성인 저학년 신경교종의 재활 및 인지의 종단 추적
2026년 7월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
신경아교종 뇌종양 환자의 결과는 점점 개선되어 평균 생존 기간은 5-15년입니다.
그러나 수술, 방사선 및 화학 요법을 포함한 치료는 종종 주의력, 작업 기억 및 기타 인지 기능 손상으로 이어집니다.
이러한 인지 결함은 종종 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
현재 뇌종양 환자의 인지 결함을 치료하기 위한 확립된 치료 표준은 없지만 외상성 뇌 손상 및 뇌졸중 환자를 위한 표준 인지 재활 치료법이 개발되었습니다.
그러나 뇌종양이 있는 개인에 대한 이러한 인지 치료의 타당성과 효능은 불분명합니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 인지 재활 요법이 저등급 신경교종 환자의 인지 기능 개선에 얼마나 효과가 있는지를 연구합니다. 저등급 신경아교종 환자는 일상생활에 영향을 미치는 단기 기억 및 정보 처리 장애와 같은 인지 장애 증상이 자주 나타납니다. ReMind 애플리케이션(앱)은 환자의 인지 재활을 위해 개발된 iPad용 앱입니다. 건강한 문자 메시지 플랫폼은 우울증과 인지 장애가 있는 환자가 교육을 제공하고 기분을 추적할 수 있도록 돕기 위해 개발되었습니다. 직접 인지 재활, 컴퓨터 인지 재활 및 건강한 문자 메시지와 같은 인지 재활 치료 방법은 저등급 신경교종 환자의 인지 및 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
기본 목표:
- 각 중재적 치료군의 타당성을 독립적으로 평가(1군)
- 수술 후 36개월 추적 기간 동안 Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS)-IV 작업 기억력 점수 또는 HVLT(Hopkins Verbal Learning Test)에서 기준선에서 >= 1.5 표준 편차(SD)의 감소를 감지합니다. (팔 2)
2차 목표:
- 개입 후 인지 변화를 측정하고 각 코호트에 대한 후속 조치 - 코호트 1 직접; 코호트 1A 원격 의료; 코호트 2 리마인드; 및 코호트 3 단문 메시지 서비스(SMS) 문자 메시지 - 개입 후 3개월 및 6개월. (팔 1)
- 개입 후 및 각 코호트에 대한 후속 조치에서 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화를 측정합니다 - 코호트 1 직접; 코호트 2 리마인드; 및 개입 후 3개월 및 6개월에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-삶의 질(PROMIS-QOL)에 의해 캡처된 코호트 3 SMS 문자 메시지. (팔 1)
- 인지 변화와 임상적 요인(분자 하위 유형, 연령, 종양 위치, 치료 및 적절한 경우 방사선 조사장) 사이의 관계를 평가합니다. (팔 2)
- 인지 변화와 일련의 자기 공명(MR) 영상(T2 및 조영제 강화 종양 부피, 확산 텐서 영상(DTI) 스칼라 정량화, 구조적 연결성, 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 연결성) 사이의 관계를 평가합니다. (팔 2)
- HRQOL과 인지 변화 사이의 관계를 평가합니다. (팔 2)
탐구 목표:
- 인지와 HRQOL 간의 관계를 평가합니다. (팔 1)
- 인지 변화와 임상적 요인(분자 하위 유형, 연령, 종양 위치 및 적절한 경우 방사선장) 사이의 관계를 평가합니다. (팔 1)
- HRQOL 변화와 임상적 요인(분자 하위 유형, 연령, 종양 위치 및 해당되는 경우 방사선장) 사이의 관계를 평가합니다. (팔 1)
- 인지 변화와 일련의 MR 영상(T2 및 조영제 강화 종양 부피, DTI 스칼라 정량화, 구조적 연결성, 휴식 상태 fMRI 연결성) 사이의 관계를 평가합니다. (팔 1)
- 종양 특성(종양 부피, 위치, 분자 특성), 환자 특성(적절한 경우 절제 범위, 치료 및 방사선 조사 범위), 영상 특성(예: fMRI, DTI 변화), 인지 또는 HRQOL 감소. (팔 2)
개요:
환자는 코호트 1A에 참가자로 초대됩니다. 코호트 1A에 참여할 수 없는 환자는 코호트 2 또는 코호트 3에 무작위 배정됩니다.
팔 1:
- 코호트 1(닫힘): 환자는 12주 동안 2주마다 1시간씩 신경심리학자와 함께 표준 대면 인지 재활 세션을 받습니다.
- 코호트 1A: 환자는 UCSF(University of California, San Francisco) Zoom 방문을 통해 뇌종양을 전문으로 하는 신경심리학자를 통해 원격 의료 인지 재활을 3개월 동안 2주마다 60분 이상 받습니다.
- 코호트 2(닫힘): 환자는 12주 동안 주당 3시간 이상 ReMind 앱을 사용하여 전산화된 인지 재활을 받습니다.
- 코호트 3(폐쇄): 환자는 12주 동안 주(월요일~금요일) 동안 무작위로 건강한 문자 메시지를 매일 받습니다.
팔 2:
- 코호트 4: 수술 후 방사선을 받은 환자는 수술 전, 방사선 시작 전, 방사선 치료 후 4-6주, 수술 후 6개월 및 12개월, 그 후 매 6개월마다 종적 인지 및 건강 관련 삶의 질 평가를 받습니다. 수술 후 36개월 동안.
- 코호트 5: 수술 후 방사선을 받지 않는 환자는 수술 전, 수술 후 1개월 이내, 수술 후 2-4개월, 수술 후 6개월 및 12개월, 그리고 매 6개월마다 종단적 인지 및 건강 관련 삶의 질 평가를 받습니다. 수술 후 36개월 동안.
연구 완료 후 코호트 1-3의 환자는 3개월 및 9개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennie Taylor, MD, MPH
- 전화번호: 415-353-2966
- 이메일: jennie.taylor@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Jennie W Taylor, MD, MPH
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Jennie W Taylor, MD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
팔 1:
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 저등급 천막상 원발성 뇌종양
- >= 18세
- 기대 수명 > 12주
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
- 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 문자가 가능한 휴대폰이 있어야 합니다.
- UCSF(University of California, San Francisco)에서 MRI 스캔을 받아야 합니다.
- 임상적으로 안정적이고 치료를 중단해야 합니다(예: 방사선 또는 화학 요법) 6개월 이상
- 개두술 후 6개월 이상이어야 함
- 인지 결함에 대한 주관적 불만이 있어야 합니다.
- 적절한 발작 조절이 있어야 하며 안정적이거나 감소하는 항간질제 용량을 복용해야 합니다.
- 기준선 신경심리학적 평가의 ≥ 2개 이상의 영역에서 정상보다 <= 1 SD 이하의 점수를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나에 대한 진단 또는 증거:
- • 교모세포종
- • 축외 질환(예: 수막종)
- • 천막하 질병
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 기준선에서 3개 이상의 인지 테스트를 완료하거나 점수를 매길 수 없으며, 이는 환자가 인지 재활 개입을 완료할 수 없음을 나타냅니다.
- 급성 정신과적 문제가 있는 경우(자살 성향, 활동성 정신병, 중증 장애)
- 신경심리학자의 소견에 따라 심각한 신경학적 결함으로 인해 인지 검사 및/또는 인지 재활에 참여할 수 없는 환자
팔 2:
포함 기준:
- 낮은 등급의 천막위 원발성 뇌종양이 추정되고 UCSF에서 최종 수술을 받거나 지난 3개월 이내에 UCSF에서 외과적 절제술을 받았습니다.
- 최종 수술을 위해 UCSF에 오고 추가 종양 지정 치료를 받지 않은 경우 이전 수술이 허용됩니다.
- >= 18세
- 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 이전 생검은 추가적인 전신 치료나 방사선 치료를 받지 않았고 생검 1년으로 최종 수술이 진행 중인 경우 자격이 있습니다.
- UCSF에서 신경종양학 치료를 계속할 계획
- UCSF에서 MRI 스캔을 받아야 함
제외 기준:
- 다음 중 하나에 대한 진단 또는 증거:
- • 교모세포종
- • 축외 질환(예: 수막종)
- • 천막하 질병 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 급성 정신과적 문제가 있는 경우(자살 성향, 활동성 정신병, 중증 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 1 코호트 1: 중재적 팔/대면 재활(닫힘)
대면 인지 재활은 ACRM-CR(미국 재활의학 인지 재활 태스크 포스)에서 진료 지침으로 권장하는 증거 기반 전략의 적용에 중점을 둘 것입니다. 치료는 1) 포괄적인 신경심리학적 평가 및 재활 계획, 2) 치료 계획 실행의 두 단계로 이루어집니다. n = 20명의 환자 |
대면 인지 재활은 ACRM-CR(미국 재활의학 인지 재활 태스크 포스)에서 진료 지침으로 권장하는 증거 기반 전략의 적용에 중점을 둘 것입니다.
치료는 1) 포괄적인 신경심리학적 평가 및 재활 계획, 2) 치료 계획 실행의 두 단계로 이루어집니다.
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실험적: 1군 코호트 2: 중재군/ReMind iPad 앱(닫힘)
ReMind iPad 기반 인지 재활은 네덜란드 Tilburg 대학의 공동 작업자와 함께 개발되었으며 뇌종양 환자의 (1) 인지 훈련 및 (2) 보상 기술 교육을 통해 주의력과 기억력을 향상시키는 증거 기반 프로그램입니다. 두뇌 가소성 기반 전산화 인지 훈련은 인지 기능 향상을 위해 빈번한 게임과 같은 훈련 세션을 사용하는 신경 및 정신 장애 치료 분야로 새롭게 개발되고 있습니다. n = 20명의 환자 |
(1) 인지 훈련 및 (2) 뇌종양 환자의 보상 기술 교육을 통해 주의력과 기억력을 향상시키는 증거 기반 프로그램.
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실험적: 1군 코호트 3: 중재군/건강한 SMS 문자 메시지(닫힘)
휴대폰 문자 메시지 중재는 Zuckerberg San Francisco General Hospital의 협력자들과 함께 개발되었으며 현재 우울증과 외상성 뇌손상 환자를 대상으로 연구되고 있습니다. 참가자는 임의의 시간(선택한 기간 내)에 매일 메시지를 받습니다. 오전 9시-오후 9시). 메시지는 환자 기반 교육 중심의 건강 관련 삶의 질과 내부 및 외부 인지 보상 전략 훈련, 피로 관리 및 대처 기술과 같은 인지 교육에 중점을 둘 것입니다. n = 20명의 환자 |
참가자는 임의의 시간(선택한 기간 내)에 매일 메시지를 받습니다.
오전 9시-오후 9시).
메시지는 환자 기반 교육 중심의 건강 관련 삶의 질과 내부 및 외부 인지 보상 전략 훈련, 피로 관리 및 대처 기술과 같은 인지 교육에 중점을 둘 것입니다.
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간섭 없음: 팔 2 코호트 4: 세로 팔/전방 방사선
환자는 수술 전, 수술 후, 수술 후 3개월 및 3년 동안 6개월마다 기준선에서 종단적 글로벌 인지 및 HRQOL 평가를 받게 됩니다.
임상 데이터는 각 평가 시점에 수집됩니다.
여기에는 직렬 이미징의 변경 사항이 포함됩니다. T2 종양 부피, DTI 스칼라 정량화, 휴식 상태 fMRI 연결성 n = 50명의 환자
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다른: Arm 1 코호트 1A: 원격 의료 인지 재활
원격 의료 인지 재활은 안전한 UCSF Zoom을 통해 진행됩니다. ACRM-CR(재활 의학 인지 재활 태스크 포스)의 미국 의회에서 진료 지침으로 권장하는 증거 기반 전략의 적용에 중점을 둘 것입니다. 치료는 1) 포괄적인 신경심리학적 평가 및 재활 계획, 2) 치료 계획 실행의 두 단계로 이루어집니다. 치료를 시행하는 동안 환자는 신경심리학적 검사와 공동으로 개발한 치료 계획 목표를 기반으로 한 증거 기반 전략을 획득, 적용 및 적용합니다. N=20 |
원격 의료 인지 재활은 안전한 UCSF Zoom을 통해 진행됩니다.
ACRM-CR(재활 의학 인지 재활 태스크 포스)의 미국 의회에서 진료 지침으로 권장하는 증거 기반 전략의 적용에 중점을 둘 것입니다.
치료는 1) 포괄적인 신경심리학적 평가 및 재활 계획, 2) 치료 계획 실행의 두 단계로 이루어집니다.
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간섭 없음: Arm 2 Cohort 5: Longitudinal arm/No upfront radiation
Patients will undergo longitudinal global cognitive and HRQOL assessments at baseline prior to surgery, after surgery, 3 months after surgery and every 6 months for 3 years.
Clinical data will be collected at the time of each assessment.
This will include changes in serial imaging e.g. in T2 tumor volume, DTI scalar quantification, resting-state fMRI connectivity n = 50 patients
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 코호트에 대한 모든 개입 운동을 완료한 피험자의 백분율(1군)
기간: 9개월
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피험자의 80% 이상이 개입을 완료하면 개입이 더 큰 규모의 효능 연구에 대해 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
환자가 개입을 중단하는 경우(코호트 1 대면 재활에 대한 첫 번째 후속 방문을 거부하거나, 코호트 2 ReMind 개입 참여를 거부하거나, 코호트에서 "STOP"이라는 문자를 보내면 교체됩니다. 3 단문 메시지 서비스(SMS) 문자 메시지 개입)) 처음 14일 이내.
이 환자들은 교체될 것입니다.
다른 모든 환자는 개입 첫 14일 동안 코호트에 남아 있는 경우 타당성을 평가할 수 있습니다.
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9개월
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Wechsler Adult Intelligence Scale IV(WAIS-IV) Working Memory Score 또는 Hopkins Verbal Learning Test(HVLT)에서 기준선에서 >= 1.5 SD 감소를 보이는 참가자 수(Arm 2)
기간: 3 년
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수술 후 36개월 추적 기간 동안 WAIS-IV 작업 기억 점수 또는 HVLT 기준선과 비교하여 1.5 표준 편차(SD)보다 큰 감소를 감지합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 코호트(Arm 1)에 대한 중재 후 및/또는 후속 조치에서 적어도 하나의 인지 영역에서 ≥1.5 SD의 개선
기간: 9개월
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시간이 지남에 따라 인지 영역의 변화는 최소 1.5 표준 편차가 있는 첫 번째 시점을 감지하기 위한 목표로 각 코호트 내에서 기준선에서 중재 후 및/또는 후속 조치까지 WAIS-IV 작업 기억 점수의 변화에 초점을 맞춥니다. 기준선 평균과의 차이
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9개월
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개입 후 및/또는 각 코호트(Arm 1)에 대한 후속 조치에서 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS-NeuroQOL)에 의해 측정된 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에서 ≥1.5 SD의 개선
기간: 9개월
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각 Arm 1 코호트에 대한 HRQOL의 변화 측정 - 코호트 1 직접; 코호트 2 리마인드; 및 코호트 3 SMS 문자 메시지 - 개입 후(기준선으로부터 3개월) 및 개입 후 6개월(기준선으로부터 9개월)에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-QOL)에 의해 캡처됨
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9개월
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인지 변화와 임상적 요인 사이의 관계를 평가합니다(Arm 2).
기간: 3 년
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적어도 하나의 인지 영역에서 ≥1.5 SD와 상관관계가 있는 임상적 요인(분자 하위 유형, 연령, 종양 위치, 치료)을 확인합니다.
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3 년
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인지 변화와 일련의 자기 공명(MR) 영상 사이의 관계를 평가합니다(Arm 2).
기간: 3 년
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MR 영상 특성(각 영상에서 T2 FLAIR 종양 부피, 각 영상에서 T1 조영 증강 부피, 중앙값, 10%, 90% 겉보기 확산 계수(ADC) 및 T2 및 T1 대비 종양 부피 내 분수 이방성(FA), DTI 스칼라 식별 정량화 및 구조적 연결성, T2 및 T1 내 뇌혈류(CBF) 대비 종양 부피, 다음 주요 기능 네트워크 내의 휴식 상태 fMRI 연결성: 기본 모드 네트워크, 감각/운동 네트워크, 집행 네트워크, 돌출 네트워크, 시각 네트워크 및 청각 네트워크)는 적어도 하나의 인지 영역에서 >=1.5 SD와 관련될 때마다.
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3 년
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PROMIS-NeuroQOL 점수와 인지 변화의 상관관계(Arm 2)
기간: 3 년
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PROMIS-NeuroQOL에 의해 측정된 HRQOL의 변화는 적어도 하나의 인지 영역에서 표준 편차 >=1.5의 Spearman 순위 상관 변화를 사용하여 상관됩니다.
PROMIS-NeuroQOL은 특정 작업을 완료하는 데 얼마나 어려움이 있는지를 측정하는 5개 항목 척도입니다.
항목 점수 범위는 5="없음"부터 1="할 수 없음"까지입니다.
Spearman의 상관 계수(rs)는 두 변수 사이의 연관 강도와 방향을 측정하고 +1에서 -1까지의 값을 가질 수 있습니다. 여기서 +1 값은 완벽한 연관을 나타내고, rs가 0이면 연관이 없음을 나타내고 rs는 -입니다. 1은 완벽한 부정적 연관성을 나타냅니다.
rs가 0에 가까울수록 연관성이 약해집니다.
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3 년
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등선량선과 인지 변화 사이의 상관관계(Arm 2)
기간: 3 년
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방사선을 받은 환자의 등선량 선은 적어도 하나의 인지 영역에서 >=1.5 표준 편차의 변화와 Spearman 순위 상관 관계를 사용하여 상관됩니다.
Spearman의 상관 계수(rs)는 두 변수 사이의 연관 강도와 방향을 측정하고 +1에서 -1까지의 값을 가질 수 있습니다. 여기서 +1 값은 완벽한 연관을 나타내고, rs가 0이면 연관이 없음을 나타내고 rs는 -입니다. 1은 완벽한 부정적 연관성을 나타냅니다.
rs가 0에 가까울수록 연관성이 약해집니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennie Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .