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Carvedilol SR-Studie für Biomarker aus Blut und Urin und Sicherheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

19. Mai 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Carvedilol SR-Studie für Biomarker aus Blut und Urin und Sicherheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Pilotstudie (CAYMUS-HFpEF)

Betablocker wurden zusätzlich zu ACEI/ARB, MRA, Ivabradin und ARNI zur Reduzierung der Mortalität und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) eingesetzt. Allerdings ist die wirksame und sichere medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) noch nicht gut etabliert. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass Betablocker auch bei HFpEF wie HFrEF zur Verringerung der Mortalität und der Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz von Vorteil sein können. Die klinische Wirkung und Sicherheit von Carvedilol bei HFpEF war jedoch weitgehend unbekannt. Daher ist CAYMUS HFpEF die explorative Studie zur Bewertung der Veränderung von Surrogatmarkern (NTproBNP, hsTn) bei Behandlung mit Carvedilol SR im Vergleich zu Placebo bei HFpEF-Patienten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 19 Jahren
  3. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (Chronic Heart Failure) NYHA (Klassifikation der New York Heart Association) Klasse II-IV und erhaltener EF (Ejection Fraction) (LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) > 40 %) und erhöhtem NT-proBNP (N-terminal von das Prohormon Brain Natriuretic Peptide) > 200 pg/ml für Patienten ohne Vorhofflimmern ODER > 600 pg/ml für Patienten mit Vorhofflimmern, analysiert im Zentrallabor bei Besuch 1
  4. Strukturelle Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 mittels Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation oder andere größere kardiovaskuläre Operation, Schlaganfall oder TIA (transiente ischämische Attacke) in den letzten 90 Tagen vor Besuch 1
  2. Kontraindikation für Betablocker
  3. Empfänger einer Herztransplantation oder für eine Herztransplantation gelistet
  4. Krankenhausaufenthaltsplan für PCI, Koronararterien-Bypassoperation, andere kardiale invasive Eingriffe (z. Katheterablation, Herzschrittmacher, CRT, ICD-Implantation)
  5. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz)
  6. symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
  7. Patienten mit CrCl < 30 ml/min unter Verwendung von Kreatinin-basierten CKD-EPI-Gleichungen
  8. Erhöhte Leberenzyme (dreimal über der oberen Referenzgrenze) oder Leberzirrhose
  9. Symptomatische Bradykardie oder Herzfrequenz < 60/min
  10. Allergie, unerwünschte Arzneimittelwirkung, Überempfindlichkeit gegen Carvedilol
  11. Lebenserwartung < 6 Monate (z.B. metastasierende Malignität)
  12. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Carvedilol SR
Carvedilol SR 8 mg, 16 mg, 32 mg
Arzneimittel: Carvedilol SR
Blutdruck, herzfrequenzbasiert titriertes Carvedilol SR für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der maximale NT-proBNP-Wert ändert sich nach Verabreichung des Medikaments (Carvedilol SR oder Placebo).
Zeitfenster: Grundlinie
Die maximale Änderung des NT-proBNP-Werts zu Studienbeginn.
Grundlinie
Der maximale NT-proBNP-Wert ändert sich nach Verabreichung des Medikaments (Carvedilol SR oder Placebo).
Zeitfenster: 8 Wochen
Der maximale NT-proBNP-Wert ändert sich vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen.
8 Wochen
Der maximale NT-proBNP-Wert ändert sich nach Verabreichung des Medikaments (Carvedilol SR oder Placebo).
Zeitfenster: 24 Wochen
Der maximale NT-proBNP-Wert ändert sich vom Ausgangswert bis zum Studienende (24 Wochen).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen der maximalen Surrogatmarkerwerte (hsTn, hsCRP, sST2, Galectin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-Dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinin, Chlorid, Na, K , PICP und Spondin-1) nach Verabreichung des Arzneimittels (Carvedilol SR oder Placebo).
Zeitfenster: Grundlinie
die Änderung der Ersatzmarker (hsTn, hsCRP usw.) zu Studienbeginn.
Grundlinie
Die Änderungen der maximalen Surrogatmarkerwerte (hsTn, hsCRP, sST2, Galectin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-Dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinin, Chlorid, Na, K , PICP und Spondin-1) nach Verabreichung des Arzneimittels (Carvedilol SR oder Placebo).
Zeitfenster: 8 Wochen
die Änderung der Surrogatmarker (hsTn, hsCRP usw.) nach 8 Wochen.
8 Wochen
Die Änderungen der maximalen Surrogatmarkerwerte (hsTn, hsCRP, sST2, Galectin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-Dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinin, Chlorid, Na, K , PICP und Spondin-1) nach Verabreichung des Arzneimittels (Carvedilol SR oder Placebo).
Zeitfenster: 16 Wochen
die Änderung der Surrogatmarker (hsTn, hsCRP usw.) nach 16 Wochen.
16 Wochen
Die Änderungen der maximalen Surrogatmarkerwerte (hsTn, hsCRP, sST2, Galectin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-Dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinin, Chlorid, Na, K , PICP und Spondin-1) nach Verabreichung des Arzneimittels (Carvedilol SR oder Placebo).
Zeitfenster: 24 Wochen
die Änderung der Ersatzmarker (hsTn, hsCRP usw.) von der Baseline bis zum Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
Die Veränderung des Grades der Dyspnoe mittels VAS-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
die Änderung der Dyspnoe zu Studienbeginn.
Grundlinie
Die Veränderung des Grades der Dyspnoe mittels VAS-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
die Veränderung der Dyspnoe nach 8 Wochen.
8 Wochen
Die Veränderung des Grades der Dyspnoe mittels VAS-Fragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
die Veränderung der Dyspnoe nach 16 Wochen.
16 Wochen
Die Veränderung des Grades der Dyspnoe mittels VAS-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
die Änderung der Dyspnoe vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
die Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie
die Veränderung des Körpergewichts zu Beginn.
Grundlinie
die Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 8 Wochen
die Veränderung des Körpergewichts nach 8 Wochen.
8 Wochen
die Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 16 Wochen
die Veränderung des Körpergewichts nach 16 Wochen.
16 Wochen
die Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Wochen
die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (24 Wochen)
24 Wochen
die Häufigkeit von symptomatischer Hypotonie, symptomatischer Bradykardie und AV-Block über 2. Grad
Zeitfenster: Grundlinie
die Häufigkeit von symptomatischer Hypotonie, symptomatischer Bradykardie und AV-Block über 2. Grad während der Tirale
Grundlinie
die Häufigkeit von symptomatischer Hypotonie, symptomatischer Bradykardie und AV-Block über 2. Grad
Zeitfenster: 8 Wochen
die Häufigkeit von symptomatischer Hypotonie, symptomatischer Bradykardie und AV-Block über 2. Grad während der Tirale
8 Wochen
die Häufigkeit von symptomatischer Hypotonie, symptomatischer Bradykardie und AV-Block über 2. Grad
Zeitfenster: 16 Wochen
die Häufigkeit von symptomatischer Hypotonie, symptomatischer Bradykardie und AV-Block über 2. Grad während der Tirale
16 Wochen
die Häufigkeit von symptomatischer Hypotonie, symptomatischer Bradykardie und AV-Block über 2. Grad
Zeitfenster: 24 Wochen
die Häufigkeit von symptomatischer Hypotonie, symptomatischer Bradykardie und AV-Block über 2. Grad während der Tirale
24 Wochen
die Häufigkeit von Hypo-/Hyperkaliämie und Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
die Häufigkeit von Hypo-/Hyperkaliämie und Verschlechterung der Nierenfunktion während der Studie
Grundlinie
die Häufigkeit von Hypo-/Hyperkaliämie und Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
die Häufigkeit von Hypo-/Hyperkaliämie und Verschlechterung der Nierenfunktion während der Studie
8 Wochen
die Häufigkeit von Hypo-/Hyperkaliämie und Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen
die Häufigkeit von Hypo-/Hyperkaliämie und Verschlechterung der Nierenfunktion während der Studie
16 Wochen
die Häufigkeit von Hypo-/Hyperkaliämie und Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
die Häufigkeit von Hypo-/Hyperkaliämie und Verschlechterung der Nierenfunktion während der Studie
24 Wochen
Hospitalisierung und Sterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamthospitalisierung und Sterblichkeit während der Studie
Grundlinie
Hospitalisierung und Sterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamthospitalisierung und Sterblichkeit während der Studie
8 Wochen
Hospitalisierung und Sterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesamthospitalisierung und Sterblichkeit während der Studie
16 Wochen
Hospitalisierung und Sterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamthospitalisierung und Sterblichkeit während der Studie
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-1061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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