Реабилитация и длительное наблюдение за когнитивными функциями у взрослых с глиомами низкой степени злокачественности
13 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
У пациентов с глиальными опухолями головного мозга исходы все чаще улучшаются, медиана выживаемости составляет 5–15 лет.
Однако лечение, включая хирургическое вмешательство, облучение и химиотерапию, часто приводит к нарушению внимания, рабочей памяти и других когнитивных функций.
Эти когнитивные нарушения часто оказывают существенное влияние на качество жизни пациентов.
Хотя в настоящее время не существует установленного стандарта лечения когнитивного дефицита у пациентов с опухолью головного мозга, стандартные когнитивные реабилитационные методы лечения были разработаны для пациентов с черепно-мозговой травмой и инсультом.
Однако осуществимость и эффективность этих когнитивных методов лечения у людей с опухолями головного мозга остаются неясными.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом испытании изучается, насколько хорошо когнитивная реабилитационная терапия улучшает когнитивные функции у пациентов с глиомами более низкой степени. Пациенты с глиомами низкой степени злокачественности часто имеют симптомы когнитивных нарушений, такие как трудности с кратковременной памятью и обработкой информации, что влияет на их повседневную жизнь. Приложение ReMind (приложение) — это приложение для iPad, разработанное для когнитивной реабилитации пациентов. Платформа здоровых текстовых сообщений была разработана, чтобы помочь пациентам с депрессией и когнитивными трудностями проводить обучение и отслеживать свое настроение. Методы когнитивной реабилитационной терапии, такие как индивидуальная когнитивная реабилитация, компьютеризированная когнитивная реабилитация и обмен текстовыми сообщениями, могут помочь улучшить когнитивные функции и качество жизни у пациентов с глиомами низкой степени злокачественности.
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- Независимая оценка осуществимости каждой интервенционной группы (группа 1)
- Обнаружение снижения >= 1,5 стандартного отклонения (SD) от исходного уровня по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS)-IV по шкале рабочей памяти или тесту вербального обучения Хопкинса (HVLT) в течение 36 месяцев наблюдения после операции. (Рука 2)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
- Измерьте изменения в познании после вмешательства и последующего наблюдения для каждой когорты - когорта 1 лично; когорта 1А телездравоохранение; когорта 2 ReMind; и когорта 3 службы коротких сообщений (SMS) - через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства. (Рука 1)
- Измерить изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), после вмешательства и последующего наблюдения для каждой когорты - когорта 1 лично; когорта 2 ReMind; и когорта 3 СМС-сообщения - по данным Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты, - качество жизни (PROMIS-QOL) - через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства. (Рука 1)
- Оцените взаимосвязь между когнитивными изменениями и клиническими факторами (молекулярный подтип, возраст, расположение опухоли, лечение и поля облучения, когда это уместно). (Рука 2)
- Оцените взаимосвязь между когнитивными изменениями и последовательной магнитно-резонансной (МРТ) визуализацией (объем опухоли в режиме Т2 и с усилением контраста, скалярная количественная оценка диффузионно-тензорной визуализации (DTI), структурная связность, функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя). (Рука 2)
- Оцените взаимосвязь между HRQOL и когнитивными изменениями. (Рука 2)
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
- Оцените взаимосвязь между когнитивными функциями и HRQOL. (Рука 1)
- Оцените взаимосвязь между когнитивными изменениями и клиническими факторами (молекулярный подтип, возраст, расположение опухоли и поля облучения, когда это уместно). (Рука 1)
- Оцените взаимосвязь между изменениями HRQOL и клиническими факторами (молекулярный подтип, возраст, расположение опухоли и поля облучения, когда это уместно). (Рука 1)
- Оцените взаимосвязь между когнитивными изменениями и серийными МРТ-изображениями (объем опухоли Т2 и контрастного усиления, скалярная количественная оценка DTI, структурная связность, фМРТ-связность в состоянии покоя). (Рука 1)
- Определите прогностическую силу характеристик опухоли (объем опухоли, расположение, молекулярные характеристики), характеристик пациента (объем резекции, лечение и поля облучения, когда это необходимо), характеристик визуализации (например, fMRI, изменения DTI) и снижение когнитивных функций или HRQOL. (Рука 2)
КОНТУР:
Пациенты приглашаются к участию в когорте 1А. Пациенты, которые не могут участвовать в когорте 1А, рандомизируются в когорту 2 или когорту 3.
РУКА 1:
- КОГОРТА 1 (ЗАКРЫТАЯ): пациенты проходят стандартные очные сеансы когнитивной реабилитации с нейропсихологом каждые 2 недели продолжительностью 1 час каждый в течение 12 недель.
- КОГОРТА 1A: Пациенты проходят когнитивную реабилитацию с помощью телемедицины в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF). Визиты Zoom к нейропсихологу, который специализируется на опухолях головного мозга, в течение 60 минут каждые 2 недели в течение 3 месяцев.
- КОГОРТА 2 (ЗАКРЫТАЯ): пациенты проходят компьютеризированную когнитивную реабилитацию с помощью приложения ReMind в течение 3 часов в неделю в течение 12 недель.
- КОГОРТА 3 (ЗАКРЫТАЯ): Пациенты ежедневно получают СМС-сообщения о здоровом образе жизни в случайные моменты в течение недели (с понедельника по пятницу) в течение 12 недель.
РУКА 2:
- КОГОРТА 4. Пациенты, получающие лучевую терапию после операции, проходят лонгитюдную оценку качества жизни, связанного с когнитивными функциями и здоровьем, до операции, до начала лучевой терапии, через 4–6 недель после лучевой терапии, через 6 и 12 месяцев после операции, а затем каждые 6 месяцев. в течение 36 месяцев после операции.
- КОГОРТА 5: пациенты, которые не получают лучевую терапию после операции, проходят продольную оценку когнитивных функций и качества жизни, связанного со здоровьем, до операции, в течение 1 месяца после операции, через 2–4 месяца после операции, через 6 и 12 месяцев после операции, а затем каждые 6 месяцев в течение 36 месяцев после операции.
После завершения исследования пациенты из когорт 1-3 наблюдались через 3 и 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennie Taylor, MD, MPH
- Номер телефона: 415-353-2966
- Электронная почта: jennie.taylor@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Jennie W Taylor, MD, MPH
- Номер телефона: 877-827-3222
- Электронная почта: cancertrials@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Jennie W Taylor, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Рука 1:
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная супратенториальная первичная опухоль головного мозга низкой степени злокачественности
- >= 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Статус производительности Карновского (KPS) >= 70
- Должен говорить и свободно читать по-английски
- Должен иметь доступ к Интернету
- Должен быть мобильный телефон с поддержкой текстовых сообщений
- Должен проходить МРТ в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF)
- Должен быть клинически стабилен и не лечиться (например, лучевая или химиотерапия) в течение ≥ 6 месяцев
- Должно быть >= 6 месяцев после краниотомии
- Должны быть субъективные жалобы на когнитивный дефицит
- Должен иметь адекватный контроль над судорогами и принимать стабильную или уменьшающуюся дозу противоэпилептических препаратов.
- Должен получить <= 1 стандартное отклонение ниже нормы в ≥ 2 или более доменах исходных нейропсихологических оценок
Критерий исключения:
- Диагноз или свидетельство любого из следующего:
- • Глиобластома
- • Экстрааксиальное заболевание (т.е. менингиома)
- • Инфратенториальная болезнь
- Не в состоянии соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
- Не могут завершить или набрать >= 3 когнитивных тестов на исходном уровне, что указывает на то, что пациенты не смогут завершить мероприятия по когнитивной реабилитации.
- Имеют острые психические проблемы (суицидальные наклонности, активный психоз, тяжелая инвалидность)
- Пациенты, которые, по заключению нейропсихолога, не могут участвовать в когнитивном тестировании и/или когнитивной реабилитации из-за значительного неврологического дефицита
Рука 2:
Критерии включения:
- Имеют предполагаемую супратенториальную первичную опухоль головного мозга низкой степени злокачественности и либо переносят радикальную операцию в UCSF, либо перенесли хирургическую резекцию в UCSF в течение последних 3 месяцев.
- Предварительная операция разрешена, если они прибывают в UCSF для окончательной операции и не получали дополнительного лечения, направленного на опухоль.
- >= 18 лет
- Должен свободно говорить и уметь читать по-английски.
- Предыдущая биопсия подходит, если они не получали дополнительного системного лечения или облучения, а окончательная операция проводится с биопсией в течение 1 года.
- Планирую продолжить лечение в области нейроонкологии в Калифорнийском университете в Сан-Франциско.
- Должен получать МРТ в UCSF
Критерий исключения:
- Диагноз или свидетельство любого из следующего:
- • Глиобластома
- • Экстрааксиальное заболевание (т.е. менингиома)
- • Инфратенториальное заболевание Не в состоянии соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
- Не в состоянии соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
- Имеют острые психические проблемы (суицидальные наклонности, активный психоз, тяжелая инвалидность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1 Группа 1: Интервенционная группа/Личная реабилитация (ЗАКРЫТО)
Личная когнитивная реабилитация будет сосредоточена на применении научно обоснованных стратегий, рекомендованных в качестве практических рекомендаций Целевой группой по когнитивной реабилитации Американского конгресса реабилитационной медицины (ACRM-CR). Лечение происходит в два этапа: 1) комплексная нейропсихологическая оценка и планирование реабилитации и 2) реализация плана лечения. п = 20 пациентов |
Личная когнитивная реабилитация будет сосредоточена на применении научно обоснованных стратегий, рекомендованных в качестве практических рекомендаций Целевой группой по когнитивной реабилитации Американского конгресса реабилитационной медицины (ACRM-CR).
Лечение происходит в два этапа: 1) комплексная нейропсихологическая оценка и планирование реабилитации и 2) реализация плана лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа 1 Когорта 2: Интервенционная рука/приложение ReMind для iPad (ЗАКРЫТО)
Когнитивная реабилитация ReMind на базе iPad была разработана совместно с сотрудниками Тилбургского университета в Нидерландах и представляет собой основанную на фактических данных программу улучшения внимания и памяти посредством (1) когнитивной тренировки и (2) обучения компенсаторным навыкам у пациентов с опухолями головного мозга. Компьютеризированная когнитивная тренировка, основанная на пластичности мозга, — это новая развивающаяся область терапии неврологических и психических расстройств, в которой используются частые игровые тренировки для улучшения когнитивных функций. п = 20 пациентов |
Научно обоснованная программа улучшения внимания и памяти посредством (1) когнитивной тренировки и (2) обучения компенсаторным навыкам у пациентов с опухолями головного мозга.
|
|
Экспериментальный: Группа 1 Когорта 3: Интервенционная группа/здоровые SMS-сообщения (ЗАКРЫТО)
Вмешательство с текстовыми сообщениями по мобильному телефону было разработано с сотрудниками больницы общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско и в настоящее время изучается у людей с депрессией и черепно-мозговой травмой. Участники получают ежедневное сообщение, отправляемое в случайное время (в пределах выбранных ими временных рамок); например. 9:00-21:00). Сообщения будут сосредоточены на обучении пациентов, ориентированном на качество жизни, связанное со здоровьем, и когнитивном обучении, таком как внутренняя и внешняя когнитивная компенсационная стратегия, управление усталостью и навыки преодоления. п = 20 пациентов |
Участники получают ежедневное сообщение, отправляемое в случайное время (в пределах выбранных ими временных рамок); например.
9:00-21:00).
Сообщения будут сосредоточены на обучении пациентов, ориентированном на качество жизни, связанное со здоровьем, и когнитивном обучении, таком как внутренняя и внешняя когнитивная компенсационная стратегия, управление усталостью и навыки преодоления.
|
|
Без вмешательства: Рукав 2 Когорта 4: Продольное плечо/Переднее излучение
Пациенты будут проходить лонгитюдную глобальную когнитивную оценку и оценку качества жизни, связанного со здоровьем, на исходном уровне до операции, после операции, через 3 месяца после операции и каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Клинические данные будут собираться во время каждой оценки.
Это будет включать в себя изменения в серийных изображениях, например. в объеме опухоли T2, скалярная количественная оценка DTI, связь фМРТ в состоянии покоя n = 50 пациентов
|
|
|
Другой: Группа 1 Когорта 1A: Когнитивная реабилитация с помощью телездравоохранения
Когнитивная реабилитация с помощью телемедицины будет проходить через безопасный UCSF Zoom. Основное внимание будет уделено применению научно обоснованных стратегий, рекомендованных в качестве практических рекомендаций Целевой группой по когнитивной реабилитации Американского конгресса реабилитационной медицины (ACRM-CR). Лечение происходит в два этапа: 1) комплексная нейропсихологическая оценка и планирование реабилитации и 2) реализация плана лечения. Во время реализации лечения пациенты приобретают, применяют и адаптируют проверенные стратегии, основанные на нейропсихологическом тестировании и совместно разработанных целях планирования лечения. N=20 |
Когнитивная реабилитация с помощью телемедицины будет проходить через безопасный UCSF Zoom.
Основное внимание будет уделено применению научно обоснованных стратегий, рекомендованных в качестве практических рекомендаций Целевой группой по когнитивной реабилитации Американского конгресса реабилитационной медицины (ACRM-CR).
Лечение происходит в два этапа: 1) комплексная нейропсихологическая оценка и планирование реабилитации и 2) реализация плана лечения.
|
|
Без вмешательства: Arm 2 Cohort 5: Longitudinal arm/No upfront radiation
Patients will undergo longitudinal global cognitive and HRQOL assessments at baseline prior to surgery, after surgery, 3 months after surgery and every 6 months for 3 years.
Clinical data will be collected at the time of each assessment.
This will include changes in serial imaging e.g. in T2 tumor volume, DTI scalar quantification, resting-state fMRI connectivity n = 50 patients
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, выполнивших все интервенционные упражнения для каждой когорты (Группа 1)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Вмешательство будет считаться возможным для более масштабного исследования эффективности, если более 80% субъектов завершат вмешательство.
Пациенты будут заменены, если они выбывают из вмешательства (либо путем отказа от первого последующего визита для очной реабилитации когорты 1, отказа от участия в вмешательстве Cohort 2 ReMind, либо посредством текстового сообщения «СТОП» в когорте). 3 службы коротких сообщений (SMS) texting вмешательство)) в течение первых 14 дней.
Эти пациенты будут заменены.
Все остальные пациенты будут подлежать оценке на предмет осуществимости, если они останутся в когорте после первых 14 дней вмешательства.
|
9 месяцев
|
|
Количество участников, у которых наблюдается снижение >= 1,5 SD по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки рабочей памяти Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) или тесту вербального обучения Хопкинса (HVLT) (группа 2).
Временное ограничение: 3 года
|
Обнаружение снижения более чем на 1,5 стандартного отклонения (SD) по сравнению с исходным уровнем по шкале рабочей памяти WAIS-IV или HVLT в течение 36 месяцев наблюдения после операции.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение ≥1,5 SD как минимум в одной когнитивной области после вмешательства и/или последующего наблюдения для каждой когорты (Группа 1)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменения в когнитивных областях с течением времени будут сосредоточены на изменениях показателя рабочей памяти WAIS-IV от исходного уровня до периода после вмешательства и/или последующего наблюдения в каждой когорте с целью определить первый момент времени, в котором имеется стандартное отклонение не менее 1,5. разница с базовым средним значением
|
9 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), на ≥1,5 SD, измеренное с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS-NeuroQOL), после вмешательства и/или последующего наблюдения для каждой когорты (Группа 1)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерение изменений в HRQOL для каждой когорты группы 1 - когорта 1 лично; Когорта 2 Напоминание; и когорта 3 SMS-сообщения — по данным Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS-QOL) — после вмешательства (3 месяца от исходного уровня) и через 6 месяцев (9 месяцев от исходного уровня) после вмешательства
|
9 месяцев
|
|
Оценить взаимосвязь между когнитивными изменениями и клиническими факторами (Группа 2)
Временное ограничение: 3 года
|
Определите клинические факторы (молекулярный подтип, возраст, расположение опухоли, лечение), которые коррелируют с ≥1,5 SD как минимум в одной когнитивной области.
|
3 года
|
|
Оценить взаимосвязь между когнитивными изменениями и серийной магнитно-резонансной (МРТ) визуализацией (группа 2).
Временное ограничение: 3 года
|
Определите характеристики МРТ (объем опухоли T2 FLAIR при каждом изображении, объем усиления контраста T1 при каждом изображении, медиана, 10%, 90% кажущийся коэффициент диффузии (ADC) и фракционная анизотропия (FA) в объемах контрастной опухоли T2 и T1, скаляр DTI количественная оценка и структурная связность, церебральный кровоток (CBF) в контрастных объемах опухоли T2 и T1, связь фМРТ в состоянии покоя со следующими основными функциональными сетями: сеть режима по умолчанию, сенсорная/моторная сеть, исполнительная сеть, сеть значимости, зрительная сеть и слуховая сеть) в каждый момент времени, которые коррелируют с >=1,5 SD по крайней мере в одной когнитивной области.
|
3 года
|
|
Корреляция показателей PROMIS-NeuroQOL и когнитивных изменений (группа 2)
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения качества жизни человека, измеренные с помощью PROMIS-NeuroQOL, будут коррелировать с использованием изменений ранговой корреляции Спирмена со стандартным отклонением >= 1,5 по крайней мере в одной когнитивной области.
PROMIS-NeuroQOL представляет собой шкалу из 5 пунктов, которая измеряет сложность выполнения конкретных задач.
Оценки пунктов варьируются от 5="Нет" до 1="Невозможно".
Коэффициент корреляции Спирмена (rs) измеряет силу и направление связи между двумя переменными и может принимать значения от +1 до -1, где значение +1 указывает на идеальную связь, rs, равный 0, означает отсутствие связи, а rs, равный -. 1 указывает на совершенную отрицательную ассоциацию.
Чем ближе rs к 0, тем слабее связь.
|
3 года
|
|
Корреляция между линиями изодоз и когнитивными изменениями (группа 2)
Временное ограничение: 3 года
|
Линии изодоз для пациентов, получивших лучевую терапию, будут коррелировать с использованием ранговой корреляции Спирмена с изменениями стандартного отклонения >=1,5 по крайней мере в одной когнитивной области.
Коэффициент корреляции Спирмена (rs) измеряет силу и направление связи между двумя переменными и может принимать значения от +1 до -1, где значение +1 указывает на идеальную связь, rs, равный 0, означает отсутствие связи, а rs, равный -. 1 указывает на совершенную отрицательную ассоциацию.
Чем ближе rs к 0, тем слабее связь.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennie Taylor, MD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19103
- NCI-2019-03245 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .