Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace a longitudinální sledování kognice u dospělých gliomů nižšího stupně

2. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Pacienti s gliovými nádory mozku mají stále lepší výsledky, s mediánem přežití 5-15 let. Léčba, včetně chirurgie, ozařování a chemoterapie, však často vede ke zhoršení pozornosti, pracovní paměti a dalších kognitivních funkcí. Tyto kognitivní deficity mají často významný dopad na kvalitu života pacientů. Ačkoli v současné době neexistuje žádný zavedený standard péče pro léčbu kognitivních deficitů u pacientů s mozkovým nádorem, byly vyvinuty standardní kognitivní rehabilitační léčby pro pacienty s traumatickým poraněním mozku a mrtvicí. Proveditelnost a účinnost těchto kognitivních léčeb u jedinců s mozkovými nádory však zůstává nejasná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie studuje, jak dobře kognitivní rehabilitační terapie funguje při zlepšování kognitivních funkcí u pacientů s gliomy nižšího stupně. Pacienti s gliomy nízkého stupně mají často příznaky kognitivního poškození, jako jsou potíže s krátkodobou pamětí a zpracováním informací, které ovlivňují jejich každodenní život. Aplikace (aplikace) ReMind je aplikace pro iPad vyvinutá pro kognitivní rehabilitaci pacientů. Platforma pro zdravé textové zprávy byla vyvinuta, aby pomohla pacientům s depresí a kognitivními potížemi poskytovat vzdělání a sledovat jejich náladu. Metody kognitivní rehabilitační terapie, jako je osobní kognitivní rehabilitace, počítačová kognitivní rehabilitace a zdravé textové zprávy, mohou pomoci zlepšit kognitivní schopnosti a kvalitu života u pacientů s gliomy nízkého stupně.

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  • Posoudit proveditelnost každé intervenční větve nezávisle (rameno 1)
  • Zjistěte pokles o >= 1,5 standardní odchylky (SD) od výchozí hodnoty na Wechslerově stupnici inteligence dospělých (WAIS)-IV skóre pracovní paměti nebo Hopkinsově verbálním testu učení (HVLT) během 36měsíčního sledování po operaci. (rameno 2)

DRUHÉ CÍLE:

  • Měřte změny v kognitivních funkcích po intervenci a sledování pro každou kohortu – kohorta 1 osobně; kohorta 1A telehealth; kohorta 2 ReMind; a kohorta 3 služby krátkých textových zpráv (SMS) - 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci. (rameno 1)
  • Měřte změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) po intervenci a následné kontrole pro každou kohortu – kohorta 1 osobně; kohorta 2 ReMind; a kohorta 3 SMS textové zprávy – jak je zachytil informační systém měření výsledků hlášených pacientem – kvalita života (PROMIS-QOL) – 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci. (rameno 1)
  • Posuďte vztahy mezi kognitivními změnami a klinickými faktory (podtyp molekul, věk, lokalizace nádoru, léčba a případně pole záření). (rameno 2)
  • Posuďte vztahy mezi kognitivními změnami a sériovým zobrazováním magnetickou rezonancí (MR) (T2 a objem nádoru zvyšujícího kontrast, skalární kvantifikace zobrazením difuzního tenzoru (DTI), strukturální konektivita, konektivita funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI). (rameno 2)
  • Posuďte vztahy mezi HRQOL a kognitivními změnami. (rameno 2)

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

  • Posoudit vztahy mezi kognitivními a HRQOL. (rameno 1)
  • Posuďte vztahy mezi kognitivními změnami a klinickými faktory (podtyp molekul, věk, lokalizace nádoru a případně pole záření). (rameno 1)
  • Posuďte vztahy mezi změnami HRQOL a klinickými faktory (podtyp molekul, věk, lokalizace nádoru a případně pole záření). (rameno 1)
  • Posuďte vztahy mezi kognitivními změnami a sériovým MR zobrazením (T2 a objem nádoru zvyšujícího kontrast, skalární kvantifikace DTI, strukturální konektivita, konektivita fMRI v klidovém stavu). (rameno 1)
  • Identifikujte prediktivní sílu charakteristik nádoru (objem nádoru, umístění, molekulární charakteristiky), charakteristiky pacienta (rozsah resekce, léčby a radiačních polí, pokud je to vhodné), charakteristiky zobrazení (např. fMRI, změny DTI) a pokles kognice nebo HRQOL. (rameno 2)

OBRYS:

Pacienti jsou zváni k účasti v kohortě 1A. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit kohorty 1A, jsou randomizováni do kohorty 2 nebo kohorty 3.

ARM 1:

  • KOHORA 1 (UZAVŘENÁ): Pacienti dostávají standardní osobní kognitivní rehabilitační sezení s neuropsychologem každé 2 týdny po 1 hodině po dobu 12 týdnů.
  • KOHORT 1A: Pacienti dostávají telehealth kognitivní rehabilitaci s University of California, San Francisco (UCSF) Zoom návštěvy s neuropsychologem, který se specializuje na mozkové nádory, přes 60 minut každé 2 týdny po dobu 3 měsíců.
  • KOHORT 2 (UZAVŘENÁ): Pacienti dostávají počítačovou kognitivní rehabilitaci pomocí aplikace ReMind po dobu 3 hodin týdně po dobu 12 týdnů.
  • KOHORTA 3 (UZAVŘENÁ): Pacienti dostávají zdravé textové zprávy denně v náhodných bodech během týdne (pondělí až pátek) po dobu 12 týdnů.

ARM 2:

  • KOHORT 4: Pacienti, kteří jsou po operaci ozařováni, podstupují longitudinální kognitivní hodnocení a hodnocení kvality života související se zdravím před operací, před zahájením ozařování, 4–6 týdnů po ozařování, 6 a 12 měsíců po operaci a poté každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců po operaci.
  • KOHORT 5: Pacienti, kteří nejsou po operaci ozařováni, podstupují longitudinální kognitivní hodnocení a hodnocení kvality života související se zdravím před operací, do 1 měsíce po operaci, 2–4 měsíce po operaci, 6 a 12 měsíců po operaci a poté každých 6 měsíců po dobu 36 měsíců po operaci.

Po dokončení studie jsou pacienti v kohortách 1-3 sledováni ve 3. a 9. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennie W Taylor, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Rameno 1:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený supratentoriální primární mozkový nádor nízkého stupně
  • >= 18 let
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 70
  • Musí mluvit a umět plynně číst anglicky
  • Musí mít přístup k internetu
  • Musíte mít mobilní telefon s povoleným textem
  • Musí přijímat MRI skeny na University of California, San Francisco (UCSF)
  • Musí být klinicky stabilní a mimo léčbu (např. ozařování nebo chemoterapie) po dobu ≥ 6 měsíců
  • Musí být >= 6 měsíců od kraniotomie
  • Musí mít subjektivní stížnosti na kognitivní deficity
  • Musí mít adekvátní kontrolu záchvatů a užívat stabilní nebo klesající dávku antiepileptik
  • Musí skóre <= 1 SD pod normou na ≥ 2 nebo více doménách základního neuropsychologického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo důkaz některého z následujících:
  • • Glioblastom
  • • Extraaxiální onemocnění (tj. meningiom)
  • • Infratentoriální onemocnění
  • Nejsou schopni dodržovat studijní a/nebo následné postupy
  • Nejsou schopni dokončit nebo získat skóre >= 3 kognitivní testy na začátku, což naznačuje, že pacienti nebudou schopni dokončit kognitivní rehabilitační intervence
  • Máte akutní psychiatrické problémy (sebevražda, aktivní psychóza, těžká invalidita)
  • Pacienti, kteří se na základě názoru neuropsychologa nemohou zúčastnit kognitivního testování a/nebo kognitivní rehabilitace v důsledku významného neurologického deficitu

Rameno 2:

Kritéria pro zařazení:

  • Máte předpokládaný supratentoriální primární mozkový nádor nízkého stupně a buď podstupujete definitivní operaci na UCSF, nebo jste měli chirurgickou resekci na UCSF během posledních 3 měsíců.
  • Předchozí operace je povolena, pokud přicházejí do UCSF k definitivní operaci a nedostali další léčbu zaměřenou na nádor.
  • >= 18 let
  • Musí mluvit a umět plynně číst anglicky.
  • Předchozí biopsie je způsobilá, pokud nedostali další systémovou léčbu nebo ozařování a došlo k definitivní operaci s 1 rokem biopsie
  • Plánujte pokračovat v péči o neuroonkologii na UCSF
  • Musí dostávat snímky MRI na UCSF

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo důkaz některého z následujících:
  • • Glioblastom
  • • Extraaxiální onemocnění (tj. meningiom)
  • • Infratentoriální onemocnění Nejsou schopni dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Nejsou schopni dodržovat studijní a/nebo následné postupy
  • Máte akutní psychiatrické problémy (sebevražda, aktivní psychóza, těžká invalidita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1, kohorta 1: Intervenční paže/osobní rehabilitace (UZAVŘENO)

Osobní kognitivní rehabilitace se zaměří na aplikaci osvědčených strategií doporučených jako praktické pokyny Amerického kongresu rehabilitační medicíny Kognitivní rehabilitační pracovní skupina (ACRM-CR). Léčba probíhá ve dvou fázích 1) komplexní neuropsychologické vyšetření a plánování rehabilitace a 2) realizace plánování léčby.

n = 20 pacientů
Behaviorální: Osobní kognitivní rehabilitace
Osobní kognitivní rehabilitace se zaměří na aplikaci osvědčených strategií doporučených jako praktické pokyny Amerického kongresu rehabilitační medicíny Kognitivní rehabilitační pracovní skupina (ACRM-CR). Léčba probíhá ve dvou fázích 1) komplexní neuropsychologické vyšetření a plánování rehabilitace a 2) realizace plánování léčby.
Experimentální: Arm 1 kohorta 2: Intervenční paže / aplikace ReMind iPad (UZAVŘENO)

Kognitivní rehabilitace založená na iPadu ReMind byla vyvinuta se spolupracovníky na univerzitě v Tilburgu v Nizozemsku a je to program založený na důkazech ke zlepšení pozornosti a paměti prostřednictvím (1) kognitivního tréninku a (2) výuky kompenzačních dovedností u pacientů s nádory mozku. Počítačový kognitivní trénink založený na plasticitě mozku je nově se rozvíjející obor terapie neurologických a psychiatrických poruch, který využívá časté herní tréninky ke zlepšení kognitivních funkcí.

n = 20 pacientů
Přístroj: Aplikace ReMind iPad
Program založený na důkazech ke zlepšení pozornosti a paměti prostřednictvím (1) kognitivního tréninku a (2) výuky kompenzačních dovedností u pacientů s nádory mozku.
Experimentální: Skupina 1, kohorta 3: Intervenční rameno/zdravé SMS (UZAVŘENO)

Intervence posílání SMS zpráv z mobilního telefonu byla vyvinuta se spolupracovníky ve Všeobecné nemocnici Zuckerberg v San Franciscu a v současné době je studována u jedinců s depresí a traumatickým poraněním mozku. Účastníci obdrží denně zprávu zasílanou v náhodný čas (v rámci zvoleného časového rámce; např. 9:00–21:00). Zprávy se zaměří na vzdělávání zaměřené na pacienty a kvalitu života související se zdravím a kognitivní vzdělávání, jako je trénink interní a externí kognitivní kompenzační strategie, zvládání únavy a zvládání dovedností.

n = 20 pacientů
Přístroj: Zdravé SMS zprávy
Účastníci obdrží denně zprávu zasílanou v náhodný čas (v rámci zvoleného časového rámce; např. 9:00–21:00). Zprávy se zaměří na vzdělávání zaměřené na pacienty a kvalitu života související se zdravím a kognitivní vzdělávání, jako je trénink interní a externí kognitivní kompenzační strategie, zvládání únavy a zvládání dovedností.
Žádný zásah: Rameno 2 Kohorta 4: Podélné rameno/přední záření
Pacienti podstoupí longitudinální globální kognitivní a HRQOL hodnocení na počátku před operací, po operaci, 3 měsíce po operaci a každých 6 měsíců po dobu 3 let. Klinická data budou shromážděna v době každého hodnocení. To bude zahrnovat změny v sériovém zobrazování, např. v objemu tumoru T2, skalární kvantifikace DTI, konektivita fMRI v klidovém stavu n = 50 pacientů
Žádný zásah: Rameno 1 Kohorta 5: Podélné rameno/Žádné přímé záření
Pacienti podstoupí longitudinální globální kognitivní a HRQOL hodnocení na počátku před operací, po operaci, 3 měsíce po operaci a každých 6 měsíců po dobu 3 let. Klinická data budou shromážděna v době každého hodnocení. To bude zahrnovat změny v sériovém zobrazování, např. v objemu tumoru T2, skalární kvantifikace DTI, konektivita fMRI v klidovém stavu n = 50 pacientů
Jiný: Rameno 1 Kohorta 1A: Telehealth kognitivní rehabilitace

Telehealth kognitivní rehabilitace bude probíhat přes bezpečný UCSF Zoom. Zaměří se na aplikaci ověřených strategií doporučených jako praktické pokyny Americkým kongresem rehabilitační medicíny Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Léčba probíhá ve dvou fázích 1) komplexní neuropsychologické vyšetření a plánování rehabilitace a 2) realizace plánování léčby. Během implementace léčby si pacienti osvojují, uplatňují a přizpůsobují prokázané strategie založené na neuropsychologickém testování a společně vytvořených cílech plánování léčby.

N=20
Behaviorální: Telehealth kognitivní rehabilitace
Telehealth kognitivní rehabilitace bude probíhat přes bezpečný UCSF Zoom. Zaměří se na aplikaci ověřených strategií doporučených jako praktické pokyny Americkým kongresem rehabilitační medicíny Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Léčba probíhá ve dvou fázích 1) komplexní neuropsychologické vyšetření a plánování rehabilitace a 2) realizace plánování léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dokončily všechna intervenční cvičení pro každou kohortu (skupina 1)
Časové okno: 9 měsíců
Intervence bude považována za proveditelnou pro rozsáhlejší studii účinnosti, pokud intervenci dokončí více než 80 % subjektů. Pacienti budou nahrazeni, pokud z intervence vypadnou (buď odmítnutím své první následné návštěvy v rámci osobní rehabilitace kohorty 1; odmítnutím účasti na intervenci Kohorta 2 ReMind; nebo odesláním textové zprávy „STOP“ v kohortě 3 zásahy služby krátkých textových zpráv (SMS)) během prvních 14 dnů. Tito pacienti budou nahrazeni. U všech ostatních pacientů bude možné hodnotit proveditelnost, pokud zůstanou v kohortě po prvních 14 dnech intervence
9 měsíců
Počet účastníků, kteří vykazují pokles o >= 1,5 SD od výchozí hodnoty na Wechslerově stupnici inteligence dospělých IV (WAIS-IV) skóre pracovní paměti nebo Hopkinsově verbálním testu učení (HVLT) (rameno 2)
Časové okno: 3 roky
Detekce poklesu o více než 1,5 standardní odchylky (SD) ve srovnání s výchozí hodnotou na skóre pracovní paměti WAIS-IV nebo HVLT během 36měsíčního sledování po operaci
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ≥1,5 SD v alespoň jedné kognitivní doméně po intervenci a/nebo sledování pro každou kohortu (skupina 1)
Časové okno: 9 měsíců
Změny v kognitivních doménách v průběhu času se zaměří na změny ve skóre pracovní paměti WAIS-IV od výchozího stavu k po intervenci a/nebo sledování v každé kohortě s cílem zjistit první časový bod, ve kterém existuje alespoň 1,5 standardní odchylka. rozdíl od základního průměru
9 měsíců
Zlepšení kvality života související se zdravím (HRQOL) o ≥ 1,5 SD, měřeno informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-NeuroQOL) po intervenci a/nebo sledování pro každou kohortu (skupina 1)
Časové okno: 9 měsíců
Měřte změny v HRQOL pro každou kohortu ramene 1 – kohortu 1 osobně; kohorta 2 ReMind; a SMS z kohorty 3 – zachycené pacientem hlášeným informačním systémem měření výsledků (PROMIS-QOL) – po intervenci (3 měsíce od výchozího stavu) a 6 měsíců (9 měsíců od výchozího stavu) po intervenci
9 měsíců
Posoudit vztah mezi kognitivními změnami a klinickými faktory (rameno 2)
Časové okno: 3 roky
Identifikujte klinické faktory (molekulární podtyp, věk, umístění nádoru, léčba), které korelují s ≥1,5 SD v alespoň jedné kognitivní doméně
3 roky
Posoudit vztahy mezi kognitivními změnami a sériovou magnetickou rezonancí (MR) (rameno 2)
Časové okno: 3 roky
Identifikujte charakteristiky zobrazení MR (objem nádoru T2 FLAIR při každém zobrazení, objem zesílení kontrastu T1 při každém zobrazení, medián, 10%, 90% zdánlivý difúzní koeficient (ADC) a frakční anizotropie (FA) v rámci objemů kontrastního nádoru T2 a T1, skalární DTI kvantifikace a strukturální konektivita, průtok krve mozkem (CBF) v rámci objemů kontrastních nádorů T2 a T1, konektivita fMRI v klidovém stavu v rámci následujících hlavních funkčních sítí: síť výchozího režimu, senzorická/motorická síť, výkonná síť, síť význačnosti, vizuální síť a sluchové síť) v každém okamžiku, který koreluje s >=1,5 SD v alespoň jedné kognitivní doméně.
3 roky
Korelace skóre PROMIS-NeuroQOL a kognitivních změn (rameno 2)
Časové okno: 3 roky
Změny v HRQOL měřené pomocí PROMIS-NeuroQOL budou korelovány pomocí Spearmanových změn hodnotové korelace v >=1,5 standardní odchylky na alespoň jedné kognitivní doméně. PROMIS-NeuroQOL je škála s 5 položkami, která měří obtížnost konkrétních úkolů. Skóre položek se pohybuje od 5="Žádné" do 1="Nelze provést". Spearmanův korelační koeficient (rs) měří sílu a směr asociace mezi dvěma proměnnými a může nabývat hodnot od +1 do -1, kde hodnota +1 značí dokonalou asociaci, rs 0 značí žádnou asociaci a rs - 1 označuje dokonalou negativní asociaci. Čím blíže je rs 0, tím je asociace slabší.
3 roky
Korelace mezi izodózovými liniemi a kognitivními změnami (rameno 2)
Časové okno: 3 roky
Izodózové čáry pro pacienty, kteří dostali záření, budou korelovány pomocí Spearmanovy rank korelace se změnami v >=1,5 standardní odchylky na alespoň jedné kognitivní doméně. Spearmanův korelační koeficient (rs) měří sílu a směr asociace mezi dvěma proměnnými a může nabývat hodnot od +1 do -1, kde hodnota +1 značí dokonalou asociaci, rs 0 značí žádnou asociaci a rs - 1 označuje dokonalou negativní asociaci. Čím blíže je rs 0, tím je asociace slabší.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

University of California, Berkeley
Tilburg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennie Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19103
  • NCI-2019-03245 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom nízkého stupně

Klinické studie na Osobní kognitivní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit