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成人低级别胶质瘤认知功能的康复和纵向随访

2026年7月13日 更新者:University of California, San Francisco
胶质脑肿瘤患者的预后越来越好,中位生存期为 5-15 年。 然而,包括手术、放疗和化疗在内的治疗通常会导致注意力、工作记忆和其他认知功能受损。 这些认知缺陷经常对患者的生活质量产生重大影响。 尽管目前还没有治疗脑肿瘤患者认知缺陷的既定护理标准,但已经为创伤性脑损伤和中风患者制定了标准的认知康复治疗。 然而,这些认知治疗对脑肿瘤患者的可行性和疗效仍不清楚。

研究概览

详细说明

该试验研究了认知康复疗法在改善低级别神经胶质瘤患者认知功能方面的效果。 低级别胶质瘤患者经常出现认知障碍症状,例如短期记忆和处理信息困难,这会影响他们的日常生活。 ReMind 应用程序 (app) 是一款专为患者认知康复而开发的 iPad 应用程序。 开发健康短信平台是为了帮助抑郁症和认知困难患者提供教育和跟踪他们的情绪。 认知康复治疗方法,如亲自认知康复、计算机化认知康复和健康短信,可能有助于改善低级别胶质瘤患者的认知和生活质量。

主要目标:

  • 独立评估每个介入臂的可行性(第 1 臂)
  • 在手术后 36 个月的随访期间,检测韦氏成人智力量表 (WAIS)-IV 工作记忆评分或霍普金斯语言学习测试 (HVLT) 与基线的 >= 1.5 标准差 (SD) 的下降。 (手臂 2)

次要目标:

  • 测量干预后认知的变化和每个队列的后续行动 - 队列 1 亲自;队列 1A 远程医疗;队列 2 ReMind;和队列 3 短信服务 (SMS) 短信 - 在干预后 3 个月和 6 个月。 (手臂 1)
  • 测量每个队列干预后和跟进时与健康相关的生活质量 (HRQOL) 的变化 - 第 1 队列;队列 2 ReMind;和队列 3 SMS 短信 - 由患者报告结果测量信息系统 - 生活质量(PROMIS-QOL)捕获 - 在干预后 3 个月和 6 个月。 (手臂 1)
  • 评估认知变化与临床因素(分子亚型、年龄、肿瘤位置、治疗和适当的放射野)之间的关系。 (手臂 2)
  • 评估认知变化与连续磁共振 (MR) 成像(T2 和对比增强肿瘤体积、扩散张量成像 (DTI) 标量量化、结构连通性、静息状态功能磁共振成像 (fMRI) 连通性)之间的关系。 (手臂 2)
  • 评估 HRQOL 与认知变化之间的关系。 (手臂 2)

探索目标:

  • 评估认知和 HRQOL 之间的关系。 (手臂 1)
  • 评估认知变化与临床因素(分子亚型、年龄、肿瘤位置和适当的辐射场)之间的关系。 (手臂 1)
  • 评估 HRQOL 变化与临床因素(分子亚型、年龄、肿瘤位置和适当的放射野)之间的关系。 (手臂 1)
  • 评估认知变化与连续 MR 成像(T2 和对比增强肿瘤体积、DTI 标量量化、结构连通性、静息状态 fMRI 连通性)之间的关系。 (手臂 1)
  • 确定肿瘤特征(肿瘤体积、位置、分子特征)、患者特征(切除范围、治疗和适当的辐射野)、成像特征(例如 fMRI、DTI 变化)以及认知或 HRQOL 下降。 (手臂 2)

大纲:

邀请患者参加队列 1A。 无法参加队列 1A 的患者被随机分配到队列 2 或队列 3。

手臂 1:

  • 第 1 组(已结束):患者每 2 周接受神经心理学家的标准面对面认知康复课程,每次 1 小时,持续 12 周。
  • COHORT 1A:患者接受加州大学旧金山分校 (UCSF) 的远程医疗认知康复治疗,每 2 周与一位专门研究脑肿瘤的神经心理学家会面 60 分钟以上,持续 3 个月。
  • 队列 2(已结束):患者使用 ReMind 应用程序接受计算机化认知康复,每周超过 3 小时,持续 12 周。
  • 第 3 组(已关闭):患者在一周(周一至周五)的随机时间点每天收到健康短信,持续 12 周。

手臂 2:

  • 队列 4:接受手术后放疗的患者,在手术前、放疗开始前、放疗后 4-6 周、手术后 6 个月和 12 个月,然后每 6 个月接受纵向认知和健康相关生活质量评估术后 36 个月。
  • 队列 5:术后未接受放疗的患者,在术前、术后 1 个月内、术后 2-4 个月、术后 6 和 12 个月以及之后每 6 个月接受纵向认知和健康相关生活质量评估术后 36 个月。

研究完成后,队列 1-3 中的患者在第 3 个月和第 9 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jennie W Taylor, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

手臂 1:

纳入标准:

  • 组织学证实的低级别幕上原发性脑肿瘤
  • >= 18 岁
  • 预期寿命 > 12 周
  • Karnofsky 性能状态 (KPS) >= 70
  • 必须说并能够流利地阅读英语
  • 必须可以访问互联网
  • 必须有启用文本功能的手机
  • 必须在加州大学旧金山分校 (UCSF) 接受 MRI 扫描
  • 必须临床稳定并且停止治疗(例如 放疗或化疗)≥ 6 个月
  • 开颅手术后必须 >= 6 个月
  • 必须有认知缺陷的主观主诉
  • 必须有足够的癫痫发作控制,并且服用稳定或减少的抗癫痫药剂量
  • 必须在 ≥ 2 个或更多基线神经心理学评估领域中得分 <= 低于正常值 1 个标准差

排除标准:

  • 以下任何一项的诊断或证据:
  • • 胶质母细胞瘤
  • • 轴外疾病(即 脑膜瘤)
  • • 幕下疾病
  • 无法遵守研究和/或后续程序
  • 基线时无法完成或得分 >= 3 项认知测试,这表明患者将无法完成认知康复干预
  • 有急性精神问题(自杀倾向、活跃性精神病、严重残疾)
  • 根据神经心理学家的意见,无法参加继发于严重神经功能缺损的认知测试和/或认知康复的患者

手臂 2:

纳入标准:

  • 推测患有低度幕上原发性脑肿瘤,并且正在 UCSF 接受根治性手术或在过去 3 个月内在 UCSF 接受过手术切除。
  • 如果他们来 UCSF 进行根治性手术并且没有接受额外的肿瘤定向治疗,则允许事先进行手术。
  • >= 18 岁
  • 必须能说并能流利地阅读英语。
  • 如果他们没有接受过额外的全身治疗或放疗,并且活检 1 年后正在进行确定性手术,则之前的活检符合条件
  • 计划继续在加州大学旧金山分校从事神经肿瘤学护理
  • 必须在 UCSF 接受 MRI 扫描

排除标准:

  • 以下任何一项的诊断或证据:
  • • 胶质母细胞瘤
  • • 轴外疾病(即 脑膜瘤)
  • • 幕下疾病无法遵守研究和/或后续程序
  • 无法遵守研究和/或后续程序
  • 有急性精神问题(自杀倾向、活跃性精神病、严重残疾)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第 1 组第 1 组:干预组/现场康复(关闭)

面对面的认知康复将侧重于应用美国康复医学认知康复工作组 (ACRM-CR) 推荐为实践指南的循证策略。 治疗分两个阶段进行:1) 全面的神经心理学评估和康复计划,以及 2) 治疗计划的实施。

n = 20 名患者

面对面的认知康复将侧重于应用美国康复医学认知康复工作组 (ACRM-CR) 推荐为实践指南的循证策略。 治疗分两个阶段进行:1) 全面的神经心理学评估和康复计划,以及 2) 治疗计划的实施。
实验性的:第 1 组第 2 组:介入治疗组/ReMind iPad 应用程序(已关闭)

基于 iPad 的 ReMind 认知康复是与荷兰蒂尔堡大学的合作者开发的,是一项循证计划,旨在通过 (1) 认知训练和 (2) 教授脑肿瘤患者的补偿技能来提高注意力和记忆力。 基于大脑可塑性的计算机化认知训练是神经和精神疾病治疗的一个新兴领域,它使用频繁的类似游戏的训练课程来推动认知功能的改善。

n = 20 名患者

通过 (1) 认知训练和 (2) 教授脑肿瘤患者的代偿技能来提高注意力和记忆力的循证计划。
实验性的:第 1 组第 3 组:干预组/健康短信(已关闭)

手机短信干预是与扎克伯格旧金山总医院的合作者开发的,目前正在抑郁症和创伤性脑损伤患者中进行研究。 参与者会收到随机发送的每日消息(在他们选择的时间范围内;例如 上午 9 点至晚上 9 点)。 信息将侧重于以患者为基础的教育,重点是与健康相关的生活质量和认知教育,例如内部和外部认知补偿策略培训、疲劳管理和应对技巧。

n = 20 名患者

参与者会收到随机发送的每日消息(在他们选择的时间范围内;例如 上午 9 点至晚上 9 点)。 信息将侧重于以患者为基础的教育,重点是与健康相关的生活质量和认知教育,例如内部和外部认知补偿策略培训、疲劳管理和应对技巧。
无干预:第 2 组第 4 组:纵向臂/前部辐射
患者将在手术前、手术后、手术后 3 个月以及每 6 个月一次的基线接受纵向全球认知和 HRQOL 评估,持续 3 年。 临床数据将在每次评估时收集。 这将包括串行成像的变化,例如在 T2 肿瘤体积、DTI 标量量化、静息态 fMRI 连通性中 n = 50 名患者
其他:第 1 组队列 1A:远程医疗认知康复

远程医疗认知康复将通过安全的 UCSF Zoom 进行。 它将侧重于美国康复医学认知康复工作组 (ACRM-CR) 推荐的作为实践指南的循证策略的应用。 治疗分两个阶段进行:1) 全面的神经心理学评估和康复计划,以及 2) 治疗计划的实施。 在治疗实施过程中,患者根据神经心理学测试和共同制定的治疗计划目标,获得、应用和适应循证策略。

人数=20

远程医疗认知康复将通过安全的 UCSF Zoom 进行。 它将侧重于美国康复医学认知康复工作组 (ACRM-CR) 推荐的作为实践指南的循证策略的应用。 治疗分两个阶段进行:1) 全面的神经心理学评估和康复计划,以及 2) 治疗计划的实施
无干预:Arm 2 Cohort 5: Longitudinal arm/No upfront radiation
Patients will undergo longitudinal global cognitive and HRQOL assessments at baseline prior to surgery, after surgery, 3 months after surgery and every 6 months for 3 years. Clinical data will be collected at the time of each assessment. This will include changes in serial imaging e.g. in T2 tumor volume, DTI scalar quantification, resting-state fMRI connectivity n = 50 patients

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成每个队列的所有干预练习的受试者百分比(第 1 组)
大体时间:9个月
如果超过 80% 的受试者完成干预,则该干预将被认为可用于更大规模的疗效研究。 如果患者退出干预,他们将被替换(通过拒绝他们对队列 1 亲自康复的第一次随访;拒绝参加队列 2 ReMind 干预;或通过在队列中发送“停止”一词3 短消息服务 (SMS) 短信干预)) 在前 14 天内。 这些病人将被替换。 如果所有其他患者在干预的前 14 天后仍留在队列中,则他们将接受可行性评估
9个月
在韦氏成人智力量表 IV (WAIS-IV) 工作记忆评分或霍普金斯语言学习测试 (HVLT)(第 2 组)中显示与基线相比下降 >= 1.5 SD 的参与者人数
大体时间:3年
在手术后 36 个月的随访期间,检测到 WAIS-IV 工作记忆评分或 HVLT 与基线相比下降超过 1.5 个标准差 (SD)
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个队列(第 1 组)在干预后和/或随访中至少在一个认知领域改善 ≥ 1.5 SD
大体时间:9个月
随着时间的推移,认知领域的变化将侧重于每个队列中 WAIS-IV 工作记忆评分从基线到干预后和/或随访的变化,目标是检测至少有 1.5 个标准偏差的第一个时间点与基线平均值的差异
9个月
通过患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS-NeuroQOL) 在干预后和/或每个队列(第 1 组)的随访中测量的健康相关生活质量 (HRQOL) 改善 ≥ 1.5 SD
大体时间:9个月
测量每个 Arm 1 队列的 HRQOL 变化 - 队列 1 亲自;队列 2 ReMind;和队列 3 SMS 短信 - 由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-QOL) 捕获 - 在干预后(距基线 3 个月)和干预后 6 个月(距基线 9 个月)
9个月
评估认知变化与临床因素之间的关系(第 2 组)
大体时间:3年
确定与至少一个认知领域中≥1.5 SD 相关的临床因素(分子亚型、年龄、肿瘤位置、治疗)
3年
评估认知变化与连续磁共振 (MR) 成像之间的关系(第 2 组)
大体时间:3年
确定 MR 成像特征(每次成像时的 T2 FLAIR 肿瘤体积、每次成像时的 T1 对比增强体积、中位数、10%、90% 表观扩散系数 (ADC) 和 T2 和 T1 对比肿瘤体积内的分数各向异性 (FA)、DTI 标量量化和结构连通性,T2 和 T1 对比肿瘤体积内的脑血流 (CBF),以下主要功能网络内的静息状态 fMRI 连通性:默认模式网络、感觉/运动网络、执行网络、显着网络、视觉网络和听觉网络)每次在至少一个认知领域与 >=1.5 SD 相关。
3年
PROMIS-NeuroQOL 评分与认知变化的相关性(第 2 组)
大体时间:3年
由 PROMIS-NeuroQOL 测量的 HRQOL 变化将使用至少一个认知领域上 >=1.5 标准差的 Spearman 等级相关变化进行关联。 PROMIS-NeuroQOL 是一个包含 5 个项目的量表,用于衡量完成特定任务的难度。 项目分数范围从 5=“无”到 1=“不能”。 Spearman 相关系数 (rs) 衡量两个变量之间关联的强度和方向,取值范围为 +1 到 -1,其中 +1 表示完美关联,rs 为 0 表示没有关联,rs 为 - 1 表示完全负关联。 rs越接近0,关联越弱。
3年
等剂量线与认知变化之间的相关性(第 2 组)
大体时间:3年
接受放射治疗的患者的等剂量线将使用 Spearman 等级相关性与至少一个认知领域 >=1.5 标准差的变化进行关联。 Spearman 相关系数 (rs) 衡量两个变量之间关联的强度和方向,取值范围为 +1 到 -1,其中 +1 表示完美关联,rs 为 0 表示没有关联,rs 为 - 1 表示完全负关联。 rs越接近0,关联越弱。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennie Taylor, MD, MPH、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月7日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月9日

首次发布 (实际的)

2019年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月13日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19103
  • NCI-2019-03245 (注册表标识符:NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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