Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering og langsgående oppfølging av kognisjon hos voksne gliomer i lavere grad

23. februar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Pasienter med gliale hjernesvulster har stadig bedre resultater, med median overlevelse på 5-15 år. Behandlingene, inkludert kirurgi, stråling og kjemoterapi, fører imidlertid ofte til nedsatt oppmerksomhet, arbeidsminne og andre kognitive funksjoner. Disse kognitive defektene har ofte betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Selv om det for øyeblikket ikke er noen etablert standard for omsorg for å behandle kognitive underskudd hos hjernesvulstpasienter, har standard kognitive rehabiliteringsbehandlinger blitt utviklet for de med traumatisk hjerneskade og hjerneslag. Imidlertid er gjennomførbarheten og effekten av disse kognitive behandlingene hos personer med hjernesvulster fortsatt uklare.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien studerer hvor godt kognitiv rehabiliteringsterapi virker for å forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med lavere grad av gliomer. Pasienter med lavgradige gliomer har ofte symptomer på kognitiv svikt, som problemer med korttidshukommelse og behandling av informasjon, som påvirker deres daglige liv. ReMind-applikasjonen (appen) er en iPad-app utviklet for kognitiv rehabilitering for pasienter. Den sunne tekstplattformen ble utviklet for å hjelpe pasienter med depresjon og kognitive vansker med å gi utdanning og spore humøret deres. Metoder for kognitiv rehabiliteringsterapi som personlig kognitiv rehabilitering, datastyrt kognitiv rehabilitering og sunne tekstmeldinger kan bidra til å forbedre kognisjon og livskvalitet hos pasienter med lavgradige gliomer.

PRIMÆRE MÅL:

  • Vurder gjennomførbarheten av hver intervensjonsarm uavhengig (arm 1)
  • Oppdag en nedgang på >= 1,5 standardavvik (SD) fra baseline på Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-IV Working Memory Score eller Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) i løpet av 36 måneders oppfølging etter operasjonen. (arm 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Mål endringer i kognisjon etter intervensjon og oppfølging for hver kohort - kohort 1 personlig; kohort 1A telehelse; kohort 2 ReMind; og kortmeldingstjeneste (SMS) fra kohort 3 - 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon. (Arm 1)
  • Mål endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved post-intervensjon og oppfølging for hver kohort - kohort 1 personlig; kohort 2 ReMind; og gruppe 3 SMS-tekstmeldinger - som fanget opp av pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem for livskvalitet (PROMIS-QOL) - 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon. (Arm 1)
  • Vurder sammenhenger mellom kognitive endringer og kliniske faktorer (molekylær subtype, alder, tumorplassering, behandling og strålingsfelt når det er hensiktsmessig). (arm 2)
  • Vurder sammenhenger mellom kognitive endringer og seriell magnetisk resonans (MR) avbildning (T2 og kontrastforsterkende tumorvolum, diffusjonstensor imaging (DTI) skalar kvantifisering, strukturell tilkobling, hviletilstand funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) tilkobling). (arm 2)
  • Vurder sammenhenger mellom HRQOL og kognitive endringer. (arm 2)

UNDERSØKENDE MÅL:

  • Vurdere sammenhenger mellom kognitiv og HRQOL. (Arm 1)
  • Vurder sammenhenger mellom kognitive endringer og kliniske faktorer (molekylær subtype, alder, tumorplassering og strålingsfelt når det er hensiktsmessig). (Arm 1)
  • Vurder sammenhenger mellom endringer i HRQOL og kliniske faktorer (molekylær subtype, alder, tumorplassering og strålingsfelt når det er hensiktsmessig). (Arm 1)
  • Vurder sammenhenger mellom kognitive endringer og seriell MR-avbildning (T2 og kontrastforsterkende tumorvolum, DTI-skalær kvantifisering, strukturell tilkobling, fMRI-tilkobling i hviletilstand). (Arm 1)
  • Identifiser prediksjonskraften til tumorkarakteristikker (tumorvolum, plassering, molekylære egenskaper), pasientkarakteristikker (omfang av reseksjon, behandling og strålefelt når det er hensiktsmessig), bildekarakteristikker (f.eks. fMRI, DTI endringer), og nedgang i kognisjon eller HRQOL. (arm 2)

OVERSIKT:

Pasienter inviteres til å delta i kohort 1A. Pasienter som ikke kan delta i kohort 1A, randomiseres til kohort 2 eller kohort 3.

ARM 1:

  • KOHORT 1 (LUKKET): Pasienter får standard personlig kognitiv rehabilitering med en nevropsykolog hver 2. uke over 1 time hver i 12 uker.
  • KOHORT 1A: Pasienter får telehelse kognitiv rehabilitering med University of California, San Francisco (UCSF) Zoom-besøk hos en nevropsykolog som spesialiserer seg på hjernesvulster over 60 minutter hver 2. uke i 3 måneder.
  • KOHORT 2 (LUKKET): Pasienter får datastyrt kognitiv rehabilitering ved å bruke ReMind-appen over 3 timer per uke i 12 uker.
  • KOHORT 3 (LUKKET): Pasienter mottar sunne tekstmeldinger daglig tilfeldig i løpet av uken (mandag – fredag) i 12 uker.

ARM 2:

  • KOHORT 4: Pasienter som mottar stråling etter operasjon, gjennomgår longitudinelle kognitive og helserelaterte livskvalitetsvurderinger før operasjonen, før strålestart, 4-6 uker etter stråling, 6 og 12 måneder etter operasjonen, og deretter hver 6. måned. i 36 måneder etter operasjonen.
  • KOHORT 5: Pasienter som ikke mottar stråling etter operasjon, gjennomgår longitudinelle kognitive og helserelaterte livskvalitetsvurderinger før operasjonen, innen 1 måned etter operasjonen, 2-4 måneder etter operasjonen, 6 og 12 måneder etter operasjonen, og deretter hver 6. måneder i 36 måneder etter operasjonen.

Etter avsluttet studie følges pasienter i kohorter 1-3 opp ved 3 og 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Arm 1:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lavgradig supratentoriell primær hjernesvulst
  • >= 18 år gammel
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70
  • Må snakke og kunne lese engelsk flytende
  • Må ha tilgang til internett
  • Må ha tekstaktivert mobiltelefon
  • Må motta MR-skanninger ved University of California, San Francisco (UCSF)
  • Må være klinisk stabil og utenfor behandling (f.eks. stråling eller kjemoterapi) i ≥ 6 måneder
  • Må være >= 6 måneder fra kraniotomi
  • Må ha subjektive klager på kognitive mangler
  • Må ha tilstrekkelig anfallskontroll og ha en stabil eller avtagende dose antiepileptika
  • Må skåre <= 1 SD under normalen på ≥ 2 eller flere domener av baseline nevropsykologiske vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller bevis på noe av følgende:
  • • Glioblastom
  • • Ekstraaksial sykdom (dvs. meningeom)
  • • Infratentoriell sykdom
  • Er ikke i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Er ikke i stand til å fullføre eller score >= 3 kognitive tester ved baseline, noe som indikerer at pasienter ikke vil være i stand til å fullføre de kognitive rehabiliteringsintervensjonene
  • Har akutte psykiatriske problemer (suicidalitet, aktiv psykose, alvorlig funksjonshemning)
  • Pasienter som, basert på nevropsykologens mening, ikke er i stand til å delta i kognitiv testing og/eller kognitiv rehabilitering sekundært til betydelig nevrologisk underskudd

Arm 2:

Inklusjonskriterier:

  • Har en antatt lavgradig supratentoriell primær hjernesvulst og skal enten gjennomgå definitiv kirurgi ved UCSF eller har hatt kirurgisk reseksjon ved UCSF i løpet av de siste 3 månedene.
  • Tidligere kirurgi er tillatt hvis de kommer til UCSF for definitiv kirurgi og ikke har mottatt ytterligere tumorrettet behandling.
  • >= 18 år gammel
  • Må snakke og kunne lese engelsk flytende.
  • Tidligere biopsi er kvalifisert hvis de ikke har mottatt ytterligere systemisk behandling eller stråling og definitiv kirurgi forekommer med 1 års biopsi
  • Planlegg å fortsette å ta vare på nevro-onkologi ved UCSF
  • Må motta MR-skanning ved UCSF

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose eller bevis på noe av følgende:
  • • Glioblastom
  • • Ekstraaksial sykdom (dvs. meningeom)
  • • Infratentoriell sykdom Er ikke i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Er ikke i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Har akutte psykiatriske problemer (suicidalitet, aktiv psykose, alvorlig funksjonshemning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1 Kohort 1: Intervensjonsarm/personlig rehabilitering (STENGT)

Den personlige kognitive rehabiliteringen vil fokusere på anvendelsen av bevisbaserte strategier anbefalt som praksisretningslinjer av American Congress of Rehabilitation Medicine Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Behandlingen skjer i to trinn 1) omfattende nevropsykologisk utredning og rehabiliteringsplanlegging og 2) gjennomføring av behandlingsplanlegging.

n = 20 pasienter

Den personlige kognitive rehabiliteringen vil fokusere på anvendelsen av bevisbaserte strategier anbefalt som praksisretningslinjer av American Congress of Rehabilitation Medicine Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Behandlingen skjer i to trinn 1) omfattende nevropsykologisk utredning og rehabiliteringsplanlegging og 2) gjennomføring av behandlingsplanlegging.
Eksperimentell: Arm 1 Kohort 2: Intervensjonell arm/ReMind iPad-app (LUKKET)

Den ReMind iPad-baserte kognitive rehabiliteringen ble utviklet med samarbeidspartnere ved Tilburg University, Nederland, og er et evidensbasert program for å forbedre oppmerksomhet og hukommelse gjennom (1) kognitiv trening og (2) undervisning i kompenserende ferdigheter hos pasienter med hjernesvulster. Hjerneplastisitetsbasert datastyrt kognitiv trening er et nyutviklet felt innen terapi for nevrologiske og psykiatriske lidelser som bruker hyppige spilllignende treningsøkter for å drive forbedringer i kognitive funksjoner.

n = 20 pasienter

Evidensbasert program for å forbedre oppmerksomhet og hukommelse gjennom (1) kognitiv trening og (2) undervisning i kompenserende ferdigheter hos pasienter med hjernesvulster.
Eksperimentell: Arm 1 Kohort 3: Intervensjonsarm/sunn SMS-melding (LUKKET)

Mobiltelefontekstintervensjonen ble utviklet med samarbeidspartnere ved Zuckerberg San Francisco General Hospital og studeres for tiden hos personer med depresjon og traumatisk hjerneskade. Deltakerne mottar en daglig melding sendt til et tilfeldig tidspunkt (innenfor deres valgte tidsramme(r); f.eks. 9-21). Meldinger vil fokusere på pasientbasert utdanningsfokusert helserelatert livskvalitet og kognitiv utdanning som intern og ekstern kognitiv kompenserende strategitrening, tretthetsmestring og mestringsferdigheter.

n = 20 pasienter

Deltakerne mottar en daglig melding sendt til et tilfeldig tidspunkt (innenfor deres valgte tidsramme(r); f.eks. 9-21). Meldinger vil fokusere på pasientbasert utdanningsfokusert helserelatert livskvalitet og kognitiv utdanning som intern og ekstern kognitiv kompenserende strategitrening, tretthetsmestring og mestringsferdigheter.
Ingen inngripen: Arm 2 Kohort 4: Longitudinell arm/Bestråling foran
Pasienter vil gjennomgå longitudinelle globale kognitive og HRQOL-vurderinger ved baseline før operasjonen, etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og hver 6. måned i 3 år. Kliniske data vil bli samlet inn på tidspunktet for hver vurdering. Dette vil inkludere endringer i seriell bildebehandling f.eks. i T2 tumorvolum, DTI skalar kvantifisering, hviletilstand fMRI-tilkobling n = 50 pasienter
Ingen inngripen: Arm 1 Kohort 5: Longitudinell arm/Ingen forhåndsstråling
Pasienter vil gjennomgå longitudinelle globale kognitive og HRQOL-vurderinger ved baseline før operasjonen, etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og hver 6. måned i 3 år. Kliniske data vil bli samlet inn på tidspunktet for hver vurdering. Dette vil inkludere endringer i seriell bildebehandling f.eks. i T2 tumorvolum, DTI skalar kvantifisering, hviletilstand fMRI-tilkobling n = 50 pasienter
Annen: Arm 1 Kohort 1A: Telehelse kognitiv rehabilitering

Telehelse kognitiv rehabilitering vil foregå over sikker UCSF Zoom. Det vil fokusere på anvendelsen av bevisbaserte strategier anbefalt som praksisretningslinjer av American Congress of Rehabilitation Medicine Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Behandlingen skjer i to trinn 1) omfattende nevropsykologisk utredning og rehabiliteringsplanlegging og 2) gjennomføring av behandlingsplanlegging. Under behandlingsimplementering anskaffer, anvender og tilpasser pasienter dokumenterte baserte strategier basert på nevropsykologisk testing og i fellesskap utviklede behandlingsplanleggingsmål.

N=20

Telehelse kognitiv rehabilitering vil foregå over sikker UCSF Zoom. Det vil fokusere på anvendelsen av bevisbaserte strategier anbefalt som praksisretningslinjer av American Congress of Rehabilitation Medicine Cognitive Rehabilitation Task Force (ACRM-CR). Behandlingen skjer i to trinn 1) omfattende nevropsykologisk utredning og rehabiliteringsplanlegging og 2) gjennomføring av behandlingsplanlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som fullfører alle intervensjonsøvelsene for hver kohort (arm 1)
Tidsramme: 9 måneder
Intervensjonen vil anses som mulig for en større effektstudie dersom mer enn 80 % av forsøkspersonene fullfører intervensjonen. Pasienter vil bli erstattet hvis de dropper intervensjonen (enten ved å avslå sitt første oppfølgingsbesøk for Cohort 1 personlig rehabilitering; avslå å delta i Cohort 2 ReMind intervensjonen; eller ved å sende tekstmeldinger med ordet "STOPP" i Cohort 3 tekstmeldingsintervensjon (SMS)) innen de første 14 dagene. Disse pasientene vil bli erstattet. Alle andre pasienter vil være evaluerbare for gjennomførbarhet hvis de forblir i kohorten etter de første 14 dagene av intervensjonen
9 måneder
Antall deltakere som viser en nedgang på >= 1,5 SD fra baseline på Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) Working Memory Score eller Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) (Arm 2)
Tidsramme: 3 år
Oppdag en nedgang på mer enn 1,5 standardavvik (SD) sammenlignet med baseline på WAIS-IV Working Memory Score eller HVLT i løpet av 36 måneders oppfølging etter operasjonen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ≥1,5 SD i minst ett kognitivt domene ved postintervensjon og/eller oppfølging for hver kohort (arm 1)
Tidsramme: 9 måneder
Endringer i kognitive domener overtid vil fokusere på endringer i WAIS-IV arbeidsminnescore fra baseline til post-intervensjon og/eller oppfølging innen hver kohort med et mål om å oppdage det første tidspunktet der det er minst 1,5 standardavvik forskjell fra baseline-gjennomsnittet
9 måneder
Forbedring av ≥1,5 SD i helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-NeuroQOL) etter intervensjon og/eller oppfølging for hver kohort (arm 1)
Tidsramme: 9 måneder
Mål endringer i HRQOL for hver arm 1-kohort - kohort 1 personlig; Kohort 2 ReMind; og Cohort 3 SMS-tekstmeldinger - som fanget opp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-QOL) - etter intervensjon (3 måneder fra baseline) og 6 måneder (9 måneder fra baseline) etter intervensjon
9 måneder
Vurder sammenhengen mellom kognitive endringer og kliniske faktorer (arm 2)
Tidsramme: 3 år
Identifiser kliniske faktorer (molekylær subtype, alder, tumorplassering, behandling) som korrelerer med ≥1,5 SD i minst ett kognitivt domene
3 år
Vurder sammenhenger mellom kognitive endringer og seriell magnetisk resonans (MR) avbildning (arm 2)
Tidsramme: 3 år
Identifiser MR-avbildningsegenskaper (T2 FLAIR-svulstvolum ved hver avbildning, T1-kontrastforsterkningsvolum ved hver avbildning, median, 10 %, 90 % tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og fraksjonert anisotropi (FA) innenfor T2- og T1-kontrasttumorvolumer, DTI-skalar kvantifisering og strukturell tilkobling, Cerebral Blood Flow (CBF) innenfor T2- og T1-kontrasttumorvolumer, fMRI-tilkobling i hviletilstand innenfor følgende hovedfunksjonelle nettverk: standardmodusnettverk, sensorisk/motorisk nettverk, executive-nettverk, salience-nettverk, visuelt nettverk og auditivt nettverk. nettverk) til hver tid som korrelerer med >=1,5 SD i minst ett kognitivt domene.
3 år
Korrelasjon av PROMIS-NeuroQOL-score og kognitive endringer (arm 2)
Tidsramme: 3 år
Endringene i HRQOL målt ved PROMIS-NeuroQOL vil bli korrelert ved å bruke Spearmans rangkorrelasjonsendringer i >=1,5 standardavvik på minst ett kognitivt domene. PROMIS-NeuroQOL er en 5-punkts skala som måler hvor vanskelig spesifikke oppgaver er å fullføre. Varepoeng varierer fra 5="Ingen" til 1="Kan ikke gjøre". Spearmans korrelasjonskoeffisient (rs) måler styrken og retningen av assosiasjon mellom to variabler og kan ta verdier fra +1 til -1 der en verdi på +1 indikerer en perfekt assosiasjon, en rs på 0 indikerer ingen assosiasjon og en rs på - 1 indikerer en perfekt negativ assosiasjon. Jo nærmere rs er 0, jo svakere er assosiasjonen.
3 år
Korrelasjon mellom isodoselinjer og kognitive endringer (arm 2)
Tidsramme: 3 år
Isodoselinjene for pasienter som mottok stråling vil bli korrelert ved bruk av Spearmans rangkorrelasjon med endringer i >=1,5 standardavvik på minst ett kognitivt domene. Spearmans korrelasjonskoeffisient (rs) måler styrken og retningen av assosiasjon mellom to variabler og kan ta verdier fra +1 til -1 der en verdi på +1 indikerer en perfekt assosiasjon, en rs på 0 indikerer ingen assosiasjon og en rs på - 1 indikerer en perfekt negativ assosiasjon. Jo nærmere rs er 0, jo svakere er assosiasjonen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennie Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19103
  • NCI-2019-03245 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliom av lav kvalitet

Kliniske studier på Personlig kognitiv rehabilitering

3
Abonnere