Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering och longitudinell uppföljning av kognition hos vuxna gliom i lägre grad

13 juli 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Patienter med gliahjärntumörer har allt bättre resultat, med medianöverlevnad på 5-15 år. Behandlingarna, inklusive kirurgi, strålning och kemoterapi, leder dock ofta till nedsatt uppmärksamhet, arbetsminne och andra kognitiva funktioner. Dessa kognitiva brister har ofta betydande inverkan på patienternas livskvalitet. Även om det för närvarande inte finns någon etablerad standard för vård för att behandla kognitiva brister hos hjärntumörpatienter, har vanliga kognitiva rehabiliterande behandlingar utvecklats för dem med traumatisk hjärnskada och stroke. Men genomförbarheten och effektiviteten av dessa kognitiva behandlingar hos individer med hjärntumörer är fortfarande oklara.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie studerar hur väl kognitiv rehabiliteringsterapi fungerar för att förbättra kognitiv funktion hos patienter med lägre grad av gliom. Patienter med låggradiga gliom har ofta symtom på kognitiv funktionsnedsättning, såsom svårigheter med korttidsminne och bearbetning av information, som påverkar deras dagliga liv. Applikationen ReMind (appen) är en iPad-app utvecklad för kognitiv rehabilitering för patienter. Den hälsosamma sms-plattformen har utvecklats för att hjälpa patienter med depression och kognitiva svårigheter att ge utbildning och spåra deras humör. Metoder för kognitiv rehabiliteringsterapi som personlig kognitiv rehabilitering, datoriserad kognitiv rehabilitering och hälsosamma textmeddelanden kan bidra till att förbättra kognition och livskvalitet hos patienter med låggradiga gliom.

PRIMÄRA MÅL:

  • Bedöm genomförbarheten av varje interventionsarm oberoende (arm 1)
  • Upptäck en minskning på >= 1,5 standardavvikelse (SD) från baslinjen på Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Working Memory Score eller Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) under 36 månaders uppföljning efter operationen. (Arm 2)

SEKUNDÄRA MÅL:

  • Mät förändringar i kognition efter intervention och uppföljning för varje kohort - kohort 1 personligen; kohort 1A telehälsa; kohort 2 ReMind; och SMS-meddelanden från kohort 3 (Short Message Service) - 3 månader och 6 månader efter ingripandet. (Arm 1)
  • Mät förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) efter intervention och uppföljning för varje kohort - kohort 1 personligen; kohort 2 ReMind; och kohort 3 SMS-sms - som fångat av patientrapporterade resultat Mätning Information System-livskvalitet (PROMIS-QOL) - 3 månader och 6 månader efter intervention. (Arm 1)
  • Bedöm sambandet mellan kognitiva förändringar och kliniska faktorer (molekylär subtyp, ålder, tumörplacering, behandling och strålningsfält när så är lämpligt). (Arm 2)
  • Bedöm sambandet mellan kognitiva förändringar och seriell magnetisk resonans (MR) avbildning (T2 och kontrasthöjande tumörvolym, diffusion tensor imaging (DTI) skalär kvantifiering, strukturell anslutning, vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) anslutning). (Arm 2)
  • Bedöm sambandet mellan HRQOL och kognitiva förändringar. (Arm 2)

UNDERSÖKANDE MÅL:

  • Bedöma relationer mellan kognitiva och HRQOL. (Arm 1)
  • Bedöm sambandet mellan kognitiva förändringar och kliniska faktorer (molekylär subtyp, ålder, tumörplacering och strålningsfält när så är lämpligt). (Arm 1)
  • Bedöm sambandet mellan HRQOL-förändringar och kliniska faktorer (molekylär subtyp, ålder, tumörplacering och strålningsfält när så är lämpligt). (Arm 1)
  • Bedöm sambandet mellan kognitiva förändringar och seriell MR-avbildning (T2 och kontrasthöjande tumörvolym, DTI-skalär kvantifiering, strukturell anslutning, fMRI-anslutning i vilotillstånd). (Arm 1)
  • Identifiera prediktionsförmågan hos tumöregenskaper (tumörvolym, plats, molekylära egenskaper), patientegenskaper (omfattning av resektion, behandling och strålningsfält när så är lämpligt), avbildningsegenskaper (t.ex. fMRI, DTI förändringar), och försämring av kognition eller HRQOL. (Arm 2)

SKISSERA:

Patienter inbjuds att delta i kohort 1A. Patienter som inte kan delta i kohort 1A randomiseras till kohort 2 eller kohort 3.

ARM 1:

  • KOHORT 1 (STÄNGD): Patienterna får vanliga personliga kognitiv rehabiliteringssessioner med en neuropsykolog varannan vecka över 1 timme vardera i 12 veckor.
  • KOHORT 1A: Patienter får telehealth kognitiv rehabilitering med University of California, San Francisco (UCSF) Zoombesök hos en neuropsykolog som är specialiserad på hjärntumörer över 60 minuter varannan vecka i 3 månader.
  • KOHORT 2 (STÄNGD): Patienter får datoriserad kognitiv rehabilitering med hjälp av ReMind-appen över 3 timmar per vecka i 12 veckor.
  • KOHORT 3 (STÄNGD): Patienter får friska textmeddelanden dagligen på slumpmässiga punkter under veckan (måndag - fredag) i 12 veckor.

ARM 2:

  • KOHORT 4: Patienter som får strålning efter operation genomgår longitudinella kognitiva och hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar före operationen, innan strålningen påbörjas, 4-6 veckor efter strålningen, 6 och 12 månader efter operationen och sedan var sjätte månad i 36 månader efter operationen.
  • KOHORT 5: Patienter som inte får strålning efter operation, genomgår longitudinella kognitiva och hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar före operation, inom 1 månad efter operation, 2-4 månader efter operation, 6 och 12 månader efter operation, och sedan var 6:e månader i 36 månader efter operationen.

Efter avslutad studie följs patienter i kohorter 1-3 upp efter 3 och 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennie W Taylor, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Arm 1:

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad låggradig supratentoriell primär hjärntumör
  • >= 18 år gammal
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 70
  • Måste tala och kunna läsa engelska flytande
  • Måste ha tillgång till internet
  • Måste ha textaktiverad mobiltelefon
  • Måste få MRI-skanningar vid University of California, San Francisco (UCSF)
  • Måste vara kliniskt stabil och inte behandlas (t.ex. strålning eller kemoterapi) i ≥ 6 månader
  • Måste vara >= 6 månader från kraniotomi
  • Måste ha subjektiva klagomål om kognitiva brister
  • Måste ha adekvat kontroll av anfall och ha en stabil eller minskande dos av antiepileptika
  • Måste få <= 1 SD under det normala på ≥ 2 eller fler domäner av neuropsykologiska baslinjebedömningar

Exklusions kriterier:

  • Diagnos eller bevis på något av följande:
  • • Glioblastom
  • • Extraaxiell sjukdom (dvs. meningiom)
  • • Infratentoriell sjukdom
  • Kan inte följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Kan inte slutföra eller poängsätta >= 3 kognitiva test vid baslinjen, vilket tyder på att patienterna inte skulle kunna slutföra de kognitiva rehabiliteringsinsatserna
  • Har akuta psykiatriska problem (självmord, aktiv psykos, gravt handikappad)
  • Patienter som, baserat på neuropsykologens åsikt, inte kan delta i kognitiva tester och/eller kognitiv rehab sekundärt till betydande neurologisk underskott

Arm 2:

Inklusionskriterier:

  • Har en förmodad låggradig supratentoriell primär hjärntumör och genomgår antingen definitiv operation vid UCSF eller har genomgått kirurgisk resektion vid UCSF inom de senaste 3 månaderna.
  • Tidigare operation är tillåten om de kommer till UCSF för definitiv operation och inte har fått ytterligare tumörriktad behandling.
  • >= 18 år gammal
  • Måste tala och kunna läsa engelska flytande.
  • Tidigare biopsi är berättigad om de inte har fått ytterligare systemisk behandling eller strålning och definitiv operation sker med 1 års biopsi
  • Planerar att fortsätta vårda inom neuro-onkologi vid UCSF
  • Måste få MRT-undersökningar på UCSF

Exklusions kriterier:

  • Diagnos eller bevis på något av följande:
  • • Glioblastom
  • • Extraaxiell sjukdom (dvs. meningiom)
  • • Infratentoriell sjukdom Kan inte följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Kan inte följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Har akuta psykiatriska problem (självmord, aktiv psykos, gravt handikappad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1 Kohort 1: Interventionell arm/personrehab (STÄNGD)

Den personliga kognitiva rehabiliteringen kommer att fokusera på tillämpningen av bevisbaserade strategier som rekommenderas som praktiska riktlinjer av American Congress of Rehabilitation Medicine Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Behandlingen sker i två steg 1) omfattande neuropsykologisk bedömning och rehabiliteringsplanering och 2) genomförande av behandlingsplanering.

n = 20 patienter
Beteende: Personlig kognitiv rehabilitering
Den personliga kognitiva rehabiliteringen kommer att fokusera på tillämpningen av bevisbaserade strategier som rekommenderas som praktiska riktlinjer av American Congress of Rehabilitation Medicine Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Behandlingen sker i två steg 1) omfattande neuropsykologisk bedömning och rehabiliteringsplanering och 2) genomförande av behandlingsplanering.
Experimentell: Arm 1 Kohort 2: Interventionell arm/ReMind iPad-app (STÄNGD)

Den ReMind iPad-baserade kognitiva rehabiliteringen utvecklades med medarbetare vid Tilburg University, Nederländerna, och är ett evidensbaserat program för att förbättra uppmärksamhet och minne genom (1) kognitiv träning och (2) lära ut kompenserande färdigheter hos patienter med hjärntumörer. Hjärnplasticitetsbaserad datoriserad kognitiv träning är ett nyutvecklat terapiområde för neurologiska och psykiatriska störningar som använder frekventa spelliknande träningspass för att driva på förbättringar av kognitiva funktioner.

n = 20 patienter
Enhet: ReMind iPad app
Evidensbaserat program för att förbättra uppmärksamhet och minne genom (1) kognitiv träning och (2) undervisning av kompensatoriska färdigheter hos patienter med hjärntumörer.
Experimentell: Arm 1 Kohort 3: Interventionsarm/frisk sms (STÄNGD)

Mobiltelefonens sms-intervention utvecklades med medarbetare vid Zuckerberg San Francisco General Hospital och studeras för närvarande på individer med depression och traumatisk hjärnskada. Deltagarna får ett dagligt meddelande skickat vid en slumpmässig tidpunkt (inom sina valda tidsramar), t.ex. 9-21). Budskapen kommer att fokusera på patientbaserad utbildningsfokuserad hälsorelaterad livskvalitet och kognitiv utbildning såsom intern och extern kognitiv kompenserande strategiträning, trötthetshantering och coping färdigheter.

n = 20 patienter
Enhet: Hälsosamt sms
Deltagarna får ett dagligt meddelande skickat vid en slumpmässig tidpunkt (inom sina valda tidsramar), t.ex. 9-21). Budskapen kommer att fokusera på patientbaserad utbildningsfokuserad hälsorelaterad livskvalitet och kognitiv utbildning såsom intern och extern kognitiv kompenserande strategiträning, trötthetshantering och coping färdigheter.
Inget ingripande: Arm 2 Kohort 4: Longitudinell arm/Uppstrålning
Patienterna kommer att genomgå longitudinella globala kognitiva och HRQOL-bedömningar vid baslinjen före operation, efter operation, 3 månader efter operation och var sjätte månad i 3 år. Kliniska data kommer att samlas in vid tidpunkten för varje bedömning. Detta kommer att inkludera ändringar i seriell avbildning t.ex. i T2-tumörvolym, DTI skalär kvantifiering, vilotillstånd fMRI-anslutning n = 50 patienter
Övrig: Arm 1 Kohort 1A: Telehealth Kognitiv Rehabilitering

Den kognitiva telehälsorehabiliteringen kommer att ske över säker UCSF Zoom. Den kommer att fokusera på tillämpningen av bevisbaserade strategier som rekommenderas som praktikriktlinjer av American Congress of Rehabilitation Medicine Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Behandlingen sker i två steg 1) omfattande neuropsykologisk bedömning och rehabiliteringsplanering och 2) genomförande av behandlingsplanering. Under behandlingsimplementering förvärvar, tillämpar och anpassar patienter bevisbaserade strategier baserade på neuropsykologiska tester och gemensamt utvecklade behandlingsplaneringsmål.

N=20
Beteende: Telehälsa kognitiv rehabilitering
Den kognitiva telehälsorehabiliteringen kommer att ske över säker UCSF Zoom. Den kommer att fokusera på tillämpningen av bevisbaserade strategier som rekommenderas som praktikriktlinjer av American Congress of Rehabilitation Medicine Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Behandlingen sker i två steg 1) omfattande neuropsykologisk bedömning och rehabiliteringsplanering och 2) genomförande av behandlingsplanering
Inget ingripande: Arm 2 Cohort 5: Longitudinal arm/No upfront radiation
Patients will undergo longitudinal global cognitive and HRQOL assessments at baseline prior to surgery, after surgery, 3 months after surgery and every 6 months for 3 years. Clinical data will be collected at the time of each assessment. This will include changes in serial imaging e.g. in T2 tumor volume, DTI scalar quantification, resting-state fMRI connectivity n = 50 patients

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som genomför alla interventionsövningar för varje kohort (arm 1)
Tidsram: 9 månader
Interventionen kommer att anses möjlig för en större effektstudie om mer än 80 % av försökspersonerna fullföljer interventionen. Patienter kommer att ersättas om de hoppar av interventionen (antingen genom att avböja sitt första uppföljningsbesök för kohort 1 personlig rehab; vägra att delta i Cohort 2 ReMind interventionen; eller genom att sms:a ordet "STOPP" i kohorten 3 SMS-intervention (SMS)) inom de första 14 dagarna. Dessa patienter kommer att ersättas. Alla andra patienter kommer att kunna utvärderas med avseende på genomförbarhet om de förblir i kohorten efter de första 14 dagarna av interventionen
9 månader
Antal deltagare som visar en minskning på >= 1,5 SD från baslinjen på Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Working Memory Score eller Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) (Arm 2)
Tidsram: 3 år
Upptäck en minskning på mer än 1,5 standardavvikelse (SD) jämfört med baslinjen på WAIS-IV Working Memory Score eller HVLT under 36 månaders uppföljning efter operationen
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ≥1,5 SD i minst en kognitiv domän vid efterintervention och/eller uppföljning för varje kohort (arm 1)
Tidsram: 9 månader
Förändringar i kognitiva domäner övertid kommer att fokusera på förändringar i WAIS-IV-arbetsminnesresultatet från baslinje till post-intervention och/eller uppföljning inom varje kohort med ett mål att upptäcka den första tidpunkten då det finns en standardavvikelse på minst 1,5 skillnad från baslinjegenomsnittet
9 månader
Förbättring av ≥1,5 SD i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-NeuroQOL) efter intervention och/eller uppföljning för varje kohort (arm 1)
Tidsram: 9 månader
Mät förändringar i HRQOL för varje arm 1-kohort - Kohort 1 personligen; Kohort 2 ReMind; och Cohort 3 SMS-sms - som fångat av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-QOL) - efter interventionen (3 månader från baslinjen) och 6 månader (9 månader från baslinjen) efter interventionen
9 månader
Bedöm sambandet mellan kognitiva förändringar och kliniska faktorer (arm 2)
Tidsram: 3 år
Identifiera kliniska faktorer (molekylär subtyp, ålder, tumörplacering, behandling) som korrelerar med ≥1,5 SD i minst en kognitiv domän
3 år
Bedöm sambandet mellan kognitiva förändringar och seriell magnetisk resonans (MR) avbildning (arm 2)
Tidsram: 3 år
Identifiera MR-avbildningsegenskaper (T2 FLAIR-tumörvolym vid varje avbildning, T1-kontrastförstärkningsvolym vid varje avbildning, median, 10 %, 90 % skenbar diffusionskoefficient (ADC) och fraktionerad anisotropi (FA) inom T2- och T1-kontrasttumörvolymer, DTI-skalär kvantifiering och strukturell anslutning, Cerebral Blood Flow (CBF) inom T2 och T1 kontrasttumörvolymer, Resting-state fMRI-anslutning inom följande större funktionella nätverk: standardlägesnätverk, sensoriskt/motoriskt nätverk, executive network, salience-nätverk, visuellt nätverk och auditivt nätverk nätverk) vid varje tidpunkt som korrelerar med >=1,5 SD i minst en kognitiv domän.
3 år
Korrelation mellan PROMIS-NeuroQOL-poäng och kognitiva förändringar (arm 2)
Tidsram: 3 år
Förändringarna i HRQOL mätt med PROMIS-NeuroQOL kommer att korreleras med Spearmans rangkorrelationsförändringar i >=1,5 standardavvikelse på minst en kognitiv domän. PROMIS-NeuroQOL är en 5-punktsskala som mäter hur svåra specifika uppgifter är att utföra. Objektpoäng varierar från 5="Inga" till 1="Kan inte göra". Spearmans korrelationskoefficient (rs) mäter styrkan och riktningen för association mellan två variabler och kan ta värden från +1 till -1 där ett värde på +1 indikerar en perfekt association, ett rs på 0 indikerar ingen association och ett rs på - 1 indikerar en perfekt negativ association. Ju närmare rs är 0, desto svagare är associationen.
3 år
Korrelation mellan isodoslinjer och kognitiva förändringar (arm 2)
Tidsram: 3 år
Isodoslinjerna för patienter som fått strålning kommer att korreleras med Spearmans rangkorrelation med förändringar i >=1,5 standardavvikelse på minst en kognitiv domän. Spearmans korrelationskoefficient (rs) mäter styrkan och riktningen för association mellan två variabler och kan ta värden från +1 till -1 där ett värde på +1 indikerar en perfekt association, ett rs på 0 indikerar ingen association och ett rs på - 1 indikerar en perfekt negativ association. Ju närmare rs är 0, desto svagare är associationen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

University of California, Berkeley
Tilburg University

Utredare

  • Huvudutredare: Jennie Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19103
  • NCI-2019-03245 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera