혈액 및 소변의 바이오마커에 대한 Carvedilol SR 연구 및 박출률 보존 보존 심부전 환자의 안전성
2019년 5월 19일 업데이트: Yonsei University
박출률이 보존된 심부전 환자의 혈액 및 소변 바이오마커 및 안전성에 대한 Carvediol SR 연구: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 파일럿 시험(CAYMUS-HFpEF)
베타 차단제는 ACEI/ARB, MRA, ivabradine 및 ARNI 외에도 박출률 감소(HFrEF) 환자의 심부전에서 사망률 및 심부전 재입원을 줄이기 위해 사용되었습니다.
그러나 박출률 보존 심부전(HFpEF)에 대한 효과적이고 안전한 약물 요법은 아직 잘 확립되어 있지 않습니다.
최근 메타 분석에 따르면 베타 차단제는 HFrEF와 마찬가지로 HFpEF의 사망률과 심부전 재입원을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 Carvedilol의 임상적 효과와 안전성은 HFpEF에서 크게 알려지지 않았습니다.
따라서 CAYMUS HFpEF는 HFpEF 환자에서 Carvedilol SR 대 위약 치료 시 대리 마커(NTproBNP, hsTn)의 변화를 평가하기 위한 탐색적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 19세 이상의 남성 또는 여성
- 만성 HF(만성 심부전) NYHA(뉴욕 심장 협회 분류) 클래스 II-IV 및 보존된 EF(박출률)(LVEF(좌심실 박출률) > 40%) 및 상승된 NT-proBNP(N-말단의 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩티드) AF가 없는 환자의 경우 > 200 pg/ml, 또는 AF 환자의 경우 > 600 pg/ml, 방문 1에서 중앙 실험실에서 분석됨
- 심초음파를 이용한 방문 1 이전 6개월 이내의 구조적 심장 질환
제외 기준:
- 방문 1 이전 지난 90일 동안의 심근 경색, 관상 동맥 우회술 또는 기타 주요 심혈관 수술, 뇌졸중 또는 TIA(일과성 허혈 발작)
- 베타 차단제에 대한 금기
- 심장 이식 수혜자 또는 심장 이식 목록
- PCI, 관상동맥우회술, 기타 심장 침습적 개입(예: 카테터 절제술, 심박조율기, CRT, ICD 이식)
- 급성 보상되지 않은 HF(심부전)
- 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압 < 100 mmHg)
- 크레아티닌 기반 CKD-EPI 방정식을 사용하여 CrCl < 30 ml/min인 환자
- 상승된 간 효소(상한 기준보다 3배 이상) 또는 간경변증
- 증후성 서맥 또는 심박수 < 60/min
- 알레르기, 약물 부작용, Carvedilol에 대한 과민증
- 기대 수명 < 6개월(예: 전이성 악성종양)
- 임신 또는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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실험적: 카베딜롤 SR
카베딜롤 SR 8mg, 16mg, 32mg
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24주 동안 혈압, 심박수 기반 적정된 카르베딜롤 SR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물(Carvedilol SR 또는 위약) 투여 후 최대 NT-proBNP 값이 변경됩니다.
기간: 기준선
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최대 NT-proBNP 값은 기준선에서 변경됩니다.
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기준선
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약물(Carvedilol SR 또는 위약) 투여 후 최대 NT-proBNP 값이 변경됩니다.
기간: 8주
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최대 NT-proBNP 값은 기준선에서 8주까지 변경됩니다.
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8주
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약물(Carvedilol SR 또는 위약) 투여 후 최대 NT-proBNP 값이 변경됩니다.
기간: 24주
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최대 NT-proBNP 값은 기준선에서 시험 종료(24주)까지 변경됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 대리 마커 값의 변화(hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP 및 spondin-1) 약물(Carvedilol SR 또는 위약) 투여 후.
기간: 기준선
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기준선에서 대용 마커(hsTn, hsCRP 등)의 변화.
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기준선
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최대 대리 마커 값의 변화(hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP 및 spondin-1) 약물(Carvedilol SR 또는 위약) 투여 후.
기간: 8주
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8주 후 surrogate marker(hsTn, hsCRP 등)의 변화.
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8주
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최대 대리 마커 값의 변화(hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP 및 spondin-1) 약물(Carvedilol SR 또는 위약) 투여 후.
기간: 16주
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16주 후 surrogate marker(hsTn, hsCRP 등)의 변화.
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16주
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최대 대리 마커 값의 변화(hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP 및 spondin-1) 약물(Carvedilol SR 또는 위약) 투여 후.
기간: 24주
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기저선에서 시험종료(24주)까지 대리 마커(hsTn, hsCRP 등)의 변화
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24주
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VAS 설문지를 이용한 호흡곤란 정도의 변화
기간: 기준선
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베이스라인에서 호흡곤란의 변화.
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기준선
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VAS 설문지를 이용한 호흡곤란 정도의 변화
기간: 8주
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8주 후 호흡곤란의 변화.
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8주
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VAS 설문지를 이용한 호흡곤란 정도의 변화
기간: 16주
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16주 후 호흡곤란의 변화.
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16주
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VAS 설문지를 이용한 호흡곤란 정도의 변화
기간: 24주
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베이스라인에서 시험 종료까지의 호흡곤란 변화(24주)
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24주
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체중의 변화
기간: 기준선
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기준선에서 체중의 변화.
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기준선
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체중의 변화
기간: 8주
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8주 후 체중 변화.
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8주
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체중의 변화
기간: 16주
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16주 후 체중 변화.
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16주
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체중의 변화
기간: 24주
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기준선에서 실험 종료까지의 체중 변화(24주)
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24주
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증후성 저혈압, 증후성 서맥 및 2도 이상의 AV 차단 빈도
기간: 기준선
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증상성 저혈압, 증상성 서맥 및 2도 이상의 방실차단 빈도
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기준선
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증후성 저혈압, 증후성 서맥 및 2도 이상의 AV 차단 빈도
기간: 8주
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증상성 저혈압, 증상성 서맥 및 2도 이상의 방실차단 빈도
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8주
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증후성 저혈압, 증후성 서맥 및 2도 이상의 AV 차단 빈도
기간: 16주
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증상성 저혈압, 증상성 서맥 및 2도 이상의 방실차단 빈도
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16주
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증후성 저혈압, 증후성 서맥 및 2도 이상의 AV 차단 빈도
기간: 24주
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증상성 저혈압, 증상성 서맥 및 2도 이상의 방실차단 빈도
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24주
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저/고칼륨혈증의 빈도 및 신장 기능 악화
기간: 기준선
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시험 중 저칼륨혈증/고칼륨혈증의 빈도 및 신장 기능 악화
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기준선
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저/고칼륨혈증의 빈도 및 신장 기능 악화
기간: 8주
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시험 중 저칼륨혈증/고칼륨혈증의 빈도 및 신장 기능 악화
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8주
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저/고칼륨혈증의 빈도 및 신장 기능 악화
기간: 16주
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시험 중 저칼륨혈증/고칼륨혈증의 빈도 및 신장 기능 악화
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16주
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저/고칼륨혈증의 빈도 및 신장 기능 악화
기간: 24주
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시험 중 저칼륨혈증/고칼륨혈증의 빈도 및 신장 기능 악화
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24주
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모든 원인의 입원 및 사망
기간: 기준선
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시험 중 모든 원인의 입원 및 사망
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기준선
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모든 원인의 입원 및 사망
기간: 8주
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시험 중 모든 원인의 입원 및 사망
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8주
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모든 원인의 입원 및 사망
기간: 16주
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시험 중 모든 원인의 입원 및 사망
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16주
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모든 원인의 입원 및 사망
기간: 24주
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시험 중 모든 원인의 입원 및 사망
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2018-1061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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