駆出率が保存された心不全患者の血液および尿からのバイオマーカーと安全性に関するカルベジロール SR 研究
2019年5月19日 更新者：Yonsei University
駆出率が保存された心不全患者における血液および尿からのバイオマーカーと安全性に関するカルベジロール SR 研究 : 前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、パイロット試験 (CAYMUS-HFpEF)
ベータ遮断薬は、ACEI/ARB、MRA、イバブラジン、ARNI に加えて、駆出率が低下した心不全 (HFrEF) 患者の死亡率と心不全の再入院を減らすために使用されています。
しかし、左室駆出率が保持された心不全（HFpEF）に対する効果的かつ安全な薬物療法はまだ十分に確立されていません。
最近のメタアナリシスでは、HFrEF と同様に、HFpEF の死亡率と心不全の再入院を減らすためにも、ベータ遮断薬が有益である可能性があることが示されました。
しかし、HFpEF におけるカルベジロールの臨床効果と安全性はほとんど知られていません。
したがって、CAYMUS HFpEF は、HFpEF 患者におけるカルベジロール SR 対プラセボで治療した場合の代理マーカー (NTproBNP、hsTn) の変化を評価する探索的研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 19歳以上の男性または女性
- 慢性心不全 (慢性心不全) NYHA (ニューヨーク心臓協会分類) クラス II-IV および保存された EF (駆出率) (LVEF (左室駆出率) > 40 %) および上昇した NT-proBNP (N 末端の N 末端) を有する患者プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド) AF のない患者の場合は > 200 pg/ml、または AF のある患者の場合は > 600 pg/ml、訪問 1 で中央検査室で分析
- -心エコー検査を使用した来院1の6か月前の構造的心疾患
除外基準:
- -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術またはその他の主要な心血管手術、脳卒中またはTIA（一過性脳虚血発作）の過去90日間の来院1
- β遮断薬の禁忌
- 心臓移植レシピエントまたは心臓移植リストに記載されている
- PCI の入院計画、冠動脈バイパス移植手術、その他の心臓侵襲的介入 (例: カテーテルアブレーション、ペースメーカー、CRT、ICD 埋め込み)
- 急性代償不全心不全（心不全）
- -症候性低血圧または収縮期血圧 < 100 mmHg)
- クレアチニンベースの CKD-EPI 式を使用した CrCl < 30 ml/min の患者
- 肝酵素の上昇（基準上限の3倍）または肝硬変
- 症候性徐脈または心拍数 < 60/分
- アレルギー、副作用、カルベジロールに対する過敏症
- 平均余命 < 6 か月 (例: 転移性悪性腫瘍)
- 妊娠中または出産適齢期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ
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実験的：カルベジロール SR
カルベジロール SR 8mg、16mg、32mg
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血圧、心拍数に基づいて滴定されたカルベジロール SR を 24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤（カルベジロール SR またはプラセボ）投与後の最大 NT-proBNP 値の変化。
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの最大 NT-proBNP 値の変化。
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ベースライン
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薬剤（カルベジロール SR またはプラセボ）投与後の最大 NT-proBNP 値の変化。
時間枠：8週間
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NT-proBNP の最大値は、ベースラインから 8 週間で変化します。
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8週間
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薬剤（カルベジロール SR またはプラセボ）投与後の最大 NT-proBNP 値の変化。
時間枠：24週間
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NT-proBNP 値の最大値は、ベースラインから試験終了時 (24 週間) まで変化します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サロゲートマーカーの最大値（hsTn、hsCRP、sST2、Galectine-3、IGFBP7、Neprilysin、D-dimer、MMP-2、Cystatin C、NAG、NGAL、KIM-1、BUN、Creatinine、Clloride、Na、K）の推移、PICPおよびspondin-1)の薬物(カルベジロールSRまたはプラセボ)投与後。
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの代理マーカー (hsTn、hsCRP など) の変化。
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ベースライン
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サロゲートマーカーの最大値（hsTn、hsCRP、sST2、Galectine-3、IGFBP7、Neprilysin、D-dimer、MMP-2、Cystatin C、NAG、NGAL、KIM-1、BUN、Creatinine、Clloride、Na、K）の推移、PICPおよびspondin-1)の薬物(カルベジロールSRまたはプラセボ)投与後。
時間枠：8週間
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8週間後の代理マーカー（hsTn、hsCRPなど）の変化。
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8週間
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サロゲートマーカーの最大値（hsTn、hsCRP、sST2、Galectine-3、IGFBP7、Neprilysin、D-dimer、MMP-2、Cystatin C、NAG、NGAL、KIM-1、BUN、Creatinine、Clloride、Na、K）の推移、PICPおよびspondin-1)の薬物(カルベジロールSRまたはプラセボ)投与後。
時間枠：16週間
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16週間後の代理マーカー（hsTn、hsCRPなど）の変化。
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16週間
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サロゲートマーカーの最大値（hsTn、hsCRP、sST2、Galectine-3、IGFBP7、Neprilysin、D-dimer、MMP-2、Cystatin C、NAG、NGAL、KIM-1、BUN、Creatinine、Clloride、Na、K）の推移、PICPおよびspondin-1)の薬物(カルベジロールSRまたはプラセボ)投与後。
時間枠：24週間
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ベースラインから試験終了までの代理マーカー（hsTn、hsCRPなど）の変化（24週間）
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24週間
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VASアンケートを用いた呼吸困難度の変化
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの呼吸困難の変化。
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ベースライン
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VASアンケートを用いた呼吸困難度の変化
時間枠：8週間
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8週間後の呼吸困難の変化。
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8週間
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VASアンケートを用いた呼吸困難度の変化
時間枠：16週間
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16週間後の呼吸困難の変化。
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16週間
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VASアンケートを用いた呼吸困難度の変化
時間枠：24週間
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ベースラインから試験終了までの呼吸困難の変化（24週間）
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24週間
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体重の変化
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの体重の変化。
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ベースライン
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体重の変化
時間枠：8週間
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8週間後の体重変化。
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8週間
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体重の変化
時間枠：16週間
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16週間後の体重変化。
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16週間
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体重の変化
時間枠：24週間
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ベースラインから試験終了までの体重の変化（24週間）
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24週間
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症候性低血圧、症候性徐脈および 2 度以上の房室ブロックの頻度
時間枠：ベースライン
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症候性低血圧、症候性徐脈、心房細動中の 2 度以上の房室ブロックの頻度
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ベースライン
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症候性低血圧、症候性徐脈および 2 度以上の房室ブロックの頻度
時間枠：8週間
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症候性低血圧、症候性徐脈、心房細動中の 2 度以上の房室ブロックの頻度
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8週間
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症候性低血圧、症候性徐脈および 2 度以上の房室ブロックの頻度
時間枠：16週間
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症候性低血圧、症候性徐脈、心房細動中の 2 度以上の房室ブロックの頻度
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16週間
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症候性低血圧、症候性徐脈および 2 度以上の房室ブロックの頻度
時間枠：24週間
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症候性低血圧、症候性徐脈、心房細動中の 2 度以上の房室ブロックの頻度
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24週間
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低/高カリウム血症および腎機能の悪化の頻度
時間枠：ベースライン
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試験中の低/高カリウム血症および腎機能の悪化の頻度
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ベースライン
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低/高カリウム血症および腎機能の悪化の頻度
時間枠：8週間
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試験中の低/高カリウム血症および腎機能の悪化の頻度
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8週間
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低/高カリウム血症および腎機能の悪化の頻度
時間枠：16週間
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試験中の低/高カリウム血症および腎機能の悪化の頻度
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16週間
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低/高カリウム血症および腎機能の悪化の頻度
時間枠：24週間
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試験中の低/高カリウム血症および腎機能の悪化の頻度
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24週間
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すべての原因による入院と死亡
時間枠：ベースライン
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試験中のすべての原因による入院と死亡
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ベースライン
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すべての原因による入院と死亡
時間枠：8週間
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試験中のすべての原因による入院と死亡
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8週間
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すべての原因による入院と死亡
時間枠：16週間
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試験中のすべての原因による入院と死亡
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16週間
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すべての原因による入院と死亡
時間枠：24週間
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試験中のすべての原因による入院と死亡
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年5月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月19日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2018-1061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。