成人の低悪性度神経膠腫における認知のリハビリテーションと縦断的フォローアップ
2026年7月13日 更新者：University of California, San Francisco
グリア脳腫瘍患者の転帰はますます改善されており、生存期間の中央値は 5 ～ 15 年です。
しかし、手術、放射線、化学療法などの治療によって、注意力、作業記憶、その他の認知機能が損なわれることがよくあります。
これらの認知障害は、患者の生活の質に重大な影響を与えることがよくあります。
現在、脳腫瘍患者の認知障害を治療するための確立された標準治療はありませんが、外傷性脳損傷および脳卒中患者のための標準的な認知リハビリテーション治療が開発されています。
ただし、脳腫瘍を持つ個人におけるこれらの認知治療の実現可能性と有効性は不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、認知リハビリテーション療法が低悪性度神経膠腫患者の認知機能の改善にどの程度効果があるかを研究しています。 低悪性度神経膠腫の患者は、短期記憶や情報処理の困難など、日常生活に影響を与える認知障害の症状を頻繁に示します。 ReMindアプリ（アプリ）は、患者さんの認知リハビリテーションのために開発されたiPadアプリです。 健全なテキスト メッセージ プラットフォームは、うつ病や認知障害のある患者が教育を提供し、気分を追跡できるように開発されました。 対人認知リハビリテーション、コンピューター化された認知リハビリテーション、健康的なテキスト メッセージなどの認知リハビリテーション療法の方法は、低悪性度神経膠腫患者の認知と生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
主な目的:
- 各介入アームの実現可能性を個別に評価する (アーム 1)
- ウェクスラー成人知能尺度 (WAIS) - IV ワーキング メモリ スコアまたはホプキンス言語学習テスト (HVLT) 手術後 36 ヶ月のフォロー アップ中のベースラインから >= 1.5 標準偏差 (SD) の低下を検出します。 (アーム2)
副次的な目的:
- 介入後の認知の変化を測定し、各コホートのフォローアップを行います - コホート1は直接。コホート 1A 遠隔医療。コホート 2 リマインド;コホート 3 のショート メッセージ サービス (SMS) テキストメッセージ - 介入後 3 か月および 6 か月。 (アーム1)
- 介入後の健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化を測定し、各コホートのフォローアップを行います。コホート 2 リマインド;およびコホート 3 の SMS メッセージ - 患者報告アウトカム測定情報システム - 生活の質 (PROMIS-QOL) によって取得された - 介入後 3 か月および 6 か月。 (アーム1)
- 認知的変化と臨床的要因 (分子サブタイプ、年齢、腫瘍の位置、治療、および適切な場合は放射線照射野) との関係を評価します。 (アーム2)
- 認知の変化とシリアル磁気共鳴 (MR) イメージング (T2 およびコントラスト増強腫瘍体積、拡散テンソル イメージング (DTI) スカラー定量化、構造的接続性、静止状態の機能的磁気共鳴イメージング (fMRI) 接続性) との関係を評価します。 (アーム2)
- HRQOL と認知変化との関係を評価します。 (アーム2)
探索的目的:
- 認知と HRQOL の関係を評価します。 (アーム1)
- 認知の変化と臨床的要因 (分子サブタイプ、年齢、腫瘍の位置、および適切な場合は放射線照射野) との関係を評価します。 (アーム1)
- HRQOL の変化と臨床的要因 (分子サブタイプ、年齢、腫瘍の位置、および適切な場合は放射線照射野) との関係を評価します。 (アーム1)
- 認知の変化とシリアル MR イメージング (T2 とコントラスト増強腫瘍体積、DTI スカラー定量化、構造的接続性、安静状態の fMRI 接続性) との関係を評価します。 (アーム1)
- 腫瘍の特徴（腫瘍の体積、位置、分子の特徴）、患者の特徴（切除範囲、治療、適切な場合は照射野）、画像の特徴（例： fMRI、DTIの変化）、認知またはHRQOLの低下。 (アーム2)
概要：
患者は、コホート 1A に参加するよう招待されます。 コホート 1A に参加できない患者は、コホート 2 またはコホート 3 に無作為に割り付けられます。
アーム 1:
- コホート 1 (非公開): 患者は、神経心理学者による標準的な対面認知リハビリテーション セッションを 2 週間ごとに 1 時間ずつ 12 週間受けます。
- コホート 1A: 患者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) のテレヘルス認知リハビリテーションを受け、脳腫瘍を専門とする神経心理学者を 2 週間ごとに 3 か月間 60 分以上ズームで訪問します。
- コホート 2 (終了): 患者は、ReMind アプリを使用して、コンピューター化された認知リハビリテーションを週 3 時間、12 週間受けます。
- コホート 3 (閉鎖): 患者は、12 週間、週 (月曜日から金曜日) のランダムな時点で毎日健康的なテキスト メッセージを受け取ります。
アーム 2:
- コホート 4: 手術後に放射線を受け、手術前、放射線開始前、放射線後 4 ～ 6 週間、手術後 6 か月および 12 か月、その後 6 か月ごとに縦断的な認知および健康関連の QOL 評価を受ける患者手術後36ヶ月。
- コホート 5: 手術後に放射線を受けず、手術前、手術後 1 か月以内、手術後 2 ～ 4 か月以内、手術後 6 か月および 12 か月、その後は 6 か月ごとに縦断的な認知および健康関連の QOL 評価を受ける患者手術後36ヶ月。
研究の完了後、コホート 1 ～ 3 の患者を 3 か月および 9 か月後に追跡します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennie Taylor, MD, MPH
- 電話番号：415-353-2966
- メール：jennie.taylor@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- Jennie W Taylor, MD, MPH
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Jennie W Taylor, MD, MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
アーム 1:
包含基準:
- 組織学的に確認された低グレードのテント上原発性脳腫瘍
- >= 18 歳
- 平均余命 > 12週間
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) >= 70
- 英語を流暢に話し、読むことができる必要があります
- インターネットにアクセスできる必要があります
- テキスト対応の携帯電話が必要です
- カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）でMRIスキャンを受けている必要があります
- 臨床的に安定しており、治療を受けていない必要があります (例: 放射線または化学療法）を 6 か月以上
- 開頭術から 6 か月以上経過している必要があります
- 認知障害の主観的な苦情を持っている必要があります
- -適切な発作制御が必要であり、安定した、または減少している抗てんかん薬の用量
- -ベースラインの神経心理学的評価の2つ以上のドメインで、通常より1 SD以下低いスコアを獲得する必要があります
除外基準:
- 以下のいずれかの診断または証拠：
- •膠芽腫
- • 軸外疾患（すなわち、 髄膜腫）
- • テント内疾患
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
- -ベースラインで3つ以上の認知テストを完了またはスコアリングできません。これは、患者が認知リハビリテーション介入を完了できないことを示しています
- 急性の精神医学的問題を抱えている（自殺傾向、活動性精神病、重度の障害）
- -神経心理学者の意見に基づいて、重大な神経障害に続発する認知テストおよび/または認知リハビリテーションに参加できない患者
アーム 2:
包含基準:
- -推定低悪性度のテント上原発性脳腫瘍があり、UCSFで決定的な手術を受けているか、過去3か月以内にUCSFで外科的切除を受けています。
- 彼らが根治手術のためにUCSFに来ており、追加の腫瘍向け治療を受けていない場合、以前の手術は許可されます。
- >= 18 歳
- 英語を流暢に話し、読むことができる必要があります。
- 以前の生検は、追加の全身治療または放射線を受けておらず、1 年間の生検で根治手術が行われている場合に適格です。
- UCSF で神経腫瘍学のケアを継続する計画
- -UCSFでMRIスキャンを受けている必要があります
除外基準:
- 以下のいずれかの診断または証拠：
- •膠芽腫
- • 軸外疾患（すなわち、 髄膜腫）
- •テント内疾患 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
- 急性の精神医学的問題を抱えている（自殺傾向、活動性精神病、重度の障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム 1 コホート 1: インターベンショナル アーム/対面式リハビリテーション (終了)
対面式の認知リハビリテーションは、米国リハビリテーション医学会認知リハビリテーション タスク フォース (ACRM-CR) が実践ガイドラインとして推奨するエビデンスに基づく戦略の適用に焦点を当てます。 治療は、1) 包括的な神経心理学的評価とリハビリテーション計画、および 2) 治療計画の実施という 2 つの段階で行われます。 n = 20 人の患者 |
対面式の認知リハビリテーションは、米国リハビリテーション医学会認知リハビリテーション タスク フォース (ACRM-CR) が実践ガイドラインとして推奨するエビデンスに基づく戦略の適用に焦点を当てます。
治療は、1) 包括的な神経心理学的評価とリハビリテーション計画、および 2) 治療計画の実施という 2 つの段階で行われます。
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実験的：アーム 1 コホート 2: インターベンショナル アーム/ReMind iPad アプリ (終了)
ReMind iPad ベースの認知リハビリテーションは、オランダのティルブルフ大学の共同研究者と共に開発されたもので、(1) 認知トレーニングと (2) 脳腫瘍患者の代償スキルの教育を通じて、注意力と記憶力を改善するエビデンスに基づいたプログラムです。 脳の可塑性に基づくコンピューター化された認知トレーニングは、ゲームのようなトレーニング セッションを頻繁に使用して認知機能の改善を促進する、神経疾患および精神疾患の新たな治療分野です。 n = 20 人の患者 |
(1) 認知トレーニング、および (2) 脳腫瘍患者の代償スキルの教育を通じて、注意力と記憶力を改善するエビデンスに基づくプログラム。
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実験的：アーム 1 コホート 3: インターベンショナル アーム/健全な SMS メッセージ (終了)
携帯電話によるテキスト メッセージによる介入は、ザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院の共同研究者によって開発され、現在、うつ病や外傷性脳損傷を患っている個人を対象に研究されています。 参加者は、ランダムな時間に送信される毎日のメッセージを受け取ります (選択した時間枠内。 午前 9 時～午後 9 時）。 メッセージは、患者ベースの教育に焦点を当てた健康関連の生活の質と、内外の認知代償戦略トレーニング、疲労管理、対処スキルなどの認知教育に焦点を当てます。 n = 20 人の患者 |
参加者は、ランダムな時間に送信される毎日のメッセージを受け取ります (選択した時間枠内。
午前 9 時～午後 9 時）。
メッセージは、患者ベースの教育に焦点を当てた健康関連の生活の質と、内外の認知代償戦略トレーニング、疲労管理、対処スキルなどの認知教育に焦点を当てます。
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介入なし：アーム 2 コホート 4: 縦断アーム/アップフロント照射
患者は、手術前、手術後、手術後 3 か月、および 6 か月ごとに 3 年間、ベースラインで長期的な全体的な認知および HRQOL 評価を受けます。
臨床データは、各評価時に収集されます。
これには、シリアル イメージングの変更が含まれます。 T2腫瘍体積、DTIスカラー定量化、静止状態のfMRI接続 n = 50人の患者
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他の：アーム 1 コホート 1A: 遠隔医療認知リハビリテーション
テレヘルス認知リハビリテーションは、安全な UCSF Zoom で行われます。 これは、米国リハビリテーション医学会認知リハビリテーション タスク フォース (ACRM-CR) によって実践ガイドラインとして推奨されている、証拠に基づいた戦略の適用に焦点を当てます。 治療は、1) 包括的な神経心理学的評価とリハビリテーション計画、および 2) 治療計画の実施という 2 つの段階で行われます。 治療の実施中、患者は、神経心理学的検査に基づいたエビデンスに基づいた戦略を取得、適用、および適応させ、併せて開発された治療計画の目標を達成します。 N=20 |
テレヘルス認知リハビリテーションは、安全な UCSF Zoom で行われます。
これは、米国リハビリテーション医学会認知リハビリテーション タスク フォース (ACRM-CR) によって実践ガイドラインとして推奨されている、証拠に基づいた戦略の適用に焦点を当てます。
治療は、1) 包括的な神経心理学的評価とリハビリテーション計画、および 2) 治療計画の実施の 2 段階で行われます。
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介入なし：Arm 2 Cohort 5: Longitudinal arm/No upfront radiation
Patients will undergo longitudinal global cognitive and HRQOL assessments at baseline prior to surgery, after surgery, 3 months after surgery and every 6 months for 3 years.
Clinical data will be collected at the time of each assessment.
This will include changes in serial imaging e.g. in T2 tumor volume, DTI scalar quantification, resting-state fMRI connectivity n = 50 patients
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各コホートの介入演習をすべて完了した被験者の割合 (Arm 1)
時間枠：9ヶ月
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被験者の 80% 以上が介入を完了した場合、介入は大規模な有効性研究で実行可能であると見なされます。
患者が介入から脱落した場合 (コホート 1 の対面リハビリのための最初のフォローアップ訪問を辞退するか、コホート 2 ReMind 介入への参加を辞退するか、またはコホートに「STOP」という単語をテキスト メッセージで送信するかのいずれかによって) 患者は交換されます。最初の 14 日以内に 3 回のショート メッセージ サービス (SMS) テキスト メッセージの介入))。
これらの患者は置き換えられます。
他のすべての患者は、介入の最初の14日を過ぎてもコホートに残っている場合、実現可能性について評価可能です
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9ヶ月
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Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Working Memory Score または Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) (アーム 2) でベースラインから 1.5 SD 以上の低下を示す参加者の数
時間枠：3年
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手術後の 36 か月のフォローアップ中に、WAIS-IV ワーキング メモリ スコアまたは HVLT のベースラインと比較して 1.5 標準偏差 (SD) を超える低下を検出する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各コホートの介入後および/またはフォローアップ時に、少なくとも1つの認知領域で1.5以上のSDの改善（アーム1）
時間枠：9ヶ月
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経時的な認知ドメインの変化は、ベースラインから介入後および/または各コホート内のフォローアップまでのWAIS-IVワーキングメモリスコアの変化に焦点を当て、少なくとも1.5の標準偏差がある最初の時点を検出することを目標としますベースライン平均との差
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9ヶ月
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各コホートの介入後および/またはフォローアップ時に、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-NeuroQOL）によって測定された、健康関連の生活の質（HRQOL）の1.5 SD以上の改善（アーム1）
時間枠：9ヶ月
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各アーム 1 コホートの HRQOL の変化を測定 - コホート 1 対面。コホート 2 リマインド;およびコホート 3 の SMS メッセージ - 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-QOL) によって取得された - 介入後 (ベースラインから 3 か月) および介入後 6 か月 (ベースラインから 9 か月)
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9ヶ月
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認知的変化と臨床的要因の間の関係を評価する (Arm 2)
時間枠：3年
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少なくとも 1 つの認知ドメインで 1.5 以上の SD と相関する臨床因子 (分子サブタイプ、年齢、腫瘍の位置、治療) を特定する
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3年
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認知の変化と連続磁気共鳴 (MR) 画像 (アーム 2) との関係を評価する
時間枠：3年
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MR イメージング特性 (各イメージングでの T2 FLAIR 腫瘍体積、各イメージングでの T1 造影増強体積、中央値、10%、90% の見かけの拡散係数 (ADC) および T2 および T1 造影腫瘍体積内の異方性 (FA)、DTI スカラー) を特定します。定量化と構造的接続性、T2 および T1 コントラスト腫瘍体積内の脳血流 (CBF)、次の主要な機能ネットワーク内の静止状態 fMRI 接続性: デフォルト モード ネットワーク、感覚/運動ネットワーク、実行ネットワーク、顕著性ネットワーク、視覚ネットワークおよび聴覚ネットワーク) 少なくとも 1 つの認知ドメインで >=1.5 SD と相関するたびに。
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3年
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PROMIS-NeuroQOL スコアと認知変化の相関関係 (アーム 2)
時間枠：3年
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PROMIS-NeuroQOL によって測定された HRQOL の変化は、少なくとも 1 つの認知領域で標準偏差 1.5 以上の Spearman の順位相関変化を使用して相関付けられます。
PROMIS-NeuroQOL は、特定のタスクを完了するのにどれくらいの難易度を測定する 5 項目のスケールです。
項目スコアの範囲は 5="なし" から 1="できない" です。
スピアマンの相関係数 (rs) は 2 つの変数間の関連の強さと方向を測定し、+1 から -1 までの値を取ることができます。値 +1 は完全な関連を示し、rs が 0 は関連がないことを示し、rs は - を示します。 1 は完全な負の相関を示します。
rs が 0 に近づくほど、関連性は弱くなります。
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3年
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等線量線と認知変化との相関関係 (アーム 2)
時間枠：3年
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放射線を受けた患者の等線量線は、スピアマンの順位相関を使用して、少なくとも 1 つの認知領域における標準偏差 1.5 以上の変化と相関付けられます。
スピアマンの相関係数 (rs) は 2 つの変数間の関連の強さと方向を測定し、+1 から -1 までの値を取ることができます。値 +1 は完全な関連を示し、rs が 0 は関連がないことを示し、rs は - を示します。 1 は完全な負の相関を示します。
rs が 0 に近づくほど、関連性は弱くなります。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennie Taylor, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月7日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。