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Reabilitação e Acompanhamento Longitudinal da Cognição em Gliomas de Grau Inferior Adultos

13 de julho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Pacientes com tumores cerebrais gliais têm resultados cada vez melhores, com sobrevida média de 5 a 15 anos. No entanto, os tratamentos, incluindo cirurgia, radiação e quimioterapia, muitas vezes levam a atenção prejudicada, memória de trabalho e outras funções cognitivas. Esses déficits cognitivos freqüentemente têm impacto significativo na qualidade de vida do paciente. Embora atualmente não haja um padrão de tratamento estabelecido para tratar déficits cognitivos em pacientes com tumor cerebral, tratamentos padrão de reabilitação cognitiva foram desenvolvidos para aqueles com lesão cerebral traumática e acidente vascular cerebral. No entanto, a viabilidade e a eficácia desses tratamentos cognitivos em indivíduos com tumores cerebrais permanecem obscuras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo estuda o quão bem a terapia de reabilitação cognitiva funciona para melhorar a função cognitiva em pacientes com gliomas de baixo grau. Pacientes com gliomas de baixo grau freqüentemente apresentam sintomas de comprometimento cognitivo, como dificuldade de memória de curto prazo e processamento de informações, que afetam suas vidas diárias. O aplicativo ReMind (app) é um aplicativo para iPad desenvolvido para reabilitação cognitiva de pacientes. A plataforma de mensagens de texto saudável foi desenvolvida para ajudar pacientes com depressão e dificuldade cognitiva a fornecer educação e monitorar seu humor. Métodos de terapia de reabilitação cognitiva, como reabilitação cognitiva presencial, reabilitação cognitiva computadorizada e mensagens de texto saudáveis, podem ajudar a melhorar a cognição e a qualidade de vida em pacientes com gliomas de baixo grau.

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

  • Avalie a viabilidade de cada braço de intervenção de forma independente (Braço 1)
  • Detectar um declínio de >= 1,5 desvio padrão (DP) da linha de base na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) - IV Pontuação de Memória de Trabalho ou Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT) durante os 36 meses de acompanhamento após a cirurgia. (braço 2)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  • Medir as mudanças na cognição no pós-intervenção e acompanhamento para cada coorte - coorte 1 pessoalmente; coorte 1A telessaúde; coorte 2 ReMind; e mensagens de texto do serviço de mensagens curtas (SMS) da coorte 3 - aos 3 meses e 6 meses pós-intervenção. (braço 1)
  • Medir as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) no pós-intervenção e acompanhamento para cada coorte - coorte 1 presencial; coorte 2 ReMind; e SMS da coorte 3 - conforme capturado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - qualidade de vida (PROMIS-QOL) - aos 3 meses e 6 meses pós-intervenção. (braço 1)
  • Avalie as relações entre alterações cognitivas e fatores clínicos (subtipo molecular, idade, localização do tumor, tratamento e campos de radiação, quando apropriado). (braço 2)
  • Avalie as relações entre as alterações cognitivas e a ressonância magnética (RM) serial (T2 e volume tumoral com contraste, quantificação escalar da imagem por tensor de difusão (DTI), conectividade estrutural, conectividade da ressonância magnética funcional (fMRI) em estado de repouso). (braço 2)
  • Avaliar as relações entre QVRS e alterações cognitivas. (braço 2)

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

  • Avaliar as relações entre cognitivo e QVRS. (braço 1)
  • Avalie as relações entre alterações cognitivas e fatores clínicos (subtipo molecular, idade, localização do tumor e campos de radiação, quando apropriado). (braço 1)
  • Avalie as relações entre as alterações da QVRS e os fatores clínicos (subtipo molecular, idade, localização do tumor e campos de radiação, quando apropriado). (braço 1)
  • Avalie as relações entre alterações cognitivas e imagens seriadas de ressonância magnética (T2 e volume tumoral com contraste, quantificação escalar DTI, conectividade estrutural, conectividade fMRI em estado de repouso). (braço 1)
  • Identificar o poder preditivo das características do tumor (volume do tumor, localização, características moleculares), características do paciente (extensão da ressecção, tratamento e campos de radiação quando apropriado), características de imagem (por exemplo, fMRI, alterações DTI) e declínio na cognição ou HRQOL. (braço 2)

CONTORNO:

Os pacientes são convidados a participar da Coorte 1A. Os pacientes incapazes de participar da Coorte 1A são randomizados para a Coorte 2 ou Coorte 3.

BRAÇO 1:

  • COORTE 1 (FECHADA): Os pacientes recebem sessões presenciais padrão de reabilitação cognitiva com um neuropsicólogo a cada 2 semanas, durante 1 hora cada, durante 12 semanas.
  • COORTE 1A: Os pacientes recebem reabilitação cognitiva por telessaúde com visitas de zoom da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF) com um neuropsicólogo especializado em tumores cerebrais durante 60 minutos a cada 2 semanas durante 3 meses.
  • COORTE 2 (FECHADO): Os pacientes recebem reabilitação cognitiva computadorizada usando o aplicativo ReMind mais de 3 horas por semana durante 12 semanas.
  • COORTE 3 (FECHADO): Os pacientes recebem mensagens de texto saudáveis ​​diariamente em pontos aleatórios durante a semana (segunda a sexta) por 12 semanas.

BRAÇO 2:

  • COORTE 4: Pacientes que recebem radiação após a cirurgia, passam por avaliações longitudinais cognitivas e de qualidade de vida relacionadas à saúde antes da cirurgia, antes do início da radiação, 4-6 semanas após a radiação, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, a cada 6 meses por 36 meses após a cirurgia.
  • COORTE 5: Pacientes que não recebem radiação após a cirurgia, passam por avaliações longitudinais cognitivas e de qualidade de vida relacionadas à saúde antes da cirurgia, dentro de 1 mês após a cirurgia, 2-4 meses após a cirurgia, 6 e 12 meses após a cirurgia e, a seguir, a cada 6 meses por 36 meses após a cirurgia.

Após a conclusão do estudo, os pacientes das coortes 1-3 são acompanhados em 3 e 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennie W Taylor, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Braço 1:

Critério de inclusão:

  • Tumor cerebral primário supratentorial de baixo grau confirmado histologicamente
  • >= 18 anos
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70
  • Deve falar e ser capaz de ler inglês fluentemente
  • Deve ter acesso à internet
  • Deve ter celular habilitado para texto
  • Deve estar recebendo exames de ressonância magnética na Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF)
  • Deve estar clinicamente estável e sem tratamento (p. radiação ou quimioterapia) por ≥ 6 meses
  • Deve ter >= 6 meses desde a craniotomia
  • Deve ter queixas subjetivas de déficits cognitivos
  • Deve ter controle adequado de convulsões e estar em uma dose estável ou decrescente de antiepilépticos
  • Deve pontuar <= 1 DP abaixo do normal em ≥ 2 ou mais domínios das avaliações neuropsicológicas basais

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ou evidência de qualquer um dos seguintes:
  • • Glioblastoma
  • • Doença extraaxial (ou seja, meningioma)
  • • Doença infratentorial
  • Não são capazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • São incapazes de concluir ou pontuar >= 3 testes cognitivos no início do estudo, o que é indicativo de que os pacientes seriam incapazes de concluir as intervenções de reabilitação cognitiva
  • Tem problemas psiquiátricos agudos (suicídio, psicose ativa, deficiência grave)
  • Pacientes que, com base na opinião do neuropsicólogo, são incapazes de participar de testes cognitivos e/ou reabilitação cognitiva secundária a déficit neurológico significativo

Braço 2:

Critério de inclusão:

  • Ter um suposto tumor cerebral primário supratentorial de baixo grau e estar passando por cirurgia definitiva na UCSF ou ter feito ressecção cirúrgica na UCSF nos últimos 3 meses.
  • A cirurgia prévia é permitida se eles vierem para a UCSF para cirurgia definitiva e não tiverem recebido tratamento adicional direcionado ao tumor.
  • >= 18 anos
  • Deve falar e ser capaz de ler inglês fluentemente.
  • A biópsia prévia é elegível se eles não receberam tratamento sistêmico adicional ou radiação e a cirurgia definitiva está ocorrendo com 1 ano de biópsia
  • Planeje continuar a cuidar em neuro-oncologia na UCSF
  • Deve estar recebendo exames de ressonância magnética na UCSF

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico ou evidência de qualquer um dos seguintes:
  • • Glioblastoma
  • • Doença extraaxial (ou seja, meningioma)
  • • Doença infratentorial Não são capazes de cumprir os procedimentos de estudo e/ou acompanhamento
  • Não são capazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • Tem problemas psiquiátricos agudos (suicídio, psicose ativa, deficiência grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1 Coorte 1: Braço de intervenção/Reabilitação presencial (FECHADO)

A reabilitação cognitiva presencial se concentrará na aplicação de estratégias baseadas em evidências recomendadas como diretrizes práticas pela Força-Tarefa de Reabilitação Cognitiva do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM-CR). O tratamento ocorre em duas etapas 1) avaliação neuropsicológica abrangente e planejamento de reabilitação e 2) implementação do planejamento do tratamento.

n = 20 pacientes
Comportamental: Reabilitação cognitiva presencial
A reabilitação cognitiva presencial se concentrará na aplicação de estratégias baseadas em evidências recomendadas como diretrizes práticas pela Força-Tarefa de Reabilitação Cognitiva do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM-CR). O tratamento ocorre em duas etapas 1) avaliação neuropsicológica abrangente e planejamento de reabilitação e 2) implementação do planejamento do tratamento.
Experimental: Braço 1 Coorte 2: Braço de intervenção/aplicativo ReMind para iPad (FECHADO)

A reabilitação cognitiva baseada no iPad ReMind foi desenvolvida com colaboradores da Tilburg University, Holanda, e é um programa baseado em evidências para melhorar a atenção e a memória por meio de (1) treinamento cognitivo e (2) ensino de habilidades compensatórias em pacientes com tumores cerebrais. O treinamento cognitivo computadorizado baseado em plasticidade cerebral é um campo terapêutico recém-desenvolvido para distúrbios neurológicos e psiquiátricos que usa sessões frequentes de treinamento semelhantes a jogos para impulsionar melhorias nas funções cognitivas.

n = 20 pacientes
Dispositivo: Aplicativo ReMind para iPad
Programa baseado em evidências para melhorar a atenção e a memória por meio de (1) treinamento cognitivo e (2) ensino de habilidades compensatórias em pacientes com tumores cerebrais.
Experimental: Braço 1 Coorte 3: Braço de intervenção/mensagem de texto SMS saudável (FECHADO)

A intervenção de mensagens de texto no celular foi desenvolvida com colaboradores do Zuckerberg San Francisco General Hospital e atualmente está sendo estudada em indivíduos com depressão e traumatismo cranioencefálico. Os participantes recebem uma mensagem diária enviada em um horário aleatório (dentro do(s) período(s) escolhido(s); por ex. 9h-21h). As mensagens se concentrarão na qualidade de vida relacionada à saúde com foco na educação baseada no paciente e na educação cognitiva, como treinamento de estratégia compensatória cognitiva interna e externa, gerenciamento de fadiga e habilidades de enfrentamento.

n = 20 pacientes
Dispositivo: SMS saudável
Os participantes recebem uma mensagem diária enviada em um horário aleatório (dentro do(s) período(s) escolhido(s); por ex. 9h-21h). As mensagens se concentrarão na qualidade de vida relacionada à saúde com foco na educação baseada no paciente e na educação cognitiva, como treinamento de estratégia compensatória cognitiva interna e externa, gerenciamento de fadiga e habilidades de enfrentamento.
Sem intervenção: Braço 2 Coorte 4: Braço longitudinal/Radiação inicial
Os pacientes serão submetidos a avaliações longitudinais globais cognitivas e de QVRS no início antes da cirurgia, após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia e a cada 6 meses durante 3 anos. Os dados clínicos serão coletados no momento de cada avaliação. Isso incluirá mudanças na imagem serial, por exemplo. no volume do tumor T2, quantificação escalar DTI, conectividade fMRI em estado de repouso n = 50 pacientes
Outro: Braço 1 Coorte 1A: Reabilitação Cognitiva de Telessaúde

A reabilitação cognitiva de telessaúde ocorrerá no Zoom UCSF seguro. Ele se concentrará na aplicação de estratégias baseadas em evidências recomendadas como diretrizes práticas pela Força-Tarefa de Reabilitação Cognitiva do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM-CR). O tratamento ocorre em duas etapas 1) avaliação neuropsicológica abrangente e planejamento de reabilitação e 2) implementação do planejamento do tratamento. Durante a implementação do tratamento, os pacientes adquirem, aplicam e adaptam estratégias baseadas em evidências baseadas em testes neuropsicológicos e objetivos de planejamento de tratamento desenvolvidos em conjunto.

N=20
Comportamental: Reabilitação cognitiva por telessaúde
A reabilitação cognitiva de telessaúde ocorrerá no Zoom UCSF seguro. Ele se concentrará na aplicação de estratégias baseadas em evidências recomendadas como diretrizes práticas pela Força-Tarefa de Reabilitação Cognitiva do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM-CR). O tratamento ocorre em duas etapas 1) avaliação neuropsicológica abrangente e planejamento de reabilitação e 2) implementação do planejamento de tratamento
Sem intervenção: Arm 2 Cohort 5: Longitudinal arm/No upfront radiation
Patients will undergo longitudinal global cognitive and HRQOL assessments at baseline prior to surgery, after surgery, 3 months after surgery and every 6 months for 3 years. Clinical data will be collected at the time of each assessment. This will include changes in serial imaging e.g. in T2 tumor volume, DTI scalar quantification, resting-state fMRI connectivity n = 50 patients

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sujeitos que completam todos os exercícios de intervenção para cada coorte (Braço 1)
Prazo: 9 meses
A intervenção será considerada viável para um estudo de eficácia em larga escala se mais de 80% dos indivíduos concluírem a intervenção. Os pacientes serão substituídos se desistirem da intervenção (recusando sua primeira visita de acompanhamento para a reabilitação presencial da Coorte 1; recusando-se a participar da intervenção ReMind da Coorte 2; ou enviando uma mensagem de texto com a palavra "STOP" na Coorte 3 intervenção de mensagens de texto do serviço de mensagens curtas (SMS)) nos primeiros 14 dias. Esses pacientes serão substituídos. Todos os outros pacientes serão avaliados quanto à viabilidade se permanecerem na coorte após os primeiros 14 dias da intervenção
9 meses
Número de participantes que mostram um declínio de >= 1,5 DP da linha de base na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV (WAIS-IV) Pontuação de Memória de Trabalho ou Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT) (Arm 2)
Prazo: 3 anos
Detectar um declínio maior que 1,5 desvio padrão (SD) em comparação com a linha de base no WAIS-IV Working Memory Score ou HVLT durante o acompanhamento de 36 meses após a cirurgia
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria de ≥1,5 SD em pelo menos um domínio cognitivo na pós-intervenção e/ou acompanhamento para cada Coorte (Braço 1)
Prazo: 9 meses
As alterações nos domínios cognitivos ao longo do tempo se concentrarão nas alterações no WAIS-IV Working Memory Score desde a linha de base até a pós-intervenção e/ou acompanhamento dentro de cada coorte com o objetivo de detectar o primeiro ponto no tempo em que há pelo menos 1,5 desvio padrão diferença da média da linha de base
9 meses
Melhoria de ≥1,5 DP na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-NeuroQOL) no pós-intervenção e/ou acompanhamento para cada Coorte (Grupo 1)
Prazo: 9 meses
Medir as mudanças na QVRS para cada coorte do Braço 1 - Coorte 1 pessoalmente; Coorte 2 ReMind; e SMS da Coorte 3 - conforme capturado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-QOL) - no pós-intervenção (3 meses a partir da linha de base) e 6 meses (9 meses a partir da linha de base) pós-intervenção
9 meses
Avalie as relações entre alterações cognitivas e fatores clínicos (braço 2)
Prazo: 3 anos
Identificar fatores clínicos (subtipo molecular, idade, localização do tumor, tratamento) que se correlacionam com ≥1,5 DP em pelo menos um domínio cognitivo
3 anos
Avaliar as relações entre as alterações cognitivas e a ressonância magnética (RM) serial (braço 2)
Prazo: 3 anos
Identificar características de imagem de RM (volume do tumor T2 FLAIR em cada imagem, volume de realce de contraste T1 em cada imagem, mediana, 10%, 90% coeficiente de difusão aparente (ADC) e anisotropia fracional (FA) dentro dos volumes tumorais de contraste T2 e T1, DTI escalar quantificação e conectividade estrutural, Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF) dentro dos volumes tumorais de contraste T2 e T1, Conectividade fMRI em estado de repouso nas seguintes redes funcionais principais: rede de modo padrão, rede sensorial/motora, rede executiva, rede de saliência, rede visual e auditiva rede) a cada vez que se correlacionam com >=1,5 DP em pelo menos um domínio cognitivo.
3 anos
Correlação dos escores PROMIS-NeuroQOL e alterações cognitivas (Braço 2)
Prazo: 3 anos
As mudanças na QVRS medidas pelo PROMIS-NeuroQOL serão correlacionadas usando as mudanças de correlação de classificação de Spearman em> = 1,5 desvio padrão em pelo menos um domínio cognitivo. O PROMIS-NeuroQOL é uma escala de 5 itens que mede a dificuldade de conclusão de tarefas específicas. As pontuações dos itens variam de 5="Nenhum" a 1="Não é possível fazer". O coeficiente de correlação de Spearman (rs) mede a força e a direção da associação entre duas variáveis ​​e pode assumir valores de +1 a -1, onde um valor de +1 indica uma associação perfeita, um rs de 0 indica nenhuma associação e um rs de - 1 indica uma associação negativa perfeita. Quanto mais próximo rs estiver de 0, mais fraca será a associação.
3 anos
Correlação entre linhas de isodose e alterações cognitivas (Braço 2)
Prazo: 3 anos
As linhas de isodose para pacientes que receberam radiação serão correlacionadas usando a correlação de Spearman com mudanças em> = 1,5 desvio padrão em pelo menos um domínio cognitivo. O coeficiente de correlação de Spearman (rs) mede a força e a direção da associação entre duas variáveis ​​e pode assumir valores de +1 a -1, onde um valor de +1 indica uma associação perfeita, um rs de 0 indica nenhuma associação e um rs de - 1 indica uma associação negativa perfeita. Quanto mais próximo rs estiver de 0, mais fraca será a associação.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

University of California, Berkeley
Tilburg University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennie Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19103
  • NCI-2019-03245 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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