Rehabilitación y seguimiento longitudinal de la cognición en gliomas de bajo grado en adultos
23 de febrero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Los pacientes con tumores cerebrales gliales tienen resultados cada vez mejores, con una mediana de supervivencia de 5 a 15 años.
Sin embargo, los tratamientos, que incluyen cirugía, radiación y quimioterapia, a menudo conducen a problemas de atención, memoria de trabajo y otras funciones cognitivas.
Estos déficits cognitivos frecuentemente tienen un impacto significativo en la calidad de vida del paciente.
Aunque actualmente no existe un estándar de atención establecido para tratar los déficits cognitivos en pacientes con tumores cerebrales, se han desarrollado tratamientos de rehabilitación cognitiva estándar para aquellos con lesiones cerebrales traumáticas y accidentes cerebrovasculares.
Sin embargo, la viabilidad y eficacia de estos tratamientos cognitivos en personas con tumores cerebrales sigue sin estar clara.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo estudia qué tan bien funciona la terapia de rehabilitación cognitiva para mejorar la función cognitiva en pacientes con gliomas de grado inferior. Los pacientes con gliomas de bajo grado con frecuencia tienen síntomas de deterioro cognitivo, como dificultad con la memoria a corto plazo y el procesamiento de información, que afecta su vida diaria. La aplicación ReMind (app) es una aplicación para iPad desarrollada para la rehabilitación cognitiva de los pacientes. La plataforma de mensajes de texto saludables se desarrolló para ayudar a los pacientes con depresión y dificultad cognitiva a brindarles educación y hacer un seguimiento de su estado de ánimo. Los métodos de terapia de rehabilitación cognitiva, como la rehabilitación cognitiva en persona, la rehabilitación cognitiva computarizada y los mensajes de texto saludables, pueden ayudar a mejorar la cognición y la calidad de vida en pacientes con gliomas de bajo grado.
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Evaluar la viabilidad de cada brazo de intervención de forma independiente (Brazo 1)
- Detecte una disminución de >= 1,5 desviación estándar (SD) desde el valor inicial en la escala de inteligencia de adultos de Wechsler (WAIS) - puntaje de memoria de trabajo IV o prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) durante el seguimiento de 36 meses después de la cirugía. (Brazo 2)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Mida los cambios en la cognición después de la intervención y el seguimiento para cada cohorte: cohorte 1 en persona; cohorte 1A telesalud; cohorte 2 ReMind; y mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS) de la cohorte 3, a los 3 meses y 6 meses después de la intervención. (Brazo 1)
- Medir los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) después de la intervención y el seguimiento para cada cohorte: cohorte 1 en persona; cohorte 2 ReMind; y mensajes de texto SMS de la cohorte 3, según lo capturado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: calidad de vida (PROMIS-QOL), a los 3 meses y 6 meses después de la intervención. (Brazo 1)
- Evaluar las relaciones entre los cambios cognitivos y los factores clínicos (subtipo molecular, edad, ubicación del tumor, tratamiento y campos de radiación cuando corresponda). (Brazo 2)
- Evaluar las relaciones entre los cambios cognitivos y las imágenes de resonancia magnética (RM) en serie (T2 y volumen tumoral con realce de contraste, cuantificación escalar de imágenes de tensor de difusión (DTI), conectividad estructural, conectividad de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo). (Brazo 2)
- Evaluar las relaciones entre la CVRS y los cambios cognitivos. (Brazo 2)
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
- Evaluar las relaciones entre cognitiva y CVRS. (Brazo 1)
- Evaluar las relaciones entre los cambios cognitivos y los factores clínicos (subtipo molecular, edad, ubicación del tumor y campos de radiación cuando corresponda). (Brazo 1)
- Evaluar las relaciones entre los cambios en la CVRS y los factores clínicos (subtipo molecular, edad, ubicación del tumor y campos de radiación cuando corresponda). (Brazo 1)
- Evalúe las relaciones entre los cambios cognitivos y las imágenes de RM en serie (T2 y volumen tumoral que realza el contraste, cuantificación escalar DTI, conectividad estructural, conectividad fMRI en estado de reposo). (Brazo 1)
- Identificar el poder predictivo de las características del tumor (volumen del tumor, ubicación, características moleculares), características del paciente (extensión de la resección, tratamiento y campos de radiación cuando corresponda), características de imagen (p. IRMf, cambios en DTI) y disminución de la cognición o la CVRS. (Brazo 2)
DESCRIBIR:
Los pacientes están invitados a participar en la Cohorte 1A. Los pacientes que no pueden participar en la Cohorte 1A se aleatorizan a la Cohorte 2 o la Cohorte 3.
BRAZO 1:
- COHORTE 1 (CERRADA): Los pacientes reciben sesiones estándar de rehabilitación cognitiva en persona con un neuropsicólogo cada 2 semanas durante 1 hora cada una durante 12 semanas.
- COHORTE 1A: Los pacientes reciben rehabilitación cognitiva de telesalud con visitas Zoom de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) con un neuropsicólogo que se especializa en tumores cerebrales durante 60 minutos cada 2 semanas durante 3 meses.
- COHORTE 2 (CERRADO): Los pacientes reciben rehabilitación cognitiva computarizada mediante la aplicación ReMind durante 3 horas por semana durante 12 semanas.
- COHORTE 3 (CERRADO): Los pacientes reciben mensajes de texto saludables diariamente en puntos aleatorios durante la semana (de lunes a viernes) durante 12 semanas.
BRAZO 2:
- COHORTE 4: Los pacientes que reciben radiación después de la cirugía, se someten a evaluaciones longitudinales cognitivas y de calidad de vida relacionada con la salud antes de la cirugía, antes del inicio de la radiación, a las 4 a 6 semanas después de la radiación, a los 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada 6 meses durante 36 meses después de la cirugía.
- COHORTE 5: Los pacientes que no reciben radiación después de la cirugía, se someten a evaluaciones longitudinales cognitivas y de calidad de vida relacionada con la salud antes de la cirugía, dentro de 1 mes después de la cirugía, 2 a 4 meses después de la cirugía, 6 y 12 meses después de la cirugía, y luego cada 6 meses durante 36 meses después de la cirugía.
Después de completar el estudio, los pacientes en las cohortes 1-3 son seguidos a los 3 y 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennie Taylor, MD, MPH
- Número de teléfono: 415-353-2966
- Correo electrónico: jennie.taylor@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Brazo 1:
Criterios de inclusión:
- Tumor cerebral primario supratentorial de bajo grado confirmado histológicamente
- >= 18 años
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70
- Debe hablar y poder leer inglés con fluidez.
- Debe tener acceso a internet
- Debe tener un teléfono celular habilitado para texto
- Debe estar recibiendo resonancias magnéticas en la Universidad de California, San Francisco (UCSF)
- Debe estar clínicamente estable y sin tratamiento (p. radiación o quimioterapia) durante ≥ 6 meses
- Debe tener >= 6 meses desde la craneotomía
- Debe tener quejas subjetivas de déficits cognitivos.
- Debe tener un control adecuado de las convulsiones y estar en una dosis estable o decreciente de antiepilépticos
- Debe obtener una puntuación <= 1 DE por debajo de lo normal en ≥ 2 o más dominios de las evaluaciones neuropsicológicas iniciales
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o evidencia de cualquiera de los siguientes:
- • Glioblastoma
- • Enfermedad extraaxial (es decir, meningioma)
- • Enfermedad infratentorial
- No son capaces de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- No pueden completar o calificar >= 3 pruebas cognitivas al inicio del estudio, lo que indica que los pacientes no podrían completar las intervenciones de rehabilitación cognitiva.
- Tiene problemas psiquiátricos agudos (suicidio, psicosis activa, discapacidad grave)
- Pacientes que, según la opinión del neuropsicólogo, no pueden participar en pruebas cognitivas y/o rehabilitación cognitiva debido a un déficit neurológico importante
Brazo 2:
Criterios de inclusión:
- Tener un presunto tumor cerebral primario supratentorial de bajo grado y estar sometido a una cirugía definitiva en la UCSF o haber tenido una resección quirúrgica en la UCSF en los últimos 3 meses.
- Se permite la cirugía previa si vienen a la UCSF para una cirugía definitiva y no han recibido tratamiento adicional dirigido al tumor.
- >= 18 años
- Debe hablar y poder leer inglés con fluidez.
- La biopsia previa es elegible si no han recibido tratamiento sistémico adicional o radiación y la cirugía definitiva se está realizando con 1 año de biopsia
- Plan para continuar la atención en neurooncología en UCSF
- Debe estar recibiendo resonancias magnéticas en UCSF
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico o evidencia de cualquiera de los siguientes:
- • Glioblastoma
- • Enfermedad extraaxial (es decir, meningioma)
- • Enfermedad infratentorial No son capaces de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- No son capaces de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Tiene problemas psiquiátricos agudos (suicidio, psicosis activa, discapacidad grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1 Cohorte 1: brazo intervencionista/rehabilitación en persona (CERRADO)
La rehabilitación cognitiva en persona se centrará en la aplicación de estrategias basadas en evidencia recomendadas como pautas de práctica por el Grupo de Trabajo de Rehabilitación Cognitiva del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación (ACRM-CR). El tratamiento ocurre en dos etapas 1) evaluación neuropsicológica integral y planificación de la rehabilitación y 2) implementación de la planificación del tratamiento. n = 20 pacientes |
La rehabilitación cognitiva en persona se centrará en la aplicación de estrategias basadas en evidencia recomendadas como pautas de práctica por el Grupo de Trabajo de Rehabilitación Cognitiva del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación (ACRM-CR).
El tratamiento ocurre en dos etapas 1) evaluación neuropsicológica integral y planificación de la rehabilitación y 2) implementación de la planificación del tratamiento.
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Experimental: Grupo 1, cohorte 2: brazo intervencionista/aplicación para iPad ReMind (CERRADO)
La rehabilitación cognitiva basada en iPad ReMind fue desarrollada con colaboradores en la Universidad de Tilburg, Países Bajos, y es un programa basado en evidencia para mejorar la atención y la memoria a través de (1) entrenamiento cognitivo y (2) enseñanza de habilidades compensatorias en pacientes con tumores cerebrales. El entrenamiento cognitivo computarizado basado en la plasticidad cerebral es un campo terapéutico recientemente desarrollado para los trastornos neurológicos y psiquiátricos que utiliza frecuentes sesiones de entrenamiento similares a juegos para impulsar mejoras en las funciones cognitivas. n = 20 pacientes |
Programa basado en evidencia para mejorar la atención y la memoria a través de (1) entrenamiento cognitivo y (2) enseñanza de habilidades compensatorias en pacientes con tumores cerebrales.
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Experimental: Brazo 1 Cohorte 3: brazo intervencionista/mensajes de texto SMS saludables (CERRADO)
La intervención de mensajes de texto de teléfonos móviles se desarrolló con colaboradores en el Hospital General Zuckerberg San Francisco y actualmente se está estudiando en personas con depresión y lesión cerebral traumática. Los participantes reciben un mensaje diario enviado en un momento aleatorio (dentro de los plazos elegidos); p. 9am-9pm). Los mensajes se centrarán en la calidad de vida relacionada con la salud centrada en la educación basada en el paciente y la educación cognitiva, como el entrenamiento de estrategias compensatorias cognitivas internas y externas, el manejo de la fatiga y las habilidades de afrontamiento. n = 20 pacientes |
Los participantes reciben un mensaje diario enviado en un momento aleatorio (dentro de los plazos elegidos); p.
9am-9pm).
Los mensajes se centrarán en la calidad de vida relacionada con la salud centrada en la educación basada en el paciente y la educación cognitiva, como el entrenamiento de estrategias compensatorias cognitivas internas y externas, el manejo de la fatiga y las habilidades de afrontamiento.
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Sin intervención: Brazo 2 Cohorte 4: Brazo longitudinal/Radiación frontal
Los pacientes se someterán a evaluaciones longitudinales globales cognitivas y de CVRS al inicio antes de la cirugía, después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y cada 6 meses durante 3 años.
Los datos clínicos se recopilarán en el momento de cada evaluación.
Esto incluirá cambios en las imágenes en serie, p. en volumen tumoral T2, cuantificación escalar DTI, conectividad IRMf en estado de reposo n = 50 pacientes
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Sin intervención: Brazo 1 Cohorte 5: brazo longitudinal/sin radiación frontal
Los pacientes se someterán a evaluaciones longitudinales globales cognitivas y de CVRS al inicio antes de la cirugía, después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y cada 6 meses durante 3 años.
Los datos clínicos se recopilarán en el momento de cada evaluación.
Esto incluirá cambios en las imágenes en serie, p. en volumen tumoral T2, cuantificación escalar DTI, conectividad IRMf en estado de reposo n = 50 pacientes
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Otro: Brazo 1 Cohorte 1A: Rehabilitación cognitiva de telesalud
La rehabilitación cognitiva de telesalud se llevará a cabo a través de UCSF Zoom seguro. Se centrará en la aplicación de estrategias basadas en evidencia recomendadas como pautas de práctica por el Grupo de Trabajo de Rehabilitación Cognitiva del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación (ACRM-CR). El tratamiento ocurre en dos etapas 1) evaluación neuropsicológica integral y planificación de la rehabilitación y 2) implementación de la planificación del tratamiento. Durante la implementación del tratamiento, los pacientes adquieren, aplican y adaptan estrategias basadas en evidencia basadas en pruebas neuropsicológicas y objetivos de planificación de tratamiento desarrollados conjuntamente. N=20 |
La rehabilitación cognitiva de telesalud se llevará a cabo a través de UCSF Zoom seguro.
Se centrará en la aplicación de estrategias basadas en evidencia recomendadas como pautas de práctica por el Grupo de Trabajo de Rehabilitación Cognitiva del Congreso Estadounidense de Medicina de Rehabilitación (ACRM-CR).
El tratamiento ocurre en dos etapas 1) evaluación neuropsicológica integral y planificación de la rehabilitación y 2) implementación de la planificación del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que completan todos los ejercicios de intervención para cada cohorte (Brazo 1)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La intervención se considerará factible para un estudio de eficacia a mayor escala si más del 80 % de los sujetos completan la intervención.
Los pacientes serán reemplazados si abandonan la intervención (ya sea rechazando su primera visita de seguimiento para la rehabilitación en persona de la Cohorte 1, negándose a participar en la intervención ReMind de la Cohorte 2 o enviando un mensaje de texto con la palabra "STOP" en la Cohorte 3 intervención de mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS)) dentro de los primeros 14 días.
Estos pacientes serán reemplazados.
Todos los demás pacientes serán evaluables para la viabilidad si permanecen en la cohorte más allá de los primeros 14 días de la intervención.
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9 meses
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Número de participantes que muestran una disminución de >= 1,5 DE desde el inicio en la puntuación de memoria de trabajo de la escala de inteligencia para adultos IV de Wechsler (WAIS-IV) o en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) (grupo 2)
Periodo de tiempo: 3 años
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Detectar una disminución de más de 1,5 desviación estándar (SD) en comparación con el valor inicial en WAIS-IV Working Memory Score o HVLT durante los 36 meses de seguimiento después de la cirugía
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de ≥1,5 SD en al menos un dominio cognitivo después de la intervención y/o seguimiento para cada cohorte (grupo 1)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los cambios en los dominios cognitivos a lo largo del tiempo se centrarán en los cambios en la puntuación de la memoria de trabajo de WAIS-IV desde el inicio hasta después de la intervención y/o el seguimiento dentro de cada cohorte con el objetivo de detectar el primer momento en el que hay al menos una desviación estándar de 1,5 diferencia del promedio de referencia
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9 meses
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Mejora de ≥1,5 SD en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-NeuroQOL) después de la intervención y/o seguimiento para cada cohorte (grupo 1)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medir los cambios en la CVRS para cada cohorte del Brazo 1 - Cohorte 1 en persona; Cohorte 2 ReMind; y mensajes de texto SMS de la cohorte 3, según lo capturado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-QOL), después de la intervención (3 meses desde el inicio) y 6 meses (9 meses desde el inicio) después de la intervención
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9 meses
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Evaluar las relaciones entre los cambios cognitivos y los factores clínicos (Brazo 2)
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificar los factores clínicos (subtipo molecular, edad, ubicación del tumor, tratamiento) que se correlacionan con ≥1,5 DE en al menos un dominio cognitivo
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3 años
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Evaluar las relaciones entre los cambios cognitivos y las imágenes de resonancia magnética (RM) en serie (Brazo 2)
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificar las características de las imágenes de RM (volumen tumoral T2 FLAIR en cada imagen, volumen de realce de contraste T1 en cada imagen, mediana, 10 %, 90 % de coeficiente de difusión aparente (ADC) y anisotropía fraccional (FA) dentro de los volúmenes tumorales de contraste T2 y T1, DTI escalar cuantificación y conectividad estructural, flujo sanguíneo cerebral (FSC) dentro de los volúmenes tumorales de contraste T2 y T1, conectividad de IRMf en estado de reposo dentro de las siguientes redes funcionales principales: red de modo predeterminado, red sensorial/motora, red ejecutiva, red de prominencia, red visual y auditiva red) en cada momento que se correlaciona con >=1.5 SD en al menos un dominio cognitivo.
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3 años
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Correlación de puntuaciones PROMIS-NeuroQOL y cambios cognitivos (grupo 2)
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios en la CVRS medidos por PROMIS-NeuroQOL se correlacionarán utilizando los cambios de correlación de rango de Spearman en> = 1,5 desviación estándar en al menos un dominio cognitivo.
El PROMIS-NeuroQOL es una escala de 5 ítems que mide la dificultad de completar tareas específicas.
Las puntuaciones de los elementos varían de 5="Ninguno" a 1="No se puede".
El coeficiente de correlación de Spearman (rs) mide la fuerza y dirección de la asociación entre dos variables y puede tomar valores de +1 a -1 donde un valor de +1 indica una asociación perfecta, un rs de 0 indica sin asociación y un rs de - 1 indica una asociación negativa perfecta.
Cuanto más cerca esté rs de 0, más débil será la asociación.
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3 años
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Correlación entre líneas de isodosis y cambios cognitivos (grupo 2)
Periodo de tiempo: 3 años
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Las líneas de isodosis para los pacientes que recibieron radiación se correlacionarán utilizando la correlación de rango de Spearman con cambios en> = 1,5 desviación estándar en al menos un dominio cognitivo.
El coeficiente de correlación de Spearman (rs) mide la fuerza y dirección de la asociación entre dos variables y puede tomar valores de +1 a -1 donde un valor de +1 indica una asociación perfecta, un rs de 0 indica sin asociación y un rs de - 1 indica una asociación negativa perfecta.
Cuanto más cerca esté rs de 0, más débil será la asociación.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennie Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19103
- NCI-2019-03245 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .