artère radiale proximale
- refus d'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Approche radiale distale
Un accès transradial distal sera réalisé sur des patients de plus de 18 ans, subissant une angiographie coronarienne diagnostique et/ou thérapeutique, avec pouls palpable au niveau de la fosse radiale, et ces patients seront également soumis aux tests suivants : manœuvre d'Allen et Barbeau manœuvre; un test d'Allen positif était une indication pour réaliser l'accès transradial, alors qu'un test de Barbeau de type D en sera une contre-indication.
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L'artère radiale distale doit être ponctionnée avec un équipement spécialisé avec une aiguille de ponction de calibre 20, 21 ou 22, en utilisant une technique de transfixion ou de paroi antérieure.
Un guide de 0,025 in, 46 cm a été introduit dans le système, suivi de l'introduction de la gaine artérielle hydrophile 5 Fr, 6 Fr, 7 Fr ou de l'introducteur Glidesheath Slender 5 Fr, 6 Fr ou 7 Fr (TerumoIS, Tokyo, Japon), après une petite incision dans la peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications associées à la procédure
Délai: 24 heures
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Complications liées à l'intervention : hématome, ecchymose, saignement, dissection artérielle, thrombose, occlusion de l'artère radiale.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédure de l'artère radiale distale infructueuse
Délai: 24 heures
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Incidence du croisement artériel
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34.2018
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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